Forebygging av hjerneslag og plutselig hjertedød ved registrering av 1-kanals elektrokardiogrammer (PRICE)
5. april 2022 oppdatert av: A-Rhythmik GmbH
Enkeltkanals elektrokardiogrammer (avledning I av 12-avlednings overflate-EKG; 30 sekunder) vil bli samlet inn fra forsøkspersoner/pasienter ved 11 kliniske sentre i Tyskland for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer.
Hjerterytmer av interesse er normal sinusrytme (SR), atrieflimmer (AF), atriepremature slag (APB), ventrikulære premature slag (VPB) og ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT).
Per diagnose kreves det 20 000 EKG, for totalt 100 000 EKG å få fra ca. 10 000 forsøkspersoner/pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 av et forskningsprosjekt med tittelen 'Forebygging av hjerneslag og plutselig hjertedød ved registrering av 1-kanals elektrokardiogrammer' (PRICE), vil totalt 100 000 30-sekunders enkanals EKG (avledning I av 12-avlednings overflate-EKG) samles inn fra omtrent 10 000 forsøkspersoner/pasienter ved 11 deltakende kliniske sentre i Tyskland. Relevante baseline kliniske pasientkarakteristikker vil også bli registrert. EKG-ene, diagnostisert av en erfaren elektrofysiolog (diagnostisk gullstandard), vil bli matet inn i en kunstig intelligens (AI) for automatisk deteksjon av normal sinusrytme (SR), atrieflimmer (AF), atriepremature slag (APB), ventrikulær premature slag (VPB) og ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (VT). Det forventes at den totale diagnostiske nøyaktigheten til AI mot en erfaren elektrofysiolog vil være i størrelsesorden 95 %.
I PRICE fase 2 vil EKG-diagnose av AI bli sammenlignet med diagnose av 3 generelle kardiologer av samme EKG. Det forventes at AI vil overgå de generelle kardiologene når det gjelder diagnostisk nøyaktighet.
Den siste kliniske fasen av PRICE-prosjektet vil omfatte en randomisert kontrollert fellesforsøk med risikopasienter for å etablere overlegenhet i slagforebygging av AI-deteksjon av AF på smartwatch-EKG vs. ingen AF-deteksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Kuck, MD
- Telefonnummer: +49451 500 75301
- E-post: karl-heinz.kuck@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 4089325
- E-post: meos04@gmx.de
Studiesteder
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Ta kontakt med:
- Roza Saraei, PhD
- Telefonnummer: +49451 500 44542
- E-post: roza.saraei@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 408 9325
- E-post: meos04@gmx.de
-
Hovedetterforsker:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra tertiære sentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerterytme av interesse tilstede på EKG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ute av stand til eller er villig til å signere skjema for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sinus rytme
Forsøkspersoner/pasienter i normal sinusrytme
|
1-kanals elektrokardiogrammer samles inn for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer
|
|
Atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer
|
1-kanals elektrokardiogrammer samles inn for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer
|
|
Atrielle premature komplekser
Pasienter med atriepremature komplekser mellom sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer samles inn for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer
|
|
Ventrikulære premature komplekser
Pasienter med ventrikulære premature komplekser mellom sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer samles inn for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer
|
|
Ventrikulær takykardi, ikke vedvarende
Pasienter med episoder med ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi mellom sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer samles inn for å trene en kunstig intelligens i automatisk diagnose av regelmessige og uregelmessige hjerterytmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av AI
Tidsramme: 1 år
|
Generell diagnostisk nøyaktighet av AI ved diagnostisering av normal SR, AF, APB, VPB og ikke-vedvarende VT (gullstandard: diagnose av erfaren elektrofysiolog)
|
1 år
|
|
EKG R-R intervall
Tidsramme: Umiddelbar
|
30-sekunders gjennomsnitt og standardavvik for R-R-intervaller
|
Umiddelbar
|
|
EKG QRS-kompleks varighet
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling av bredde/varighet av QRS-kompleks; skille mellom "smal" (<=110ms) og "bred" (>110ms)
|
Umiddelbar
|
|
EKG QRS-kompleks fragmentering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering av tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nei") av QRS-kompleks fragmentering
|
Umiddelbar
|
|
EKG QTc-intervall
Tidsramme: Umiddelbar
|
Beregning av hjertefrekvenskorrigert QT-intervall (QTc) via Bazett-formelen fra målt QT-intervall
|
Umiddelbar
|
|
EKG T-bølgeinversjon
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering av tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nei") av T-bølgeinversjon
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG P-bølge
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering av tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nei") av P-bølge på EKG; måling av P-bølgevarighet (i ms)
|
Umiddelbar
|
|
EKG PQ intervall
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling av PQ-intervall (start av P-bølge til start av Q-bølge) på EKG
|
Umiddelbar
|
|
EKG QT-intervall
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling av QT-intervall (begynnelse av Q-bølge til slutten av T-bølge) på EKG
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Døden, Sudden
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertestans
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Død
- Atrieflimmer
- For tidlig fødsel
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Død, plutselig, hjertesyk
- Ventrikulære premature komplekser
- Atrielle premature komplekser
Andre studie-ID-numre
- 20-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering