Zapobieganie udarom i nagłej śmierci sercowej poprzez rejestrację 1-kanałowych elektrokardiogramów (PRICE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 projektu badawczego zatytułowanego „Zapobieganie udarom i nagłym zgonom sercowym poprzez rejestrację 1-kanałowych elektrokardiogramów” (PRICE) zostanie wykonanych łącznie 100 000 30-sekundowych jednokanałowych EKG (odprowadzenie I z 12-kanałowego EKG powierzchniowego) być zebrane od około 10 000 osób/pacjentów w 11 uczestniczących ośrodkach klinicznych w Niemczech. Zarejestrowana zostanie również istotna wyjściowa kliniczna charakterystyka pacjenta. EKG, zdiagnozowane przez doświadczonego elektrofizjologa (złoty standard diagnostyczny), zostaną przekazane sztucznej inteligencji (AI) w celu automatycznego wykrycia prawidłowego rytmu zatokowego (SR), migotania przedsionków (AF), przedwczesnych uderzeń przedsionkowych (APB), rytmu komorowego przedwczesne pobudzenia (VPB) i nieutrwalony częstoskurcz komorowy (VT). Oczekuje się, że ogólna dokładność diagnostyczna AI w stosunku do doświadczonego elektrofizjologa będzie rzędu 95%.
W fazie 2 PRICE rozpoznanie EKG przez AI zostanie porównane z rozpoznaniem tego samego EKG przez 3 kardiologów ogólnych. Oczekuje się, że AI przewyższy kardiologów ogólnych pod względem trafności diagnostycznej.
Ostatnia faza kliniczna projektu PRICE obejmie randomizowaną, kontrolowaną próbę społeczną z udziałem pacjentów z grupy ryzyka w celu ustalenia wyższości w zapobieganiu udarowi mózgu wykrywania AF przez sztuczną inteligencję na podstawie EKG ze smartwatcha w porównaniu z brakiem wykrywania AF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl-Heinz Kuck, MD
- Numer telefonu: +49451 500 75301
- E-mail: karl-heinz.kuck@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Schlüter, PhD
- Numer telefonu: +49172 4089325
- E-mail: meos04@gmx.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Kontakt:
- Roza Saraei, PhD
- Numer telefonu: +49451 500 44542
- E-mail: roza.saraei@uksh.de
-
Kontakt:
- Michael Schlüter, PhD
- Numer telefonu: +49172 408 9325
- E-mail: meos04@gmx.de
-
Główny śledczy:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rytm serca będący przedmiotem zainteresowania obecny w EKG
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent niezdolny lub nie chcący podpisać formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rytm zatokowy
Pacjenci/pacjenci z prawidłowym rytmem zatokowym
|
Jednokanałowe elektrokardiogramy są zbierane w celu wyszkolenia Sztucznej Inteligencji w automatycznej diagnostyce regularnych i nieregularnych rytmów serca
|
|
Migotanie przedsionków
Pacjenci z migotaniem przedsionków
|
Jednokanałowe elektrokardiogramy są zbierane w celu wyszkolenia Sztucznej Inteligencji w automatycznej diagnostyce regularnych i nieregularnych rytmów serca
|
|
Przedwczesne kompleksy przedsionkowe
Pacjenci z przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi pomiędzy uderzeniami zatokowymi
|
Jednokanałowe elektrokardiogramy są zbierane w celu wyszkolenia Sztucznej Inteligencji w automatycznej diagnostyce regularnych i nieregularnych rytmów serca
|
|
Komorowe przedwczesne kompleksy
Pacjenci z przedwczesnymi zespołami komorowymi pomiędzy uderzeniami zatokowymi
|
Jednokanałowe elektrokardiogramy są zbierane w celu wyszkolenia Sztucznej Inteligencji w automatycznej diagnostyce regularnych i nieregularnych rytmów serca
|
|
Tachykardia komorowa, nieutrzymująca się
Pacjenci z epizodami nieutrwalonego częstoskurczu komorowego pomiędzy uderzeniami zatokowymi
|
Jednokanałowe elektrokardiogramy są zbierane w celu wyszkolenia Sztucznej Inteligencji w automatycznej diagnostyce regularnych i nieregularnych rytmów serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna AI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ogólna dokładność diagnostyczna AI w diagnostyce prawidłowego SR, AF, APB, VPB i nieutrwalonego VT (złoty standard: diagnoza przez doświadczonego elektrofizjologa)
|
1 rok
|
|
Odstęp EKG R-R
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
30-sekundowa średnia i odchylenie standardowe odstępów R-R
|
Natychmiastowy
|
|
Czas trwania zespołu QRS EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Pomiar szerokości/czasu trwania zespołu QRS; rozróżnienie między „wąskim” (<=110ms) a „szerokim” (>110ms)
|
Natychmiastowy
|
|
Fragmentacja zespołu QRS EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocena obecności („Tak”) lub braku („Nie”) fragmentacji zespołów QRS
|
Natychmiastowy
|
|
Odstęp QTc w EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Obliczenie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru Bazetta na podstawie zmierzonego odstępu QT
|
Natychmiastowy
|
|
Odwrócenie załamka T EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocena obecności („Tak”) lub braku („Nie”) inwersji załamka T
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fala P EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Ocena obecności („Tak”) lub braku („Nie”) załamka P w EKG; pomiar czasu trwania załamka P (w ms)
|
Natychmiastowy
|
|
Odstęp PQ EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Pomiar odstępu PQ (od początku załamka P do początku załamka Q) w EKG
|
Natychmiastowy
|
|
Odstęp QT EKG
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Pomiar odstępu QT (od początku załamka Q do końca załamka T) w EKG
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Śmierć, nagły
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zatrzymanie serca
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Śmierć
- Migotanie przedsionków
- Przedwczesny poród
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Śmierć, nagła, sercowa
- Komorowe przedwczesne kompleksy
- Przedwczesne kompleksy przedsionkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .