Online vícesložková psychologická intervence pro prevenci poruchy smutku kvůli COVID-19
12. října 2021 aktualizováno: Universidad Internacional de Valencia
Účinnost samoaplikované vícesložkové psychologické online intervence založené na UX pro prevenci komplikované poruchy smutku v mexické populaci během vypuknutí COVID-19: Randomizovaná klinická studie
Tato studie hodnotí účinnost on-line vícesložkové psychologické intervence, která je zaměřena na poskytování sebepodpory mexické populaci pro prevenci komplikované žalové poruchy, snížením zármutku a posílením schopností osoby zvládat ztráty způsobené COVID. -19 i snížení příznaků úzkosti, deprese, beznaděje a posttraumatického stresu a zvýšení kvality spánku a vnímání kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ztráta milovaného člověka je možná jednou z nejvíce šokujících událostí v životě člověka. Smutek je emocionální zážitek univerzální lidský, jedinečný a bolestivý, který lze časově vymezit, což člověku umožňuje přizpůsobit se ztrátě a nové realitě. V situacích před COVID-19 hrozilo, že budete trpět dlouhodobým zármutkem při úmrtí člena rodiny hospitalizovaného a neschopného se rozloučit. Očekává se, že globální pandemie COVID-19 bude mít velký dopad související se zkušeností se smrtí, umíráním a smutkem, což ztíží proces truchlení. Zmatek, hněv a posttraumatický stres jsou některé z negativních účinků souvisejících s karanténou. Je nejen obtížné vyrovnat se se ztrátou osoby, ale zároveň s přerušením rituálů a praktik spojených se smrtí, jako jsou pohřby a pohřby, které se odkládají a konají bez přítomnosti rodiny. Vzhledem k takovým datům je nutné zasáhnout návrhy, které pomohou zlepšit duševní zdraví a zvládání smutku.
Pro poskytování léčby v takových podmínkách, kde není možné osobní sezení a počet pacientů převyšuje počet dostupných terapeutů, bude implementována online intervence založená na kognitivně behaviorální terapii, všímavosti, behaviorální aktivační terapii a pozitivní psychologii. . Online intervenční systém „Grief COVID“ bude dodáván ve 12 vzájemně propojených modulech. Cílem této studie je posoudit účinnost a moderátory změny této intervence pro redukci příznaků úzkosti, deprese, beznaděje a posttraumatického stresu a zvýšení kvality spánku a vnímání kvality života. .
Obsah této intervence bude implementován prostřednictvím responzivní webové aplikace. Aby bylo možné vytvořit co nejvhodnější zásah pro skutečné potřeby účastníků, bude vytvořen podle principů User Experience (UX), čímž bude zajištěno, že konstrukční vlastnosti nástroje budou splňovat požadované požadavky, aby byl vnímán jako snadno použitelný. , atraktivní a užitečné. Přístup UX odkazuje na zkušenost, kterou má uživatel s produktem, se zvláštním důrazem na interakci člověka s produktem.
Tato studie bude mít experimentální a kontrolní skupinu. Experimentální skupina dostane intervenci, která zabrání komplikovanému smutku, a kontrolní skupina bude na čekací listině. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci v kontrolní skupině, jakmile budou shromážděna data a uplyne čas po obdržení intervence u účastníků v experimentální skupině, získají přístup k intervenci a budou také hodnoceni, aby se zvýšila úroveň vzorku a aby bylo možné získat více výsledků o účinnosti zásahu. V obou podmínkách budou účastníci měřeni v momentech před a po. Subjektivní měření budou zahrnovat následující psychometrie:
- Škála deprese Centra epidemiologických studií.
- Zkrácená škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
- Plutchikova stupnice rizika sebevraždy.
- Pittsburghský index kvality spánku.
- Posttraumatická diagnostická škála.
- Spokojenost s životní stupnicí.
- Beckova stupnice beznaděje.
- Generalizovaná škála úzkosti (GAD-7).
- Názor na léčbu.
- Stupnice použitelnosti systému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chihuahua
-
Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít přístup ke komunikačnímu zařízení s přístupem na internet (počítač, tablet a mobil).
- Chcete-li mít platnou e-mailovou adresu.
- Mít základní digitální dovednosti v používání operačního systému a prohlížení internetu.
- Rozumět španělštině, protože veškerý obsah je v tomto jazyce.
- Utrpěl ztrátu blízké osoby v období ne kratším než 3 měsíce a ne déle než 6 měsíců.
- Příznaky obecné úzkostné poruchy a/nebo deprese a/nebo symptomy smutku.
Kritéria vyloučení:
- Abychom měli diagnózu psychotické poruchy
- Absolvovat psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu během studie
- Střední až vysoké skóre na škále sebevražd
- Nedávný pokus o sebevraždu (3 měsíce)
- Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Smutek COVID zásah
Účastníci této skupiny absolvují 12 sezení vícesložkové psychologické intervence zaměřené na redukci příznaků úzkosti, deprese, beznaděje a posttraumatického stresu a zvýšení kvality spánku a vnímání kvality života.
|
Cílem online intervenčního zármutku COVID-19 je poskytnout cílové populaci samostatně aplikovanou intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii, všímavosti, behaviorální aktivační terapii a pozitivní psychologii, zaměřenou na psychoedukaci týkající se projevů normálního zármutku, rady a pokyny týkající se jak najít emocionální úlevu s cílem, aby si pozůstalí dovolili potvrdit svou zkušenost s emoční bolestí a rozpoznat ji jako běžnou součást procesu adaptace na ztrátu, v čem spočívá smutek zbavený práv, konkrétně z nahodilosti COVID -19, zavést opatření pro sebeobsluhu pro lidi v různých oblastech jejich života (fyzické, emocionální, kognitivní a duchovní), nařídit přeživším, aby přemístili zemřelého v jeho životě, aniž by jeho paměť způsobila utrpení, kromě toho, aby začal znovu žít projekt, upravovat podle jeho potřeb a cílů.
Sezení se budou konat ve frekvenci jedno sezení každé tři dny.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina čekací listiny
Účastníci této skupiny nedostanou léčbu, pouze pořadník.
Budou měřeny jednou a podruhé za 3 měsíce.
Výpočet, kdy 3 měsíce odpovídající 12 sezením obdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles skóre na stupnici Centra epidemiologických studií deprese (CES-D).
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je strukturovaná škála pro hodnocení symptomů deprese.
Tato škála hodnotí počet příznaků deprese během 2 týdnů.
Škála se skládá z 20 položek a obsahuje 4-bodové skóre (0 až 3), jak je uvedeno níže; zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); trochu času (1-2 dny); příležitostně nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny) a většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní).
Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 60, kde ^16 je hraniční bod pro tuto škálu a vyšší skóre značí více příznaků deprese.
Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Změna skóre příznaků úzkosti ve škále deprese úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Depression Anxiety Stress Scale-21 je strukturovaná škála self-report, která hodnotí subškály úzkosti, deprese a symptomů stresu za poslední minulý týden.
Každá subškála obsahuje sedm položek s odpověďmi hodnocenými na 4bodové škále (0-3) následovně; 0 Na mě vůbec neplatilo; 1 Platí na mě do značné míry nebo po určitou dobu; 2 Platí pro mě ve značné míře nebo po velkou část času; 3 Týká se mě velmi často nebo většinou.
Každá subškála má hraniční bod pro depresi (6), úzkost (5) a stres (6).
Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese a úzkosti.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Snížení skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Tento přístroj hodnotí vzorce kvality spánku.
Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek měřením sedmi oblastí, kde rozsah skóre odpovědí je od 0 do 3, celkový součet této škály může být hodnota mezi 0 až 60 a hraniční bod je „5“. “, což znamená „špatnou“ kvalitu spánku.
Očekává se statisticky významný nárůst (P < 0,05) v měření kvality spánku.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Snížení skóre stupnice příznaků posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Škála symptomů posttraumatické stresové poruchy je strukturovaný rozhovor o 17 položkách.
Závažnost každé položky na PSS za poslední 2 týdny hodnotí tazatel pomocí 4bodové stupnice: 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = poněkud a 3 = velmi.
Maximální možné skóre je 51 (těžce postižené) a minimální možné skóre je 0 (úplná absence příznaků).
Celkové skóre závažnosti se vypočítá jako součet hodnocení závažnosti pro 17 položek.
Diagnóza škály příznaků posttraumatické stresové poruchy je stanovena, když na škále jedinci, kteří byli traumatizováni alespoň jeden měsíc před hodnocením, schválí alespoň 1 opětovné prožívání, 3 vyhýbání se a 2 příznaky vzrušení.
U pacientů trpících touto poruchou se očekává statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů posttraumatické stresové poruchy.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Zvýšení spokojenosti s životním měřítkem
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Tento nástroj se skládá z 5 položek, ve kterých musí účastníci uvést, nakolik souhlasí s každou otázkou, s možností odpovědi ve formátu Likert od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím), skóre se pohybuje od minima od 5 do maximálně 35, kde nejvyšší skóre značí větší spokojenost se životem.
Tato škála byla ověřena v mexické populaci a získala dobré výsledky vnitřní konzistence (α = 0,74).
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Snížení příznaků celkové úzkostné poruchy
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Na 7 položkové škále (GAD-7) Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) jsou účastníci dotazováni, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžoval každý ze 7 základních příznaků generalizované úzkostné poruchy.
Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3.
Skóre GAD-7 se proto pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představují mírné, střední a těžké úrovně symptomů úzkosti, v daném pořadí.
Očekává se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů obecné úzkosti.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení Plutchikovy stupnice rizika sebevraždy
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Plutchik Suicide Risk Scale je strukturovaný dotazník pro hodnocení sebevražedného rizika.
Skládá se z 15 položek, které hodnotí historii sebevražedných pokusů, myšlenek a sebevražedných plánů.
Rozlišuje pacienty s rizikem sebevraždy od rizika bez sebevraždy.
Tato škála má dichotomické odpovědi Ano/Ne a má hraniční bod 6, kde bod nad hraniční hodnotou znamená vyšší riziko sebevraždy.
V této studii sebevražední pacienti neuvažují o léčbě deprese, i když je nutné vyhodnotit depresivní pacienty a přejít na specializovanou léčbu.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
|
Snížení příznaků smutku
Časové okno: 1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Inventář Complicated Grief se skládá z 19 položek s pěti stupnice Likertova typu od 0 do 4, kde: 0 "nikdy", 1 "zřídka, 2" někdy ", 3" často "a 4" vždy ".
Položky hodnotí četnost zkoumaného typu symptomů (emocionální, kognitivní nebo behaviorální).
Pro její hodnocení se body každé položky sčítají a skóre se pohybuje mezi 0 a 76 body, skóre nad 25 je indikátorem komplikovaného smutku.
|
1,5 až 2 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 12 modulů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studijní židle: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Wallace CL, Wladkowski SP, Gibson A, White P. Grief During the COVID-19 Pandemic: Considerations for Palliative Care Providers. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):e70-e76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.012. Epub 2020 Apr 13.
- Holland DE, Vanderboom CE, Dose AM, Moore D, Robinson KV, Wild E, Stiles C, Ingram C, Mandrekar J, Borah B, Taylor E, Griffin JM. Death and Grieving for Family Caregivers of Loved Ones With Life-Limiting Illnesses in the Era of COVID-19: Considerations for Case Managers. Prof Case Manag. 2021 Mar-Apr 01;26(2):53-61. doi: 10.1097/NCM.0000000000000485.
- Mayland CR, Harding AJE, Preston N, Payne S. Supporting Adults Bereaved Through COVID-19: A Rapid Review of the Impact of Previous Pandemics on Grief and Bereavement. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):e33-e39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.05.012. Epub 2020 May 15.
- Boelen PA, Prigerson HG. The influence of symptoms of prolonged grief disorder, depression, and anxiety on quality of life among bereaved adults: a prospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2007 Dec;257(8):444-52. doi: 10.1007/s00406-007-0744-0.
- Boelen PA, Smid GE. Disturbed grief: prolonged grief disorder and persistent complex bereavement disorder. BMJ. 2017 May 18;357:j2016. doi: 10.1136/bmj.j2016. No abstract available.
- Sauer J, Sonderegger A, Schmutz S. Usability, user experience and accessibility: towards an integrative model. Ergonomics. 2020 Oct;63(10):1207-1220. doi: 10.1080/00140139.2020.1774080. Epub 2020 Jun 12.
- Merino MD, Privado J. Positive Psychological Functioning. Evidence for a new construct and its measurement.[Funcionamiento psicológico positivo. Evidencia para un nuevo constructo y su medición]. Anales de Psicología/Annals of Psychology. 2015;31(1):45-54.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: the Posttraumatic Diagnostic Scale. Psychological assessment. 1997 Dec;9(4):445.
- Kersting A, Dolemeyer R, Steinig J, Walter F, Kroker K, Baust K, Wagner B. Brief Internet-based intervention reduces posttraumatic stress and prolonged grief in parents after the loss of a child during pregnancy: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(6):372-81. doi: 10.1159/000348713. Epub 2013 Sep 20.
- Hoffmann R, Grosse J, Nagl M, Niederwieser D, Mehnert A, Kersting A. Internet-based grief therapy for bereaved individuals after loss due to Haematological cancer: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):52. doi: 10.1186/s12888-018-1633-y.
- Sogaard Neilsen A, Wilson RL. Combining e-mental health intervention development with human computer interaction (HCI) design to enhance technology-facilitated recovery for people with depression and/or anxiety conditions: An integrative literature review. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):22-39. doi: 10.1111/inm.12527. Epub 2018 Aug 22.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIU-Grief-COVID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie.
V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.
Časový rámec sdílení IPD
Tato data budou k dispozici přibližně v dubnu 2021 a budou trvale k dispozici.
Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .