Aivohalvauksen ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisy tallentamalla 1-kanavaiset elektrokardiogrammit (PRICE)
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: A-Rhythmik GmbH
Yksikanavaisia elektrokardiogrammeja (12-kytkentäisen pinta-EKG:n johto I; 30 sekuntia) kerätään koehenkilöiltä/potilailta 11 kliinisestä keskuksesta Saksassa, jotta keinoäly koulutetaan säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin.
Kiinnostavia sydämen rytmejä ovat normaali sinusrytmi (SR), eteisvärinä (AF), eteisen ennenaikainen lyönti (APB), kammio ennenaikainen lyönti (VPB) ja kestämätön kammiotakykardia (VT).
Diagnoosia kohden tarvitaan 20 000 EKG:tä, yhteensä 100 000 EKG:ta noin 10 000 tutkittavalta/potilaalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Aivohalvauksen ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisy 1-kanavaisten elektrokardiogrammien tallentamalla" (PRICE) -tutkimusprojektin vaiheessa 1 tehdään yhteensä 100 000 30 sekunnin yksikanavaista EKG:tä (12-kytkentäisen pinta-EKG:n johto I). kerätään noin 10 000 tutkittavalta/potilaalta 11 osallistuvasta kliinisestä keskuksesta Saksassa. Myös asiaankuuluvat kliinisen potilaan perusominaisuudet kirjataan. Kokeneen sähköfysiologin (diagnostinen kultastandardi) diagnosoimat EKG:t syötetään tekoälyyn (AI) normaalin sinusrytmin (SR), eteisvärinän (AF), eteisen ennenaikaisen lyönnin (APB) ja kammion automaattista havaitsemista varten. ennenaikaiset lyönnit (VPB) ja kestämätön kammiotakykardia (VT). On odotettavissa, että tekoälyn yleinen diagnostinen tarkkuus kokeneeseen sähköfysiologiin verrattuna on luokkaa 95 %.
PRICE-vaiheessa 2 verrataan tekoälyn tekemää EKG-diagnoosia kolmen yleiskardiologin samoihin EKG:ihin. Tekoälyn odotetaan ohittavan yleiset kardiologit diagnostisen tarkkuuden suhteen.
PRICE-projektin viimeinen kliininen vaihe käsittää riskipotilaiden satunnaistetun kontrolloidun yhteisötutkimuksen, jossa selvitetään älykellon EKG:n AF:n tekoälyn havaitsemisen paremmuus aivohalvauksen ehkäisemisessä verrattuna AF-tunnistuksen puuttumiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl-Heinz Kuck, MD
- Puhelinnumero: +49451 500 75301
- Sähköposti: karl-heinz.kuck@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Schlüter, PhD
- Puhelinnumero: +49172 4089325
- Sähköposti: meos04@gmx.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Ottaa yhteyttä:
- Roza Saraei, PhD
- Puhelinnumero: +49451 500 44542
- Sähköposti: roza.saraei@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schlüter, PhD
- Puhelinnumero: +49172 408 9325
- Sähköposti: meos04@gmx.de
-
Päätutkija:
- Roland R. Tilz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat korkea-asteen hoitokeskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mielenkiintoinen sydämen rytmi EKG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kykene tai ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sinus Rytmi
Koehenkilöt/potilaat normaalissa sinusrytmissä
|
1-kanavaiset elektrokardiogrammit kerätään keinoälyn kouluttamiseksi säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin
|
|
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on eteisvärinä
|
1-kanavaiset elektrokardiogrammit kerätään keinoälyn kouluttamiseksi säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin
|
|
Eteisen ennenaikaiset kompleksit
Potilaat, joilla on eteisen ennenaikaisia komplekseja sinuslyöntien välillä
|
1-kanavaiset elektrokardiogrammit kerätään keinoälyn kouluttamiseksi säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin
|
|
Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
Potilaat, joilla on ennenaikaisia kammiokomplekseja sinuslyöntien välillä
|
1-kanavaiset elektrokardiogrammit kerätään keinoälyn kouluttamiseksi säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin
|
|
Kammiotakykardia, jatkumaton
Potilaat, joilla on jatkumatonta kammiotakykardiaa sinuslyöntien välillä
|
1-kanavaiset elektrokardiogrammit kerätään keinoälyn kouluttamiseksi säännöllisten ja epäsäännöllisten sydämen rytmien automaattiseen diagnoosiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AI:n yleinen diagnostinen tarkkuus normaalin SR:n, AF:n, APB:n, VPB:n ja kestämättömän VT:n diagnosoinnissa (kultastandardi: kokeneen elektrofysiologin diagnoosi)
|
1 vuosi
|
|
EKG:n R-R-väli
Aikaikkuna: Välitön
|
R-R-välien 30 sekunnin keskiarvo ja keskihajonta
|
Välitön
|
|
EKG QRS-kompleksin kesto
Aikaikkuna: Välitön
|
QRS-kompleksin leveyden/keston mittaus; ero "kapea" (<=110 ms) ja "leveä" (> 110 ms) välillä
|
Välitön
|
|
EKG QRS-kompleksin fragmentaatio
Aikaikkuna: Välitön
|
QRS-kompleksin fragmentaation olemassaolon ("Kyllä") tai puuttumisen ("Ei") arviointi
|
Välitön
|
|
EKG:n QTc-aika
Aikaikkuna: Välitön
|
Sykekorjatun QT-ajan (QTc) laskenta Bazettin kaavan avulla mitatusta QT-välistä
|
Välitön
|
|
EKG:n T-aallon inversio
Aikaikkuna: Välitön
|
T-aallon inversion olemassaolon ("Kyllä") tai puuttumisen ("No") arviointi
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG P-aalto
Aikaikkuna: Välitön
|
P-aallon läsnäolon ("Kyllä") tai puuttumisen ("Ei") arviointi EKG:ssä; P-aallon keston mittaus (ms)
|
Välitön
|
|
EKG:n PQ-väli
Aikaikkuna: Välitön
|
PQ-välin mittaus (P-aallon alusta Q-aallon alkuun) EKG:ssä
|
Välitön
|
|
EKG:n QT-aika
Aikaikkuna: Välitön
|
QT-ajan mittaus (Q-aallon alkamisesta T-aallon loppuun) EKG:ssä
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kuolema, äkillinen
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänpysähdys
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Kuolema
- Eteisvärinä
- Ennenaikainen Synnytys
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Eteisen ennenaikaiset kompleksit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .