Prävention von Schlaganfall und plötzlichem Herztod durch Aufzeichnung von 1-Kanal-Elektrokardiogrammen (PRICE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 eines Forschungsprojekts mit dem Titel „Prävention von Schlaganfall und plötzlichem Herztod durch Aufzeichnung von 1-Kanal-Elektrokardiogrammen“ (PREIS) werden insgesamt 100.000 30-sekündige Einkanal-EKGs (Ableitung I des 12-Kanal-Oberflächen-EKG) aufgenommen von ca. 10.000 Probanden/Patienten an 11 teilnehmenden klinischen Zentren in Deutschland erhoben werden. Relevante klinische Patientencharakteristika zu Studienbeginn werden ebenfalls aufgezeichnet. Die von einem erfahrenen Elektrophysiologen diagnostizierten EKGs (diagnostischer Goldstandard) werden in eine künstliche Intelligenz (KI) zur automatischen Erkennung von normalem Sinusrhythmus (SR), Vorhofflimmern (AF), atrialen Extrasystolen (APBs) und ventrikulär eingespeist Extrasystolen (VPBs) und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT). Es wird erwartet, dass die diagnostische Gesamtgenauigkeit der KI gegenüber einem erfahrenen Elektrophysiologen in der Größenordnung von 95 % liegt.
In PRICE Phase 2 wird die EKG-Diagnose durch die KI mit der Diagnose von 3 allgemeinen Kardiologen der gleichen EKGs verglichen. Es wird erwartet, dass die KI die allgemeinen Kardiologen in Bezug auf die diagnostische Genauigkeit übertreffen wird.
Die letzte klinische Phase des PRICE-Projekts wird eine randomisierte, kontrollierte Gemeinschaftsstudie mit Risikopatienten umfassen, um die Überlegenheit der KI-Erkennung von Vorhofflimmern auf Smartwatch-EKGs im Vergleich zu keiner Vorhofflimmern-Erkennung in der Schlaganfallprävention nachzuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karl-Heinz Kuck, MD
- Telefonnummer: +49451 500 75301
- E-Mail: karl-heinz.kuck@uksh.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 4089325
- E-Mail: meos04@gmx.de
Studienorte
-
-
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Kontakt:
- Roza Saraei, PhD
- Telefonnummer: +49451 500 44542
- E-Mail: roza.saraei@uksh.de
-
Kontakt:
- Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 408 9325
- E-Mail: meos04@gmx.de
-
Hauptermittler:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im EKG vorhandener interessierender Herzrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sinusrhythmus
Probanden/Patienten mit normalem Sinusrhythmus
|
1-Kanal-Elektrokardiogramme werden gesammelt, um eine künstliche Intelligenz in der automatischen Diagnose von regelmäßigen und unregelmäßigen Herzrhythmen zu trainieren
|
|
Vorhofflimmern
Patienten mit Vorhofflimmern
|
1-Kanal-Elektrokardiogramme werden gesammelt, um eine künstliche Intelligenz in der automatischen Diagnose von regelmäßigen und unregelmäßigen Herzrhythmen zu trainieren
|
|
Atriale vorzeitige Komplexe
Patienten mit atrialen Extrasystolen zwischen den Sinusschlägen
|
1-Kanal-Elektrokardiogramme werden gesammelt, um eine künstliche Intelligenz in der automatischen Diagnose von regelmäßigen und unregelmäßigen Herzrhythmen zu trainieren
|
|
Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
Patienten mit ventrikulären Extrasystolen zwischen den Sinusschlägen
|
1-Kanal-Elektrokardiogramme werden gesammelt, um eine künstliche Intelligenz in der automatischen Diagnose von regelmäßigen und unregelmäßigen Herzrhythmen zu trainieren
|
|
Ventrikuläre Tachykardie, nicht anhaltend
Patienten mit Episoden nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardie zwischen Sinusschlägen
|
1-Kanal-Elektrokardiogramme werden gesammelt, um eine künstliche Intelligenz in der automatischen Diagnose von regelmäßigen und unregelmäßigen Herzrhythmen zu trainieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der KI
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamte diagnostische Genauigkeit der KI bei der Diagnose normaler SR, AF, APBs, VPBs und nicht anhaltender VT (Goldstandard: Diagnose durch erfahrenen Elektrophysiologen)
|
1 Jahr
|
|
EKG R-R-Intervall
Zeitfenster: Sofort
|
30-Sekunden-Mittelwert und Standardabweichung der R-R-Intervalle
|
Sofort
|
|
EKG-QRS-Komplexdauer
Zeitfenster: Sofort
|
Messung der Breite/Dauer des QRS-Komplexes; Unterscheidung zwischen "schmal" (<=110ms) und "breit" (>110ms)
|
Sofort
|
|
EKG QRS-Komplex-Fragmentierung
Zeitfenster: Sofort
|
Beurteilung des Vorhandenseins ("Ja") oder Fehlens ("Nein") einer QRS-Komplexfragmentierung
|
Sofort
|
|
EKG-QTc-Intervall
Zeitfenster: Sofort
|
Berechnung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc) über die Bazett-Formel aus dem gemessenen QT-Intervall
|
Sofort
|
|
EKG T-Wellen-Inversion
Zeitfenster: Sofort
|
Beurteilung des Vorhandenseins ("Ja") oder Fehlens ("Nein") einer T-Wellen-Inversion
|
Sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EKG P-Welle
Zeitfenster: Sofort
|
Beurteilung des Vorhandenseins ("Ja") oder Fehlens ("Nein") einer P-Welle im EKG; Messung der P-Wellendauer (in ms)
|
Sofort
|
|
EKG-PQ-Intervall
Zeitfenster: Sofort
|
Messung des PQ-Intervalls (Beginn der P-Welle bis zum Beginn der Q-Welle) im EKG
|
Sofort
|
|
EKG-QT-Intervall
Zeitfenster: Sofort
|
Messung des QT-Intervalls (Beginn der Q-Welle bis Ende der T-Welle) im EKG
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Tod, plötzlich
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzstillstand
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Tod
- Vorhofflimmern
- Frühgeburt
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulär
- Tod, Plötzlich, Herz
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Atriale vorzeitige Komplexe
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .