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Quimioterapia de primeira linha para linfoma de Hodgkin clássico na Rússia (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

25 de setembro de 2024 atualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Quimioterapia de primeira linha para linfoma de Hodgkin clássico na Rússia

O HL-Russia-1 é um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, fase III, de 3 braços. O objetivo principal é avaliar a eficácia, segurança e sobrevida livre de progressão (PFS) de diferentes abordagens (fases precoces favoráveis, precoces desfavoráveis ​​e avançadas) para a quimioterapia de primeira linha para o linfoma de Hodgkin clássico (LH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é dedicado a pacientes afetados com linfoma de Hodgkin na Rússia.

O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança de três abordagens diferentes à quimioterapia de primeira linha para o linfoma de Hodgkin clássico (LH):

  1. Precoce favorável (estágios I-IIA sem fatores de risco desfavoráveis). Os pacientes receberão dois cursos de ABVD padrão (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina). Aqueles com PET-2 (tomografia por emissão de pósitrons) negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com radioterapia no local inicialmente envolvido (20 Gy). Aqueles com pontuação 4 no PET-2 Deauville prosseguirão com 2 cursos ABVD adicionais. Depois disso, aqueles com PET-4 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com radioterapia no local inicialmente envolvido (30 Gy). Em caso de PET-4 positivo após 4 ciclos ABVD (escore de Deauville 4-5), os pacientes serão planejados para realizar a biópsia e, em caso de resultados positivos, proceder à quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (HDT com ASCT) . Em caso de resultados negativos da biópsia, eles prosseguirão com 2 cursos ABVD adicionais e refazerão novamente. Aqueles com PET-6 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com radioterapia no local inicialmente envolvido (30 Gy). Em caso de PET-6 positivo (escore de Deauville 4-5), os pacientes serão encaminhados para HDT com ASCT.

    Aqueles com pontuação PET-2 Deauville 5 após 2 cursos de ABVD serão planejados para realizar a biópsia e, em caso de resultados positivos, prosseguir para HDT com ASCT. Em caso de resultados negativos da biópsia, eles prosseguirão com 2 cursos ABVD adicionais e reavaliarão novamente. Aqueles com PET-4 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com radioterapia no local inicialmente envolvido (30 Gy). Em caso de PET-4 positivo (escore de Deauville 4-5), os pacientes serão encaminhados para HDT com ASCT.

  2. Precoce desfavorável (estágios IA-B, IIA lesões volumosas e/ou extranodais, pacientes com menos de 50 anos). Os pacientes receberão dois cursos de EACODD-14 (etoposido 100 mg/m2 dias 1-3, doxorrubicina 50 mg/m2 dia 1, ciclofosfamida 650 mg/m2 dia 1, vincristina 1,4 mg/m2 dia 8, dacarbazina 375 mg/ m2 dia 1, dexametasona 20 mg dias 1-3; o ciclo é repetido a cada 14 dias). Aqueles com PET-2 negativo (Deauville Score 1-3) serão desescalados para 2 cursos de AVD (Adriamicina, vinblastina e dacarbazina) e radioterapia de consolidação no local inicialmente envolvido (30 Gy). Aqueles com PET-2 positivo (escore de Deauville 4-5) prosseguirão com 2 cursos EACODD-14 adicionais. Depois disso, aqueles com PET-4 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com radioterapia no local inicialmente envolvido (30 Gy). No caso de PET-4 positivo após 4 ciclos EACODD-14 (escore de Deauville 4-5), os pacientes prosseguirão com 2 ciclos EACODD-14 adicionais. Depois disso, aqueles com PET-6 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com a radioterapia no local inicialmente envolvido (30 Gy). Em caso de PET-6 positivo (escore de Deauville 4-5), os pacientes serão encaminhados para HDT com ASCT.
  3. Estágios avançados (mais jovens 50 anos). Os pacientes receberão dois cursos de EACODD-14. Aqueles com PET-2 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com 4 ciclos adicionais de EACODD-14. Depois disso, os pacientes com tumor residual ˂ 4 cm interromperão a terapia e iniciarão a fase de acompanhamento. Pacientes com tumor residual ≥ 4 cm, serão submetidos a radioterapia consolidativa no tumor residual (30 Gy). Aqueles com PET-2 positivo (escore de Deauville 4-5) prosseguirão com 4 cursos adicionais de EACODD-14. Depois disso, aqueles com PET-6 negativo (Deauville Score 1-3) prosseguirão com a radioterapia no tumor residual ≥ 2,5 cm (30 Gy). Em caso de PET-6 positivo (escore de Deauville 4-5), os pacientes serão encaminhados para HDT com ASCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • Número de telefone: +7-910-436-00-40
  • E-mail: vladsar100@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Nikita Mochkin, PhD
  • Número de telefone: +7-910-456-87-06
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Recrutamento
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contato:
        • Contato:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Número de telefone: +74956037217
          • E-mail: nickmed@yandex.ru
  • Índia
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Índia
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Número de telefone: 7718982948 02224177018
        • Contato:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Contato:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Contato:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Contato:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Contato:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Contato:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Contato:
          • Hasmukh Jain, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LH clássico confirmado histologicamente
  • Doença não tratada anteriormente
  • Idade 18-5 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo: contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x109/L, plaquetas >75 x109/L
  • bilirrubina total
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >50 mL/min/1,73 m2
  • As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo sob supervisão médica, mesmo que estivessem usando métodos contraceptivos eficazes
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • Assine (ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar) um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
  • Acesso às instalações de exames de PET-CT (tomografia computadorizada por emissão de pósitrons)

Critério de exclusão:

  • Linfócito Nodular LH Predominante
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Arritmia cardíaca, anormalidades de condução, cardiopatia isquêmica, hipertrofia ventricular esquerda ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤50% na ecocardiografia.
  • Intervalo QTc (intervalo QT corrigido) anormal prolongado (>450 ms em homens; >470 ms em mulheres)
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite infecciosa A, B ou C ativa. Pacientes HBsAg-negativos com anticorpo anti-HBc (antígeno central da hepatite B) e podem ser inscritos desde que o DNA do vírus da hepatite B (HBV) seja negativo e que o tratamento antiviral com análogos de nucleos(t)ídeos seja fornecido
  • Diabetes descompensado
  • Recusa de contracepção adequada
  • Qualquer doença médica ou psiquiátrica que possa, na opinião do investigador, potencialmente interferir na conclusão do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HL favorável precoce
PA sem fatores prognósticos adversos
Medicamento: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. dia 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Bleomicina
10.000 unidades/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Experimental: HL desfavorável precoce
Precoce desfavorável (estágios IA-B, IIA lesões volumosas e/ou extranodais, idade inferior a 50 anos)
Medicamento: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. dia 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m2 i.v. dias 1-3
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Ciclofosfamida
650 mg/m2 i.v. dia 1
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. dia 8
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Dexametasona
20 mg i.v. dias 1-3
Outros nomes:
  • EACODD-14
Experimental: Estágios avançados HL
(idade inferior a 50 anos)
Medicamento: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. dia 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dias 1,15 para ABVD/AVD
Outros nomes:
  • ABVD
Medicamento: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. dia 1 para EACODD-14
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Etoposídeo
100 mg/m2 i.v. dias 1-3
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Ciclofosfamida
650 mg/m2 i.v. dia 1
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. dia 8
Outros nomes:
  • EACODD-14
Medicamento: Dexametasona
20 mg i.v. dias 1-3
Outros nomes:
  • EACODD-14

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: até 6 meses
A taxa de RC é definida como a proporção de pacientes que atingem RC após 3 meses de quimioterapia (interina) e ao final do tratamento
até 6 meses
Toxicidade Aguda
Prazo: 6 meses
A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com as definições do Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 4.3. Será determinado pela incidência de eventos adversos graves, com risco de vida (CTCAE graus 3, 4 e 5) e/ou graves (reações relacionadas à infusão)
6 meses
Toxicidade Tardia
Prazo: 5 anos
A gravidade das toxicidades será classificada de acordo com as definições do Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versão 4.3. Será determinado pela incidência de eventos adversos graves, com risco de vida (CTCAE graus 3, 4 e 5) e/ou graves (reações relacionadas à infusão)
5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
A EFS será medida desde a entrada em um estudo até qualquer falha no tratamento, incluindo progressão da doença ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, progressão da doença, toxicidade, preferência do paciente, início de novo tratamento sem progressão documentada ou morte)
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
A DFS será medida desde o momento da ocorrência do estado livre de doença ou obtenção de um CR até a recorrência da doença ou morte como resultado de linfoma ou toxicidade aguda do tratamento
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
OS é definido como o tempo desde a entrada no estudo clínico até a morte como resultado de qualquer causa
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HL-Russia-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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