Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan kemoterapia klassiseen Hodgkin-lymfoomaan Venäjällä (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Ensimmäisen linjan kemoterapia klassiseen Hodgkin-lymfoomaan Venäjällä

HL-Russia-1 on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen III, 3-haarainen tutkimus. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida klassisen Hodgkin-lymfooman (HL) ensilinjan kemoterapian eri lähestymistapojen (earle-suotuisa, varhainen epäsuotuisa ja pitkälle edennyt vaihe) tehoa, turvallisuutta ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on omistettu potilaille, joilla on Hodgkin-lymfooma Venäjällä.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri lähestymistavan tehoa ja turvallisuutta klassisen Hodgkinin lymfooman (HL) ensilinjan kemoterapiaan:

  1. Varhainen suotuisa (vaiheet I-IIA ilman epäsuotuisia riskitekijöitä). Potilaat saavat kaksi normaalia ABVD-hoitoa (adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini). Ne, joilla on negatiivinen PET-2 (positroniemissiotomografia) skannaus (Deauville Score 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin hoitokohdassa (20 Gy). Ne, joiden PET-2 Deauville-pistemäärä on 4, jatkavat 2 ABVD-kurssilla. Sen jälkeen ne, joilla on PET-4-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin tutkimukseen osallistuneelle alueelle (30 Gy). Jos PET-4-positiivinen skannaus on tehty 4 ABVD-syklin jälkeen (Deauville-pisteet 4-5), potilaille suunnitellaan biopsian suorittamista ja positiivisten tulosten tapauksessa siirrytään suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella kantasolusiirrolla (HDT ja ASCT). . Jos biopsian tulokset ovat negatiivisia, he jatkavat 2 ABVD-kurssilla ja uudelleen. Ne, joilla on PET-6-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin kyseessä olevaan kohtaan (30 Gy). PET-6-positiivisen skannauksen (Deauville-pisteet 4-5) tapauksessa potilaat siirretään HDT:hen ASCT:llä.

    Niille, joiden PET-2 Deauville-pistemäärä on 5 2 ABVD-kurssin jälkeen, suunnitellaan suorittavan biopsia, ja jos tulokset ovat positiivisia, siirrytään HDT:hen ASCT:llä. Jos biopsian tulokset ovat negatiivisia, he jatkavat 2 ABVD-kurssilla ja uudelleen. Ne, joilla on PET-4-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin kyseessä olevaan kohtaan (30 Gy). PET-4-positiivisen skannauksen (Deauville-pisteet 4-5) tapauksessa potilaat siirretään HDT:hen ASCT:llä.

  2. Varhaiset epäsuotuisat (vaiheet IA-B, IIA suuret ja/tai solmukkeen ulkopuoliset leesiot, potilaat alle 50 vuotta). Potilaat saavat kaksi EACODD-14-hoitoa (etoposidi 100 mg/m2 vuorokaudessa 1-3, doksorubisiini 50 mg/m2 vuorokaudessa 1, syklofosfamidi 650 mg/m2 vuorokaudessa 1, vinkristiini 1,4 mg/m2 8 päivänä, dakarbatsiini 37 m2 päivä 1, deksametasoni 20 mg päivää 1-3; sykli toistetaan 14 päivän välein). Ne, joilla on PET-2-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), deeskaloidaan kahteen AVD-kurssiin (adriamysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) ja konsolidoivaan sädehoitoon alun perin tutkimukseen osallistuneessa paikassa (30 Gy). Ne, joilla on PET-2-positiivinen skannaus (Deauville-pisteet 4-5), jatkavat kahdella EACODD-14-kurssilla. Sen jälkeen ne, joilla on PET-4-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin tutkimukseen osallistuneelle alueelle (30 Gy). Jos PET-4-positiivinen skannaus on tehty 4 EACODD-14-syklin jälkeen (Deauville-pisteet 4-5), potilaat jatkavat vielä 2 EACODD-14-kurssilla. Sen jälkeen ne, joilla on PET-6-negatiivinen skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat sädehoitoa alun perin potilaskohdassa (30 Gy). PET-6-positiivisen skannauksen (Deauville-pisteet 4-5) tapauksessa potilaat siirretään HDT:hen ASCT:llä.
  3. Edistyneet vaiheet (nuoremmat 50 vuotta). Potilaat saavat kaksi EACODD-14-kurssia. Ne, joilla on negatiivinen PET-2-skannaus (Deauville-pisteet 1-3), jatkavat neljällä EACODD-14-lisäkurssilla. Sen jälkeen potilaat, joilla on jäännöskasvain ˂ 4 cm, lopettavat hoidon ja aloittavat seurantavaiheen. Potilaat, joiden jäännöskasvain on ≥ 4 cm, saavat konsolidoivaa sädehoitoa jäännöskasvaimeen (30 Gy). Ne, joilla on PET-2-positiivinen skannaus (Deauville-pisteet 4-5), jatkavat neljällä EACODD-14-lisäkurssilla. Sen jälkeen ne, joilla on PET-6-negatiivinen skannaus (Deauville Score 1-3), jatkavat sädehoitoa jäännöskasvaimelle, jonka koko on ≥ 2,5 cm (30 Gy). PET-6-positiivisen skannauksen (Deauville-pisteet 4-5) tapauksessa potilaat siirretään HDT:hen ASCT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • Puhelinnumero: +7-910-436-00-40
  • Sähköposti: vladsar100@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nikita Mochkin, PhD
  • Puhelinnumero: +7-910-456-87-06
  • Sähköposti: nickmed@yandex.ru

Opiskelupaikat

  • Intia
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Intia
        • Rekrytointi
        • Tata Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Puhelinnumero: 7718982948 02224177018
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hasmukh Jain, Dr.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105203
        • Rekrytointi
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +74956037217
          • Sähköposti: nickmed@yandex.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu klassinen HL
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Ikä 18-5 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l, verihiutaleet > 75 x 109/l
  • Kokonaisbilirubiini
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min/1,73 m2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti lääkärin valvonnassa, vaikka he olisivat käyttäneet tehokasta ehkäisyä
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Allekirjoittaa (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Pääsy PET-CT- (positroniemissiotietokonetomografia) -skannauslaitoksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nodulaarinen lymfosyytti, hallitseva HL
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sydämen rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, iskeeminen kardiopatia, vasemman kammion hypertrofia tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤50 % kaikukardiografiassa.
  • Epänormaali QTc (korjattu QT-aika) pidentynyt (> 450 ms miehillä; > 470 ms naisilla)
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti. HBsAg-negatiiviset potilaat, joilla on anti-HBc (hepatiitti B -ydinantigeeni) vasta-ainetta, ja heidät voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA on negatiivinen ja että antiviraalista hoitoa nukleos(t)ide-analogeilla tarjotaan
  • Kompensoimaton diabetes
  • Riittävästä ehkäisystä kieltäytyminen
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä hoidon loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen suotuisa HL
HL ilman haitallisia ennustetekijöitä
Lääke: Doksorubisiini
25 mg/m2 i.v. päivä 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Bleomysiini
10 000 yksikköä/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Vinblastiini
6 mg/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Kokeellinen: Varhainen epäsuotuisa HL
Varhaiset epäsuotuisat (vaiheet IA-B, IIA suuret ja/tai solmun ulkopuoliset leesiot, ikä alle 50 vuotta)
Lääke: Doksorubisiini
25 mg/m2 i.v. päivä 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Vinblastiini
6 mg/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2 i.v. päivät 1-3
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Syklofosfamidi
650 mg/m2 i.v. päivä 1
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. päivä 8
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Deksametasoni
20 mg i.v. päivät 1-3
Muut nimet:
  • EACODD-14
Kokeellinen: Edistyneet vaiheet HL
(ikä alle 50 vuotta)
Lääke: Doksorubisiini
25 mg/m2 i.v. päivä 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivää 1,15 ABVD/AVD:lle
Muut nimet:
  • ABVD
Lääke: Doksorubisiini
50 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Dakarbatsiini
375 mg/m2 i.v. päivä 1 EACODD-14:lle
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2 i.v. päivät 1-3
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Syklofosfamidi
650 mg/m2 i.v. päivä 1
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. päivä 8
Muut nimet:
  • EACODD-14
Lääke: Deksametasoni
20 mg i.v. päivät 1-3
Muut nimet:
  • EACODD-14

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
CR-aste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n 3 kuukauden kemoterapian jälkeen (väliaikainen) ja hoidon lopussa
jopa 6 kuukautta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Myrkyllisyyksien vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -version 4.3 määritelmien mukaisesti. Se määräytyy vakavien, henkeä uhkaavien (CTCAE-luokat 3, 4 ja 5) ja/tai vakavien haittatapahtumien (infuusioon liittyvät reaktiot) esiintyvyyden perusteella.
6 kuukautta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myrkyllisyyksien vakavuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -version 4.3 määritelmien mukaisesti. Se määräytyy vakavien, henkeä uhkaavien (CTCAE-luokat 3, 4 ja 5) ja/tai vakavien haittatapahtumien (infuusioon liittyvät reaktiot) esiintyvyyden perusteella.
5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
EFS mitataan tutkimukseen aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, mukaan lukien taudin eteneminen tai hoidon keskeyttäminen mistä tahansa syystä (esim. taudin eteneminen, toksisuus, potilaan mieltymys, uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä tai kuolema).
5 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DFS mitataan taudista vapaan tilan esiintymisestä tai CR:n saavuttamisesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan lymfooman tai hoidon akuutin toksisuuden seurauksena.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-Russia-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa