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Erstlinien-Chemotherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom in Russland (HL-Russland-1) (HL-Russia-1)

25. September 2024 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Erstlinien-Chemotherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom in Russland

HL-Russia-1 ist eine nicht-randomisierte, offene, multizentrische, dreiarmige Phase-III-Studie. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des progressionsfreien Überlebens (PFS) verschiedener Ansätze (frühes günstiges, frühes ungünstiges und fortgeschrittenes Stadium) der Erstlinien-Chemotherapie beim klassischen Hodgkin-Lymphom (HL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist Patienten mit Hodgkin-Lymphom in Russland gewidmet.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Ansätzen zur Erstlinien-Chemotherapie des klassischen Hodgkin-Lymphoms (HL) zu bewerten:

  1. Früh günstig (Stadien I-IIA ohne ungünstige Risikofaktoren). Die Patienten erhalten zwei Zyklen Standard-ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin). Diejenigen mit einem negativen PET-2-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) (Deauville-Score 1-3) werden mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (20 Gy) fortfahren. Diejenigen mit einem PET-2 Deauville-Score von 4 werden mit zusätzlichen 2 ABVD-Kursen fortfahren. Danach werden diejenigen mit einem negativen PET-4-Scan (Deauville-Score 1-3) mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-4-positiven Scans nach 4 ABVD-Zyklen (Deauville-Score 4-5) wird geplant, dass die Patienten die Biopsie durchführen und im Falle positiver Ergebnisse mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (HDT mit ASCT) fortfahren . Im Falle negativer Ergebnisse der Biopsie werden sie mit zusätzlichen 2 ABVD-Zyklen und einer erneuten Neuinszenierung fortfahren. Diejenigen mit einem negativen PET-6-Scan (Deauville-Score 1-3) werden mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-6-positiven Scans (Deauville-Score 4-5) werden die Patienten zu HDT mit ASCT weitergeleitet.

    Diejenigen mit einem PET-2-Deauville-Score von 5 nach 2 ABVD-Kursen werden geplant, um die Biopsie durchzuführen und im Falle positiver Ergebnisse mit HDT mit ASCT fortzufahren. Im Falle negativer Ergebnisse der Biopsie werden sie mit zusätzlichen 2 ABVD-Zyklen und einer erneuten Neuinszenierung fortfahren. Diejenigen mit einem negativen PET-4-Scan (Deauville-Score 1-3) werden mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-4-positiven Scans (Deauville-Score 4-5) werden die Patienten zu HDT mit ASCT weitergeleitet.

  2. Früh ungünstig (Stadien IA-B, IIA voluminöse und/oder extranodale Läsionen, Patienten jünger als 50 Jahre). Die Patienten erhalten zwei Kurse mit EACODD-14 (Etoposid 100 mg/m2 Tag 1-3, Doxorubicin 50 mg/m2 Tag 1, Cyclophosphamid 650 mg/m2 Tag 1, Vincristin 1,4 mg/m2 Tag 8, Dacarbazin 375 mg/ m2 Tag 1, Dexamethason 20 mg Tag 1-3; Zyklus wird alle 14 Tage wiederholt). Diejenigen mit einem negativen PET-2-Scan (Deauville-Score 1-3) werden auf 2 AVD-Zyklen (Adriamycin, Vinblastin und Dacarbazin) und eine konsolidierende Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) deeskaliert. Diejenigen mit einem PET-2-positiven Scan (Deauville-Score 4-5) werden mit zusätzlichen 2 EACODD-14-Kursen fortfahren. Danach werden diejenigen mit einem negativen PET-4-Scan (Deauville-Score 1-3) mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-4-positiven Scans nach 4 EACODD-14-Zyklen (Deauville-Score 4-5) werden die Patienten mit zusätzlichen 2 EACODD-14-Zyklen fortfahren. Danach werden diejenigen mit einem negativen PET-6-Scan (Deauville-Score 1-3) mit einer Strahlentherapie an der ursprünglich betroffenen Stelle (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-6-positiven Scans (Deauville-Score 4-5) werden die Patienten zu HDT mit ASCT weitergeleitet.
  3. Fortgeschrittene Stadien (jünger 50 Jahre). Die Patienten erhalten zwei Kurse von EACODD-14. Diejenigen mit einem negativen PET-2-Scan (Deauville-Score 1-3) werden mit 4 zusätzlichen Kursen von EACODD-14 fortfahren. Danach beenden Patienten mit einem Resttumor von ˂ 4 cm die Therapie und beginnen mit der Nachsorgephase. Patienten mit einem Resttumor ≥ 4 cm werden einer konsolidierenden Strahlentherapie des Resttumors (30 Gy) unterzogen. Diejenigen mit einem PET-2-positiven Scan (Deauville-Score 4-5) werden mit zusätzlichen 4 zusätzlichen Kursen von EACODD-14 fortfahren. Danach werden diejenigen mit einem negativen PET-6-Scan (Deauville-Score 1-3) mit einer Strahlentherapie bei Resttumor ≥ 2,5 cm (30 Gy) fortfahren. Im Falle eines PET-6-positiven Scans (Deauville-Score 4-5) werden die Patienten zu HDT mit ASCT weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikita Mochkin, PhD
  • Telefonnummer: +7-910-456-87-06
  • E-Mail: nickmed@yandex.ru

Studienorte

  • Indien
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Indien
        • Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Telefonnummer: 7718982948 02224177018
        • Kontakt:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Kontakt:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Kontakt:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Kontakt:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Kontakt:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Kontakt:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Kontakt:
          • Hasmukh Jain, Dr.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Rekrutierung
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes klassisches HL
  • Zuvor unbehandelte Krankheit
  • Alter 18-5 Jahre
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert: absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 109/l, Blutplättchen > 75 x 109/l
  • Gesamt-Bilirubin
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder Kreatinin-Clearance >50 ml/min/1,73 m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei ärztlicher Überwachung einen negativen Schwangerschaftstest haben, auch wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Unterzeichnen (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen unterschreiben) ein Dokument zur Einverständniserklärung, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Zugang zu PET-CT (Positronen-Emissions-Computertomographie)-Scaneinrichtungen

Ausschlusskriterien:

  • Noduläre Lymphozyten vorherrschende HL
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzrhythmusstörungen, Leitungsstörungen, ischämische Kardiopathie, linksventrikuläre Hypertrophie oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % bei der Echokardiographie.
  • Abnormal verlängertes QTc-Intervall (korrigiertes QT-Intervall) (> 450 ms bei Männern; > 470 ms bei Frauen)
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive infektiöse A-, B- oder C-Hepatitis. HBsAg-negative Patienten mit Anti-HBc-Antikörpern (Hepatitis-B-Kernantigen) können aufgenommen werden, sofern die Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA negativ ist und eine antivirale Behandlung mit Nukleos(t)id-Analoga erfolgt
  • Unkompensierter Diabetes
  • Verweigerung einer angemessenen Empfängnisverhütung
  • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher günstiger HL
HL ohne nachteilige prognostische Faktoren
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. Tag 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Bleomycin
10.000 Einheiten/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Experimental: Früh ungünstiges HL
Früh ungünstig (Stadien IA-B, IIA voluminöse und/oder extranodale Läsionen, Alter unter 50 Jahren)
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. Tag 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 i.v. Tage 1-3
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Cyclophosphamid
650 mg/m2 i.v. Tag 1
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 i.v. Tag 8
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg i.v. Tage 1-3
Andere Namen:
  • EACODD-14
Experimental: Fortgeschrittene Stadien HL
(Alter unter 50 Jahre)
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. Tag 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tage 1,15 für ABVD/AVD
Andere Namen:
  • ABVD
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. Tag 1 für EACODD-14
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 i.v. Tage 1-3
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Cyclophosphamid
650 mg/m2 i.v. Tag 1
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 i.v. Tag 8
Andere Namen:
  • EACODD-14
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg i.v. Tage 1-3
Andere Namen:
  • EACODD-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten Chemotherapie (Interim) und am Ende der Behandlung eine CR erreichen
bis zu 6 Monaten
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.3 klassifiziert. Sie wird durch das Auftreten schwerer, lebensbedrohlicher (CTCAE-Grade 3, 4 und 5) und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (infusionsbedingte Reaktionen) bestimmt.
6 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 4.3 klassifiziert. Sie wird durch das Auftreten schwerer, lebensbedrohlicher (CTCAE-Grade 3, 4 und 5) und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (infusionsbedingte Reaktionen) bestimmt.
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
EFS wird ab dem Zeitpunkt vom Eintritt in eine Studie bis zu jedem Behandlungsversagen einschließlich Krankheitsprogression oder Behandlungsabbruch aus beliebigem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression oder Tod) gemessen.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
DFS wird ab dem Zeitpunkt des Auftretens eines krankheitsfreien Zustands oder Erreichens einer CR bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod als Folge eines Lymphoms oder einer akuten Toxizität der Behandlung gemessen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die klinische Studie bis zum Tod infolge jeglicher Ursache
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-Russia-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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