- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04638842
Intervenção psicológica multicomponente on-line para prevenção do transtorno do luto devido ao COVID-19
Eficácia de uma intervenção psicológica on-line multicomponente autoaplicada baseada em UX para a prevenção do transtorno do luto complicado na população mexicana durante o surto de COVID-19: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de um ente querido é talvez um dos eventos mais chocantes da vida de uma pessoa. O luto é uma experiência emocional humana universal, única e dolorosa, que pode ser delimitada no tempo, o que permite à pessoa adaptar-se à perda e à nova realidade. Em situações anteriores à COVID-19, havia o risco de sofrer um luto prolongado ao vivenciar a morte de um familiar internado e impossibilitado de se despedir. Espera-se que a pandemia global de COVID-19 tenha um grande impacto relacionado à experiência da morte, do morrer e do luto, o que dificultará o processo de luto. A confusão, a raiva e o estresse pós-traumático são alguns dos efeitos negativos relacionados à quarentena. Não só é difícil lidar com a perda da pessoa como também com a interrupção de rituais e práticas associadas a uma morte como funerais e enterros, que são adiados e realizados sem a presença da família. Diante de tais dados, é necessário intervir com propostas que ajudem a melhorar a saúde mental e o manejo do luto.
Para oferecer tratamento nas condições em que as sessões presenciais não são possíveis e o número de pacientes supera o número de terapeutas disponíveis, será implementada uma intervenção online baseada em Terapia Cognitivo-Comportamental, Mindfulness, Terapia de Ativação Comportamental e Psicologia Positiva . O sistema de Intervenção Online “Luto COVID” será entregue em 12 módulos interligados. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os moderadores de mudança desta intervenção para a redução dos sintomas de ansiedade, depressão, desesperança e estresse pós-traumático, e o aumento da qualidade do sono e percepção da qualidade de vida .
Os conteúdos desta intervenção serão implementados através de uma aplicação web responsiva. De forma a criar a intervenção mais adequada às reais necessidades dos participantes será criada seguindo os princípios da Experiência do Utilizador (UX), garantindo-se assim que as características de design da ferramenta vão ao encontro dos requisitos pretendidos para serem percecionadas como fáceis de utilizar , atraente e útil. A abordagem UX refere-se à experiência que um usuário tem com um produto, com ênfase especial na interação homem-produto.
Este estudo terá um grupo experimental e controle. O grupo experimental receberá a intervenção para prevenção do luto complicado, e o grupo controle ficará em lista de espera. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os participantes do grupo controle, uma vez coletados os dados e o tempo decorrido após o recebimento da intervenção, os participantes do grupo experimental receberão acesso à intervenção e também serão avaliados para aumentar o nível da amostra e poder ter mais resultados sobre a eficácia da intervenção. Em ambas as condições, os participantes serão medidos nos momentos pré e pós. As medidas subjetivas incluirão as seguintes psicometrias:
- Escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
- A escala abreviada de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21).
- Escala Plutchik de Risco de Suicídio.
- Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Escala de diagnóstico pós-traumático.
- Escala de Satisfação com a Vida.
- Escala de Desesperança de Beck.
- Escala de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
- Parecer sobre o tratamento.
- Escala de usabilidade do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chihuahua
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Juárez, Chihuahua, México, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso a um dispositivo de comunicação com acesso à internet (computador, tablet e celular).
- Para ter um endereço de e-mail válido.
- Ter competências digitais básicas na utilização de um sistema operativo e navegação na Internet.
- Para entender o espanhol já que todos os conteúdos estão neste idioma.
- Ter sofrido a perda de um ente querido num período não inferior a 3 meses e não superior a 6 meses.
- Sintomas de Transtorno de Ansiedade Geral e/ou Depressão e/ou sintomas de luto.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno psicótico
- Estar recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico durante o estudo
- Pontuação moderada a alta na escala de suicídio
- Tentativa recente de suicídio (3 meses)
- Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção COVID de luto
Os participantes deste grupo receberão 12 sessões de uma intervenção psicológica multicomponente focada na redução dos sintomas de ansiedade, depressão, desesperança e estresse pós-traumático, e no aumento da qualidade do sono e percepção da qualidade de vida.
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A Intervenção online Luto COVID-19 visa proporcionar à população-alvo uma intervenção autoaplicada baseada na Terapia Cognitivo Comportamental, Mindfulness, Terapia de Ativação Comportamental e Psicologia Positiva, voltada para a Psicoeducação quanto às manifestações do luto normal, aconselhamento e orientação sobre como encontrar alívio emocional, com o objetivo de que os sobreviventes se permitam validar a sua experiência de dor emocional e reconhecê-la como parte normal do seu processo de adaptação à perda, em que consiste o luto privado de direitos, especificamente da contingência da COVID -19, estabelecer medidas de autocuidado para as pessoas em diferentes áreas de sua vida (física, emocional, cognitiva e espiritual), orientar o sobrevivente a recolocar o falecido em sua vida sem que sua memória cause sofrimento, além de começar a retomar sua vida projeto, ajustando-se de acordo com suas necessidades e objetivos.
As sessões serão ministradas na frequência de uma sessão a cada três dias.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de lista de espera
Os participantes deste grupo não receberão o tratamento, apenas lista de espera.
Eles serão medidos uma vez e depois uma segunda vez 3 meses depois.
Calculando quando 3 meses correspondentes a 12 sessões receberão a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição nos escores da escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma escala estruturada de autorrelato para avaliação de sintomas de depressão.
Esta escala avalia o número de sintomas de depressão em 2 semanas.
A escala consiste em 20 itens e contém respostas de pontuação de 4 pontos (0 a 3) da seguinte forma; raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); alguns de um pouco do tempo (1-2 dias); ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias) e na maior parte ou todo o tempo (5-7 dias).
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, onde ^16 é o ponto de corte para esta escala, e pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Mudança na pontuação dos sintomas de ansiedade na Escala de Estresse e Ansiedade Depressiva (DASS-21)
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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A Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão-21 é uma escala estruturada de autorrelato que avalia as subescalas de ansiedade, depressão e sintomas de estresse na última semana.
Cada subescala contém sete itens com respostas classificadas em uma escala de 4 pontos (0-3) como segue; 0 Não se aplica a mim de forma alguma; 1 Aplicado a mim em grau considerável ou parte do tempo; 2 Aplicado a mim em grau considerável ou boa parte do tempo; 3 Aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes.
Cada subescala tem um ponto de corte para depressão (6), ansiedade (5) e estresse (6).
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão e ansiedade.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Diminuição na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Este instrumento avalia os padrões de qualidade do sono.
Ele diferencia o sono "ruim" e "bom" medindo sete áreas, onde a escala de pontuação das respostas é de 0 a 3, a soma global desta escala pode ser um valor entre 0 a 60, e o ponto de corte é "5 " que indica uma qualidade de sono "ruim".
Espera-se um aumento estatisticamente significativo (P < 0,05) na medida de qualidade do sono.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Diminuição nos escores da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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A Escala de Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático é uma entrevista estruturada de 17 itens.
A gravidade nas últimas 2 semanas de cada item do PSS é avaliada pelo entrevistador usando uma escala de 4 pontos: 0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco e 3 = muito.
A pontuação máxima possível é 51 (gravemente afetada) e a pontuação mínima possível é 0 (ausência total dos sintomas).
A pontuação total de gravidade é calculada como a soma das classificações de gravidade para os 17 itens.
O diagnóstico da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático é feito quando pelo menos 1 sintoma de reexperiência, 3 sintomas de evitação e 2 sintomas de excitação são endossados na escala por indivíduos que foram traumatizados pelo menos um mês antes da avaliação.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático nos pacientes que sofrem desse transtorno.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Aumento da Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Este instrumento é composto por 5 itens nos quais o participante deve indicar o quanto concorda com cada questão, com opção de resposta em formato Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), as pontuações variam de um mínimo de 5 a máximo de 35, onde os maiores escores indicam maior satisfação com a vida.
Esta escala foi validada na população mexicana, obtendo bons resultados de consistência interna (α = 0,74).
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Diminuição dos sintomas do Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), os indivíduos são questionados com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada um dos 7 sintomas centrais do transtorno de ansiedade generalizada.
As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de ≥5, ≥10 e ≥15 representam níveis de sintomas de ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de Ansiedade Geral.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na Escala de Risco de Suicídio Plutchik
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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A Plutchik Suicide Risk Scale é um questionário estruturado de autorrelato para avaliação do risco de suicídio.
É composto por 15 itens que avaliam a história de tentativas de suicídio, ideação e planos de suicídio.
Ele diferencia os pacientes com risco de suicídio dos sem risco de suicídio.
Essa escala possui respostas dicotômicas de Sim/Não, e tem ponto de corte de 6, onde um ponto acima do ponto de corte significa maior risco de suicídio.
Neste estudo, os pacientes suicidas não estão considerando o tratamento da depressão, embora seja necessário avaliar os pacientes depressivos para encaminhá-los para tratamento especializado.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Diminuição dos sintomas de luto
Prazo: 1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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O inventário do Luto Complicado é composto por 19 itens, com cinco escalas do tipo Likert que variam de 0 a 4, onde: 0 “nunca”, 1 “raramente”, 2 “às vezes”, 3 “frequentemente” e 4 “sempre”.
Os itens avaliam a frequência do tipo de sintoma explorado (emocional, cognitivo ou comportamental).
Para sua avaliação somam-se os pontos de cada item e os escores oscilam entre 0 e 76 pontos, escores acima de 25 são um indicador de luto complicado.
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1,5 a 2 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 12 módulos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cadeira de estudo: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Wallace CL, Wladkowski SP, Gibson A, White P. Grief During the COVID-19 Pandemic: Considerations for Palliative Care Providers. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):e70-e76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.012. Epub 2020 Apr 13.
- Holland DE, Vanderboom CE, Dose AM, Moore D, Robinson KV, Wild E, Stiles C, Ingram C, Mandrekar J, Borah B, Taylor E, Griffin JM. Death and Grieving for Family Caregivers of Loved Ones With Life-Limiting Illnesses in the Era of COVID-19: Considerations for Case Managers. Prof Case Manag. 2021 Mar-Apr 01;26(2):53-61. doi: 10.1097/NCM.0000000000000485.
- Mayland CR, Harding AJE, Preston N, Payne S. Supporting Adults Bereaved Through COVID-19: A Rapid Review of the Impact of Previous Pandemics on Grief and Bereavement. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):e33-e39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.05.012. Epub 2020 May 15.
- Boelen PA, Prigerson HG. The influence of symptoms of prolonged grief disorder, depression, and anxiety on quality of life among bereaved adults: a prospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2007 Dec;257(8):444-52. doi: 10.1007/s00406-007-0744-0.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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