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Intervenção psicológica multicomponente on-line para prevenção do transtorno do luto devido ao COVID-19

12 de outubro de 2021 atualizado por: Universidad Internacional de Valencia

Eficácia de uma intervenção psicológica on-line multicomponente autoaplicada baseada em UX para a prevenção do transtorno do luto complicado na população mexicana durante o surto de COVID-19: um ensaio clínico randomizado

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção psicológica multicomponente on-line, focada em fornecer autossuporte à população mexicana para a prevenção do transtorno do luto complicado, reduzindo o luto e fortalecendo as capacidades da pessoa para lidar com as perdas derivadas do COVID -19 além de reduzir os sintomas de ansiedade, depressão, desesperança e estresse pós-traumático, além de aumentar a qualidade do sono e a percepção da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de um ente querido é talvez um dos eventos mais chocantes da vida de uma pessoa. O luto é uma experiência emocional humana universal, única e dolorosa, que pode ser delimitada no tempo, o que permite à pessoa adaptar-se à perda e à nova realidade. Em situações anteriores à COVID-19, havia o risco de sofrer um luto prolongado ao vivenciar a morte de um familiar internado e impossibilitado de se despedir. Espera-se que a pandemia global de COVID-19 tenha um grande impacto relacionado à experiência da morte, do morrer e do luto, o que dificultará o processo de luto. A confusão, a raiva e o estresse pós-traumático são alguns dos efeitos negativos relacionados à quarentena. Não só é difícil lidar com a perda da pessoa como também com a interrupção de rituais e práticas associadas a uma morte como funerais e enterros, que são adiados e realizados sem a presença da família. Diante de tais dados, é necessário intervir com propostas que ajudem a melhorar a saúde mental e o manejo do luto.

Para oferecer tratamento nas condições em que as sessões presenciais não são possíveis e o número de pacientes supera o número de terapeutas disponíveis, será implementada uma intervenção online baseada em Terapia Cognitivo-Comportamental, Mindfulness, Terapia de Ativação Comportamental e Psicologia Positiva . O sistema de Intervenção Online “Luto COVID” será entregue em 12 módulos interligados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os moderadores de mudança desta intervenção para a redução dos sintomas de ansiedade, depressão, desesperança e estresse pós-traumático, e o aumento da qualidade do sono e percepção da qualidade de vida .

Os conteúdos desta intervenção serão implementados através de uma aplicação web responsiva. De forma a criar a intervenção mais adequada às reais necessidades dos participantes será criada seguindo os princípios da Experiência do Utilizador (UX), garantindo-se assim que as características de design da ferramenta vão ao encontro dos requisitos pretendidos para serem percecionadas como fáceis de utilizar , atraente e útil. A abordagem UX refere-se à experiência que um usuário tem com um produto, com ênfase especial na interação homem-produto.

Este estudo terá um grupo experimental e controle. O grupo experimental receberá a intervenção para prevenção do luto complicado, e o grupo controle ficará em lista de espera. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os participantes do grupo controle, uma vez coletados os dados e o tempo decorrido após o recebimento da intervenção, os participantes do grupo experimental receberão acesso à intervenção e também serão avaliados para aumentar o nível da amostra e poder ter mais resultados sobre a eficácia da intervenção. Em ambas as condições, os participantes serão medidos nos momentos pré e pós. As medidas subjetivas incluirão as seguintes psicometrias:

  1. Escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
  2. A escala abreviada de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21).
  3. Escala Plutchik de Risco de Suicídio.
  4. Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
  5. Escala de diagnóstico pós-traumático.
  6. Escala de Satisfação com a Vida.
  7. Escala de Desesperança de Beck.
  8. Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
  9. Parecer sobre o tratamento.
  10. Escala de usabilidade do sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, México, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter acesso a um dispositivo de comunicação com acesso à internet (computador, tablet e celular).
  • Para ter um endereço de e-mail válido.
  • Ter competências digitais básicas na utilização de um sistema operativo e navegação na Internet.
  • Para entender o espanhol já que todos os conteúdos estão neste idioma.
  • Ter sofrido a perda de um ente querido num período não inferior a 3 meses e não superior a 6 meses.
  • Sintomas de Transtorno de Ansiedade Geral e/ou Depressão e/ou sintomas de luto.

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de transtorno psicótico
  • Estar recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico durante o estudo
  • Pontuação moderada a alta na escala de suicídio
  • Tentativa recente de suicídio (3 meses)
  • Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção COVID de luto
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de uma intervenção psicológica multicomponente focada na redução dos sintomas de ansiedade, depressão, desesperança e estresse pós-traumático, e no aumento da qualidade do sono e percepção da qualidade de vida.
A Intervenção online Luto COVID-19 visa proporcionar à população-alvo uma intervenção autoaplicada baseada na Terapia Cognitivo Comportamental, Mindfulness, Terapia de Ativação Comportamental e Psicologia Positiva, voltada para a Psicoeducação quanto às manifestações do luto normal, aconselhamento e orientação sobre como encontrar alívio emocional, com o objetivo de que os sobreviventes se permitam validar a sua experiência de dor emocional e reconhecê-la como parte normal do seu processo de adaptação à perda, em que consiste o luto privado de direitos, especificamente da contingência da COVID -19, estabelecer medidas de autocuidado para as pessoas em diferentes áreas de sua vida (física, emocional, cognitiva e espiritual), orientar o sobrevivente a recolocar o falecido em sua vida sem que sua memória cause sofrimento, além de começar a retomar sua vida projeto, ajustando-se de acordo com suas necessidades e objetivos. As sessões serão ministradas na frequência de uma sessão a cada três dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão o tratamento, apenas lista de espera. Eles serão medidos uma vez e depois uma segunda vez 3 meses depois. Calculando quando 3 meses correspondentes a 12 sessões receberão a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição nos escores da escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma escala estruturada de autorrelato para avaliação de sintomas de depressão. Esta escala avalia o número de sintomas de depressão em 2 semanas. A escala consiste em 20 itens e contém respostas de pontuação de 4 pontos (0 a 3) da seguinte forma; raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); alguns de um pouco do tempo (1-2 dias); ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias) e na maior parte ou todo o tempo (5-7 dias). O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, onde ^16 é o ponto de corte para esta escala, e pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Mudança na pontuação dos sintomas de ansiedade na Escala de Estresse e Ansiedade Depressiva (DASS-21)
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
A Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão-21 é uma escala estruturada de autorrelato que avalia as subescalas de ansiedade, depressão e sintomas de estresse na última semana. Cada subescala contém sete itens com respostas classificadas em uma escala de 4 pontos (0-3) como segue; 0 Não se aplica a mim de forma alguma; 1 Aplicado a mim em grau considerável ou parte do tempo; 2 Aplicado a mim em grau considerável ou boa parte do tempo; 3 Aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes. Cada subescala tem um ponto de corte para depressão (6), ansiedade (5) e estresse (6). Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão e ansiedade.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Diminuição na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Este instrumento avalia os padrões de qualidade do sono. Ele diferencia o sono "ruim" e "bom" medindo sete áreas, onde a escala de pontuação das respostas é de 0 a 3, a soma global desta escala pode ser um valor entre 0 a 60, e o ponto de corte é "5 " que indica uma qualidade de sono "ruim". Espera-se um aumento estatisticamente significativo (P < 0,05) na medida de qualidade do sono.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Diminuição nos escores da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
A Escala de Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático é uma entrevista estruturada de 17 itens. A gravidade nas últimas 2 semanas de cada item do PSS é avaliada pelo entrevistador usando uma escala de 4 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco e 3 = muito. A pontuação máxima possível é 51 (gravemente afetada) e a pontuação mínima possível é 0 (ausência total dos sintomas). A pontuação total de gravidade é calculada como a soma das classificações de gravidade para os 17 itens. O diagnóstico da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático é feito quando pelo menos 1 sintoma de reexperiência, 3 sintomas de evitação e 2 sintomas de excitação são endossados ​​na escala por indivíduos que foram traumatizados pelo menos um mês antes da avaliação. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático nos pacientes que sofrem desse transtorno.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Aumento da Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Este instrumento é composto por 5 itens nos quais o participante deve indicar o quanto concorda com cada questão, com opção de resposta em formato Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), as pontuações variam de um mínimo de 5 a máximo de 35, onde os maiores escores indicam maior satisfação com a vida. Esta escala foi validada na população mexicana, obtendo bons resultados de consistência interna (α = 0,74).
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Diminuição dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), os indivíduos são questionados com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada um dos 7 sintomas centrais do transtorno de ansiedade generalizada. As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente. Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de ≥5, ≥10 e ≥15 representam níveis de sintomas de ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de Ansiedade Geral.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na Escala de Risco de Suicídio Plutchik
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
A Plutchik Suicide Risk Scale é um questionário estruturado de autorrelato para avaliação do risco de suicídio. É composto por 15 itens que avaliam a história de tentativas de suicídio, ideação e planos de suicídio. Ele diferencia os pacientes com risco de suicídio dos sem risco de suicídio. Essa escala possui respostas dicotômicas de Sim/Não, e tem ponto de corte de 6, onde um ponto acima do ponto de corte significa maior risco de suicídio. Neste estudo, os pacientes suicidas não estão considerando o tratamento da depressão, embora seja necessário avaliar os pacientes depressivos para encaminhá-los para tratamento especializado.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
Diminuição dos sintomas de luto
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
O inventário do Luto Complicado é composto por 19 itens, com cinco escalas do tipo Likert que variam de 0 a 4, onde: 0 “nunca”, 1 “raramente”, 2 “às vezes”, 3 “frequentemente” e 4 “sempre”. Os itens avaliam a frequência do tipo de sintoma explorado (emocional, cognitivo ou comportamental). Para sua avaliação somam-se os pontos de cada item e os escores oscilam entre 0 e 76 pontos, escores acima de 25 são um indicador de luto complicado.
1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cadeira de estudo: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VIU-Grief-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo. O protocolo do estudo está em andamento para ser publicado, neste artigo será incluído tal protocolo de estudo, o consentimento informado já está compartilhado no registro de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em abril de 2021 e estarão permanentemente disponíveis. Ele será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Online Luto COVID-19

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