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Quimioterapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico en Rusia (HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

25 de septiembre de 2024 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Quimioterapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin clásico en Rusia

El HL-Russia-1 es un estudio de 3 brazos, multicéntrico, de etiqueta abierta, no aleatorizado. El objetivo principal es evaluar la eficacia, la seguridad y la supervivencia libre de progresión (PFS) de diferentes enfoques (etapas tempranas favorables, tempranas desfavorables y avanzadas) de la quimioterapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin (LH) clásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está dedicado a los pacientes afectados de linfoma de Hodgkin en Rusia.

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de tres enfoques diferentes para la quimioterapia de primera línea para el linfoma de Hodgkin (LH) clásico:

  1. Temprano favorable (estadios I-IIA sin factores de riesgo desfavorables). Los pacientes recibirán dos ciclos de ABVD estándar (adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina). Aquellos con una PET-2 (tomografía por emisión de positrones) negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (20 Gy). Aquellos con una puntuación PET-2 Deauville de 4 procederán con 2 cursos ABVD adicionales. Después de eso, aquellos con una exploración PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). En caso de PET-4 positivo después de 4 ciclos de ABVD (puntuación de Deauville 4-5), se planificará a los pacientes para realizar la biopsia y, en caso de resultados positivos, se procederá a la quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (HDT con ASCT) . En caso de resultados negativos de la biopsia, se procederá con 2 cursos adicionales de ABVD y reestadificación nuevamente. Aquellos con una exploración PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). En caso de PET-6 positivo (puntuación de Deauville 4-5), los pacientes serán sometidos a HDT con ASCT.

    Aquellos con PET-2 Deauville score 5 después de 2 cursos ABVD serán planificados para realizar la biopsia y en caso de resultados positivos, proceder a HDT con ASCT. En caso de resultados negativos de la biopsia, se procederá con 2 ciclos adicionales de ABVD y se volverá a estadificar. Aquellos con una exploración PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). En caso de PET-4 positivo (puntuación de Deauville 4-5), los pacientes serán sometidos a HDT con ASCT.

  2. Precoz desfavorable (estadios IA-B, IIA lesiones voluminosas y/o extraganglionares, pacientes menores de 50 años). Los pacientes recibirán dos cursos de EACODD-14 (etopósido 100 mg/m2 días 1-3, doxorrubicina 50 mg/m2 día 1, ciclofosfamida 650 mg/m2 día 1, vincristina 1,4 mg/m2 día 8, dacarbazina 375 mg/ m2 día 1, dexametasona 20 mg días 1-3; ciclo se repite cada 14 días). Aquellos con una exploración PET-2 negativa (Deauville Score 1-3) se reducirán a 2 cursos de AVD (Adriamycin, vinblastine y dacarbazine) y radioterapia de consolidación en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). Aquellos con una exploración PET-2 positiva (puntaje de Deauville 4-5) procederán con 2 cursos adicionales de EACODD-14. Después de eso, aquellos con una exploración PET-4 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). En caso de una exploración PET-4 positiva después de 4 ciclos de EACODD-14 (puntuación de Deauville 4-5), los pacientes continuarán con 2 ciclos adicionales de EACODD-14. Después de eso, aquellos con una exploración PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con radioterapia en el sitio inicialmente afectado (30 Gy). En caso de PET-6 positivo (puntuación de Deauville 4-5), los pacientes serán sometidos a HDT con ASCT.
  3. Etapas avanzadas (menores de 50 años). Los pacientes recibirán dos cursos de EACODD-14. Aquellos con una exploración PET-2 negativa (Deauville Score 1-3) procederán con 4 cursos adicionales de EACODD-14. Después de eso, los pacientes con tumor residual ˂ 4 cm, suspenderán la terapia y comenzarán la fase de seguimiento. Los pacientes con tumor residual ≥ 4 cm se someterán a radioterapia de consolidación sobre el tumor residual (30 Gy). Aquellos con una exploración PET-2 positiva (puntaje de Deauville 4-5) procederán con 4 cursos adicionales de EACODD-14. Después de eso, aquellos con una exploración PET-6 negativa (Deauville Score 1-3) se procederá con radioterapia en el tumor residual ≥ 2,5 cm (30 Gy). En caso de PET-6 positivo (puntuación de Deauville 4-5), los pacientes serán sometidos a HDT con ASCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vladislav Sarzhevskiy, PhD
  • Número de teléfono: +7-910-436-00-40
  • Correo electrónico: vladsar100@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikita Mochkin, PhD
  • Número de teléfono: +7-910-456-87-06
  • Correo electrónico: nickmed@yandex.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105203
        • Reclutamiento
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Vladislav Sarzhevskiy, MD, PhD
          • Número de teléfono: +74956037217
          • Correo electrónico: vladsar100@gmail.com
        • Contacto:
          • Nikita Mochkin, MD, PhD
          • Número de teléfono: +74956037217
          • Correo electrónico: nickmed@yandex.ru
  • India
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, India
        • Reclutamiento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Hasmukh Jain, Dr.
          • Número de teléfono: 7718982948 02224177018
          • Correo electrónico: dr.hkjain@gmail.com
        • Contacto:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • Número de teléfono: 7718982948 02224177018
        • Contacto:
          • Manju Sengar, Dr.
        • Contacto:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • Contacto:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • Contacto:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • Contacto:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • Contacto:
          • Alok Shetty, Dr.
        • Contacto:
          • Hasmukh Jain, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LH clásico confirmado histológicamente
  • Enfermedad no tratada previamente
  • Edad 18-5 años
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación: recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x109/L, plaquetas >75 x109/L
  • Bilirrubina total
  • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >50 ml/min/1,73 m2
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la supervisión médica, incluso si han estado usando métodos anticonceptivos efectivos.
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Firmar (o sus representantes legalmente aceptables deben firmar) un documento de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.
  • Acceso a las instalaciones de exploración PET-CT (tomografía computarizada por emisión de positrones)

Criterio de exclusión:

  • LH con predominio de linfocitos nodulares
  • Quimioterapia o radioterapia previa
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Arritmia cardíaca, alteraciones de la conducción, cardiopatía isquémica, hipertrofia ventricular izquierda o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤50 % en la ecocardiografía.
  • Intervalo QTc anormal (intervalo QT corregido) prolongado (> 450 ms en hombres; > 470 ms en mujeres)
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa A, B o C activa. Pacientes HBsAg negativos con anticuerpos anti-HBc (antígeno central de la hepatitis B) y pueden inscribirse siempre que el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) sea negativo y que se proporcione tratamiento antiviral con análogos de nucleós(t)idos
  • Diabetes no compensada
  • Rechazo de la anticoncepción adecuada
  • Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LH temprana favorable
LH sin factores pronósticos adversos
Droga: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. día 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Bleomicina
10.000 unidades/m2 i.v. días 1,15 para ABVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. días 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. días 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Experimental: HL temprano desfavorable
Precoz desfavorable (estadios IA-B, IIA lesiones voluminosas y/o extraganglionares, edad menor de 50 años)
Droga: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. día 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Vinblastina
6 mg/m2 i.v. días 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. días 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Etopósido
100 mg/m2 i.v. días 1-3
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Ciclofosfamida
650 mg/m2 i.v. día 1
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. día 8
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Dexametasona
20 mg i.v. días 1-3
Otros nombres:
  • EACODD-14
Experimental: Etapas avanzadas NS
(edad menor de 50 años)
Droga: Doxorrubicina
25 mg/m2 i.v. día 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. días 1,15 para ABVD/AVD
Otros nombres:
  • ABVD
Droga: Doxorrubicina
50 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Dacarbazina
375 mg/m2 i.v. día 1 para EACODD-14
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Etopósido
100 mg/m2 i.v. días 1-3
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Ciclofosfamida
650 mg/m2 i.v. día 1
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2 i.v. día 8
Otros nombres:
  • EACODD-14
Droga: Dexametasona
20 mg i.v. días 1-3
Otros nombres:
  • EACODD-14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La tasa de RC se define como la proporción de pacientes que logran una RC después de 3 meses de quimioterapia (provisional) y al final del tratamiento
hasta 6 meses
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con las definiciones de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versión 4.3. Se determinará por la incidencia de eventos adversos graves, potencialmente mortales (grados CTCAE 3, 4 y 5) y/o graves (reacciones relacionadas con la perfusión)
6 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
La gravedad de las toxicidades se clasificará de acuerdo con las definiciones de Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versión 4.3. Se determinará por la incidencia de eventos adversos graves, potencialmente mortales (grados CTCAE 3, 4 y 5) y/o graves (reacciones relacionadas con la perfusión)
5 años
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La EFS se medirá desde el momento del ingreso a un estudio hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada o muerte).
5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La SSE se medirá desde el momento en que se presente el estado libre de enfermedad o se alcance una RC hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte como resultado del linfoma o la toxicidad aguda del tratamiento.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
OS se define como el tiempo desde la entrada en el ensayo clínico hasta la muerte como resultado de cualquier causa
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Investigadores

  • Investigador principal: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL-Russia-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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