Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online multi-komponent psykologisk intervention til forebyggelse af sorgforstyrrelser på grund af COVID-19

12. oktober 2021 opdateret af: Universidad Internacional de Valencia

Effektiviteten af ​​en selvanvendt multi-komponent psykologisk online-intervention baseret på UX, til forebyggelse af kompliceret sorglidelse i den mexicanske befolkning under COVID-19-udbruddet: Et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en online multi-komponent psykologisk intervention, der er fokuseret på at yde selvforsørgelse til den mexicanske befolkning til forebyggelse af kompliceret sorglidelse, ved at reducere sorg og styrke personens kapacitet til at håndtere tab som følge af COVID -19 samt mindske symptomerne på angst, depression, håbløshed og posttraumatisk stress og øge søvnkvaliteten og opfattelsen af ​​livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tabet af en elsket en er måske en af ​​de mest chokerende begivenheder i en persons liv. Sorg er en følelsesmæssig oplevelse universalmenneskelig, unik og smertefuld, der kan afgrænses i tid, som giver personen mulighed for at tilpasse sig tab og den nye virkelighed. I situationer, før COVID-19, var der risiko for at lide langvarig sorg, når et familiemedlem, der var indlagt på hospitalet og ikke kunne sige farvel, døde. Den globale COVID-19-pandemi forventes at have en stor indflydelse relateret til oplevelsen af ​​død, døende og sorg, hvilket vil gøre sorgprocessen vanskelig. Forvirringen, vreden og posttraumatisk stress er nogle af de negative virkninger i forbindelse med karantæne. Det er ikke kun svært at håndtere tabet af personen, men samtidig med afbrydelsen af ​​ritualer og praksis i forbindelse med et dødsfald såsom begravelser og begravelser, som udsættes og udføres uden tilstedeværelse af familie. På baggrund af sådanne data er det nødvendigt at gribe ind med forslag, der hjælper med at forbedre mental sundhed og håndtering af sorg.

For at give behandling under sådanne tilstande, hvor ansigt-til-ansigt sessioner ikke er mulige, og antallet af patienter overstiger antallet af tilgængelige terapeuter, vil det blive implementeret en online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, adfærdsaktiveringsterapi og positiv psykologi . Online-interventionssystemet "Grief COVID" vil blive leveret i 12 moduler forbundet med hinanden. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og moderatorerne for ændring af denne intervention til reduktion af symptomer på angst, depression, håbløshed og posttraumatisk stress og stigningen i søvnkvaliteten og opfattelsen af ​​livskvaliteten. .

Indholdet af denne intervention vil blive implementeret gennem en responsiv webapplikation. For at skabe den bedst tilpassede intervention til deltagernes reelle behov vil der blive skabt efter principperne for User Experience (UX), med dette sikre, at værktøjets designegenskaber opfylder de ønskede krav for at blive opfattet som let at bruge , attraktive og nyttige. UX-tilgangen refererer til den oplevelse, som en bruger har med et produkt, med særlig vægt på menneske-produkt interaktion.

Denne undersøgelse vil have en forsøgs- og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen får indsatsen for at forebygge kompliceret sorg, og kontrolgruppen vil stå på venteliste. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Deltagere i kontrolgruppen, når deres data er indsamlet og den tid, der er gået efter modtagelsen af ​​interventionen, vil deltagerne i forsøgsgruppen få adgang til interventionen og vil også blive evalueret med henblik på at øge stikprøveniveauet og for at kunne have flere resultater om effektiviteten af ​​interventionen. Under begge forhold vil deltagerne blive målt på pre- og post-øjeblikke. De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:

  1. Depressionsskala for Center for Epidemiologiske Studier.
  2. Den forkortede depression, angst og stress skala (DASS-21).
  3. Plutchik selvmordsrisikoskala.
  4. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
  5. Posttraumatisk diagnostisk skala.
  6. Tilfredshed med Life Scale.
  7. Becks håbløshedsskala.
  8. Generaliseret angstskala (GAD-7).
  9. Udtalelse om behandlingen.
  10. Systemanvendelighedsskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, Mexico, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have adgang til en kommunikationsenhed med adgang til internettet (computer, tablet og mobil).
  • At have en gyldig e-mailadresse.
  • At have grundlæggende digitale færdigheder i brugen af ​​et operationelt system og internetbrowsing.
  • For at forstå spansk, da alt indhold er på dette sprog.
  • At have lidt tab af en elsket i en periode på ikke mindre end 3 måneder og ikke længere end 6 måneder.
  • Symptomer på generel angst og/eller depression og/eller sorgsymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnose af psykotisk lidelse
  • At modtage psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
  • Moderat til høj score på selvmordsskalaen
  • Seneste selvmordsforsøg (3 måneder)
  • Symptomer på posttraumatisk stresslidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorg COVID-indgreb
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 sessioner af en multi-komponent psykologisk intervention med fokus på reduktion af symptomer på angst, depression, håbløshed og posttraumatisk stress og stigning i søvnkvaliteten og opfattelsen af ​​livskvalitet.
Online Intervention Grief COVID-19 har til formål at give målgruppen en selvanvendt intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, adfærdsaktiverende terapi og positiv psykologi, rettet mod psykoedukation vedrørende manifestationer af normal sorg, råd og vejledning vedr. hvordan man finder følelsesmæssig lindring, med det formål at overlevende tillader sig selv at validere deres oplevelse af følelsesmæssig smerte og genkende den som en normal del af deres tilpasningsproces til tab, hvad består sorg frataget af rettigheder i, specifikt fra tilfælde af COVID -19, etablere egenomsorgsforanstaltninger for mennesker på forskellige områder af deres liv (fysiske, følelsesmæssige, kognitive og åndelige), instruere den overlevende til at flytte den døde i sit liv uden at hans hukommelse forårsager lidelse, ud over at begynde at genoptage sit liv projekt, tilpasse sig efter hans behov og mål. Sessionerne vil blive leveret med en frekvens på én session hver tredje dag.
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen, kun venteliste. De vil blive målt én gang og derefter en anden gang 3 måneder efter. Beregning af hvornår 3 måneder svarende til 12 sessioner vil modtage interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i resultaterne af Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en struktureret selvrapporteringsskala til evaluering af depressionssymptomer. Denne skala vurderer antallet af depressionssymptomer inden for 2 uger. Skalaen består af 20 punkter og indeholder 4-punktsscoresvar (0 til 3) som følgende; sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag); noget af lidt af tiden (1-2 dage); lejlighedsvis eller moderat tid (3-4 dage) og det meste eller hele tiden (5-7 dage). Det samlede mulige scoreinterval er fra 0 til 60, hvor ^16 er grænseværdien for denne skala, og højere score indikerer flere symptomer på depression. Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomer.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Ændring i scoren for angstsymptomer i depressionsangststressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Depression Angst Stress Scale-21 er en struktureret selvrapporteringsskala, der vurderer underskalaerne af angst, depression og stresssymptomer i den sidste uge. Hver underskala indeholder syv punkter med svar bedømt på en 4-trins skala (0-3) som følger; 0 Gik slet ikke til mig; 1 Gælde mig i betydelig grad eller noget af tiden; 2 Gælde mig i en betydelig grad eller en god del af tiden; 3 Gælde for mig meget eller det meste af tiden. Hver underskala har et afskæringspunkt for depression (6), angst (5) og stress (6). Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depression og angstsymptomer.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Fald i scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene. Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af ​​svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet. Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetsmålet.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Fald i scoren på Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Post-traumatisk stresslidelse Symptom Scale er et struktureret interview med 17 punkter. Sværhedsgraden over de sidste 2 uger af hvert punkt på PSS vurderes af intervieweren ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt og 3 = meget. Den maksimalt mulige score er 51 (alvorligt ramt) og den mindst mulige score er 0 (totalt fravær af symptomerne). Den samlede sværhedsgrad beregnes som summen af ​​sværhedsgraderne for de 17 punkter. Diagnosen Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale stilles, når mindst 1 genoplevelses-, 3 undgåelses- og 2 ophidselsessymptomer er godkendt på skalaen af ​​personer, der var traumatiseret mindst en måned før vurderingen. Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i symptomerne på posttraumatisk stresslidelse hos patienter, der lider af denne lidelse.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Stigning i tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Dette instrument er sammensat af 5 punkter, hvor deltagerne skal angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål, med en svarmulighed i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), scorerne varierer fra minimum fra 5 til maksimalt 35, hvor de højeste score indikerer større tilfredshed med livet. Denne skala er blevet valideret i den mexicanske befolkning og opnåede gode resultater af intern konsistens (α = 0,74).
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Fald i symptomerne på generel angstlidelse
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
På Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bliver forsøgspersoner spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har været generet af hver af de 7 kernesymptomer på generaliseret angstlidelse. Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. Derfor spænder GAD-7-score fra 0 til 21, med score på ≥5, ≥10 og ≥15 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer. Forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de generelle angstsymptomer.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Plutchik-selvmordsrisikoskalaen
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Plutchik Suicide Risk Scale er et struktureret selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af selvmordsrisiko. Den består af 15 punkter, der vurderer historien om selvmordsforsøg, idéer og selvmordsplaner. Det adskiller patienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko. Denne skala har dikotomiske svar på Ja/Nej og har et skæringspunkt på 6, hvor et punkt over grænsen betyder en højere selvmordsrisiko. I denne undersøgelse overvejer de suicidale patienter ikke depressionsbehandlingen, selvom det er nødvendigt for at vurdere depressive patienter for at henvise til specialiseret behandling.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Fald i sorgsymptomer
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler
Opgørelsen af ​​kompliceret sorg er sammensat af 19 elementer, med en fem Likert-skala fra 0 til 4, hvor: 0 "aldrig", 1 "sjældent, 2" nogle gange ", 3" ofte "og 4" altid ". Emnerne vurderer hyppigheden af ​​den udforskede symptomtype (emotionel, kognitiv eller adfærdsmæssig). Til dens evaluering tilføjes pointene for hvert emne, og scorerne svinger mellem 0 og 76 point, point over 25 er en indikator for kompliceret sorg.
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 12 moduler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIU-Grief-COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil en sådan undersøgelsesprotokol blive inkluderet, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige cirka i april 2021 og vil være permanent tilgængelige. Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner