Forebyggelse af slagtilfælde og pludselig hjertedød ved optagelse af 1-kanals elektrokardiogrammer (PRICE)
5. april 2022 opdateret af: A-Rhythmik GmbH
Enkeltkanals elektrokardiogrammer (afledning I af 12-aflednings overflade-EKG; 30 sekunder) vil blive indsamlet fra forsøgspersoner/patienter på 11 kliniske centre i Tyskland for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer.
Hjerterytmer af interesse er normal sinusrytme (SR), atrieflimren (AF), atrielle præmature slag (APB'er), ventrikulære præmature slag (VPB'er) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT).
Pr. diagnose kræves der 20.000 EKG'er, for i alt kan der opnås 100.000 EKG'er fra cirka 10.000 forsøgspersoner/patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 1 af et forskningsprojekt med titlen 'Forebyggelse af slagtilfælde og pludselig hjertedød ved registrering af 1-kanals elektrokardiogrammer' (PRICE), vil i alt 100.000 30-sek. indsamles fra cirka 10.000 forsøgspersoner/patienter på 11 deltagende kliniske centre i Tyskland. Relevante baseline kliniske patientkarakteristika vil også blive registreret. EKG'erne, diagnosticeret af en erfaren elektrofysiolog (diagnostisk guldstandard), vil blive indført i en kunstig intelligens (AI) til automatisk detektion af normal sinusrytme (SR), atrieflimren (AF), atrielle præmature slag (APB'er), ventrikulær for tidlige slag (VPB'er) og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT). Det forventes, at den samlede diagnostiske nøjagtighed af AI over for en erfaren elektrofysiolog vil være i størrelsesordenen 95%.
I PRICE fase 2 vil EKG-diagnose af AI blive sammenlignet med diagnose af 3 generelle kardiologer af samme EKG. Det forventes, at AI vil overgå de generelle kardiologer med hensyn til diagnostisk nøjagtighed.
Den sidste kliniske fase af PRICE-projektet vil omfatte et randomiseret, kontrolleret samfundsstudie med risikopatienter for at fastslå overlegenheden i slagtilfældeforebyggelse af AI-detektion af AF på smartwatch-EKG'er vs. ingen AF-detektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karl-Heinz Kuck, MD
- Telefonnummer: +49451 500 75301
- E-mail: karl-heinz.kuck@uksh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 4089325
- E-mail: meos04@gmx.de
Studiesteder
-
-
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Kontakt:
- Roza Saraei, PhD
- Telefonnummer: +49451 500 44542
- E-mail: roza.saraei@uksh.de
-
Kontakt:
- Michael Schlüter, PhD
- Telefonnummer: +49172 408 9325
- E-mail: meos04@gmx.de
-
Ledende efterforsker:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra tertiære centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerterytme af interesse til stede på EKG
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til eller ikke villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sinus rytme
Forsøgspersoner/patienter i normal sinusrytme
|
1-kanals elektrokardiogrammer indsamles for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer
|
|
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren
|
1-kanals elektrokardiogrammer indsamles for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer
|
|
Atrielle for tidlige komplekser
Patienter med atrielle for tidlige komplekser mellem sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer indsamles for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer
|
|
Ventrikulære præmature komplekser
Patienter med ventrikulære for tidlige komplekser mellem sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer indsamles for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer
|
|
Ventrikulær takykardi, ikke-vedvarende
Patienter med episoder af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi mellem sinusslag
|
1-kanals elektrokardiogrammer indsamles for at træne en kunstig intelligens i den automatiske diagnose af regelmæssige og uregelmæssige hjerterytmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af AI
Tidsramme: 1 år
|
Overordnet diagnostisk nøjagtighed af AI i diagnosticering af normale SR, AF, APB'er, VPB'er og ikke-vedvarende VT (guldstandard: diagnose af erfaren elektrofysiolog)
|
1 år
|
|
EKG R-R interval
Tidsramme: Umiddelbar
|
30-sekunders gennemsnit og standardafvigelse af R-R intervaller
|
Umiddelbar
|
|
EKG QRS-kompleks varighed
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling af bredde/varighed af QRS-kompleks; skelnen mellem "smal" (<=110ms) og "bred" (>110ms)
|
Umiddelbar
|
|
EKG QRS-kompleks fragmentering
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering af tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nej") af QRS-kompleks fragmentering
|
Umiddelbar
|
|
EKG QTc interval
Tidsramme: Umiddelbar
|
Beregning af hjertefrekvenskorrigeret QT-interval (QTc) via Bazett-formlen ud fra målt QT-interval
|
Umiddelbar
|
|
EKG T-bølge inversion
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering af tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nej") af T-bølgeinversion
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG P-bølge
Tidsramme: Umiddelbar
|
Vurdering af tilstedeværelse ("Ja") eller fravær ("Nej") af P-bølge på EKG; måling af P-bølgevarighed (i ms)
|
Umiddelbar
|
|
EKG PQ interval
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling af PQ-interval (begyndelse af P-bølge til begyndelse af Q-bølge) på EKG
|
Umiddelbar
|
|
EKG QT-interval
Tidsramme: Umiddelbar
|
Måling af QT-interval (begyndelse af Q-bølge til slutning af T-bølge) på EKG
|
Umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Død, Sudden
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertestop
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Død
- Atrieflimren
- For tidlig fødsel
- Takykardi
- Takykardi, Ventrikulær
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Ventrikulære præmature komplekser
- Atrielle for tidlige komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .