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Chemioterapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico in Russia (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

25 settembre 2024 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Chemioterapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico in Russia

HL-Russia-1 è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III, a 3 bracci. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di diversi approcci (stadio precoce favorevole, precoce sfavorevole e avanzato) alla chemioterapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico (HL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è dedicato ai pazienti affetti da linfoma di Hodgkin in Russia.

Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi approcci alla chemioterapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico (HL):

  1. Precoce favorevole (stadi I-IIA senza fattori di rischio sfavorevoli). I pazienti riceveranno due cicli di ABVD standard (adriamicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina). Quelli con una scansione negativa PET-2 (tomografia a emissione di positroni) (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (20 Gy). Quelli con un punteggio PET-2 Deauville 4 procederanno con ulteriori 2 corsi ABVD. Successivamente, quelli con una scansione PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (30 Gy). In caso di scansione PET-4 positiva dopo 4 cicli ABVD (punteggio Deauville 4-5) i pazienti saranno pianificati per eseguire la biopsia e in caso di risultati positivi, procedere alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali autologhe (HDT con ASCT) . In caso di risultati negativi della biopsia, si procederà con ulteriori 2 corsi ABVD e si ripeterà nuovamente. Quelli con una scansione PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (30 Gy). In caso di scansione PET-6 positiva (punteggio Deauville 4-5) i pazienti verranno sottoposti a HDT con ASCT.

    Quelli con un punteggio PET-2 Deauville 5 dopo 2 corsi ABVD saranno pianificati per eseguire la biopsia e in caso di risultati positivi, procedere a HDT con ASCT. In caso di risultati negativi della biopsia si procederà con ulteriori 2 corsi ABVD e si ripeterà nuovamente. Quelli con una scansione PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (30 Gy). In caso di scansione PET-4 positiva (punteggio Deauville 4-5) i pazienti verranno sottoposti a HDT con ASCT.

  2. Precoce sfavorevole (stadi IA-B, IIA lesioni voluminose e/o extranodali, pazienti di età inferiore ai 50 anni). I pazienti riceveranno due cicli di EACODD-14 (etoposide 100 mg/m2 giorni 1-3, doxorubicina 50 mg/m2 giorno 1, ciclofosfamide 650 mg/m2 giorno 1, vincristina 1,4 mg/m2 giorno 8, dacarbazina 375 mg/ m2 giorno 1, desametasone 20 mg giorni 1-3; ciclo ripetuto ogni 14 giorni). Quelli con una scansione PET-2 negativa (punteggio di Deauville 1-3) saranno ridotti a 2 cicli di AVD (Adriamicina, vinblastina e dacarbazina) e radioterapia di consolidamento sul sito inizialmente coinvolto (30 Gy). Quelli con una scansione PET-2 positiva (punteggio Deauville 4-5) procederanno con ulteriori 2 corsi EACODD-14. Successivamente, quelli con una scansione PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (30 Gy). In caso di scansione PET-4 positiva dopo 4 cicli EACODD-14 (punteggio Deauville 4-5) i pazienti procederanno con ulteriori 2 cicli EACODD-14. Successivamente, quelli con una scansione PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul sito inizialmente interessato (30 Gy). In caso di scansione PET-6 positiva (punteggio Deauville 4-5) i pazienti verranno sottoposti a HDT con ASCT.
  3. Stadi avanzati (più giovani di 50 anni). I pazienti riceveranno due cicli di EACODD-14. Quelli con una scansione negativa PET-2 (punteggio Deauville 1-3) procederanno con 4 corsi aggiuntivi di EACODD-14. Successivamente, i pazienti con tumore residuo ˂ 4 cm, interromperanno la terapia e inizieranno la fase di follow-up. I pazienti con tumore residuo ≥ 4 cm, saranno sottoposti a radioterapia di consolidamento sul tumore residuo (30 Gy). Quelli con una scansione PET-2 positiva (punteggio Deauville 4-5) procederanno con ulteriori 4 cicli aggiuntivi di EACODD-14. Successivamente, quelli con una scansione PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) procederanno con la radioterapia sul tumore residuo ≥ 2,5 cm (30 Gy). In caso di scansione PET-6 positiva (punteggio Deauville 4-5) i pazienti verranno sottoposti a HDT con ASCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nikita Mochkin, PhD
  • Numero di telefono: +7-910-456-87-06
  • Email: nickmed@yandex.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105203
        • Reclutamento
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contatto:
        • Contatto:
  • India
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, India
        • Reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Numero di telefono: 7718982948 02224177018
        • Contatto:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Contatto:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Contatto:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Contatto:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Contatto:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Contatto:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Contatto:
          • Hasmukh Jain, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HL classico confermato istologicamente
  • Malattia precedentemente non trattata
  • Età 18-5 anni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito: conta assoluta dei neutrofili >1,0 x109/L, piastrine >75 x109/L
  • Bilirubina totale
  • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >50 ml/min/1,73 m2
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sotto controllo medico anche se avevano usato una contraccezione efficace
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Firmare (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare) un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
  • Accesso alle strutture di scansione PET-CT (tomografia computerizzata a emissione di positroni).

Criteri di esclusione:

  • Linfocita nodulare predominante HL
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aritmia cardiaca, anomalie della conduzione, cardiopatia ischemica, ipertrofia ventricolare sinistra o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50% all'ecocardiografia.
  • Intervallo QTc (intervallo QT corretto) anormale prolungato (>450 msec nei maschi; >470 msec nelle donne)
  • Malattia infettiva incontrollata
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite infettiva attiva A, B o C. Pazienti HBsAg-negativi con anticorpi anti-HBc (antigene core dell'epatite B) e possono essere arruolati a condizione che il virus dell'epatite B (HBV)-DNA sia negativo e che sia fornito un trattamento antivirale con analoghi nucleos(t)idici
  • Diabete non compensato
  • Rifiuto di una contraccezione adeguata
  • Qualsiasi malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HL precoce favorevole
HL senza fattori prognostici avversi
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2 i.v. giorno 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Bleomicina
10.000 unità/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Sperimentale: HL precoce sfavorevole
Precoce sfavorevole (stadi IA-B, IIA lesioni voluminose e/o extranodali, età inferiore a 50 anni)
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2 i.v. giorno 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Etoposide
100 mg/m2 i.v. giorni 1-3
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Ciclofosfamide
650 mg/m2 i.v. giorno 1
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. giorno 8
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Desametasone
20 mg e.v. giorni 1-3
Altri nomi:
  • EACODD-14
Sperimentale: Fasi avanzate HL
(età inferiore a 50 anni)
Droga: Doxorubicina
25 mg/m2 i.v. giorno 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorni 1,15 per ABVD/AVD
Altri nomi:
  • ABVD
Droga: Doxorubicina
50 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. giorno 1 per EACODD-14
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Etoposide
100 mg/m2 i.v. giorni 1-3
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Ciclofosfamide
650 mg/m2 i.v. giorno 1
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. giorno 8
Altri nomi:
  • EACODD-14
Droga: Desametasone
20 mg e.v. giorni 1-3
Altri nomi:
  • EACODD-14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di CR è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono una CR dopo 3 mesi di chemioterapia (interim) e alla fine del trattamento
fino a 6 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
La gravità delle tossicità sarà classificata secondo le definizioni dei Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 4.3. Sarà determinato dall'incidenza di eventi avversi gravi, potenzialmente letali (grado 3, 4 e 5 CTCAE) e/o gravi (reazioni correlate all'infusione)
6 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
La gravità delle tossicità sarà classificata secondo le definizioni dei Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 4.3. Sarà determinato dall'incidenza di eventi avversi gravi, potenzialmente letali (grado 3, 4 e 5 CTCAE) e/o gravi (reazioni correlate all'infusione)
5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'EFS sarà misurata dal momento dall'ingresso in uno studio a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (ad es. progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata o decesso)
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS sarà misurata dal momento in cui si verifica lo stato libero da malattia o il raggiungimento di una CR fino alla recidiva della malattia o alla morte a seguito di linfoma o tossicità acuta del trattamento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è definito come il tempo dall'ingresso nella sperimentazione clinica fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-Russia-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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