- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04638842
Online multi-komponent psykologisk intervensjon for forebygging av sorglidelse på grunn av COVID-19
Effektiviteten av en selvanvendt multikomponent psykologisk nettintervensjon basert på UX, for forebygging av komplisert sorglidelse i den meksikanske befolkningen under COVID-19-utbruddet: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tapet av en kjær er kanskje en av de mest sjokkerende hendelsene i livet til en person. Sorg er en emosjonell opplevelse universell menneskelig, unik og smertefull, som kan avgrenses i tid, som lar personen tilpasse seg tap og den nye virkeligheten. I situasjoner, før COVID-19, var det en risiko for å lide langvarig sorg når et familiemedlem ble innlagt på sykehus og ikke kunne si farvel. Den globale COVID-19-pandemien forventes å ha en stor innvirkning knyttet til opplevelsen av død, døende og sorg, noe som vil gjøre sorgprosessen vanskelig. Forvirringen, sinnet og posttraumatisk stress er noen av de negative effektene knyttet til karantene. Det er ikke bare vanskelig å håndtere tapet av personen, men samtidig med avbrytelsen av ritualer og praksis knyttet til et dødsfall som begravelser og begravelser, som utsettes og utføres uten tilstedeværelse av familie. Gitt slike data er det nødvendig å gripe inn med forslag som bidrar til å bedre psykisk helse og håndtering av sorg.
For å gi behandling under slike tilstander hvor ansikt-til-ansikt-sesjoner ikke er mulig, og antall pasienter overstiger antall tilgjengelige terapeuter, vil det bli implementert en nettbasert intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi, mindfulness, atferdsaktiveringsterapi og positiv psykologi . Online Intervention-systemet "Grief COVID" vil bli levert i 12 moduler sammenkoblet. Målet med denne studien er å vurdere effekten og moderatorene for endring av denne intervensjonen for å redusere symptomer på angst, depresjon, håpløshet og posttraumatisk stress, og øke søvnkvaliteten og oppfatningen av livskvaliteten. .
Innholdet i denne intervensjonen vil bli implementert gjennom en responsiv nettapplikasjon. For å skape den best tilpassede intervensjonen for deltakernes reelle behov vil det bli laget etter prinsippene for User Experience (UX), med dette sikre at designkarakteristikkene til verktøyet vil oppfylle de ønskede kravene for å bli oppfattet som lett å bruke , attraktiv og nyttig. UX-tilnærmingen refererer til opplevelsen en bruker har med et produkt, med spesiell vekt på menneske-produkt-interaksjon.
Denne studien vil ha en eksperimentell og kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil få intervensjonen for å forebygge komplisert sorg, og kontrollgruppen vil stå på venteliste. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Deltakere i kontrollgruppen når dataene deres er samlet inn og tiden som har gått etter å ha mottatt intervensjonen i deltakerne i forsøksgruppen vil få tilgang til intervensjonen og vil også bli evaluert for å øke prøvenivået og for å kunne ha flere resultater om effektiviteten av intervensjonen. Under begge forholdene vil deltakerne bli målt ved pre- og post-øyeblikk. De subjektive målene vil inkludere følgende psykometri:
- Depresjonsskala til Senter for epidemiologiske studier.
- Den forkortede skalaen for depresjon, angst og stress (DASS-21).
- Plutchik selvmordsrisikoskala.
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
- Posttraumatisk diagnostisk skala.
- Tilfredshet med Life Scale.
- Becks håpløshetsskala.
- Generalisert angstskala (GAD-7).
- Mening om behandlingen.
- Systembrukbarhetsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chihuahua
-
Juárez, Chihuahua, Mexico, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha tilgang til en kommunikasjonsenhet med tilgang til internett (datamaskin, nettbrett og mobil).
- Å ha en gyldig e-postadresse.
- Å ha grunnleggende digitale ferdigheter i bruk av et operativt system og nettsurfing.
- For å forstå spansk siden alt innholdet er på dette språket.
- Etter å ha lidd tapet av en kjær i en periode på ikke mindre enn 3 måneder og ikke lenger enn 6 måneder.
- Symptomer på generell angstlidelse og/eller depresjon og/eller sorgsymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av psykotisk lidelse
- Å motta psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
- Moderat til høy score på selvmordsskalaen
- Nylig forsøk på selvmord (3 måneder)
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sorg COVID-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta 12 økter med en multi-komponent psykologisk intervensjon med fokus på reduksjon av symptomer på angst, depresjon, håpløshet og posttraumatisk stress, og økning av søvnkvaliteten og oppfatningen av livskvaliteten.
|
Den nettbaserte intervensjonssorgen COVID-19 har som mål å gi målgruppen en selvanvendt intervensjon basert på kognitiv atferdsterapi, mindfulness, atferdsaktiveringsterapi og positiv psykologi, rettet mot psykoedukasjon angående manifestasjoner av normal sorg, råd og veiledning om hvordan finne emosjonell lindring, med sikte på at overlevende tillater seg å validere sin opplevelse av emosjonell smerte og anerkjenne den som en normal del av deres tilpasningsprosess til tap, hva består sorg fratatt rettigheter av, spesielt fra beredskapen av COVID -19, etablere egenomsorgstiltak for mennesker på forskjellige områder av livet deres (fysiske, emosjonelle, kognitive og åndelige), instruere den overlevende til å flytte den døde i livet uten at minnet hans forårsaker lidelse, i tillegg til å begynne å gjenoppta livet. prosjekt, justere i henhold til hans behov og mål.
Øktene vil bli levert med en frekvens på én økt hver tredje dag.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistegruppe
Deltakerne i denne gruppen får ikke behandlingen, kun venteliste.
De vil bli målt en gang og deretter en gang 3 måneder etter.
Beregner når 3 måneder tilsvarende 12 økter vil motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i poengsummen til Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon (CES-D) er en strukturert selvrapporteringsskala for evaluering av depresjonssymptomer.
Denne skalaen vurderer antall depresjonssymptomer innen 2 uker.
Skalaen består av 20 elementer og inneholder 4-punkts poengsvar (0 til 3) som følgende; sjelden eller ingen av gangen (mindre enn 1 dag); noe av litt av tiden (1-2 dager); av og til eller moderat tid (3-4 dager) og mest eller hele tiden (5-7 dager).
Det totale mulige spekteret av skår er fra 0 til 60 der ^16 er grensepunktet for denne skalaen, og høyere skårer indikerer flere symptomer på depresjon.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjonssymptomer.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Endring i poengsummen for angstsymptomer i depresjonsangststressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Depresjonsangst Stress Scale-21 er en strukturert selvrapporteringsskala som vurderer underskalaene for angst, depresjon og stresssymptomer den siste uken.
Hver underskala inneholder syv elementer med svar rangert på en 4-punkts skala (0-3) som følger; 0 Gikk ikke på meg i det hele tatt; 1 Gjeldt meg i betydelig grad eller noe av tiden; 2 Gjeldt meg i betydelig grad eller en god del av tiden; 3 Gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
Hver underskala har et grensepunkt for depresjon (6), angst (5) og stress (6).
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjons- og angstsymptomer.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Nedgang i poengsummen til The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Dette instrumentet vurderer søvnkvalitetsmønstrene.
Den skiller mellom "dårlig" og "god" søvn ved å måle syv områder, hvor rekkevidden av svarene er fra 0 til 3, den globale summen av denne skalaen kan være en verdi mellom 0 og 60, og grensepunktet er "5 " som indikerer en "dårlig" søvnkvalitet.
Det forventes en statistisk signifikant økning (P < 0,05) i søvnkvalitetsmålet.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Nedgang i poengsummen for Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Post-traumatisk stresslidelse Symptom Scale er et strukturert intervju med 17 elementer.
Alvorlighetsgraden over de siste 2 ukene av hvert punkt på PSS vurderes av intervjueren ved å bruke en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe og 3 = veldig mye.
Maksimalt mulig skår er 51 (alvorlig påvirket) og minimum mulig skår er 0 (totalt fravær av symptomene).
Den totale alvorlighetsgraden beregnes som summen av alvorlighetsgradene for de 17 elementene.
Diagnosen Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale settes når minst 1 gjenopplevelse, 3 unngåelse og 2 opphisselsessymptomer er godkjent på skalaen av individer som var traumatisert minst en måned før vurderingen.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i symptomene på posttraumatisk stresslidelse hos pasienter som lider av denne lidelsen.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Økning i tilfredshet med livsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Dette instrumentet er sammensatt av 5 elementer der deltakerne må angi hvor enige de er i hvert spørsmål, med et svaralternativ i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), poengsummen varierer fra minimum fra 5 til maksimalt 35, hvor de høyeste skårene indikerer større tilfredshet med livet.
Denne skalaen har blitt validert i den meksikanske befolkningen, og oppnår gode resultater av intern konsistens (α = 0,74).
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Nedgang i symptomene på generell angstlidelse
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
På skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) blir forsøkspersoner spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har vært plaget av hvert av de 7 kjernesymptomene på generalisert angstlidelse.
Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på ≥5, ≥10 og ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer.
Forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i de generelle angstsymptomene.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i Plutchik selvmordsrisikoskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Plutchik Suicide Risk Scale er et strukturert selvrapporteringsskjema for å evaluere selvmordsrisiko.
Den består av 15 elementer som vurderer historien til selvmordsforsøk, ideer og selvmordsplaner.
Den skiller pasienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko.
Denne skalaen har dikotome svar på Ja/Nei, og har et grensepunkt på 6, der et punkt over grensen betyr høyere selvmordsrisiko.
I denne studien vurderer ikke de suicidale pasientene depresjonsbehandlingen, selv om det er nødvendig for å vurdere depressive pasienter for å henvise til spesialisert behandling.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
|
Nedgang i sorgsymptomer
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Beholdningen av komplisert sorg er sammensatt av 19 elementer, med en fem Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4, hvor: 0 "aldri", 1 "sjelden, 2" noen ganger ", 3" ofte "og 4" alltid ".
Elementene vurderer hyppigheten av den utforskede symptomtypen (emosjonell, kognitiv eller atferdsmessig).
For evalueringen blir poengene til hvert element lagt til og poengsummene svinger mellom 0 og 76 poeng, poeng over 25 er en indikator på komplisert sorg.
|
1,5 til 2 måneder, avhengig av pasientens utvikling og gjennomføringen av de 12 modulene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Wallace CL, Wladkowski SP, Gibson A, White P. Grief During the COVID-19 Pandemic: Considerations for Palliative Care Providers. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):e70-e76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.012. Epub 2020 Apr 13.
- Holland DE, Vanderboom CE, Dose AM, Moore D, Robinson KV, Wild E, Stiles C, Ingram C, Mandrekar J, Borah B, Taylor E, Griffin JM. Death and Grieving for Family Caregivers of Loved Ones With Life-Limiting Illnesses in the Era of COVID-19: Considerations for Case Managers. Prof Case Manag. 2021 Mar-Apr 01;26(2):53-61. doi: 10.1097/NCM.0000000000000485.
- Mayland CR, Harding AJE, Preston N, Payne S. Supporting Adults Bereaved Through COVID-19: A Rapid Review of the Impact of Previous Pandemics on Grief and Bereavement. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):e33-e39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.05.012. Epub 2020 May 15.
- Boelen PA, Prigerson HG. The influence of symptoms of prolonged grief disorder, depression, and anxiety on quality of life among bereaved adults: a prospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2007 Dec;257(8):444-52. doi: 10.1007/s00406-007-0744-0.
- Boelen PA, Smid GE. Disturbed grief: prolonged grief disorder and persistent complex bereavement disorder. BMJ. 2017 May 18;357:j2016. doi: 10.1136/bmj.j2016. No abstract available.
- Sauer J, Sonderegger A, Schmutz S. Usability, user experience and accessibility: towards an integrative model. Ergonomics. 2020 Oct;63(10):1207-1220. doi: 10.1080/00140139.2020.1774080. Epub 2020 Jun 12.
- Merino MD, Privado J. Positive Psychological Functioning. Evidence for a new construct and its measurement.[Funcionamiento psicológico positivo. Evidencia para un nuevo constructo y su medición]. Anales de Psicología/Annals of Psychology. 2015;31(1):45-54.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: the Posttraumatic Diagnostic Scale. Psychological assessment. 1997 Dec;9(4):445.
- Kersting A, Dolemeyer R, Steinig J, Walter F, Kroker K, Baust K, Wagner B. Brief Internet-based intervention reduces posttraumatic stress and prolonged grief in parents after the loss of a child during pregnancy: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(6):372-81. doi: 10.1159/000348713. Epub 2013 Sep 20.
- Hoffmann R, Grosse J, Nagl M, Niederwieser D, Mehnert A, Kersting A. Internet-based grief therapy for bereaved individuals after loss due to Haematological cancer: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):52. doi: 10.1186/s12888-018-1633-y.
- Sogaard Neilsen A, Wilson RL. Combining e-mental health intervention development with human computer interaction (HCI) design to enhance technology-facilitated recovery for people with depression and/or anxiety conditions: An integrative literature review. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):22-39. doi: 10.1111/inm.12527. Epub 2018 Aug 22.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIU-Grief-COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .