Unauffällige Technologien zur Überwachung der Funktion des autonomen Nervensystems bei älteren, gebrechlichen Patienten (FrailHeart)
16. August 2022 aktualisiert von: Eglė Tamulevičiūtė-Prascienė, Lithuanian University of Health Sciences
Unauffällige Technologien zur Überwachung der Funktion des autonomen Nervensystems im Rahmen eines stationären Herzrehabilitations- und Heimtrainingsprogramms bei älteren Patienten mit unterschiedlichen Gebrechlichkeitsstadien
Entwicklung und Untersuchung einer unauffälligen Technologie zur Langzeitüberwachung der Reaktion des autonomen Nervensystems (ANS) auf tägliche körperliche Belastungen und Bewegungstraining für ältere Patienten mit unterschiedlichen Gebrechlichkeitsstadien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kulautuva
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Kaunas, Kulautuva, Litauen
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer Operation am offenen Herzen in die CR aufgenommen wurden.
- Alter 65 Jahre und älter.
- 6-Minuten-Gehstrecke (6-MWD) ≥150 Meter.
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Die Edomonton Frailty Scale erreicht 5 Punkte und mehr
Ausschlusskriterien:
- Herzgeräte (aufgrund künstlich veränderter Herzfrequenzreihen)
- Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderer Organe, die körperliche Aktivität und sportliches Training erschweren;
- Belastungseinschränkende Komorbiditäten (hauptsächlich orthopädische und neurologische Erkrankungen, die Personen laut Studienprotokoll von der Teilnahme an CR ausschließen würden), einschließlich chronischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse IV, Hämoglobin unter 9 g/dl, Wundheilungsstörung, kognitiv oder sprachlich Defizite.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten nach der Entlassung aus der stationären Herzrehabilitation die üblichen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, setzen ihr Heimtraining fort, das 12 Wochen dauert und aus Ausdauer-, Flexibilitäts-, Gleichgewichts- und Herz-Kreislauf-Widerstandstraining besteht, das fünfmal pro Woche mit geringer bis mäßiger Intensität in 20-60-minütigen Sitzungen durchgeführt wird.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, während der aktiven Tageszeit oder zumindest während der Trainingseinheit und zwei Stunden davor und danach unauffällige Geräte für Handgelenk und Brust zu tragen.
Die Studienteilnehmer erhielten alle zwei Wochen Telefonanrufe und wurden gebeten, Fragen zu ihrer Gesundheit und körperlichen Aktivität zu beantworten.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der IG zugeteilt werden, nehmen an einem Heimtrainingsprogramm teil, das 12 Wochen dauert und aus Ausdauer-, Flexibilitäts-, Gleichgewichts- und Herz-Kreislauf-Widerstandstraining besteht, das mit geringer bis mäßiger Intensität in 20-60-minütigen Sitzungen fünfmal pro Woche durchgeführt wird.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, während der aktiven Tageszeit oder zumindest während der Trainingseinheit und zwei Stunden davor und danach unauffällige Geräte für Handgelenk und Brust zu tragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome Nervenfunktion durch Heart Rate Recovery (HRR)
Zeitfenster: 3 Wochen
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HRR (Schläge pro Minute) ist eine Differenz zwischen der maximalen Herzfrequenz, die während des Stresstests erreicht wurde, und der Herzfrequenz während der Erholungsphase: HR30-360 ist der Abfall der Herzfrequenz von 30 auf 360 s nach Beginn der Erholungsphase.
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3 Wochen
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Autonome Nervenfunktion durch Heart Rate Recovery (HRR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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HRR (Schläge pro Minute) ist eine Differenz zwischen der maximalen Herzfrequenz, die während des Stresstests erreicht wurde, und der Herzfrequenz während der Erholungsphase: HR30-360 ist der Abfall der Herzfrequenz von 30 auf 360 s nach Beginn der Erholungsphase.
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12 Wochen
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Autonome Nervenfunktion durch Herzfrequenzfragmentierung (HRR)
Zeitfenster: 3 Wochen
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HRF gemessen durch RR-Intervallindizes: Prozentsatz der Wendepunkte (PIP), Kehrwert der durchschnittlichen Länge der Beschleunigungs-/Verzögerungssegmente (IALS), Prozentsatz der kurzen Segmente (PAS), Prozentsatz der Wechselsegmente (PSS).
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3 Wochen
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Autonome Nervenfunktion durch Herzfrequenzfragmentierung (HRR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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HRF gemessen durch RR-Intervallindizes: Prozentsatz der Wendepunkte (PIP), Kehrwert der durchschnittlichen Länge der Beschleunigungs-/Verzögerungssegmente (IALS), Prozentsatz der kurzen Segmente (PAS), Prozentsatz der Wechselsegmente (PSS).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Belastbarkeit bei maximalem Sauerstoffverbrauch (peakVO2)
Zeitfenster: 3 Wochen
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PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
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3 Wochen
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Herz-Lungen-Belastbarkeit bei maximalem Sauerstoffverbrauch (peakVO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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PeakVO2 gemessen mit Spiroergometrie in Millilitern Sauerstoff pro Kilogramm Körpermasse pro Minute
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12 Wochen
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Herz-Lungen-Belastbarkeit bei maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie bei maximaler Wattleistung
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3 Wochen
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Herz-Lungen-Belastbarkeit bei maximaler Belastung (maxWatt)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximale Belastung gemessen mit Spiroergometrie bei maximaler Wattleistung
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12 Wochen
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Funktionsfähigkeit durch sechsminütigen Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Wochen
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6MWT gemessen in Metern
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3 Wochen
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Funktionsfähigkeit durch sechsminütigen Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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6MWT gemessen in Metern
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12 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit durch Timed up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3 Wochen
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TUG gemessen in Sekunden
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3 Wochen
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Körperliche Leistungsfähigkeit durch Timed up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen
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TUG gemessen in Sekunden
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12 Wochen
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Gangbewertung nach Schrittzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Mit dem Laufband-Ergometer gemessene Schrittzeit in Sekunden
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3 Wochen
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Gangbewertung nach Schrittzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mit dem Laufband-Ergometer gemessene Schrittzeit in Sekunden
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12 Wochen
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Gebrechlichkeitsgrad nach Edmonton Frailty Scale (EFS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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0-17 Punkte, je höher desto schlechter.
Das EFS bewertet neun Bereiche: Kognition, allgemeiner Gesundheitszustand, funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Stimmung, Kontinenz und funktionelle Leistung.
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3 Wochen
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Gebrechlichkeitsgrad nach Edmonton Frailty Scale (EFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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0-17 Punkte, je höher desto schlechter.
Das EFS bewertet neun Bereiche: Kognition, allgemeiner Gesundheitszustand, funktionelle Unabhängigkeit, soziale Unterstützung, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Stimmung, Kontinenz und funktionelle Leistung.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimondas Kubilius, MD, PhD, Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUHS002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonyme Daten einzelner Teilnehmer können auf entsprechende Anfrage weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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