1채널 심전도 기록을 통한 뇌졸중 및 심장급사 예방 (PRICE)
2022년 4월 5일 업데이트: A-Rhythmik GmbH
단일 채널 심전도(12리드 표면 ECG의 리드 I; 30초)는 독일의 11개 임상 센터에서 피험자/환자로부터 수집되어 규칙 및 불규칙 심장 박동의 자동 진단에서 인공 지능을 훈련시킵니다.
관심 있는 심장 리듬은 정상 동율동(SR), 심방 세동(AF), 심방 조기 박동(APB), 심실 조기 박동(VPB) 및 지속되지 않는 심실 빈맥(VT)입니다.
약 10,000명의 피험자/환자로부터 총 100,000개의 ECG를 얻으려면 진단당 20,000개의 ECG가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
'1채널 심전도 기록을 통한 뇌졸중 및 심장 돌연사 예방'(PRICE) 연구 프로젝트의 1단계에서는 총 100,000개의 30초 단일 채널 ECG(12리드 표면 ECG의 리드 I)가 독일의 11개 참여 임상 센터에서 약 10,000명의 피험자/환자로부터 수집됩니다. 관련 기본 임상 환자 특성도 기록됩니다. 숙련된 전기생리학자(진단 표준)가 진단한 ECG는 정상동리듬(SR), 심방세동(AF), 심방조기박동(APB), 심실 조기 박동(VPB) 및 지속되지 않는 심실성 빈맥(VT). 숙련된 전기생리학자에 대한 AI의 전체 진단 정확도는 95% 정도일 것으로 예상됩니다.
PRICE 2상에서는 AI에 의한 심전도 진단과 동일한 심전도의 일반 심장 전문의 3명의 진단을 비교한다. AI가 진단 정확도에서 일반 심장 전문의를 능가할 것으로 기대된다.
PRICE 프로젝트의 최종 임상 단계는 스마트 워치 심전도에서 AF의 AI 감지와 AF 감지가 없는 뇌졸중 예방의 우월성을 확립하기 위한 위험 환자의 무작위 통제 커뮤니티 시험으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karl-Heinz Kuck, MD
- 전화번호: +49451 500 75301
- 이메일: karl-heinz.kuck@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Schlüter, PhD
- 전화번호: +49172 4089325
- 이메일: meos04@gmx.de
연구 장소
-
-
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
연락하다:
- Roza Saraei, PhD
- 전화번호: +49451 500 44542
- 이메일: roza.saraei@uksh.de
-
연락하다:
- Michael Schlüter, PhD
- 전화번호: +49172 408 9325
- 이메일: meos04@gmx.de
-
수석 연구원:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3차 진료 센터의 환자
설명
포함 기준:
- ECG에 관심 있는 심장 리듬이 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없거나 서명할 의사가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
동 리듬
동리듬이 정상인 피험자/환자
|
1채널 심전도를 수집하여 인공지능이 규칙적이고 불규칙한 심장 박동을 자동 진단하도록 훈련시킵니다.
|
|
심방세동
심방 세동 환자
|
1채널 심전도를 수집하여 인공지능이 규칙적이고 불규칙한 심장 박동을 자동 진단하도록 훈련시킵니다.
|
|
심방 조기 복합체
동박동 사이에 심방조기복합체를 가진 환자
|
1채널 심전도를 수집하여 인공지능이 규칙적이고 불규칙한 심장 박동을 자동 진단하도록 훈련시킵니다.
|
|
심실 조기 복합체
동 박동 사이에 심실 조기 복합체가 있는 환자
|
1채널 심전도를 수집하여 인공지능이 규칙적이고 불규칙한 심장 박동을 자동 진단하도록 훈련시킵니다.
|
|
지속되지 않는 심실성 빈맥
부비동 박동 사이에 지속되지 않는 심실성 빈맥이 있는 환자
|
1채널 심전도를 수집하여 인공지능이 규칙적이고 불규칙한 심장 박동을 자동 진단하도록 훈련시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI의 진단 정확도
기간: 일년
|
정상 SR, AF, APBs, VPBs 및 지속되지 않는 VT 진단에서 AI의 전반적인 진단 정확도(골드 표준: 숙련된 전기생리학자의 진단)
|
일년
|
|
ECG R-R 간격
기간: 즉각적인
|
R-R 간격의 30초 평균 및 표준편차
|
즉각적인
|
|
ECG QRS 복합 기간
기간: 즉각적인
|
QRS 복합체의 폭/지속 시간 측정; "좁은"(<=110ms)과 "넓은"(>110ms)의 차이
|
즉각적인
|
|
ECG QRS 복합 조각화
기간: 즉각적인
|
QRS-복합 단편화의 존재("예") 또는 부재("아니오") 평가
|
즉각적인
|
|
심전도 QTc 간격
기간: 즉각적인
|
측정된 QT 간격에서 Bazett 공식을 통해 심박수 보정 QT 간격(QTc) 계산
|
즉각적인
|
|
ECG T파 역전
기간: 즉각적인
|
T파 반전의 존재("예") 또는 부재("아니오") 평가
|
즉각적인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심전도 P파
기간: 즉각적인
|
ECG에서 P 파의 존재("예") 또는 부재("아니오") 평가; P파 지속 시간 측정(ms)
|
즉각적인
|
|
심전도 PQ 간격
기간: 즉각적인
|
ECG에서 PQ 간격(P파 시작 ~ Q파 시작) 측정
|
즉각적인
|
|
심전도 QT 간격
기간: 즉각적인
|
ECG에서 QT 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지) 측정
|
즉각적인
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .