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Prevención de accidentes cerebrovasculares y muerte súbita cardíaca mediante el registro de electrocardiogramas de 1 canal (PRICE)

5 de abril de 2022 actualizado por: A-Rhythmik GmbH
Se recopilarán electrocardiogramas de un solo canal (derivación I de ECG de superficie de 12 derivaciones; 30 segundos) de sujetos/pacientes en 11 centros clínicos en Alemania para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares. Los ritmos cardíacos de interés son el ritmo sinusal normal (SR), la fibrilación auricular (FA), los latidos prematuros auriculares (APB), los latidos prematuros ventriculares (VPB) y la taquicardia ventricular (TV) no sostenida. Por diagnóstico, se requieren 20 000 ECG, para obtener un total de 100 000 ECG de aproximadamente 10 000 sujetos/pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la fase 1 de un proyecto de investigación titulado "Prevención de accidentes cerebrovasculares y muerte súbita cardiaca mediante el registro de electrocardiogramas de 1 canal" (PRICE), se producirán un total de 100 000 ECG de un solo canal de 30 segundos (derivación I de ECG de superficie de 12 derivaciones). recolectarse de aproximadamente 10,000 sujetos/pacientes en 11 centros clínicos participantes en Alemania. También se registrarán las características clínicas basales relevantes del paciente. Los ECG, diagnosticados por un electrofisiólogo experimentado (estándar de oro de diagnóstico), se alimentarán a una Inteligencia Artificial (IA) para la detección automática de ritmo sinusal normal (SR), fibrilación auricular (FA), latidos auriculares prematuros (APB), ventrículo latidos prematuros (VPB) y taquicardia ventricular no sostenida (TV). Se espera que la precisión diagnóstica general de la IA frente a un electrofisiólogo experimentado sea del orden del 95 %.

En la fase 2 de PRICE, el diagnóstico de ECG realizado por la IA se comparará con el diagnóstico de 3 cardiólogos generales de los mismos ECG. Se espera que la IA supere a los cardiólogos generales en términos de precisión diagnóstica.

La fase clínica final del proyecto PRICE comprenderá un ensayo comunitario controlado aleatorio de pacientes de riesgo para establecer la superioridad en la prevención de accidentes cerebrovasculares de la detección de FA por IA en ECG de reloj inteligente frente a la ausencia de detección de FA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael Schlüter, PhD
  • Número de teléfono: +49172 4089325
  • Correo electrónico: meos04@gmx.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
        • Contacto:
          • Roza Saraei, PhD
          • Número de teléfono: +49451 500 44542
          • Correo electrónico: roza.saraei@uksh.de
        • Contacto:
          • Michael Schlüter, PhD
          • Número de teléfono: +49172 408 9325
          • Correo electrónico: meos04@gmx.de
        • Investigador principal:
          • Roland R. Tilz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de centros de tercer nivel de atención

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ritmo cardíaco de interés presente en el ECG

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ritmo sinusal
Sujetos/pacientes en ritmo sinusal normal
Prueba de diagnóstico: Análisis de electrocardiograma por Inteligencia Artificial
Se recogen electrocardiogramas de 1 canal para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
Fibrilación auricular
Pacientes con fibrilación auricular
Prueba de diagnóstico: Análisis de electrocardiograma por Inteligencia Artificial
Se recogen electrocardiogramas de 1 canal para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
Complejos atriales prematuros
Pacientes con complejos atriales prematuros entre latidos sinusales
Prueba de diagnóstico: Análisis de electrocardiograma por Inteligencia Artificial
Se recogen electrocardiogramas de 1 canal para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
Complejos ventriculares prematuros
Pacientes con complejos ventriculares prematuros entre latidos sinusales
Prueba de diagnóstico: Análisis de electrocardiograma por Inteligencia Artificial
Se recogen electrocardiogramas de 1 canal para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
Taquicardia Ventricular, No Sostenida
Pacientes con episodios de taquicardia ventricular no sostenida entre latidos sinusales
Prueba de diagnóstico: Análisis de electrocardiograma por Inteligencia Artificial
Se recogen electrocardiogramas de 1 canal para entrenar una Inteligencia Artificial en el diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la IA
Periodo de tiempo: 1 año
Precisión diagnóstica general de la IA en el diagnóstico de SR normal, FA, APB, VPB y TV no sostenida (estándar de oro: diagnóstico por electrofisiólogo experimentado)
1 año
Intervalo R-R de ECG
Periodo de tiempo: Inmediato
Media de 30 segundos y desviación estándar de los intervalos R-R
Inmediato
ECG Duración del complejo QRS
Periodo de tiempo: Inmediato
Medición de ancho/duración del complejo QRS; distinción entre "estrecho" (<=110ms) y "ancho" (>110ms)
Inmediato
Fragmentación del complejo QRS del ECG
Periodo de tiempo: Inmediato
Valoración de presencia ("Sí") o ausencia ("No") de fragmentación del complejo QRS
Inmediato
Intervalo QTc de ECG
Periodo de tiempo: Inmediato
Cálculo del intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) a través de la fórmula de Bazett a partir del intervalo QT medido
Inmediato
ECG inversión de onda T
Periodo de tiempo: Inmediato
Valoración de presencia ("Sí") o ausencia ("No") de inversión de onda T
Inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECG onda P
Periodo de tiempo: Inmediato
Evaluación de presencia ("Sí") o ausencia ("No") de onda P en ECG; medición de la duración de la onda P (en ms)
Inmediato
Intervalo PQ de ECG
Periodo de tiempo: Inmediato
Medición del intervalo PQ (inicio de la onda P al inicio de la onda Q) en el ECG
Inmediato
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Inmediato
Medición del intervalo QT (inicio de la onda Q hasta el final de la onda T) en el ECG
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A-Rhythmik GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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