Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mrtvice a náhlé srdeční smrti záznamem 1-kanálových elektrokardiogramů (PRICE)

5. dubna 2022 aktualizováno: A-Rhythmik GmbH
Jednokanálové elektrokardiogramy (svod I 12svodového povrchového EKG; 30 sekund) budou odebírány subjektům/pacientům v 11 klinických centrech v Německu za účelem školení umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů. Srdeční rytmy, které jsou předmětem zájmu, jsou normální sinusový rytmus (SR), fibrilace síní (AF), předčasné síňové tepy (APB), ventrikulární předčasné tepy (VPB) a neutuchající ventrikulární tachykardie (VT). Na jednu diagnózu je zapotřebí 20 000 EKG, takže celkem lze získat 100 000 EKG od přibližně 10 000 subjektů/pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 výzkumného projektu s názvem „Prevence cévní mozkové příhody a náhlé srdeční smrti pomocí záznamu 1-kanálových elektrokardiogramů“ (CENA) bude celkem 100 000 30sekundových jednokanálových EKG (svod I 12svodového povrchového EKG). být shromážděny od přibližně 10 000 subjektů/pacientů v 11 zúčastněných klinických centrech v Německu. Zaznamenají se také příslušné výchozí klinické charakteristiky pacienta. EKG, diagnostikovaná zkušeným elektrofyziologem (diagnostický zlatý standard), budou přiváděna do umělé inteligence (AI) pro automatickou detekci normálního sinusového rytmu (SR), fibrilace síní (AF), předčasných síní (APB), komorového předčasné tepy (VPB) a neutuchající ventrikulární tachykardii (VT). Očekává se, že celková diagnostická přesnost AI oproti zkušenému elektrofyziologovi bude řádově 95 %.

V PRICE fázi 2 bude EKG diagnóza pomocí AI porovnána s diagnózou 3 obecných kardiologů stejných EKG. Očekává se, že AI předčí v diagnostické přesnosti běžné kardiology.

Závěrečná klinická fáze projektu PRICE bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou komunitní studii rizikových pacientů, aby se zjistila převaha v prevenci mrtvice detekce AI AF na EKG chytrých hodinek ve srovnání s detekcí AF bez detekce AF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Schlüter, PhD
  • Telefonní číslo: +49172 4089325
  • E-mail: meos04@gmx.de

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Schlüter, PhD
          • Telefonní číslo: +49172 408 9325
          • E-mail: meos04@gmx.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland R. Tilz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z center terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční rytmus zájmu přítomný na EKG

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sinusový rytmus
Subjekty/pacienti v normálním sinusovém rytmu
Diagnostický test: Elektrokardiogramová analýza umělou inteligencí
1-kanálové elektrokardiogramy jsou shromažďovány za účelem trénování umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů
Fibrilace síní
Pacienti s fibrilací síní
Diagnostický test: Elektrokardiogramová analýza umělou inteligencí
1-kanálové elektrokardiogramy jsou shromažďovány za účelem trénování umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů
Síňové předčasné komplexy
Pacienti s předčasnými síňovými komplexy mezi sinusovými údery
Diagnostický test: Elektrokardiogramová analýza umělou inteligencí
1-kanálové elektrokardiogramy jsou shromažďovány za účelem trénování umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů
Komorové předčasné komplexy
Pacienti s předčasnými komorovými komplexy mezi sinusovými tepy
Diagnostický test: Elektrokardiogramová analýza umělou inteligencí
1-kanálové elektrokardiogramy jsou shromažďovány za účelem trénování umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů
Ventrikulární tachykardie, neudržovaná
Pacienti s epizodami nepřerušované ventrikulární tachykardie mezi sinusovými údery
Diagnostický test: Elektrokardiogramová analýza umělou inteligencí
1-kanálové elektrokardiogramy jsou shromažďovány za účelem trénování umělé inteligence v automatické diagnostice pravidelných a nepravidelných srdečních rytmů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost AI
Časové okno: 1 rok
Celková diagnostická přesnost AI v diagnostice normální SR, AF, APB, VPB a nepřerušované VT (zlatý standard: diagnostika zkušeným elektrofyziologem)
1 rok
EKG interval R-R
Časové okno: Bezprostřední
30sekundový průměr a standardní odchylka R-R intervalů
Bezprostřední
Trvání EKG QRS-komplexu
Časové okno: Bezprostřední
Měření šířky/doby trvání QRS komplexu; rozdíl mezi "úzkým" (<=110 ms) a "širokým" (>110 ms)
Bezprostřední
EKG fragmentace QRS-komplexu
Časové okno: Bezprostřední
Posouzení přítomnosti („Ano“) nebo nepřítomnosti („Ne“) fragmentace QRS-komplexu
Bezprostřední
EKG QTc interval
Časové okno: Bezprostřední
Výpočet QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Bazettova vzorce z naměřeného QT intervalu
Bezprostřední
Inverze T vlny EKG
Časové okno: Bezprostřední
Posouzení přítomnosti („Ano“) nebo nepřítomnosti („Ne“) inverze T vlny
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EKG P vlna
Časové okno: Bezprostřední
Posouzení přítomnosti („Ano“) nebo nepřítomnosti („Ne“) vlny P na EKG; měření trvání P-vlny (v ms)
Bezprostřední
EKG interval PQ
Časové okno: Bezprostřední
Měření PQ intervalu (nástup vlny P do nástupu vlny Q) na EKG
Bezprostřední
EKG QT interval
Časové okno: Bezprostřední
Měření QT intervalu (nástup vlny Q do konce vlny T) ​​na EKG
Bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A-Rhythmik GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, MD, Universitäres Herzzentrum, Lübeck, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit