1チャンネル心電図記録による脳卒中・心臓突然死の予防 (PRICE)
調査の概要
詳細な説明
「1 チャネル心電図の記録による脳卒中および心臓突然死の予防」(PRICE) というタイトルの研究プロジェクトのフェーズ 1 では、合計 100,000 の 30 秒の単一チャネル ECG (12 誘導表面心電図の誘導 I) が、ドイツの 11 の参加臨床センターで約 10,000 人の被験者/患者から収集されます。 関連するベースラインの臨床患者特性も記録されます。 経験豊富な電気生理学者 (診断のゴールド スタンダード) によって診断された ECG は、人工知能 (AI) に送られ、正常な洞調律 (SR)、心房細動 (AF)、心房期外収縮 (APB)、心室期外収縮 (VPB)、および非持続性心室頻拍 (VT)。 経験豊富な電気生理学者に対する AI の全体的な診断精度は 95% 程度になると予想されます。
PRICE フェーズ 2 では、AI による心電図診断と、同じ心電図を持つ 3 人の一般循環器専門医による診断を比較します。 AIは診断精度において一般の循環器内科医を凌駕することが期待されています。
PRICE プロジェクトの最終臨床段階では、スマートウォッチ ECG での AI による AF 検出と AF 検出なしの脳卒中予防における優位性を確立するために、リスクのある患者を対象とした無作為化対照コミュニティ試験が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karl-Heinz Kuck, MD
- 電話番号：+49451 500 75301
- メール：karl-heinz.kuck@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Schlüter, PhD
- 電話番号：+49172 4089325
- メール：meos04@gmx.de
研究場所
-
-
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
コンタクト：
- Roza Saraei, PhD
- 電話番号：+49451 500 44542
- メール：roza.saraei@uksh.de
-
コンタクト：
- Michael Schlüter, PhD
- 電話番号：+49172 408 9325
- メール：meos04@gmx.de
-
主任研究者：
- Roland R. Tilz, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 関心のある心臓のリズムが ECG に存在する
除外基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名する意思がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
洞調律
洞調律が正常な被験者/患者
|
1 チャンネルの心電図が収集され、規則的および不規則な心拍リズムの自動診断で人工知能をトレーニングします。
|
|
心房細動
心房細動の患者
|
1 チャンネルの心電図が収集され、規則的および不規則な心拍リズムの自動診断で人工知能をトレーニングします。
|
|
心房期外複合体
洞拍動の間に心房早期複合体を有する患者
|
1 チャンネルの心電図が収集され、規則的および不規則な心拍リズムの自動診断で人工知能をトレーニングします。
|
|
心室期外複合体
洞拍動の間に心室期外複合体を有する患者
|
1 チャンネルの心電図が収集され、規則的および不規則な心拍リズムの自動診断で人工知能をトレーニングします。
|
|
心室頻拍、非持続
洞拍動の間に非持続性心室頻拍のエピソードがある患者
|
1 チャンネルの心電図が収集され、規則的および不規則な心拍リズムの自動診断で人工知能をトレーニングします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AIの診断精度
時間枠：1年
|
正常な SR、AF、APB、VPB、および非持続性 VT の診断における AI の全体的な診断精度 (ゴールド スタンダード: 経験豊富な電気生理学者による診断)
|
1年
|
|
ECG R-R 間隔
時間枠：すぐに
|
R-R間隔の30秒平均と標準偏差
|
すぐに
|
|
ECG QRS コンプレックス持続時間
時間枠：すぐに
|
QRS群の幅/持続時間の測定; 「狭い」(<=110ms) と「広い」(>110ms) の違い
|
すぐに
|
|
ECG QRS 群の断片化
時間枠：すぐに
|
QRS 群の断片化の存在 (「はい」) または不在 (「いいえ」) の評価
|
すぐに
|
|
ECG QTc間隔
時間枠：すぐに
|
測定された QT 間隔からの Bazett 式による心拍数補正 QT 間隔 (QTc) の計算
|
すぐに
|
|
ECG T波反転
時間枠：すぐに
|
T波反転の存在（「はい」）または不在（「いいえ」）の評価
|
すぐに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図P波
時間枠：すぐに
|
心電図上の P 波の存在 (「はい」) または不在 (「いいえ」) の評価; P 波持続時間の測定 (ms)
|
すぐに
|
|
ECG PQ 間隔
時間枠：すぐに
|
心電図上でのPQ間隔（P波の開始からQ波の開始まで）の測定
|
すぐに
|
|
心電図QT間隔
時間枠：すぐに
|
心電図上でのQT間隔（Q波の開始からT波の終了まで）の測定
|
すぐに
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, MD、Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。