Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online multi-komponent psykologisk intervensjon for forebygging av sorglidelse på grunn av COVID-19

12. oktober 2021 oppdatert av: Universidad Internacional de Valencia

Effektiviteten av en selvanvendt multikomponent psykologisk nettintervensjon basert på UX, for forebygging av komplisert sorglidelse i den meksikanske befolkningen under COVID-19-utbruddet: En randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer effektiviteten av en online multi-komponent psykologisk intervensjon, som er fokusert på å gi selvstøtte til den meksikanske befolkningen for forebygging av komplisert sorgforstyrrelse, ved å redusere sorg og styrke personens kapasitet til å håndtere tap som skyldes COVID. -19 samt redusere symptomene på angst, depresjon, håpløshet og posttraumatisk stress, og øke søvnkvaliteten og oppfatningen av livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tapet av en kjær er kanskje en av de mest sjokkerende hendelsene i livet til en person. Sorg er en emosjonell opplevelse universell menneskelig, unik og smertefull, som kan avgrenses i tid, som lar personen tilpasse seg tap og den nye virkeligheten. I situasjoner, før COVID-19, var det en risiko for å lide langvarig sorg når et familiemedlem ble innlagt på sykehus og ikke kunne si farvel. Den globale COVID-19-pandemien forventes å ha en stor innvirkning knyttet til opplevelsen av død, døende og sorg, noe som vil gjøre sorgprosessen vanskelig. Forvirringen, sinnet og posttraumatisk stress er noen av de negative effektene knyttet til karantene. Det er ikke bare vanskelig å håndtere tapet av personen, men samtidig med avbrytelsen av ritualer og praksis knyttet til et dødsfall som begravelser og begravelser, som utsettes og utføres uten tilstedeværelse av familie. Gitt slike data er det nødvendig å gripe inn med forslag som bidrar til å bedre psykisk helse og håndtering av sorg.

For å gi behandling under slike tilstander hvor ansikt-til-ansikt-sesjoner ikke er mulig, og antall pasienter overstiger antall tilgjengelige terapeuter, vil det bli implementert en nettbasert intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi, mindfulness, atferdsaktiveringsterapi og positiv psykologi . Online Intervention-systemet "Grief COVID" vil bli levert i 12 moduler sammenkoblet. Målet med denne studien er å vurdere effekten og moderatorene for endring av denne intervensjonen for å redusere symptomer på angst, depresjon, håpløshet og posttraumatisk stress, og øke søvnkvaliteten og oppfatningen av livskvaliteten. .

Innholdet i denne intervensjonen vil bli implementert gjennom en responsiv nettapplikasjon. For å skape den best tilpassede intervensjonen for deltakernes reelle behov vil det bli laget etter prinsippene for User Experience (UX), med dette sikre at designkarakteristikkene til verktøyet vil oppfylle de ønskede kravene for å bli oppfattet som lett å bruke , attraktiv og nyttig. UX-tilnærmingen refererer til opplevelsen en bruker har med et produkt, med spesiell vekt på menneske-produkt-interaksjon.

Denne studien vil ha en eksperimentell og kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil få intervensjonen for å forebygge komplisert sorg, og kontrollgruppen vil stå på venteliste. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Deltakere i kontrollgruppen når dataene deres er samlet inn og tiden som har gått etter å ha mottatt intervensjonen i deltakerne i forsøksgruppen vil få tilgang til intervensjonen og vil også bli evaluert for å øke prøvenivået og for å kunne ha flere resultater om effektiviteten av intervensjonen. Under begge forholdene vil deltakerne bli målt ved pre- og post-øyeblikk. De subjektive målene vil inkludere følgende psykometri:

  1. Depresjonsskala til Senter for epidemiologiske studier.
  2. Den forkortede skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21).
  3. Plutchik selvmordsrisikoskala.
  4. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
  5. Posttraumatisk diagnostisk skala.
  6. Tilfredshet med Life Scale.
  7. Becks håpløshetsskala.
  8. Generalisert angstskala (GAD-7).
  9. Mening om behandlingen.
  10. Systembrukbarhetsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, Mexico, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha tilgang til en kommunikasjonsenhet med tilgang til internett (datamaskin, nettbrett og mobil).
  • Å ha en gyldig e-postadresse.
  • Å ha grunnleggende digitale ferdigheter i bruk av et operativt system og nettsurfing.
  • For å forstå spansk siden alt innholdet er på dette språket.
  • Etter å ha lidd tapet av en kjær i en periode på ikke mindre enn 3 måneder og ikke lenger enn 6 måneder.
  • Symptomer på generell angstlidelse og/eller depresjon og/eller sorgsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av psykotisk lidelse
  • Å motta psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
  • Moderat til høy score på selvmordsskalaen
  • Nylig forsøk på selvmord (3 måneder)
  • Symptomer på posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorg COVID-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta 12 økter med en multi-komponent psykologisk intervensjon med fokus på reduksjon av symptomer på angst, depresjon, håpløshet og posttraumatisk stress, og økning av søvnkvaliteten og oppfatningen av livskvaliteten.
Den nettbaserte intervensjonssorgen COVID-19 har som mål å gi målgruppen en selvanvendt intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi, mindfulness, atferdsaktiveringsterapi og positiv psykologi, rettet mot psykoedukasjon angående manifestasjoner av normal sorg, råd og veiledning om hvordan finne emosjonell lindring, med sikte på at overlevende tillater seg å validere sin opplevelse av emosjonell smerte og anerkjenne den som en normal del av deres tilpasningsprosess til tap, hva består sorg fratatt rettigheter av, spesielt fra beredskapen av COVID -19, etablere egenomsorgstiltak for mennesker på forskjellige områder av livet deres (fysiske, emosjonelle, kognitive og åndelige), instruere den overlevende til å flytte den døde i livet uten at minnet hans forårsaker lidelse, i tillegg til å begynne å gjenoppta livet. prosjekt, justere i henhold til hans behov og mål. Øktene vil bli levert med en frekvens på én økt hver tredje dag.
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen får ikke behandlingen, kun venteliste. De vil bli målt en gang og deretter en gang 3 måneder etter. Beregner når 3 måneder tilsvarende 12 økter vil motta intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i poengsummen til Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) er en strukturert selvrapporteringsskala for evaluering av depresjonssymptomer. Denne skalaen vurderer antall depresjonssymptomer innen 2 uker. Skalaen består av 20 elementer og inneholder 4-punkts poengsvar (0 til 3) som følgende; sjelden eller ingen av gangen (mindre enn 1 dag); noe av litt av tiden (1-2 dager); av og til eller moderat tid (3-4 dager) og mest eller hele tiden (5-7 dager). Det totale mulige spekteret av skår er fra 0 til 60 der ^16 er grensepunktet for denne skalaen, og høyere skårer indikerer flere symptomer på depresjon. Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjonssymptomer.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Endring i poengsummen for angstsymptomer i depresjonsangststressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Depresjonsangst Stress Scale-21 er en strukturert selvrapporteringsskala som vurderer underskalaene for angst, depresjon og stresssymptomer den siste uken. Hver underskala inneholder syv elementer med svar rangert på en 4-punkts skala (0-3) som følger; 0 Gikk ikke på meg i det hele tatt; 1 Gjeldt meg i betydelig grad eller noe av tiden; 2 Gjeldt meg i betydelig grad eller en god del av tiden; 3 Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden. Hver underskala har et grensepunkt for depresjon (6), angst (5) og stress (6). Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjons- og angstsymptomer.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Nedgang i poengsummen til The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Dette instrumentet vurderer søvnkvalitetsmønstrene. Den skiller mellom "dårlig" og "god" søvn ved å måle syv områder, hvor rekkevidden av svarene er fra 0 til 3, den globale summen av denne skalaen kan være en verdi mellom 0 og 60, og grensepunktet er "5 " som indikerer en "dårlig" søvnkvalitet. Det forventes en statistisk signifikant økning (P < 0,05) i søvnkvalitetsmålet.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Nedgang i poengsummen for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Post-traumatisk stresslidelse Symptom Scale er et strukturert intervju med 17 elementer. Alvorlighetsgraden over de siste 2 ukene av hvert punkt på PSS vurderes av intervjueren ved å bruke en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe og 3 = veldig mye. Maksimalt mulig skår er 51 (alvorlig påvirket) og minimum mulig skår er 0 (totalt fravær av symptomene). Den totale alvorlighetsgraden beregnes som summen av alvorlighetsgradene for de 17 elementene. Diagnosen Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale settes når minst 1 gjenopplevelse, 3 unngåelse og 2 opphisselsessymptomer er godkjent på skalaen av individer som var traumatisert minst en måned før vurderingen. Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i symptomene på posttraumatisk stresslidelse hos pasienter som lider av denne lidelsen.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Økning i tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Dette instrumentet er sammensatt av 5 elementer der deltakerne må angi hvor enige de er i hvert spørsmål, med et svaralternativ i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), poengsummen varierer fra minimum fra 5 til maksimalt 35, hvor de høyeste skårene indikerer større tilfredshet med livet. Denne skalaen har blitt validert i den meksikanske befolkningen, og oppnår gode resultater av intern konsistens (α = 0,74).
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Nedgang i symptomene på generell angstlidelse
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
På skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) blir forsøkspersoner spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har vært plaget av hvert av de 7 kjernesymptomene på generalisert angstlidelse. Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på ≥5, ≥10 og ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer. Forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i de generelle angstsymptomene.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i Plutchik selvmordsrisikoskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Plutchik Suicide Risk Scale er et strukturert selvrapporteringsskjema for å evaluere selvmordsrisiko. Den består av 15 elementer som vurderer historien til selvmordsforsøk, ideer og selvmordsplaner. Den skiller pasienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko. Denne skalaen har dikotome svar på Ja/Nei, og har et grensepunkt på 6, der et punkt over grensen betyr høyere selvmordsrisiko. I denne studien vurderer ikke de suicidale pasientene depresjonsbehandlingen, selv om det er nødvendig for å vurdere depressive pasienter for å henvise til spesialisert behandling.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Nedgang i sorgsymptomer
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
Beholdningen av komplisert sorg er sammensatt av 19 elementer, med en fem Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor: 0 "aldri", 1 "sjelden, 2" noen ganger ", 3" ofte "og 4" alltid ". Elementene vurderer hyppigheten av den utforskede symptomtypen (emosjonell, kognitiv eller atferdsmessig). For evalueringen blir poengene til hvert element lagt til og poengsummene svinger mellom 0 og 76 poeng, poeng over 25 er en indikator på komplisert sorg.
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VIU-Grief-COVID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller i en server til tidsskriftet(e) som vi vil publisere artiklene som vil være resultatet av denne studien. Protokollen for studien er for tiden i gang for å bli publisert, i denne artikkelen vil bli inkludert slik studieprotokoll, det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil være tilgjengelige omtrent i april 2021, og de vil være permanent tilgjengelige. Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom serverne til tidsskriftet(e) hvor vi skal publisere artiklene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere