Prevenção de AVC e Morte Súbita Cardíaca por Registro de Eletrocardiogramas de 1 Canal (PRICE)
5 de abril de 2022 atualizado por: A-Rhythmik GmbH
Eletrocardiogramas de canal único (derivação I do ECG de superfície de 12 derivações; 30 segundos) serão coletados de sujeitos/pacientes em 11 centros clínicos na Alemanha para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares.
Os ritmos cardíacos de interesse são o ritmo sinusal normal (SR), fibrilação atrial (FA), batimentos atriais prematuros (APBs), batimentos ventriculares prematuros (VPBs) e taquicardia ventricular (TV) não sustentada.
Por diagnóstico, são necessários 20.000 ECGs, para um total de 100.000 ECGs a serem obtidos de aproximadamente 10.000 indivíduos/pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na fase 1 de um projeto de pesquisa intitulado 'Prevenção de acidente vascular cerebral e morte súbita cardíaca por registro de eletrocardiogramas de 1 canal' (PRICE), um total de 100.000 ECGs de canal único de 30 segundos (derivação I de ECG de superfície de 12 derivações) será ser coletados de aproximadamente 10.000 indivíduos/pacientes em 11 centros clínicos participantes na Alemanha. As características clínicas basais relevantes do paciente também serão registradas. Os ECGs, diagnosticados por um eletrofisiologista experiente (padrão ouro diagnóstico), serão alimentados em uma Inteligência Artificial (IA) para a detecção automática de ritmo sinusal normal (SR), fibrilação atrial (FA), batimentos atriais prematuros (APBs), batimentos ventriculares batimentos prematuros (VPBs) e taquicardia ventricular (TV) não sustentada. Espera-se que a precisão diagnóstica geral da IA contra um eletrofisiologista experiente seja da ordem de 95%.
Na fase 2 do PRICE, o diagnóstico de ECG pela IA será comparado com o diagnóstico de 3 cardiologistas gerais dos mesmos ECGs. Espera-se que a IA supere os cardiologistas gerais em termos de precisão diagnóstica.
A fase clínica final do projeto PRICE incluirá um estudo comunitário randomizado controlado de pacientes de risco para estabelecer a superioridade na prevenção de AVC da detecção de FA por IA em ECGs de relógio inteligente versus nenhuma detecção de FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karl-Heinz Kuck, MD
- Número de telefone: +49451 500 75301
- E-mail: karl-heinz.kuck@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Michael Schlüter, PhD
- Número de telefone: +49172 4089325
- E-mail: meos04@gmx.de
Locais de estudo
-
-
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
-
Contato:
- Roza Saraei, PhD
- Número de telefone: +49451 500 44542
- E-mail: roza.saraei@uksh.de
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Contato:
- Michael Schlüter, PhD
- Número de telefone: +49172 408 9325
- E-mail: meos04@gmx.de
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Investigador principal:
- Roland R. Tilz, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de centros terciários
Descrição
Critério de inclusão:
- Ritmo cardíaco de interesse presente no ECG
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou não disposto a assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ritmo sinusal
Indivíduos/pacientes em ritmo sinusal normal
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Eletrocardiogramas de 1 canal são coletados para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
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Fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial
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Eletrocardiogramas de 1 canal são coletados para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
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Complexos Atriais Prematuros
Pacientes com complexos atriais prematuros entre batimentos sinusais
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Eletrocardiogramas de 1 canal são coletados para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
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Complexos Ventriculares Prematuros
Pacientes com complexos ventriculares prematuros entre batimentos sinusais
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Eletrocardiogramas de 1 canal são coletados para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
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Taquicardia ventricular não sustentada
Pacientes com episódios de taquicardia ventricular não sustentada entre batimentos sinusais
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Eletrocardiogramas de 1 canal são coletados para treinar uma Inteligência Artificial no diagnóstico automático de ritmos cardíacos regulares e irregulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da IA
Prazo: 1 ano
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Precisão diagnóstica geral do IA no diagnóstico de RS, FA, APBs, VPBs normais e TV não sustentada (padrão ouro: diagnóstico por eletrofisiologista experiente)
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1 ano
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Intervalo R-R do ECG
Prazo: Imediato
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Média de 30 segundos e desvio padrão dos intervalos R-R
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Imediato
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Duração do complexo QRS do ECG
Prazo: Imediato
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Medição da largura/duração do complexo QRS; distinção entre "estreito" (<=110ms) e "largo" (>110ms)
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Imediato
|
|
Fragmentação do complexo QRS do ECG
Prazo: Imediato
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Avaliação da presença ("Sim") ou ausência ("Não") de fragmentação do complexo QRS
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Imediato
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Intervalo ECG QTc
Prazo: Imediato
|
Cálculo do intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca (QTc) por meio da fórmula de Bazett a partir do intervalo QT medido
|
Imediato
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|
Inversão da onda T do ECG
Prazo: Imediato
|
Avaliação da presença ("Sim") ou ausência ("Não") de inversão da onda T
|
Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Onda P de ECG
Prazo: Imediato
|
Avaliação da presença ("Sim") ou ausência ("Não") da onda P no ECG; medição da duração da onda P (em ms)
|
Imediato
|
|
Intervalo ECG PQ
Prazo: Imediato
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Medição do intervalo PQ (início da onda P ao início da onda Q) no ECG
|
Imediato
|
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Intervalo QT ECG
Prazo: Imediato
|
Medição do intervalo QT (início da onda Q até o final da onda T) no ECG
|
Imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Morte, Súbita
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Parada cardíaca
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Morte
- Fibrilação atrial
- Nascimento prematuro
- Taquicardia
- Taquicardia Ventricular
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Complexos Atriais Prematuros
Outros números de identificação do estudo
- 20-139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .