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ロシアにおける古典的ホジキンリンパ腫に対する一次化学療法 (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

2024年9月25日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

ロシアにおける古典的ホジキンリンパ腫に対する一次化学療法

HL-Russia-1 は、非ランダム化、非盲検、多施設、第 III 相、3 アーム試験です。 主な目的は、古典的ホジキンリンパ腫 (HL) に対する一次化学療法に対するさまざまなアプローチ (早期予後不良、早期予後不良および進行期) の有効性、安全性、および無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ロシアのホジキンリンパ腫患者を対象としています。

この試験は、古典的ホジキンリンパ腫（HL）に対する一次化学療法の 3 つの異なるアプローチの有効性と安全性を評価することを目的としています。

  1. 早期良好（好ましくない危険因子のないステージI～IIA）。 患者は、標準的なABVD（アドリアマイシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）の2つのコースを受けます。 PET-2 (陽電子放出断層撮影) ネガティブスキャン (ドーヴィルスコア 1-3) の患者は、最初に関与した部位 (20 Gy) で放射線療法を続行します。 PET-2 ドーヴィル スコア 4 の方は、さらに 2 つの ABVD コースに進みます。 その後、PET-4スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の人は、最初に関与した部位（30 Gy）で放射線療法を続行します。 4 ABVD サイクル後の PET-4 陽性スキャンの場合 (Deauville スコア 4-5)、患者は生検を実施するように計画され、陽性結果の場合は、自家幹細胞移植 (ASCT を伴う HDT) による高用量化学療法に進みます。 . 生検の結果が陰性の場合、追加の 2 つの ABVD コースに進み、再度ステージングを行います。 PET-6スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の患者は、最初に関与した部位（30 Gy）で放射線療法を続行します。 PET-6陽性スキャンの場合（ドーヴィルスコア4〜5）、患者はASCTを伴うHDTに進みます。

    2 回の ABVD コースの後に PET-2 ドーヴィル スコアが 5 である患者は、生検を実施するように計画され、結果が陽性の場合は、ASCT を使用した HDT に進みます。 生検の結果が陰性の場合、追加の 2 つの ABVD コースに進み、再度ステージングを行います。 PET-4スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の患者は、最初に関与した部位（30 Gy）で放射線療法を続行します。 PET-4陽性スキャンの場合（ドーヴィルスコア4〜5）、患者はASCTを伴うHDTに進みます。

  2. 早期に好ましくない (ステージ IA-B、IIA の大きな病変および/または結節外病変、50 歳未満の患者)。 患者は EACODD-14 の 2 つのコースを受け取ります (エトポシド 100 mg/m2 1-3 日目、ドキソルビシン 50 mg/m2 1 日目、シクロホスファミド 650 mg/m2 1 日目、ビンクリスチン 1,4 mg/m2 8 日目、ダカルバジン 375 mg/ m2 1 日目、デキサメタゾン 20 mg 1 ～ 3 日目、サイクルは 14 日ごとに繰り返されます）。 PET-2スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の患者は、2コースのAVD（アドリアマイシン、ビンブラスチン、およびダカルバジン）および最初に関与した部位（30 Gy）での地固め放射線療法に段階的に縮小されます。 PET-2 スキャンで陽性 (ドーヴィルスコア 4-5) の患者は、さらに 2 つの EACODD-14 コースに進みます。 その後、PET-4スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の人は、最初に関与した部位（30 Gy）で放射線療法を続行します。 4回のEACODD-14サイクル（ドービルスコア4〜5）後のPET-4陽性スキャンの場合、患者はさらに2回のEACODD-14コースに進みます。 その後、PET-6スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の患者は、最初に関与した部位（30 Gy）で放射線療法を続行します。 PET-6陽性スキャンの場合（ドーヴィルスコア4〜5）、患者はASCTを伴うHDTに進みます。
  3. 進行期（50歳未満）。 患者はEACODD-14の2コースを受けます。 PET-2スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1〜3）の人は、EACODD-14の4つの追加コースに進みます。 その後、残存腫瘍が 4 cm の患者は治療を中止し、フォローアップ段階を開始します。 4cm以上の残存腫瘍を有する患者は、残存腫瘍に対して地固め放射線療法を受ける（30Gy）。 PET-2陽性スキャン（ドーヴィルスコア4〜5）の患者は、EACODD-14のさらに4つの追加コースに進みます。 その後、PET-6スキャンで陰性（ドーヴィルスコア1～3）の患者は、残存腫瘍が2.5cm以上（30Gy）の放射線療法に進みます。 PET-6陽性スキャンの場合（ドーヴィルスコア4〜5）、患者はASCTを伴うHDTに進みます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • 電話番号：+7-910-436-00-40
  • メール：vladsar100@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nikita Mochkin, PhD
  • 電話番号：+7-910-456-87-06
  • メール：nickmed@yandex.ru

研究場所

  • インド
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai、OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012、インド
        • 募集
        • Tata Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • 電話番号：7718982948 02224177018
        • コンタクト：
          • Manju Sengar, Dr.
        • コンタクト：
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • コンタクト：
          • Tanuja Shet, Dr.
        • コンタクト：
          • Archi Agrawal, Dr.
        • コンタクト：
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • コンタクト：
          • Alok Shetty, Dr.
        • コンタクト：
          • Hasmukh Jain, Dr.
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • 募集
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された古典的HL
  • 未治療疾患
  • 18～5歳
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
  • -以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能：好中球の絶対数> 1.0 x109 / L、血小板> 75 x109 / L
  • 総ビリルビン
  • -クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/分/1.73 m2
  • 妊娠中の女性は、効果的な避妊法を使用していたとしても、医師の監督下で妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）。
  • PET-CT（陽電子放出コンピュータ断層撮影）スキャン施設へのアクセス

除外基準:

  • 結節性リンパ球優勢なHL
  • 以前の化学療法または放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -心不整脈、伝導異常、虚血性心疾患、左心室肥大または心エコー検査での左心室駆出率（LVEF）≤50％。
  • 異常なQTc（補正QT間隔）間隔の延長（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上）
  • コントロールされていない感染症
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または活動性の感染性A型、B型、またはC型肝炎。 -抗HBc（B型肝炎コア抗原）抗体を有するHBsAg陰性の患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）-DNAが陰性であり、ヌクレオ（t）イド類似体による抗ウイルス治療が提供されている場合に登録できます
  • 非代償性糖尿病
  • 適切な避妊の拒否
  • -研究者の意見では、潜在的に治療の完了を妨げる可能性のある医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期有利HL
予後不良因子のないHL
薬：ドキソルビシン
25 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1,15 日目
他の名前：
  • ABVD
薬：ブレオマイシン
10,000単位/㎡ ABVDの場合は1,15日
他の名前：
  • ABVD
薬：ビンブラスチン
6 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1、15 日
他の名前：
  • ABVD
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1、15 日
他の名前：
  • ABVD
薬：ドキソルビシン
50 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
実験的：初期の不利なHL
初期不良（ステージ IA-B、IIA の大きな病変および/または結節外病変、年齢 50 歳未満）
薬：ドキソルビシン
25 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1,15 日目
他の名前：
  • ABVD
薬：ビンブラスチン
6 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1、15 日
他の名前：
  • ABVD
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1、15 日
他の名前：
  • ABVD
薬：ドキソルビシン
50 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：エトポシド
100 mg/m2 静脈内1～3日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：シクロホスファミド
650 mg/m2 静脈内1日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：ビンクリスチン
1,4 mg/m2 静脈内8日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：デキサメタゾン
20 mg i.v. 1～3日目
他の名前：
  • EACODD-14
実験的：進行期HL
（50歳未満）
薬：ドキソルビシン
25 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1,15 日目
他の名前：
  • ABVD
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 ABVD/AVD の場合は 1、15 日
他の名前：
  • ABVD
薬：ドキソルビシン
50 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：ダカルバジン
375 mg/m2 静脈内 EACODD-14 の 1 日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：エトポシド
100 mg/m2 静脈内1～3日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：シクロホスファミド
650 mg/m2 静脈内1日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：ビンクリスチン
1,4 mg/m2 静脈内8日目
他の名前：
  • EACODD-14
薬：デキサメタゾン
20 mg i.v. 1～3日目
他の名前：
  • EACODD-14

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR)
時間枠：6ヶ月まで
CR率は、3か月の化学療法（中間）後および治療終了時にCRを達成した患者の割合として定義されます
6ヶ月まで
急性毒性
時間枠：6ヵ月
毒性の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.3 の定義に従って分類されます。 これは、重度の生命を脅かす (CTCAE グレード 3、4、および 5) および/または重篤な有害事象 (注入関連反応) の発生率によって決定されます。
6ヵ月
後期毒性
時間枠：5年
毒性の重症度は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.3 の定義に従って分類されます。 これは、重度の生命を脅かす (CTCAE グレード 3、4、および 5) および/または重篤な有害事象 (注入関連反応) の発生率によって決定されます。
5年
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：5年
EFS は、研究への参加から、疾患の進行を含む治療の失敗までの時間、または何らかの理由による治療の中止 (例: 疾患の進行、毒性、患者の好み、進行が記録されていない新しい治療の開始、または死亡) までの時間で測定されます。
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
DFSは、無病状態の発生時またはCRの達成時から、リンパ腫または治療の急性毒性の結果としての疾患の再発または死亡まで測定されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OS は、臨床試験への参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

捜査官

  • 主任研究者：Vladislav Sarzhevskiy, PhD、State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL-Russia-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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