이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

러시아의 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 1차 화학요법(HL-Russia-1) (HL-Russia-1)

2024년 9월 25일 업데이트: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

러시아의 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 1차 화학 요법

HL-Russia-1은 비무작위, 공개 라벨, 다기관, III상, 3군 연구입니다. 1차 목표는 고전적 Hodgkin 림프종(HL)에 대한 1차 화학 요법에 대한 다양한 접근 방식(조기에 유리한, 조기 비우호적 및 진행 단계)의 효능, 안전성 및 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 러시아에서 Hodgkin 림프종에 걸린 환자를 대상으로 합니다.

이 연구의 목표는 고전적인 Hodgkin 림프종(HL)에 대한 1차 화학 요법에 대한 세 가지 다른 접근법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

  1. 조기에 양호함(불리한 위험 ​​요인이 없는 I-IIA기). 환자는 두 가지 표준 ABVD 과정(아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴 및 다카르바진)을 받게 됩니다. PET-2(양전자 방출 단층 촬영) 네거티브 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람은 초기 침범 부위(20Gy)에 방사선 치료를 진행합니다. PET-2 Deauville 점수가 4인 사람은 추가로 2개의 ABVD 과정을 진행합니다. 그 후 PET-4 음성 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람들은 초기 침범 부위(30 Gy)에 방사선 치료를 진행합니다. 4 ABVD 주기 후 PET-4 양성 스캔의 경우(Deauville 점수 4-5) 환자는 생검을 수행할 계획이며 양성 결과의 경우 자가 줄기 세포 이식(HDT with ASCT)을 포함한 고용량 화학 요법으로 진행합니다. . 생검 결과가 음성인 경우 추가로 2개의 ABVD 과정을 진행하고 다시 병기를 재조정합니다. PET-6 네거티브 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람은 초기 침범 부위(30 Gy)에서 방사선 요법을 진행합니다. PET-6 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)의 경우 환자는 ASCT와 함께 HDT로 진행됩니다.

    2개의 ABVD 과정 후 PET-2 Deauville 점수가 5인 사람은 생검을 수행할 계획이며 양성 결과의 경우 ASCT를 통해 HDT를 진행합니다. 생검 결과가 음성인 경우 추가로 2개의 ABVD 과정을 진행하고 다시 병기를 재조정합니다. PET-4 네거티브 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람은 초기 침범 부위(30Gy)에서 방사선 요법을 진행합니다. PET-4 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)의 경우 환자는 ASCT와 함께 HDT로 진행됩니다.

  2. 초기 불량(IA-B기, IIA 부피가 큰 및/또는 결절외 병변, 50세 미만의 환자). 환자는 EACODD-14의 두 가지 과정을 받게 됩니다(1-3일 에토포사이드 100mg/m2, 1일 1일 독소루비신 50mg/m2, 1일 시클로포스파미드 650mg/m2, 8일째 빈크리스틴 1.4mg/m2, 다카르바진 375mg/m2). m2 1일, 덱사메타손 20 mg 1-3일, 주기는 14일마다 반복됩니다. PET-2 음성 스캔(Deauville 점수 1-3)이 있는 사람은 AVD(Adriamycin, vinblastine 및 dacarbazine)의 2개 과정과 초기 침범 부위(30 Gy)에 대한 강화 방사선 요법으로 축소됩니다. PET-2 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)을 받은 사람은 추가로 2개의 EACODD-14 과정을 진행합니다. 그 후 PET-4 음성 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람들은 초기 침범 부위(30 Gy)에 방사선 치료를 진행합니다. 4 EACODD-14 주기(Deauville 점수 4-5) 후 PET-4 양성 스캔의 경우 환자는 추가로 2개의 EACODD-14 과정을 진행합니다. 그 후 PET-6 음성 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람은 초기 침범 부위(30 Gy)에 방사선 치료를 진행합니다. PET-6 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)의 경우 환자는 ASCT와 함께 HDT로 진행됩니다.
  3. 고급 단계(50세 이하). 환자는 EACODD-14의 두 가지 과정을 받게 됩니다. PET-2 네거티브 스캔(Deauville Score 1-3)이 있는 사람은 EACODD-14의 4개 추가 과정을 진행합니다. 그 후 잔여 종양이 4cm 이상인 환자는 치료를 중단하고 추적 관찰 단계를 시작합니다. 잔존 종양이 4cm 이상인 환자는 잔존 종양(30Gy)에 대해 강화 방사선 요법을 받게 됩니다. PET-2 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)을 받은 사람은 EACODD-14의 4개 추가 과정을 추가로 진행합니다. 그 후, PET-6 음성 스캔(Deauville Score 1-3)을 받은 사람들은 ≥ 2,5cm(30Gy)의 잔류 종양에 대해 방사선 요법을 진행합니다. PET-6 양성 스캔(Deauville 점수 4-5)의 경우 환자는 ASCT와 함께 HDT로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Nikita Mochkin, PhD
  • 전화번호: +7-910-456-87-06
  • 이메일: nickmed@yandex.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105203
        • 모병
        • The Federal Budget-Funded Institution National Medical Surgical Center named after N. I. Pirogov of the Ministry of health of the Russian Federation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 인도
    • OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012
      • Mumbai, OPD-81 Main building, Dr. E Borges Road, Parel 400012, 인도
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lingaraj Nayak, Dr.
          • 전화번호: 7718982948 02224177018
        • 연락하다:
          • Manju Sengar, Dr.
        • 연락하다:
          • Bhausaheb Bagal, Dr.
        • 연락하다:
          • Tanuja Shet, Dr.
        • 연락하다:
          • Archi Agrawal, Dr.
        • 연락하다:
          • Venkatesh Rangarajan, Dr.
        • 연락하다:
          • Alok Shetty, Dr.
        • 연락하다:
          • Hasmukh Jain, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고전적 HL
  • 이전에 치료받지 않은 질병
  • 18-5세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2
  • 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수 >1,0 x109/L, 혈소판 >75 x109/L
  • 총 빌리루빈
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >50 mL/min/1.73 m2
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용했더라도 의학적 감독 하에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 기대 수명 > 6개월
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의 문서에 서명(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)합니다.
  • PET-CT(양전자 방출 컴퓨터 단층촬영) 스캔 시설 이용

제외 기준:

  • 결절성 림프구 우세형 HL
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 심초음파에서 심장 부정맥, 전도 이상, 허혈성 심장병증, 좌심실 비대 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤50%.
  • 비정상 QTc(교정 QT 간격) 간격 연장(남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec)
  • 통제되지 않는 전염병
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 활성 감염성 A, B 또는 C 간염. 항 HBc(B형 간염 핵심 항원) 항체가 있는 HBsAg 음성 환자는 B형 간염 바이러스(HBV)-DNA가 음성이고 뉴클레오사이드 유사체를 사용한 항바이러스 치료가 제공되는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 보상되지 않는 당뇨병
  • 적절한 피임의 거부
  • 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 치료 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 유리한 HL
불리한 예후 인자가 없는 HL
의약품: 독소루비신
25 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 블레오마이신
10,000 단위/m2 i.v. ABVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 빈블라스틴
6 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 독소루비신
50 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
실험적: 초기 불리한 HL
조기 불량(IA-B기, IIA기 부피가 큰 및/또는 결절외 병변, 50세 미만)
의약품: 독소루비신
25 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 빈블라스틴
6 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 독소루비신
50 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 에토포사이드
100 mg/m2 i.v. 1-3일
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 사이클로포스파마이드
650 mg/m2 i.v. 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 빈크리스틴
1,4 mg/m2 i.v. 8일
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 덱사메타손
20mg i.v. 1-3일
다른 이름들:
  • EACODD-14
실험적: 고급 단계 HL
(50세 미만)
의약품: 독소루비신
25 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. ABVD/AVD의 경우 1,15일
다른 이름들:
  • ABVD
의약품: 독소루비신
50 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 다카르바진
375 mg/m2 i.v. EACODD-14의 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 에토포사이드
100 mg/m2 i.v. 1-3일
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 사이클로포스파마이드
650 mg/m2 i.v. 1일차
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 빈크리스틴
1,4 mg/m2 i.v. 8일
다른 이름들:
  • EACODD-14
의약품: 덱사메타손
20mg i.v. 1-3일
다른 이름들:
  • EACODD-14

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR)
기간: 최대 6개월
CR 비율은 화학 요법(중간) 3개월 후 및 치료 종료 시점에 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 6개월
급성 독성
기간: 6 개월
독성의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.3의 정의에 따라 분류됩니다. 심각하고 생명을 위협하는(CTCAE 등급 3, 4 및 5) 및/또는 심각한 부작용(주입 관련 반응)의 발생률에 따라 결정됩니다.
6 개월
후기 독성
기간: 5 년
독성의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 4.3의 정의에 따라 분류됩니다. 심각하고 생명을 위협하는(CTCAE 등급 3, 4 및 5) 및/또는 심각한 부작용(주입 관련 반응)의 발생률에 따라 결정됩니다.
5 년
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 5 년
EFS는 연구 시작부터 질병 진행을 포함한 모든 치료 실패 또는 어떤 이유로든 치료 중단(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행이 없는 새로운 치료 시작 또는 사망)까지 측정됩니다.
5 년
무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
DFS는 질병이 없는 상태가 발생하거나 CR에 도달한 시점부터 질병 재발 또는 림프종 또는 치료의 급성 독성으로 인한 사망까지 측정됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 임상 시험 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

수사관

  • 수석 연구원: Vladislav Sarzhevskiy, PhD, State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL-Russia-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다