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Prevenzione dell'ictus e della morte cardiaca improvvisa mediante la registrazione di elettrocardiogrammi a 1 canale (PRICE)

5 aprile 2022 aggiornato da: A-Rhythmik GmbH
Gli elettrocardiogrammi monocanale (derivazione I dell'ECG di superficie a 12 derivazioni; 30 secondi) saranno raccolti da soggetti/pazienti in 11 centri clinici in Germania per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari. I ritmi cardiaci di interesse sono il ritmo sinusale normale (SR), la fibrillazione atriale (FA), i battiti prematuri atriali (APB), i battiti prematuri ventricolari (VPB) e la tachicardia ventricolare non sostenuta (TV). Per diagnosi sono necessari 20.000 ECG, per un totale di 100.000 ECG da ottenere da circa 10.000 soggetti/pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase 1 di un progetto di ricerca intitolato "Prevenzione dell'ictus e della morte cardiaca improvvisa mediante la registrazione di elettrocardiogrammi a 1 canale" (PRICE), un totale di 100.000 ECG a canale singolo da 30 secondi (derivazione I dell'ECG di superficie a 12 derivazioni) essere raccolti da circa 10.000 soggetti/pazienti presso 11 centri clinici partecipanti in Germania. Verranno registrate anche le caratteristiche cliniche del paziente al basale rilevanti. Gli ECG, diagnosticati da un elettrofisiologo esperto (gold standard diagnostico), saranno inseriti in un'Intelligenza Artificiale (AI) per il rilevamento automatico del normale ritmo sinusale (SR), fibrillazione atriale (FA), battiti atriali prematuri (APB), ventricolare battiti prematuri (VPB) e tachicardia ventricolare non sostenuta (TV). Si prevede che l'accuratezza diagnostica complessiva dell'IA rispetto a un elettrofisiologo esperto sarà dell'ordine del 95%.

Nella fase 2 di PRICE, la diagnosi ECG dell'IA sarà confrontata con la diagnosi di 3 cardiologi generali degli stessi ECG. Si prevede che l'IA supererà i cardiologi generali in termini di accuratezza diagnostica.

La fase clinica finale del progetto PRICE comprenderà uno studio di comunità controllato randomizzato su pazienti a rischio per stabilire la superiorità nella prevenzione dell'ictus del rilevamento AI di FA su ECG di smart-watch rispetto a nessun rilevamento di FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Michael Schlüter, PhD
  • Numero di telefono: +49172 4089325
  • Email: meos04@gmx.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Schlüter, PhD
          • Numero di telefono: +49172 408 9325
          • Email: meos04@gmx.de
        • Investigatore principale:
          • Roland R. Tilz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti provenienti da centri di cura terziari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritmo cardiaco di interesse presente all'ECG

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritmo sinusale
Soggetti/pazienti in ritmo sinusale normale
Test diagnostico: Analisi dell'elettrocardiogramma tramite Intelligenza Artificiale
Vengono raccolti elettrocardiogrammi a 1 canale per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari
Fibrillazione atriale
Pazienti con fibrillazione atriale
Test diagnostico: Analisi dell'elettrocardiogramma tramite Intelligenza Artificiale
Vengono raccolti elettrocardiogrammi a 1 canale per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari
Complessi prematuri atriali
Pazienti con complessi atriali prematuri tra battiti sinusali
Test diagnostico: Analisi dell'elettrocardiogramma tramite Intelligenza Artificiale
Vengono raccolti elettrocardiogrammi a 1 canale per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari
Complessi prematuri ventricolari
Pazienti con complessi ventricolari prematuri tra battiti sinusali
Test diagnostico: Analisi dell'elettrocardiogramma tramite Intelligenza Artificiale
Vengono raccolti elettrocardiogrammi a 1 canale per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari
Tachicardia ventricolare, non sostenuta
Pazienti con episodi di tachicardia ventricolare non sostenuta tra battiti sinusali
Test diagnostico: Analisi dell'elettrocardiogramma tramite Intelligenza Artificiale
Vengono raccolti elettrocardiogrammi a 1 canale per addestrare un'Intelligenza Artificiale nella diagnosi automatica di ritmi cardiaci regolari e irregolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica dell'IA
Lasso di tempo: 1 anno
Accuratezza diagnostica complessiva dell'IA nella diagnosi di SR normale, FA, APB, VPB e TV non sostenuta (gold standard: diagnosi da parte di un elettrofisiologo esperto)
1 anno
Intervallo ECG R-R
Lasso di tempo: Immediato
Media di 30 secondi e deviazione standard degli intervalli R-R
Immediato
Durata del complesso QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Immediato
Misurazione della larghezza/durata del complesso QRS; distinzione tra "stretto" (<=110ms) e "largo" (>110ms)
Immediato
Frammentazione del complesso QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Immediato
Valutazione della presenza ("Sì") o dell'assenza ("No") della frammentazione del complesso QRS
Immediato
Intervallo QTc ECG
Lasso di tempo: Immediato
Calcolo dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) tramite la formula di Bazett dall'intervallo QT misurato
Immediato
Inversione dell'onda T dell'ECG
Lasso di tempo: Immediato
Valutazione della presenza ("Sì") o dell'assenza ("No") dell'inversione dell'onda T
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG Onda P
Lasso di tempo: Immediato
Valutazione della presenza ("Sì") o dell'assenza ("No") dell'onda P all'ECG; misurazione della durata dell'onda P (in ms)
Immediato
Intervallo PQ dell'ECG
Lasso di tempo: Immediato
Misurazione dell'intervallo PQ (dall'inizio dell'onda P all'inizio dell'onda Q) sull'ECG
Immediato
Intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Immediato
Misurazione dell'intervallo QT (dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T) sull'ECG
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A-Rhythmik GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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