Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første linje kemoterapi for klassisk Hodgkin-lymfom i Rusland (HL-Rusland-1) (HL-Russia-1)

25. september 2024 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Første linje kemoterapi for klassisk Hodgkin-lymfom i Rusland

HL-Russia-1 er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, fase III, 3-armsstudie. Det primære mål er at vurdere effektivitet, sikkerhed og progressionsfri overlevelse (PFS) af forskellige tilgange (earle gunstige, tidlige ugunstige og fremskredne stadier) til første linje kemoterapi for klassisk Hodgkin lymfom (HL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er helliget patienter ramt af Hodgkin lymfom i Rusland.

Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige tilgange til førstelinje-kemoterapi for klassisk Hodgkin-lymfom (HL):

  1. Tidlig gunstig (stadier I-IIA uden ugunstige risikofaktorer). Patienterne vil modtage to forløb med standard ABVD (Adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin). Dem med en PET-2 (positronemissionstomografi) negativ scanning (Deauville Score 1-3) vil fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (20 Gy). Dem med en PET-2 Deauville score 4 vil fortsætte med yderligere 2 ABVD kurser. Derefter vil de med en PET-4 negativ scanning (Deauville Score 1-3) fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). I tilfælde af PET-4 positiv scanning efter 4 ABVD-cyklusser (Deauville-score 4-5) vil patienterne blive planlagt til at udføre biopsien, og i tilfælde af positive resultater, fortsætte til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (HDT med ASCT) . I tilfælde af negative resultater af biopsien vil de fortsætte med yderligere 2 ABVD-kure og genoptage igen. Dem med en PET-6 negativ scanning (Deauville Score 1-3) vil fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). I tilfælde af PET-6 positiv scanning (Deauville score 4-5) vil patienter blive videreført til HDT med ASCT.

    Dem med en PET-2 Deauville score 5 efter 2 ABVD-kurser vil blive planlagt til at udføre biopsien og i tilfælde af positive resultater fortsætte til HDT med ASCT. I tilfælde af negative resultater af biopsien vil de fortsætte med yderligere 2 ABVD-kure og genoptage igen. Dem med en PET-4 negativ scanning (Deauville Score 1-3) vil fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). I tilfælde af PET-4 positiv scanning (Deauville score 4-5) vil patienter blive videreført til HDT med ASCT.

  2. Tidlig ugunstig (stadier IA-B, IIA omfangsrige og/eller ekstranodale læsioner, patienter yngre 50 år). Patienterne vil modtage to forløb med EACODD-14 (etoposid 100 mg/m2 dag 1-3, doxorubicin 50 mg/m2 dag 1, cyclophosphamid 650 mg/m2 dag 1, vincristin 1,4 mg/m2 dag 8, dacarbazin 375 mg/ m2 dag 1, dexamethason 20 mg dag 1-3; cyklus gentages hver 14. dag). De med en PET-2 negativ scanning (Deauville Score 1-3) vil blive deeskaleret til 2 forløb med AVD (Adriamycin, vinblastin og dacarbazin) og konsoliderende strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). Dem med en PET-2-positiv scanning (Deauville score 4-5) vil fortsætte med yderligere 2 EACODD-14 kurser. Derefter vil de med en PET-4 negativ scanning (Deauville Score 1-3) fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). I tilfælde af PET-4 positiv scanning efter 4 EACODD-14 cyklusser (Deauville score 4-5) vil patienterne fortsætte med yderligere 2 EACODD-14 forløb. Derefter vil de med en PET-6 negativ scanning (Deauville Score 1-3) fortsætte med strålebehandling på det oprindeligt involverede sted (30 Gy). I tilfælde af PET-6 positiv scanning (Deauville score 4-5) vil patienter blive videreført til HDT med ASCT.
  3. Avancerede stadier (yngre 50 år). Patienterne vil modtage to forløb med EACODD-14. Dem med en PET-2 negativ scanning (Deauville Score 1-3) vil fortsætte med 4 yderligere forløb med EACODD-14. Derefter vil patienter med resterende tumor ˂ 4 cm stoppe behandlingen og starte opfølgningsfasen. Patienter med resterende tumor ≥ 4 cm, vil gennemgå konsoliderende strålebehandling på resterende tumor (30 Gy). Dem med en PET-2-positiv scanning (Deauville-score 4-5) vil fortsætte med yderligere 4 yderligere kurser med EACODD-14. Derefter vil de med en PET-6 negativ scanning (Deauville Score 1-3) fortsætte med strålebehandling på resterende tumor ≥ 2,5 cm (30 Gy). I tilfælde af PET-6 positiv scanning (Deauville score 4-5) vil patienter blive videreført til HDT med ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikita Mochkin, PhD
  • Telefonnummer: +7-910-456-87-06
  • E-mail: nickmed@yandex.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Rekruttering
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Indien
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, Indien
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Telefonnummer: 7718982948 02224177018
        • Kontakt:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Kontakt:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Kontakt:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Kontakt:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Kontakt:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Kontakt:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Kontakt:
          • Hasmukh Jain, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet klassisk HL
  • Tidligere ubehandlet sygdom
  • Alder 18-5 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤2
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: absolut neutrofiltal >1,0 x109/L, blodplader >75 x109/L
  • Total bilirubin
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >50 ml/min/1,73 m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under lægeligt tilsyn, selvom de har brugt effektiv prævention
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Underskriv (eller deres juridisk acceptable repræsentanter skal underskrive) et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • Adgang til PET-CT (positronemission computertomografi) scanner faciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Nodulær lymfocyt Fremherskende HL
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Hjertearytmi, ledningsabnormiteter, iskæmisk kardiopati, venstre ventrikel hypertrofi eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 % ved ekkokardiografi.
  • Unormalt QTc-interval (korrigeret QT-interval) forlænget (>450 msek hos mænd; >470 msek hos kvinder)
  • Ukontrolleret infektionssygdom
  • Human immundefekt virus (HIV) positivitet eller aktiv infektiøs A, B eller C hepatitis. HBsAg-negative patienter med anti-HBc (hepatitis B kerne antigen) antistof og kan tilmeldes, forudsat at hepatitis B virus (HBV)-DNA er negative, og at antiviral behandling med nukleos(t)ide analoger er tilvejebragt
  • Ukompenseret diabetes
  • Afvisning af tilstrækkelig prævention
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig gunstig HL
HL uden ugunstige prognostiske faktorer
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Bleomycin
10.000 enheder/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Eksperimentel: Tidlig ugunstig HL
Tidlig ugunstig (stadier IA-B, IIA omfangsrige og/eller ekstranodale læsioner, alder under 50 år)
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Vinblastin
6 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Etoposid
100 mg/m2 i.v. dag 1-3
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Cyclofosfamid
650 mg/m2 i.v. dag 1
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. dag 8
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Dexamethason
20 mg i.v. dag 1-3
Andre navne:
  • EACODD-14
Eksperimentel: Avancerede stadier HL
(alder under 50 år)
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1,15 for ABVD/AVD
Andre navne:
  • ABVD
Medicin: Doxorubicin
50 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Dacarbazin
375 mg/m2 i.v. dag 1 for EACODD-14
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Etoposid
100 mg/m2 i.v. dag 1-3
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Cyclofosfamid
650 mg/m2 i.v. dag 1
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Vincristine
1,4 mg/m2 i.v. dag 8
Andre navne:
  • EACODD-14
Medicin: Dexamethason
20 mg i.v. dag 1-3
Andre navne:
  • EACODD-14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: op til 6 måneder
CR-rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en CR efter 3 måneders kemoterapi (interim) og ved afslutningen af ​​behandlingen
op til 6 måneder
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til definitionerne af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.3. Det vil blive bestemt af forekomsten af ​​alvorlige, livstruende (CTCAE grad 3, 4 og 5) og/eller alvorlige bivirkninger (infusionsrelaterede reaktioner)
6 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sværhedsgraden af ​​toksiciteten vil blive klassificeret i henhold til definitionerne af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 4.3. Det vil blive bestemt af forekomsten af ​​alvorlige, livstruende (CTCAE grad 3, 4 og 5) og/eller alvorlige bivirkninger (infusionsrelaterede reaktioner)
5 år
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
EFS vil blive målt fra tidspunktet fra påbegyndelse af en undersøgelse til enhver behandlingsfejl, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling, der mangler dokumenteret progression, eller død)
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS vil blive målt fra tidspunktet for forekomsten af ​​sygdomsfri tilstand eller opnåelse af en CR til sygdomsgentagelse eller død som følge af lymfom eller akut toksicitet af behandlingen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som tiden fra indtræden i det kliniske forsøg til død som følge af en hvilken som helst årsag
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-Russia-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner