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COVID-19による悲嘆障害の予防のためのオンライン多要素心理的介入

2021年10月12日 更新者:Universidad Internacional de Valencia

COVID-19アウトブレイク中のメキシコ人集団における複雑性悲嘆障害の予防のための、UXに基づく自己適用型のマルチコンポーネント心理オンライン介入の有効性:無作為化臨床試験

この研究では、悲嘆を軽減し、COVID に起因する損失に対処する能力を強化することにより、複雑性悲嘆障害の予防のためにメキシコの人口にセルフサポートを提供することに焦点を当てた、オンラインの多要素心理的介入の有効性を評価します。 -19 不安、うつ病、絶望感、心的外傷後ストレスの症状を軽減し、睡眠の質と生活の質の認識を高めます.

調査の概要

詳細な説明

愛する人を失うことは、おそらく人の人生で最も衝撃的な出来事の 1 つです。 悲しみは普遍的な人間の感情的な経験であり、独特で痛みを伴うものであり、時間を区切ることができ、喪失と新しい現実に適応することができます. 状況によっては、COVID-19 以前は、入院してさよならを言うことができない家族の死を経験すると、長引く悲しみに苦しむリスクがありました。 世界的な COVID-19 パンデミックは、死、死期、悲嘆の経験に関連する大きな影響を与えると予想され、悲嘆のプロセスを困難にします。 混乱、怒り、心的外傷後ストレスは、検疫に関連する悪影響の一部です。 故人の喪失に対処することは困難であるだけでなく、同時に、葬式や埋葬などの死に関連する儀式や慣習が中断され、延期され、家族の立ち会いなしで行われます。 そのようなデータを考えると、メンタルヘルスと悲しみの管理を改善するのに役立つ提案に介入する必要があります.

対面セッションが不可能で、利用可能なセラピストの数を超える患者数で治療を提供するために、認知行動療法、マインドフルネス、行動活性化療法、およびポジティブ心理学に基づくオンライン介入が実装されます。 . オンライン介入システム「Grief COVID」は、相互接続された 12 のモジュールで提供されます。 この研究の目的は、不安、抑うつ、絶望感、心的外傷後ストレスの症状の軽減、睡眠の質の向上、生活の質の認識に対するこの介入の有効性と変化の調節因子を評価することです。 .

この介入の内容は、レスポンシブ Web アプリケーションを通じて実装されます。 参加者の実際のニーズに最も適した介入を作成するために、ユーザー エクスペリエンス (UX) の原則に従って作成されます。これにより、ツールの設計特性が、使いやすいと認識されるために必要な要件を満たすことが保証されます。 、魅力的で便利です。 UX アプローチは、ユーザーが製品を使用して経験することを指し、人間と製品の相互作用に特に重点を置いています。

この研究には、実験グループと対照グループがあります。 実験群は複雑な悲嘆を防ぐための介入を受け、対照群は待機リストに載せられます。 参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 コントロールグループの参加者は、データが収集され、実験グループの参加者が介入を受けてから時間が経過すると、介入へのアクセスを受け取り、サンプルレベルを上げるために評価されます。介入の有効性に関するより多くの結果。 どちらの条件でも、参加者は前後の瞬間に測定されます。 主観的な測定には、次の心理測定が含まれます。

  1. 疫学研究センターのうつ病スケール。
  2. 省略されたうつ病、不安、およびストレス スケール (DASS-21)。
  3. Plutchik 自殺リスク スケール。
  4. ピッツバーグの睡眠の質の指標。
  5. 心的外傷後診断スケール。
  6. ライフスケールの満足度。
  7. ベックの絶望感スケール.
  8. 全般性不安尺度 (GAD-7)。
  9. 治療についての意見。
  10. システムの使いやすさのスケール。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chihuahua
      • Juárez、Chihuahua、メキシコ、32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インターネットにアクセスできる通信デバイス (コンピューター、タブレット、モバイル) にアクセスできること。
  • 有効なメールアドレスを持っていること。
  • 運用システムの使用とインターネット閲覧に関する基本的なデジタルスキルを身に付けること。
  • すべてのコンテンツがこの言語であるため、スペイン語を理解すること。
  • 最愛の人を 3 か月以上 6 か月以内に失ったこと。
  • 全般性不安障害および/またはうつ病および/または悲嘆症状の症状。

除外基準:

  • 精神病性障害の診断を受けるには
  • -研究中に心理的および/または薬理学的治療を受けていること
  • 自殺尺度で中程度から高いスコア
  • 最近の自殺未遂 (3 か月)
  • 心的外傷後ストレス障害の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:悲嘆 COVID 介入
このグループの参加者は、不安、うつ病、絶望感、心的外傷後ストレスの症状の軽減、睡眠の質の向上、生活の質の認識に焦点を当てた多要素心理的介入の 12 セッションを受けます。
オンラインの介入悲嘆 COVID-19 は、認知行動療法、マインドフルネス、行動活性化療法、およびポジティブ心理学に基づく自己適用型の介入を対象集団に提供することを目的としており、通常の悲嘆の症状に関する心理教育、アドバイス、ガイダンスを目的としています。生存者が感情的な痛みの経験を検証し、それを喪失への適応プロセスの通常の部分として認識できるようにすることを目的として、感情的な安らぎを見つける方法、特にCOVIDの偶発性から、権利を奪われた悲しみは何で構成されていますか-19、人生のさまざまな分野(身体的、感情的、認知的、精神的)の人々のためのセルフケア対策を確立し、生存者に、人生を再開し始めることに加えて、記憶が苦しみを引き起こすことなく、彼の人生で亡くなった人を別の場所に移すように指示します彼のニーズと目標に応じて調整します。 セッションは、3 日ごとに 1 つのセッションの頻度で配信されます。
NO_INTERVENTION:待機リスト グループ
このグループの参加者は治療を受けることはできず、待機リストのみとなります。 1 回測定し、3 か月後に 2 回目の測定を行います。 12回のセッションに対応する3か月がいつ介入を受けるかを計算します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) スケールのスコアの低下
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) は、うつ病の症状を評価するための構造化された自己申告尺度です。 この尺度は、2 週間以内のうつ病の症状の数を評価します。 尺度は 20 項目で構成され、次の 4 点のスコア応答 (0 ~ 3) が含まれています。めったにまたはまったくない (1 日未満)。少しの時間(1〜2日);ときどきまたは中程度の時間 (3 ~ 4 日) およびほとんどまたはすべての時間 (5 ~ 7 日)。 スコアの可能な合計範囲は 0 から 60 で、^16 はこのスケールのカットオフ ポイントであり、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。 抑うつ症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
うつ病不安ストレス尺度(DASS-21)における不安症状のスコアの変化
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
うつ病不安ストレス スケール 21 は、過去 1 週間の不安、抑うつ、およびストレス症状のサブスケールを評価する構造化された自己報告スケールです。 各サブスケールには、次のように 4 段階スケール (0 ~ 3) で評価された 7 つの項目が含まれます。 0 まったく当てはまらなかった。 1 かなりの程度、または時々私に当てはまりました。 2 かなりの程度または時間のかなりの部分で私に当てはまりました。 3 非常に、またはほとんどの場合、私に当てはまる。 各サブスケールには、うつ病 (6)、不安 (5)、ストレス (6) のカットオフ ポイントがあります。 うつ病および不安症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
The Pittsburgh Sleep Quality Index のスコアの低下。
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
この機器は、睡眠の質のパターンを評価します。 回答の範囲スコアが 0 から 3 である 7 つの領域を測定することにより、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 「睡眠の質が「悪い」ことを示します。 睡眠の質測定値の統計的に有意な増加 (P < 0.05) が予想されます。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
心的外傷後ストレス障害症状尺度のスコアの減少
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
心的外傷後ストレス障害症状尺度は、17 項目の構造化面接です。 PSS の各項目の過去 2 週間の深刻度は、面接担当者が 4 段階のスケールを使用して評価します。 可能な最大スコアは 51 (重度の影響) で、最小可能なスコアは 0 (症状がまったくない) です。 合計重大度スコアは、17 項目の重大度評価の合計として計算されます。 心的外傷後ストレス障害症状スケールの診断は、評価の少なくとも 1 か月前にトラウマを負った個人によって、少なくとも 1 つの再体験、3 つの回避、および 2 つの覚醒症状がスケールで承認された場合に行われます。 心的外傷後ストレス障害に苦しむ患者の症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
ライフスケール満足度の向上
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
この手段は、参加者が各質問にどの程度同意するかを示さなければならない 5 つの項目で構成され、リッカート形式の回答オプションは 1 (完全に同意しない) から 7 (完全に同意する) まであり、スコアは最低 5 から 5 までの範囲です。最大 35 点で、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。 このスケールはメキシコの人口で検証されており、内部一貫性の良い結果が得られています (α = 0.74)。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
全般性不安障害の症状の減少
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) 尺度では、過去 2 週間に、全般性不安障害の 7 つの主要な症状のそれぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを被験者に尋ねます。 回答の選択肢は、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ 0、1、2、3 と評価されます。 したがって、GAD-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが 5 以上、10 以上、15 以上は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安症状レベルを表します。 全般性不安症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plutchik自殺リスクスケールの減少
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
Plutchik Suicide Risk Scale は、自殺リスクを評価するための構造化された自己報告質問票です。 自殺未遂、自殺念慮、自殺計画の履歴を評価する 15 の項目で構成されています。 自殺リスクのある患者と非自殺リスクのある患者を区別します。 この尺度は、はい/いいえの二分法回答を持ち、カットオフ ポイントが 6 であり、カットオフを超えるポイントは自殺リスクが高いことを意味します。 この研究では、自殺願望のある患者はうつ病治療を考慮していませんが、うつ病患者を評価して専門的な治療を参照する必要があります。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
悲嘆症状の減少
時間枠:患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月
Complicated Grief の目録は 19 項目で構成され、0 から 4 までの 5 つのリッカート型スケールで構成されます。0 は「まったくない」、1 は「めったにない」、2 は「ときどき」、3 は「よくある」、4 は「常に」です。 この項目は、調査した症状の種類 (感情的、認知的、または行動的) の頻度を評価します。 評価は各項目の点数を加算し、点数は0~76点で変動し、25点以上は複雑な悲嘆の指標となる。
患者の成長と12のモジュールの完了に応じて、1.5〜2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Anabel de la Rosa, Gómez、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • スタディチェア:Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月24日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月12日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VIU-Grief-COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのサーバーで利用できます。 研究のプロトコルは現在公開に向けて進行中です。この記事にはそのような研究プロトコルが含まれます。インフォームド コンセントは臨床試験の登録簿で既に共有されています。

IPD 共有時間枠

このデータは 2021 年 4 月頃に利用可能になり、永続的に利用できるようになります。 論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

記事を公開するジャーナルのサーバーを介して。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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