Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie první linie pro klasický Hodgkinův lymfom v Rusku (HL-Rusko-1) (HL-Russia-1)

25. září 2024 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Chemoterapie první linie pro klasický Hodgkinův lymfom v Rusku

HL-Russia-1 je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III se 3 rameny. Primárním cílem je posoudit účinnost, bezpečnost a přežití bez progrese (PFS) různých přístupů (časně příznivé, časné nepříznivé a pokročilé fáze) k chemoterapii první linie klasického Hodgkinova lymfomu (HL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je věnována pacientům postiženým Hodgkinovým lymfomem v Rusku.

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost tří různých přístupů k chemoterapii první linie u klasického Hodgkinova lymfomu (HL):

  1. Časně příznivé (stadia I-IIA bez nepříznivých rizikových faktorů). Pacienti dostanou dva cykly standardní ABVD (Adriamycin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin). Pacienti s negativním skenem PET-2 (pozitronová emisní tomografie) (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (20 Gy). Ti, kteří mají PET-2 Deauville skóre 4, budou pokračovat dalšími 2 kurzy ABVD. Poté ti s negativním skenem PET-4 (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). V případě PET-4 pozitivního skenu po 4 ABVD cyklech (Deauville skóre 4-5) bude pacientům naplánováno provedení biopsie a v případě pozitivních výsledků přistoupíme k vysokodávkované chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (HDT s ASCT) . V případě negativních výsledků biopsie přistoupí k dalším 2 cyklům ABVD a znovu přestaví. Pacienti s negativním skenem PET-6 (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). V případě PET-6 pozitivního skenu (Deauville skóre 4-5) budou pacienti převedeni na HDT s ASCT.

    Ti, kteří mají PET-2 Deauville skóre 5 po 2 cyklech ABVD, budou plánováni k provedení biopsie a v případě pozitivních výsledků přistoupí k HDT s ASCT. V případě negativních výsledků biopsie přistoupí k dalším 2 cyklům ABVD a znovu přestaví. Pacienti s negativním skenem PET-4 (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). V případě PET-4 pozitivního skenu (Deauville skóre 4-5) budou pacienti převedeni na HDT s ASCT.

  2. Časné nepříznivé (stadia IA-B, IIA objemné a/nebo extranodální léze, pacienti mladší 50 let). Pacienti dostanou dvě kúry EACODD-14 (etoposid 100 mg/m2 1.–3. den, doxorubicin 50 mg/m2 1. den, cyklofosfamid 650 mg/m2 1. den, vinkristin 1,4 mg/m2 8. den, dakarbazin 375 mg/ m2 den 1, dexamethason 20 mg den 1-3, cyklus se opakuje každých 14 dní). Pacienti s negativním skenem PET-2 (Deauville skóre 1-3) budou deeskalováni na 2 cykly AVD (Adriamycin, vinblastin a dakarbazin) a konsolidační radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). Ti s PET-2-pozitivním skenem (Deauville skóre 4-5) budou pokračovat dalšími 2 kurzy EACODD-14. Poté ti s negativním skenem PET-4 (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). V případě pozitivního skenu PET-4 po 4 cyklech EACODD-14 (Deauville skóre 4-5) budou pacienti pokračovat v dalších 2 cyklech EACODD-14. Poté ti s negativním skenem PET-6 (Deauville skóre 1-3) budou pokračovat v radioterapii na původně postiženém místě (30 Gy). V případě PET-6 pozitivního skenu (Deauville skóre 4-5) budou pacienti převedeni na HDT s ASCT.
  3. Pokročilá stádia (mladší 50 let). Pacienti dostanou dva kurzy EACODD-14. Ti s negativním skenem PET-2 (skóre Deauville 1-3) budou pokračovat 4 dalšími cykly EACODD-14. Poté pacienti s reziduálním tumorem ˂ 4 cm léčbu ukončí a zahájí fázi sledování. Pacienti s reziduálním tumorem ≥ 4 cm podstoupí konsolidační radioterapii reziduálního tumoru (30 Gy). Ti s PET-2-pozitivním skenem (Deauville skóre 4-5) budou pokračovat dalšími 4 dalšími cykly EACODD-14. Poté ti s PET-6 negativním skenem (Deauville skóre 1-3) přistoupí k radioterapii reziduálního tumoru ≥ 2,5 cm (30 Gy). V případě PET-6 pozitivního skenu (Deauville skóre 4-5) budou pacienti převedeni na HDT s ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • Telefonní číslo: +7-910-436-00-40
  • E-mail: vladsar100@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikita Mochkin, PhD
  • Telefonní číslo: +7-910-456-87-06
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Studijní místa

  • Indie
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Indie
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Telefonní číslo: 7718982948 02224177018
        • Kontakt:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Kontakt:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Kontakt:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Kontakt:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Kontakt:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Kontakt:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Kontakt:
          • Hasmukh Jain, Dr.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105203
        • Nábor
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená klasická HL
  • Dříve neléčená nemoc
  • Věk 18-5 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l, krevní destičky > 75 x 109/l
  • Celkový bilirubin
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu >50 ml/min/1,73 m2
  • Ženy v plodném věku musí mít pod lékařským dohledem negativní těhotenský test, i když používaly účinnou antikoncepci
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • Přístup k zařízením pro skenování PET-CT (pozitronová emisní počítačová tomografie).

Kritéria vyloučení:

  • Nodulární lymfocyt s převahou HL
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
  • Březí nebo kojící samice
  • Srdeční arytmie, poruchy vedení vzruchu, ischemická kardiopatie, hypertrofie levé komory nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 % při echokardiografii.
  • Abnormální interval QTc (upravený QT interval) prodloužený (>450 ms u mužů; >470 ms u žen)
  • Nekontrolované infekční onemocnění
  • Pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekční hepatitida A, B nebo C. HBsAg-negativní pacienti s protilátkou anti-HBc (jádrový antigen hepatitidy B) a mohou být zařazeni za předpokladu, že DNA viru hepatitidy B (HBV) je negativní a že je poskytnuta antivirová léčba analogy nukleo(t)idu
  • Nekompenzovaný diabetes
  • Odmítnutí adekvátní antikoncepce
  • Jakékoli lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy příznivé HL
HL bez nepříznivých prognostických faktorů
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. den 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Bleomycin
10 000 jednotek/m2 i.v. dny 1,15 pro ABVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. dne 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. dne 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Experimentální: Brzy nepříznivé HL
Časné nepříznivé (stádia IA-B, IIA objemné a/nebo extranodální léze, věk méně než 50 let)
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. den 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. dne 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. dne 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Etoposid
100 mg/m2 i.v. dny 1-3
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Cyklofosfamid
650 mg/m2 i.v. den 1
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 i.v. den 8
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Dexamethason
20 mg i.v. dny 1-3
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Experimentální: Pokročilá stádia HL
(věk méně než 50 let)
Lék: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. den 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. dne 1,15 pro ABVD/AVD
Ostatní jména:
  • ABVD
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Dakarbazin
375 mg/m2 i.v. den 1 pro EACODD-14
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Etoposid
100 mg/m2 i.v. dny 1-3
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Cyklofosfamid
650 mg/m2 i.v. den 1
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 i.v. den 8
Ostatní jména:
  • EACODD-14
Lék: Dexamethason
20 mg i.v. dny 1-3
Ostatní jména:
  • EACODD-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: až 6 měsíců
Míra CR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR po 3 měsících chemoterapie (interim) a na konci léčby
až 6 měsíců
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost toxicit bude klasifikována podle definic Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.3. Bude určena výskytem závažných, život ohrožujících (CTCAE stupeň 3, 4 a 5) a/nebo závažných nežádoucích účinků (reakce související s infuzí)
6 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Závažnost toxicit bude klasifikována podle definic Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 4.3. Bude určena výskytem závažných, život ohrožujících (CTCAE stupeň 3, 4 a 5) a/nebo závažných nežádoucích účinků (reakce související s infuzí)
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
EFS se bude měřit od doby od vstupu do studie do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese nebo úmrtí)
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS se bude měřit od doby výskytu stavu bez onemocnění nebo dosažení CR do recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu nebo akutní toxicity léčby
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako doba od vstupu do klinického hodnocení do smrti v důsledku jakékoli příčiny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-Russia-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit