Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina w Rosji (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

25 września 2024 zaktualizowane przez: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Chemioterapia pierwszego rzutu klasycznego chłoniaka Hodgkina w Rosji

HL-Russia-1 to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z trzema ramionami. Głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) różnych podejść (w korzystnym dla wczesnej fazie, wczesnym niekorzystnym i zaawansowanym stadium) chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest poświęcone pacjentom dotkniętym chłoniakiem Hodgkina w Rosji.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych podejść do chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina (HL):

  1. Wczesna korzystna (stadia I-IIA bez niekorzystnych czynników ryzyka). Pacjenci otrzymają dwa kursy standardowego ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna). Osoby z ujemnym wynikiem badania PET-2 (pozytonowa tomografia emisyjna) (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (20 Gy). Osoby z wynikiem 4 w skali PET-2 Deauville przejdą dodatkowe 2 kursy ABVD. Następnie osoby z ujemnym wynikiem badania PET-4 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-4 po 4 cyklach ABVD (4-5 punktów w skali Deauville) planowana jest biopsja, a w przypadku pozytywnego wyniku chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HDT z ASCT) . W przypadku negatywnego wyniku biopsji przejdą dodatkowe 2 kursy ABVD i ponownie zrestartują. Osoby z ujemnym wynikiem badania PET-6 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-6 (4-5 punktów w skali Deauville) chorzy zostaną skierowani do HDT z ASCT.

    Osoby z wynikiem 5 w skali PET-2 Deauville po 2 kursach ABVD zostaną zaplanowane do wykonania biopsji, aw przypadku pozytywnego wyniku do HDT z ASCT. W przypadku negatywnego wyniku biopsji przejdą dodatkowe 2 kursy ABVD i powtórzą operację. Osoby z ujemnym wynikiem badania PET-4 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-4 (4-5 punktów w skali Deauville) pacjenci zostaną skierowani do HDT z ASCT.

  2. Wczesna niekorzystna (stadium IA-B, IIA masywne i/lub zmiany pozawęzłowe, pacjenci młodsi niż 50 lat). Pacjenci otrzymają dwa kursy EACODD-14 (etopozyd 100 mg/m2 dzień 1-3, doksorubicyna 50 mg/m2 dzień 1, cyklofosfamid 650 mg/m2 dzień 1, winkrystyna 1,4 mg/m2 dzień 8, dakarbazyna 375 mg/ m2 dzień 1, deksametazon 20 mg dzień 1-3; cykl powtarza się co 14 dni). Osoby z negatywnym wynikiem badania PET-2 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane deeskalacji do 2 kursów AVD (adriamycyna, winblastyna i dakarbazyna) oraz radioterapii konsolidacyjnej na pierwotnie zajęte miejsce (30 Gy). Osoby ze skanem PET-2-pozytywnym (wynik w Deauville 4-5) przejdą dodatkowe 2 kursy EACODD-14. Następnie osoby z ujemnym wynikiem badania PET-4 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-4 po 4 cyklach EACODD-14 (4-5 punktów w skali Deauville) pacjenci zostaną poddani dodatkowym 2 kursom EACODD-14. Następnie osoby z ujemnym wynikiem badania PET-6 (wynik w skali Deauville 1-3) zostaną poddane radioterapii w początkowo zajętym miejscu (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-6 (4-5 punktów w skali Deauville) chorzy zostaną skierowani do HDT z ASCT.
  3. Etapy zaawansowane (młodsi 50 lat). Pacjenci otrzymają dwa kursy EACODD-14. Osoby z ujemnym wynikiem badania PET-2 (wynik w skali Deauville 1-3) przejdą 4 dodatkowe cykle EACODD-14. Następnie pacjenci z resztkowym guzem ˂ 4 cm przerywają terapię i rozpoczynają fazę obserwacji. Pacjenci z guzem resztkowym ≥ 4 cm będą poddani radioterapii konsolidacyjnej na guz resztkowy (30 Gy). Osoby ze skanem PET-2-pozytywnym (wynik Deauville 4-5) przejdą dodatkowe 4 kursy EACODD-14. Następnie osoby z ujemnym wynikiem badania PET-6 (1-3 punkty w skali Deauville) zostaną poddane radioterapii w przypadku guza resztkowego ≥ 2,5 cm (30 Gy). W przypadku pozytywnego wyniku badania PET-6 (4-5 punktów w skali Deauville) chorzy zostaną skierowani do HDT z ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikita Mochkin, PhD
  • Numer telefonu: +7-910-456-87-06
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
        • Rekrutacyjny
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indie
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Numer telefonu: 7718982948 02224177018
        • Kontakt:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Kontakt:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Kontakt:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Kontakt:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Kontakt:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Kontakt:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Kontakt:
          • Hasmukh Jain, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie klasyczny HL
  • Wcześniej nieleczona choroba
  • Wiek 18-5 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: bezwzględna liczba neutrofili >1,0 x109/l, płytki krwi >75 x109/l
  • Bilirubina całkowita
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny >50 ml/min/1,73 m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego pod nadzorem lekarza, nawet jeśli stosowały skuteczną antykoncepcję
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Podpisać (lub muszą podpisać ich prawnie akceptowani przedstawiciele) dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Dostęp do obiektów skanujących PET-CT (pozytronowa tomografia emisyjna).

Kryteria wyłączenia:

  • Limfocyty guzkowe z przewagą HL
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Zaburzenia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia, kardiopatia niedokrwienna, przerost lewej komory lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Nieprawidłowy wydłużony odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) (>450 ms u mężczyzn; >470 ms u kobiet)
  • Niekontrolowana choroba zakaźna
  • Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C. Pacjenci HBsAg-ujemni z przeciwciałami anty-HBc (antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i mogą być włączeni pod warunkiem, że DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jest ujemne i że zapewnione jest leczenie przeciwwirusowe analogami nukleozydów
  • Niewyrównana cukrzyca
  • Odmowa odpowiedniej antykoncepcji
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny korzystny HL
HL bez niekorzystnych czynników rokowniczych
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie dzień 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Bleomycyna
10 000 jednostek/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Winblastyna
6 mg/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Eksperymentalny: Wczesny niekorzystny HL
Wczesna niekorzystna (stadium IA-B, IIA masywne i/lub zmiany pozawęzłowe, wiek poniżej 50 lat)
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie dzień 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Winblastyna
6 mg/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 dożylnie dni 1-3
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Cyklofosfamid
650 mg/m2 dożylnie dzień 1
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie dzień 8
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Deksametazon
20 mg dożylnie dni 1-3
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Eksperymentalny: Zaawansowane etapy HL
(wiek poniżej 50 lat)
Lek: Doksorubicyna
25 mg/m2 dożylnie dzień 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dni 1,15 dla ABVD/AVD
Inne nazwy:
  • ABWD
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Dakarbazyna
375 mg/m2 dożylnie dzień 1 dla EACODD-14
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 dożylnie dni 1-3
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Cyklofosfamid
650 mg/m2 dożylnie dzień 1
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 dożylnie dzień 8
Inne nazwy:
  • EACODD-14
Lek: Deksametazon
20 mg dożylnie dni 1-3
Inne nazwy:
  • EACODD-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Współczynnik CR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających CR po 3 miesiącach chemioterapii (tymczasowej) i na koniec leczenia
do 6 miesięcy
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie toksyczności zostanie sklasyfikowane zgodnie z definicjami Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 4.3. Zostanie to określone na podstawie częstości występowania ciężkich, zagrażających życiu (stopień 3, 4 i 5 wg CTCAE) i (lub) poważnych zdarzeń niepożądanych (reakcje związane z infuzją)
6 miesięcy
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Nasilenie toksyczności zostanie sklasyfikowane zgodnie z definicjami Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 4.3. Zostanie to określone na podstawie częstości występowania ciężkich, zagrażających życiu (stopień 3, 4 i 5 wg CTCAE) i (lub) poważnych zdarzeń niepożądanych (reakcje związane z infuzją)
5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
EFS będzie mierzony od czasu przystąpienia do badania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby, lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia bez udokumentowanej progresji lub zgon).
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DFS będzie mierzony od momentu wystąpienia stanu wolnego od choroby lub osiągnięcia CR do nawrotu choroby lub zgonu w wyniku chłoniaka lub ostrej toksyczności leczenia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania klinicznego do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-Russia-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj