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Psychologische Online-Intervention mit mehreren Komponenten zur Prävention von Trauerstörungen aufgrund von COVID-19

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Universidad Internacional de Valencia

Wirksamkeit einer selbst angewendeten psychologischen Online-Intervention mit mehreren Komponenten auf der Grundlage von UX zur Prävention komplizierter Trauerstörungen in der mexikanischen Bevölkerung während des COVID-19-Ausbruchs: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer psychologischen Online-Intervention mit mehreren Komponenten, die sich darauf konzentriert, der mexikanischen Bevölkerung Selbsthilfe zur Vorbeugung komplizierter Trauerstörungen zu bieten, indem sie Trauer reduziert und die Fähigkeiten der Person stärkt, mit Verlusten durch COVID umzugehen -19 sowie die Verringerung der Symptome von Angst, Depression, Hoffnungslosigkeit und posttraumatischem Stress sowie die Steigerung der Schlafqualität und Wahrnehmung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust eines geliebten Menschen ist vielleicht eines der schockierendsten Ereignisse im Leben eines Menschen. Trauer ist eine emotionale Erfahrung, die universell menschlich ist, einzigartig und schmerzhaft, die zeitlich begrenzt werden kann und es der Person ermöglicht, sich an den Verlust und die neue Realität anzupassen. In Situationen vor COVID-19 bestand das Risiko, anhaltende Trauer zu erleiden, wenn ein Familienmitglied im Krankenhaus starb und nicht in der Lage war, sich zu verabschieden. Die globale COVID-19-Pandemie wird voraussichtlich große Auswirkungen auf die Erfahrung von Tod, Sterben und Trauer haben, was den Trauerprozess erschweren wird. Verwirrung, Wut und posttraumatischer Stress sind einige der negativen Auswirkungen der Quarantäne. Es ist nicht nur schwierig, mit dem Verlust der Person umzugehen, sondern gleichzeitig mit der Unterbrechung von Ritualen und Praktiken, die mit einem Tod verbunden sind, wie Beerdigungen und Bestattungen, die verschoben und ohne die Anwesenheit von Angehörigen durchgeführt werden. Angesichts solcher Daten ist es notwendig, mit Vorschlägen einzugreifen, die zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Trauerbewältigung beitragen.

Um eine Behandlung unter solchen Bedingungen bereitzustellen, bei denen persönliche Sitzungen nicht möglich sind und die Anzahl der Patienten die Anzahl der verfügbaren Therapeuten übersteigt, wird eine Online-Intervention implementiert, die auf kognitiver Verhaltenstherapie, Achtsamkeit, Verhaltensaktivierungstherapie und positiver Psychologie basiert . Das Online-Interventionssystem „Grief COVID“ wird in 12 miteinander verbundenen Modulen geliefert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Veränderungsmoderatoren dieser Intervention zur Verringerung von Symptomen von Angst, Depression, Hoffnungslosigkeit und posttraumatischem Stress sowie zur Steigerung der Schlafqualität und Wahrnehmung der Lebensqualität zu bewerten .

Die Inhalte dieser Intervention werden über eine responsive Webanwendung umgesetzt. Um die am besten geeignete Intervention für die tatsächlichen Bedürfnisse der Teilnehmer zu schaffen, wird sie nach den Prinzipien der Benutzererfahrung (UX) erstellt, wodurch sichergestellt wird, dass die Designmerkmale des Tools die gewünschten Anforderungen erfüllen, um als einfach zu bedienen wahrgenommen zu werden , attraktiv und nützlich. Der UX-Ansatz bezieht sich auf die Erfahrung, die ein Benutzer mit einem Produkt macht, mit besonderem Schwerpunkt auf der Mensch-Produkt-Interaktion.

Diese Studie wird eine experimentelle und eine Kontrollgruppe haben. Die experimentelle Gruppe erhält die Intervention, um komplizierte Trauer zu verhindern, und die Kontrollgruppe wird auf der Warteliste stehen. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach Erhebung ihrer Daten und nach Ablauf der Zeit nach Erhalt der Intervention bei den Teilnehmern der Experimentalgruppe Zugang zur Intervention und werden ebenfalls ausgewertet, um den Stichprobenumfang zu erhöhen und haben zu können weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit der Intervention. Unter beiden Bedingungen werden die Teilnehmer vor und nach den Momenten gemessen. Die subjektiven Maße umfassen die folgenden Psychometrien:

  1. Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies.
  2. Die abgekürzte Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
  3. Plutchik Suicide Risk Scale.
  4. Pittsburgh-Schlafqualitätsindex.
  5. Posttraumatische Diagnoseskala.
  6. Zufriedenheit mit der Lebensskala.
  7. Becks Skala der Hoffnungslosigkeit.
  8. Generalisierte Angstskala (GAD-7).
  9. Meinung zur Behandlung.
  10. Skala der Systembenutzbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, Mexiko, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugriff auf ein Kommunikationsgerät mit Internetzugang (Computer, Tablet und Handy).
  • Um eine gültige E-Mail-Adresse zu haben.
  • Grundlegende digitale Fähigkeiten in der Verwendung eines Betriebssystems und des Surfens im Internet haben.
  • Spanisch zu verstehen, da alle Inhalte in dieser Sprache sind.
  • Den Verlust eines geliebten Menschen in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten und nicht länger als 6 Monaten erlitten haben.
  • Symptome einer allgemeinen Angststörung und/oder Depression und/oder Trauersymptome.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer psychotischen Störung haben
  • Während der Studie psychologische und/oder pharmakologische Behandlung erhalten
  • Moderater bis hoher Wert auf der Selbstmordskala
  • Kürzlicher Suizidversuch (3 Monate)
  • Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trauer COVID-Intervention
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Sitzungen einer mehrteiligen psychologischen Intervention, die sich auf die Verringerung der Symptome von Angst, Depression, Hoffnungslosigkeit und posttraumatischem Stress sowie auf die Steigerung der Schlafqualität und Wahrnehmung der Lebensqualität konzentriert.
Verhalten: Online-Intervention Trauer COVID-19
Die Online-Intervention Grief COVID-19 zielt darauf ab, der Zielbevölkerung eine selbst angewendete Intervention auf der Grundlage von kognitiver Verhaltenstherapie, Achtsamkeit, Verhaltensaktivierungstherapie und positiver Psychologie anzubieten, die auf die Psychoedukation in Bezug auf die Manifestationen normaler Trauer, Beratung und Anleitung abzielt wie man emotionale Entlastung findet, mit dem Ziel, dass Überlebende sich erlauben, ihre Erfahrung von emotionalem Schmerz zu validieren und als normalen Teil ihres Anpassungsprozesses an den Verlust anzuerkennen, was besteht entrechtete Trauer, insbesondere aus der Kontingenz von COVID -19, Selbstfürsorgemaßnahmen für Menschen in verschiedenen Bereichen ihres Lebens (physisch, emotional, kognitiv und spirituell) einführen, den Überlebenden anweisen, den Verstorbenen in seinem Leben umzusiedeln, ohne dass seine Erinnerung Leiden verursacht, und zusätzlich zu beginnen, sein Leben wieder aufzunehmen Projekt, das sich an seine Bedürfnisse und Ziele anpasst. Die Sitzungen werden in einer Häufigkeit von einer Sitzung alle drei Tage durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe Warteliste
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Behandlung, sondern nur eine Warteliste. Sie werden einmal und 3 Monate später ein zweites Mal gemessen. Berechnung, wann 3 Monate, die 12 Sitzungen entsprechen, die Intervention erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Werte der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine strukturierte Selbstberichtsskala zur Bewertung von Depressionssymptomen. Diese Skala bewertet die Anzahl der Depressionssymptome innerhalb von 2 Wochen. Die Skala besteht aus 20 Items und enthält 4-Punkte-Score-Antworten (0 bis 3) wie folgt; selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag); manchmal ein wenig (1-2 Tage); gelegentlich oder mäßig lange (3-4 Tage) und die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5-7 Tage). Der gesamte mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei ^16 der Grenzwert für diese Skala ist und höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressionssymptome erwartet.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Veränderung der Punktzahl von Angstsymptomen in der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Die Depression Anxiety Stress Scale-21 ist eine strukturierte Selbstberichtsskala, die die Subskalen von Angst, Depression und Stresssymptomen in der letzten letzten Woche bewertet. Jede Subskala enthält sieben Items mit Antworten, die auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) wie folgt bewertet werden; 0 Trifft bei mir überhaupt nicht zu; 1 Trifft in erheblichem Maße oder zeitweise auf mich zu; 2 Trifft auf mich in erheblichem Maße oder einen guten Teil der Zeit zu; 3 Trifft sehr oft oder meistens auf mich zu. Jede Subskala hat einen Grenzwert für Depression (6), Angst (5) und Stress (6). Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressions- und Angstsymptome erwartet.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Abnahme der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Dieses Instrument bewertet die Schlafqualität. Es unterscheidet den „schlechten“ und „guten“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst, in denen die Bereichspunktzahl der Antworten von 0 bis 3 reicht, die Gesamtsumme dieser Skala ein Wert zwischen 0 und 60 sein kann und der Grenzwert „5“ ist “, was auf eine „schlechte“ Schlafqualität hinweist. Es wird ein statistisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) in der Messung der Schlafqualität erwartet.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Abnahme der Werte auf der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Die Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale ist ein strukturiertes Interview mit 17 Items. Der Schweregrad jedes Items des PSS in den letzten 2 Wochen wird vom Interviewer anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas und 3 = sehr stark. Die maximal mögliche Punktzahl ist 51 (stark betroffen) und die minimal mögliche Punktzahl ist 0 (vollständiges Fehlen der Symptome). Der Gesamtschwerewert wird als Summe der Schweregradbewertungen für die 17 Punkte berechnet. Die Diagnose der Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen wird gestellt, wenn mindestens 1 Wiedererleben, 3 Vermeidungs- und 2 Erregungssymptome auf der Skala von Personen bestätigt werden, die mindestens einen Monat vor der Bewertung traumatisiert wurden. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung bei Patienten erwartet, die an dieser Störung leiden.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Steigerung der Zufriedenheit mit Life Scale
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Dieses Instrument besteht aus 5 Items, bei denen die Teilnehmer angeben müssen, wie sehr sie jeder Frage zustimmen, mit einer Antwortoption im Likert-Format von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu), die Punktzahl reicht von mindestens 5 bis maximal 35, wobei die höchsten Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen. Diese Skala wurde in der mexikanischen Bevölkerung validiert und erzielte gute Ergebnisse der internen Konsistenz (α = 0,74).
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Abnahme der Symptome einer allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Auf der 7-Punkte-Skala Generalisierte Angststörung (GAD-7) werden die Probanden gefragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von jedem der 7 Kernsymptome der generalisierten Angststörung geplagt wurden. Als Antwortmöglichkeiten stehen „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ mit 0, 1, 2 bzw. 3 zur Verfügung. Daher reichen die GAD-7-Scores von 0 bis 21, wobei Scores von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 jeweils leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome darstellen. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der allgemeinen Angstsymptome erwartet.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Plutchik Suicide Risk Scale
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Die Plutchik Suicide Risk Scale ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung des Suizidrisikos. Es besteht aus 15 Items, die die Geschichte von Suizidversuchen, Ideenfindung und Suizidplänen bewerten. Es unterscheidet Patienten mit einem Suizidrisiko vom Nicht-Suizidrisiko. Diese Skala hat dichotome Antworten von Ja/Nein und einen Grenzwert von 6, wobei ein Punkt über dem Grenzwert ein höheres Suizidrisiko bedeutet. In dieser Studie erwägen die Suizidpatienten keine Depressionsbehandlung, obwohl es notwendig ist, depressive Patienten zu beurteilen, um sie an eine spezialisierte Behandlung zu verweisen.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Abnahme der Trauersymptome
Zeitfenster: 1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module
Das Inventar von Complicated Grief besteht aus 19 Items, mit einer fünf Likert-Skala von 0 bis 4, wobei: 0 „nie“, 1 „selten“, 2 „manchmal“, 3 „oft“ und 4 „immer“. Die Items bewerten die Häufigkeit des untersuchten Symptomtyps (emotional, kognitiv oder verhaltensbedingt). Für die Bewertung werden die Punkte jedes Items addiert und die Werte schwanken zwischen 0 und 76 Punkten, Werte über 25 sind ein Indikator für komplizierte Trauer.
1,5 bis 2 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 12 Module

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Mitarbeiter

University of Buenos Aires
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studienstuhl: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIU-Grief-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden auf einem privaten Server oder auf einem Server der Zeitschrift(en) verfügbar sein, in der/denen wir die Artikel veröffentlichen werden, die das Ergebnis dieser Studie sein werden. Das Protokoll der Studie wird derzeit veröffentlicht, in diesem Artikel wird ein solches Studienprotokoll enthalten sein, die Einverständniserklärung ist bereits im Register der klinischen Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden ungefähr im April 2021 verfügbar sein und dauerhaft verfügbar sein. Es wird in den Datenbanken der Zeitschrift geteilt, in der der/die Artikel veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über die Server der Zeitschrift(en), in denen wir die Artikel veröffentlichen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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