Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja psychologiczna online w celu zapobiegania zaburzeniom żałoby spowodowanym COVID-19

12 października 2021 zaktualizowane przez: Universidad Internacional de Valencia

Skuteczność samodzielnie stosowanej wieloskładnikowej psychologicznej interwencji online opartej na UX w zapobieganiu złożonemu zaburzeniu żałoby w populacji meksykańskiej podczas wybuchu COVID-19: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia skuteczność internetowej wieloskładnikowej interwencji psychologicznej, która koncentruje się na zapewnieniu meksykańskiej populacji samopomocy w celu zapobiegania powikłanym zaburzeniom żałoby, poprzez zmniejszenie żałoby i wzmocnienie zdolności osoby do radzenia sobie ze stratami wynikającymi z COVID -19, a także zmniejszenie objawów lęku, depresji, poczucia beznadziejności i stresu pourazowego oraz zwiększenie jakości snu i postrzegania jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrata bliskiej osoby jest prawdopodobnie jednym z najbardziej szokujących wydarzeń w życiu człowieka. Żałoba jest przeżyciem emocjonalnym uniwersalnym dla człowieka, niepowtarzalnym i bolesnym, dającym się rozgraniczyć w czasie, co pozwala człowiekowi przystosować się do straty i nowej rzeczywistości. W sytuacjach sprzed COVID-19 istniało ryzyko długotrwałej żałoby po śmierci członka rodziny hospitalizowanego i nie mogącego się pożegnać. Oczekuje się, że globalna pandemia COVID-19 będzie miała duży wpływ na doświadczenie śmierci, umierania i żalu, co utrudni proces żałoby. Zamieszanie, złość i stres pourazowy to tylko niektóre z negatywnych skutków związanych z kwarantanną. Trudno jest pogodzić się nie tylko z utratą osoby, ale jednocześnie z przerwaniem rytuałów i praktyk związanych ze śmiercią, takich jak pogrzeby i pogrzeby, które są przekładane i odbywają się bez obecności rodziny. Biorąc pod uwagę takie dane, konieczne jest interweniowanie z propozycjami, które pomogą poprawić zdrowie psychiczne i zarządzanie żałobą.

Aby zapewnić leczenie w warunkach, w których nie są możliwe sesje twarzą w twarz, a liczba pacjentów przewyższa liczbę dostępnych terapeutów, zostanie wdrożona interwencja online oparta na Terapii Poznawczo-Behawioralnej, Uważności, Terapii Aktywacji Behawioralnej i Psychologii Pozytywnej . System interwencji online „Grief COVID” zostanie dostarczony w 12 połączonych ze sobą modułach. Celem pracy jest ocena skuteczności i moderatorów zmian tej interwencji w zakresie redukcji objawów lęku, depresji, poczucia beznadziejności i stresu pourazowego oraz poprawy jakości snu i postrzegania jakości życia .

Treść tej interwencji zostanie wdrożona za pomocą responsywnej aplikacji internetowej. W celu stworzenia jak najlepiej dopasowanej interwencji do rzeczywistych potrzeb uczestników zostanie stworzona zgodnie z zasadami User Experience (UX), co zapewni, że cechy projektowe narzędzia spełnią pożądane wymagania, aby było postrzegane jako łatwe w użyciu , atrakcyjny i użyteczny. Podejście UX odnosi się do doświadczenia użytkownika z produktem, ze szczególnym uwzględnieniem interakcji człowiek-produkt.

To badanie będzie miało grupę eksperymentalną i kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję, aby zapobiec powikłanej żałobie, a grupa kontrolna znajdzie się na liście oczekujących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy grupy kontrolnej po zebraniu danych i czasie, jaki upłynął od otrzymania interwencji, u uczestników grupy eksperymentalnej uzyskają dostęp do interwencji, a także zostaną poddani ewaluacji w celu zwiększenia liczebności próby i możliwości więcej wyników na temat skuteczności interwencji. W obu warunkach uczestnicy zostaną zmierzeni w chwilach przed i po. Subiektywne miary będą obejmować następujące wskaźniki psychometryczne:

  1. Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
  2. Skrócona skala depresji, lęku i stresu (DASS-21).
  3. Skala ryzyka samobójstwa Plutchika.
  4. Indeks jakości snu w Pittsburghu.
  5. Skala diagnostyki pourazowej.
  6. Skala satysfakcji z życia.
  7. Skala beznadziejności Becka.
  8. Skala Uogólnionego Lęku (GAD-7).
  9. Opinia o leczeniu.
  10. Skala użyteczności systemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, Meksyk, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dostęp do urządzenia komunikacyjnego z dostępem do internetu (komputer, tablet, telefon komórkowy).
  • Aby mieć prawidłowy adres e-mail.
  • Posiadanie podstawowych umiejętności cyfrowych w zakresie korzystania z systemu operacyjnego i przeglądania Internetu.
  • Aby zrozumieć hiszpański, ponieważ cała zawartość jest w tym języku.
  • Po stracie bliskiej osoby w okresie nie krótszym niż 3 miesiące i nie dłuższym niż 6 miesięcy.
  • Objawy ogólnego zaburzenia lękowego i/lub depresji i/lub objawów żałoby.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę zaburzeń psychotycznych
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego i/lub farmakologicznego podczas badania
  • Średni do wysokiego wynik na skali samobójstw
  • Niedawna próba samobójcza (3 miesiące)
  • Objawy zespołu stresu pourazowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Smutna interwencja COVID
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji wieloskładnikowej interwencji psychologicznej ukierunkowanej na redukcję objawów lęku, depresji, poczucia beznadziejności i stresu pourazowego oraz poprawę jakości snu i postrzegania jakości życia.
Behawioralne: Internetowa interwencja żałobna COVID-19
Internetowa Interwencja Żałoba COVID-19 ma na celu zapewnienie populacji docelowej samodzielnej interwencji opartej na Terapii Poznawczo-Behawioralnej, Uważności, Behawioralnej Terapii Aktywacyjnej i Psychologii Pozytywnej, mającej na celu psychoedukację dotyczącą przejawów normalnej żałoby, porady i wskazówki dotyczące jak znaleźć ulgę emocjonalną, aby osoby, które przeżyły, pozwoliły sobie zweryfikować swoje doświadczenie bólu emocjonalnego i uznać je za normalną część ich procesu przystosowania się do straty, na czym polega żałoba pozbawiona praw, w szczególności z powodu przypadkowości COVID -19, ustanowić środki samoopieki dla ludzi w różnych obszarach ich życia (fizycznego, emocjonalnego, poznawczego i duchowego), poinstruować osobę, która przeżyła, aby przeniosła zmarłego w jego życie tak, aby jego pamięć nie powodowała cierpienia, oprócz rozpoczęcia życia na nowo projektu, dostosowując się do jego potrzeb i celów. Sesje będą odbywać się z częstotliwością jednej sesji co trzy dni.
NIE_INTERWENCJA: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają leczenia, tylko listę oczekujących. Zostaną zmierzone raz, a następnie drugi raz 3 miesiące później. Obliczanie, kiedy 3 miesiące odpowiadające 12 sesjom otrzymają interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wyników w skali Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) to ustrukturyzowana skala samoopisowa służąca do oceny objawów depresji. Skala ta ocenia liczbę objawów depresji w ciągu 2 tygodni. Skala składa się z 20 pozycji i zawiera 4-punktowe odpowiedzi (od 0 do 3) w następujący sposób; rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); trochę czasu (1-2 dni); od czasu do czasu lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni) i przez większość czasu lub przez cały czas (5-7 dni). Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, gdzie ^16 jest punktem odcięcia dla tej skali, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (p < 0,05) objawów depresji.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Zmiana punktacji objawów lękowych w Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Depresja Lęk Stres Skala-21 to ustrukturyzowana skala samoopisowa, która ocenia podskale lęku, depresji i objawów stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Każda podskala zawiera siedem pozycji z odpowiedziami ocenianymi na 4-punktowej skali (0-3) w następujący sposób; 0 W ogóle nie dotyczyło mnie; 1 Dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez pewien czas; 2 Dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub przez większą część czasu; 3 Dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu. Każda podskala ma punkt odcięcia dla depresji (6), lęku (5) i stresu (6). Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów depresji i lęku.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Spadek wyniku The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
To narzędzie ocenia wzorce jakości snu. Rozróżnia „zły” i „dobry” sen, mierząc siedem obszarów, gdzie zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 3, globalna suma tej skali może wynosić od 0 do 60, a punktem odcięcia jest „5 ”, co wskazuje na „słabą” jakość snu. Oczekuje się statystycznie istotnego wzrostu (P < 0,05) w pomiarze jakości snu.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Spadek wyników w Skali Objawów Zespołu Stresu Pourazowego
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Skala objawów zespołu stresu pourazowego to ustrukturyzowany wywiad składający się z 17 pozycji. Nasilenie każdej pozycji w PSS w ciągu ostatnich 2 tygodni jest oceniane przez ankietera przy użyciu 4-stopniowej skali: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = bardzo. Maksymalny możliwy wynik to 51 (poważnie dotknięty), a minimalny możliwy wynik to 0 (całkowity brak objawów). Całkowity wynik dotkliwości jest obliczany jako suma ocen dotkliwości dla 17 pozycji. Diagnoza Skali Objawów Zespołu Stresu Pourazowego jest stawiana, gdy co najmniej 1 ponowne przeżycie, 3 objawy unikania i 2 objawy pobudzenia są potwierdzone na skali przez osoby, które przeżyły traumę co najmniej miesiąc przed oceną. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów zespołu stresu pourazowego u pacjentów cierpiących na to zaburzenie.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Wzrost skali zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Instrument ten składa się z 5 pozycji, w których uczestnicy muszą wskazać, jak bardzo zgadzają się z każdym pytaniem, z opcją odpowiedzi w formacie Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam), wyniki wahają się od minimum od 5 do maksymalnie 35, gdzie najwyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia. Skala ta została zwalidowana w populacji meksykańskiej, uzyskując dobre wyniki spójności wewnętrznej (α = 0,74).
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Zmniejszenie objawów ogólnego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Na 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) badani są pytani, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzał im każdy z 7 głównych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Opcje odpowiedzi to „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki ≥5, ≥10 i ≥15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom objawów lękowych. Oczekiwany jest statystycznie istotny spadek (P < 0,05) objawów Lęku Ogólnego.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie skali ryzyka samobójstwa Plutchika
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Skala ryzyka samobójstwa Plutchika to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ryzyka samobójstwa. Składa się z 15 pozycji, które oceniają historię prób samobójczych, wyobrażenia i plany samobójcze. Odróżnia pacjentów z ryzykiem samobójstwa od pacjentów bez ryzyka samobójstwa. Ta skala ma dychotomiczne odpowiedzi Tak/Nie i ma punkt odcięcia równy 6, gdzie punkt powyżej punktu odcięcia oznacza wyższe ryzyko samobójstwa. W niniejszym badaniu pacjenci z tendencjami samobójczymi nie rozważają leczenia depresji, chociaż konieczne jest skierowanie pacjentów z depresją na specjalistyczne leczenie.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Zmniejszenie objawów żałoby
Ramy czasowe: 1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów
Inwentarz Żałoby Powikłanej składa się z 19 pozycji, z pięcioma skalami typu Likerta, od 0 do 4, gdzie: 0 „nigdy”, 1 „rzadko”, 2 „czasami”, 3 „często” i 4 „zawsze”. Pozycje oceniają częstość badanego typu objawów (emocjonalne, poznawcze lub behawioralne). Do jego oceny dodaje się punkty z każdej pozycji, a wyniki wahają się od 0 do 76 punktów, wyniki powyżej 25 są wskaźnikiem skomplikowanej żałoby.
1,5 do 2 miesięcy, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 12 modułów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Współpracownicy

University of Buenos Aires
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Krzesło do nauki: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIU-Grief-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Protokół badania jest obecnie w przygotowaniu do publikacji, w tym artykule zostanie zawarty taki protokół badania, świadoma zgoda jest już udostępniona w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne mniej więcej w kwietniu 2021 r. i będą dostępne na stałe. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem serwerów czasopism, w których będziemy publikować artykuły.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj