- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638842
Intervención Psicológica Online Multicomponente para la Prevención del Trastorno de Duelo por COVID-19
Efectividad de una Intervención Psicológica en Línea Multicomponente Autoaplicada Basada en UX, para la Prevención del Trastorno de Duelo Complicado en la Población Mexicana Durante el Brote de COVID-19: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de un ser querido es quizás uno de los eventos más impactantes en la vida de una persona. El duelo es una experiencia emocional humana universal, única y dolorosa, que se puede delimitar en el tiempo, lo que permite a la persona adaptarse a la pérdida ya la nueva realidad. En situaciones, previas al COVID-19, existía el riesgo de sufrir un duelo prolongado al pasar por la muerte de un familiar hospitalizado y sin poder despedirse. Se espera que la pandemia mundial de COVID-19 tenga un gran impacto relacionado con la experiencia de la muerte, el morir y el duelo, lo que dificultará el proceso de duelo. La confusión, la ira y el estrés postraumático son algunos de los efectos negativos relacionados con la cuarentena. No solo es difícil lidiar con la pérdida de la persona sino al mismo tiempo con la interrupción de rituales y prácticas asociadas a una muerte como funerales y entierros, que son postergados y realizados sin la presencia de la familia. Ante tales datos, es necesario intervenir con propuestas que ayuden a mejorar la salud mental y el manejo del duelo.
Para brindar tratamiento en aquellas condiciones en las que las sesiones presenciales no son posibles y el número de pacientes supera el número de terapeutas disponibles, se implementará una intervención en línea basada en Terapia Cognitivo Conductual, Mindfulness, Terapia de Activación Conductual y Psicología Positiva. . El sistema de Intervención en Línea “Duelo COVID” se entregará en 12 módulos interconectados. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y los moderadores de cambio de esta intervención para la reducción de los síntomas de ansiedad, depresión, desesperanza y estrés postraumático, y el aumento de la calidad del sueño y la percepción de la calidad de vida. .
Los contenidos de esta intervención se implementarán a través de una aplicación web responsive. Con el fin de crear la intervención más adecuada a las necesidades reales de los participantes, se creará siguiendo los principios de la Experiencia de Usuario (UX), asegurando así que las características de diseño de la herramienta cumplirán con los requisitos deseados para ser percibida como fácil de usar. , atractivo y útil. El enfoque UX se refiere a la experiencia que tiene un usuario con un producto, con especial énfasis en la interacción humano-producto.
Este estudio contará con un grupo experimental y de control. El grupo experimental recibirá la intervención para prevenir el duelo complicado, y el grupo control estará en lista de espera. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Los participantes del grupo control una vez recabados sus datos y el tiempo transcurrido desde la recepción de la intervención en los participantes del grupo experimental tendrán acceso a la intervención y también serán evaluados para aumentar el nivel muestral y poder tener más resultados sobre la eficacia de la intervención. En ambas condiciones, los participantes serán medidos en momentos previos y posteriores. Las medidas subjetivas incluirán las siguientes Psicometrías:
- Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
- La escala abreviada de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
- Escala de riesgo de suicidio de Plutchik.
- Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
- Escala diagnóstica postraumática.
- Escala de Satisfacción con la Vida.
- Escala de desesperanza de Beck.
- Escala de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
- Opinión sobre el tratamiento.
- Escala de usabilidad del sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chihuahua
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Juárez, Chihuahua, México, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener acceso a un dispositivo de comunicación con acceso a internet (computadora, tableta y móvil).
- Tener una dirección de correo electrónico válida.
- Tener habilidades digitales básicas en el uso de un sistema operativo y navegación por internet.
- Entender español ya que todos los contenidos están en este idioma.
- Haber sufrido la pérdida de un ser querido en un período no menor de 3 meses ni mayor de 6 meses.
- Síntomas de Trastorno de Ansiedad General y/o Depresión y/o, síntomas de duelo.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno psicótico
- Estar recibiendo tratamiento psicológico y/o farmacológico durante el estudio
- Puntuación moderada a alta en la escala de suicidio
- Intento reciente de suicidio (3 meses)
- Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención duelo COVID
Los participantes de este grupo recibirán 12 sesiones de una intervención psicológica multicomponente enfocada a la reducción de los síntomas de ansiedad, depresión, desesperanza y estrés postraumático, y al aumento de la calidad del sueño y percepción de la calidad de vida.
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La Intervención online Duelo COVID-19 tiene como objetivo brindar a la población diana una intervención autoaplicada basada en Terapia Cognitivo Conductual, Mindfulness, Terapia de Activación Conductual y Psicología Positiva, dirigida a la Psicoeducación respecto a las manifestaciones del duelo normal, asesoramiento y orientación sobre cómo encontrar alivio emocional, con el objetivo de que las sobrevivientes se permitan validar su experiencia de dolor emocional y reconocerlo como parte normal de su proceso de adaptación a la pérdida, en qué consiste el duelo privado de derechos, específicamente a partir de la contingencia del COVID -19, establecer medidas de autocuidado para las personas en diferentes áreas de su vida (física, emocional, cognitiva y espiritual), orientar al sobreviviente a reubicar al fallecido en su vida sin que su recuerdo le cause sufrimiento, además de comenzar a retomar su vida proyecto, ajustándose a sus necesidades y objetivos.
Las sesiones se impartirán con una frecuencia de una sesión cada tres días.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de lista de espera
Los participantes de este grupo no recibirán el tratamiento, solo lista de espera.
Se medirán una vez y luego una segunda vez 3 meses después.
Calculando cuando 3 meses correspondientes a 12 sesiones recibirá la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de las puntuaciones de la escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es una escala estructurada de autoinforme para la evaluación de los síntomas de depresión.
Esta escala evalúa el número de síntomas de depresión en 2 semanas.
La escala consta de 20 ítems y contiene respuestas de puntuación de 4 puntos (0 a 3) como las siguientes; rara vez o nunca (menos de 1 día); algo de un poco de tiempo (1-2 días); ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días) y la mayoría o todo el tiempo (5-7 días).
El rango total posible de puntajes es de 0 a 60, donde ^16 es el punto de corte para esta escala, y los puntajes más altos indican más síntomas de depresión.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Cambio en la puntuación de Síntomas de Ansiedad en la Escala de Depresión Ansiedad Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 es una escala estructurada de autoinforme que evalúa las subescalas de ansiedad, depresión y síntomas de estrés durante la última semana.
Cada subescala contiene siete ítems con respuestas calificadas en una escala de 4 puntos (0-3) de la siguiente manera; 0 No me aplicó en absoluto; 1 Aplicado a mí en un grado considerable o parte del tiempo; 2 Aplicado a mí en un grado considerable o una buena parte del tiempo; 3 Se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo.
Cada subescala tiene un punto de corte para depresión (6), ansiedad (5) y estrés (6).
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión y ansiedad.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Disminución en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Este instrumento evalúa los patrones de calidad del sueño.
Diferencia el "mal" y el "buen" sueño midiendo siete áreas, donde el rango de puntaje de las respuestas es de 0 a 3, la suma global de esta escala puede ser un valor entre 0 a 60, y el punto de corte es "5 que indica una calidad de sueño "mala".
Se espera un aumento estadísticamente significativo (P < 0,05) en la medida de Calidad del Sueño.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Disminución de las puntuaciones de la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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La Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático es una entrevista estructurada de 17 ítems.
El entrevistador califica la gravedad durante las últimas 2 semanas de cada elemento de la PSS utilizando una escala de 4 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo y 3 = mucho.
La máxima puntuación posible es 51 (gravemente afectado) y la mínima puntuación posible es 0 (ausencia total de los síntomas).
La puntuación de gravedad total se calcula como la suma de las calificaciones de gravedad de los 17 elementos.
El diagnóstico de la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático se realiza cuando al menos 1 síntoma de reexperimentación, 3 de evitación y 2 de excitación están respaldados en la escala por individuos que fueron traumatizados al menos un mes antes de la evaluación.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) de los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático en los pacientes que padecen este trastorno.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Escala de Aumento de la Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Este instrumento está compuesto por 5 ítems en los que los participantes deben indicar qué tan de acuerdo están con cada pregunta, con una opción de respuesta en formato Likert de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones van desde un mínimo de 5 a un máximo de 35, donde las puntuaciones más altas indican mayor satisfacción con la vida.
Esta escala ha sido validada en población mexicana, obteniendo buenos resultados de consistencia interna (α = 0.74).
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Disminución de los síntomas del Trastorno de Ansiedad General
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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En la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), se pregunta a los sujetos con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, se han sentido molestos por cada uno de los 7 síntomas centrales del trastorno de ansiedad generalizada.
Las opciones de respuesta son "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", puntuados como 0, 1, 2 y 3, respectivamente.
Por lo tanto, las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21, con puntuaciones de ≥5, ≥10 y ≥15 representan niveles de síntomas de ansiedad leve, moderado y grave, respectivamente.
Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de Ansiedad General.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución en la escala de riesgo de suicidio de Plutchik
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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La Escala de riesgo de suicidio de Plutchik es un cuestionario estructurado de autoinforme para evaluar el riesgo de suicidio.
Consta de 15 ítems que evalúan la historia de intentos de suicidio, ideación y planes suicidas.
Diferencia a los pacientes con riesgo de suicidio de los que no tienen riesgo de suicidio.
Esta escala tiene respuestas dicotómicas de Sí/No, y tiene un punto de corte de 6, donde un punto por encima del punto de corte significa mayor riesgo de suicidio.
En este estudio, los pacientes suicidas no están considerando el tratamiento de la depresión aunque es necesario evaluar a los pacientes depresivos para derivarlos a tratamiento especializado.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Disminución de los síntomas del Duelo
Periodo de tiempo: 1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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El inventario de Duelo Complicado está compuesto por 19 ítems, con una escala tipo Likert de cinco que va de 0 a 4, donde: 0 “nunca”, 1 “pocas veces”, 2 “a veces”, 3 “muchas veces” y 4 “siempre”.
Los ítems evalúan la frecuencia del tipo de síntomas explorados (emocionales, cognitivos o conductuales).
Para su evaluación se suman los puntos de cada ítem y las puntuaciones fluctúan entre 0 y 76 puntos, puntuaciones superiores a 25 son indicador de duelo complicado.
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1,5 a 2 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 12 módulos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Silla de estudio: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
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- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
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- VIU-Grief-COVID
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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