- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638842
Online multi-komponent psykologisk intervention til forebyggelse af sorgforstyrrelser på grund af COVID-19
Effektiviteten af en selvanvendt multi-komponent psykologisk online-intervention baseret på UX, til forebyggelse af kompliceret sorglidelse i den mexicanske befolkning under COVID-19-udbruddet: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tabet af en elsket en er måske en af de mest chokerende begivenheder i en persons liv. Sorg er en følelsesmæssig oplevelse universalmenneskelig, unik og smertefuld, der kan afgrænses i tid, som giver personen mulighed for at tilpasse sig tab og den nye virkelighed. I situationer, før COVID-19, var der risiko for at lide langvarig sorg, når et familiemedlem, der var indlagt på hospitalet og ikke kunne sige farvel, døde. Den globale COVID-19-pandemi forventes at have en stor indflydelse relateret til oplevelsen af død, døende og sorg, hvilket vil gøre sorgprocessen vanskelig. Forvirringen, vreden og posttraumatisk stress er nogle af de negative virkninger i forbindelse med karantæne. Det er ikke kun svært at håndtere tabet af personen, men samtidig med afbrydelsen af ritualer og praksis i forbindelse med et dødsfald såsom begravelser og begravelser, som udsættes og udføres uden tilstedeværelse af familie. På baggrund af sådanne data er det nødvendigt at gribe ind med forslag, der hjælper med at forbedre mental sundhed og håndtering af sorg.
For at give behandling under sådanne tilstande, hvor ansigt-til-ansigt sessioner ikke er mulige, og antallet af patienter overstiger antallet af tilgængelige terapeuter, vil det blive implementeret en online intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, adfærdsaktiveringsterapi og positiv psykologi . Online-interventionssystemet "Grief COVID" vil blive leveret i 12 moduler forbundet med hinanden. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og moderatorerne for ændring af denne intervention til reduktion af symptomer på angst, depression, håbløshed og posttraumatisk stress og stigningen i søvnkvaliteten og opfattelsen af livskvaliteten. .
Indholdet af denne intervention vil blive implementeret gennem en responsiv webapplikation. For at skabe den bedst tilpassede intervention til deltagernes reelle behov vil der blive skabt efter principperne for User Experience (UX), med dette sikre, at værktøjets designegenskaber opfylder de ønskede krav for at blive opfattet som let at bruge , attraktive og nyttige. UX-tilgangen refererer til den oplevelse, som en bruger har med et produkt, med særlig vægt på menneske-produkt interaktion.
Denne undersøgelse vil have en forsøgs- og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen får indsatsen for at forebygge kompliceret sorg, og kontrolgruppen vil stå på venteliste. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Deltagere i kontrolgruppen, når deres data er indsamlet og den tid, der er gået efter modtagelsen af interventionen, vil deltagerne i forsøgsgruppen få adgang til interventionen og vil også blive evalueret med henblik på at øge stikprøveniveauet og for at kunne have flere resultater om effektiviteten af interventionen. Under begge forhold vil deltagerne blive målt på pre- og post-øjeblikke. De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:
- Depressionsskala for Center for Epidemiologiske Studier.
- Den forkortede depression, angst og stress skala (DASS-21).
- Plutchik selvmordsrisikoskala.
- Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
- Posttraumatisk diagnostisk skala.
- Tilfredshed med Life Scale.
- Becks håbløshedsskala.
- Generaliseret angstskala (GAD-7).
- Udtalelse om behandlingen.
- Systemanvendelighedsskala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chihuahua
-
Juárez, Chihuahua, Mexico, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have adgang til en kommunikationsenhed med adgang til internettet (computer, tablet og mobil).
- At have en gyldig e-mailadresse.
- At have grundlæggende digitale færdigheder i brugen af et operationelt system og internetbrowsing.
- For at forstå spansk, da alt indhold er på dette sprog.
- At have lidt tab af en elsket i en periode på ikke mindre end 3 måneder og ikke længere end 6 måneder.
- Symptomer på generel angst og/eller depression og/eller sorgsymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af psykotisk lidelse
- At modtage psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
- Moderat til høj score på selvmordsskalaen
- Seneste selvmordsforsøg (3 måneder)
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sorg COVID-indgreb
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 sessioner af en multi-komponent psykologisk intervention med fokus på reduktion af symptomer på angst, depression, håbløshed og posttraumatisk stress og stigning i søvnkvaliteten og opfattelsen af livskvalitet.
|
Online Intervention Grief COVID-19 har til formål at give målgruppen en selvanvendt intervention baseret på kognitiv adfærdsterapi, mindfulness, adfærdsaktiverende terapi og positiv psykologi, rettet mod psykoedukation vedrørende manifestationer af normal sorg, råd og vejledning vedr. hvordan man finder følelsesmæssig lindring, med det formål at overlevende tillader sig selv at validere deres oplevelse af følelsesmæssig smerte og genkende den som en normal del af deres tilpasningsproces til tab, hvad består sorg frataget af rettigheder i, specifikt fra tilfælde af COVID -19, etablere egenomsorgsforanstaltninger for mennesker på forskellige områder af deres liv (fysiske, følelsesmæssige, kognitive og åndelige), instruere den overlevende til at flytte den døde i sit liv uden at hans hukommelse forårsager lidelse, ud over at begynde at genoptage sit liv projekt, tilpasse sig efter hans behov og mål.
Sessionerne vil blive leveret med en frekvens på én session hver tredje dag.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage behandlingen, kun venteliste.
De vil blive målt én gang og derefter en anden gang 3 måneder efter.
Beregning af hvornår 3 måneder svarende til 12 sessioner vil modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i resultaterne af Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en struktureret selvrapporteringsskala til evaluering af depressionssymptomer.
Denne skala vurderer antallet af depressionssymptomer inden for 2 uger.
Skalaen består af 20 punkter og indeholder 4-punktsscoresvar (0 til 3) som følgende; sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag); noget af lidt af tiden (1-2 dage); lejlighedsvis eller moderat tid (3-4 dage) og det meste eller hele tiden (5-7 dage).
Det samlede mulige scoreinterval er fra 0 til 60, hvor ^16 er grænseværdien for denne skala, og højere score indikerer flere symptomer på depression.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomer.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Ændring i scoren for angstsymptomer i depressionsangststressskalaen (DASS-21)
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Depression Angst Stress Scale-21 er en struktureret selvrapporteringsskala, der vurderer underskalaerne af angst, depression og stresssymptomer i den sidste uge.
Hver underskala indeholder syv punkter med svar bedømt på en 4-trins skala (0-3) som følger; 0 Gik slet ikke til mig; 1 Gælde mig i betydelig grad eller noget af tiden; 2 Gælde mig i en betydelig grad eller en god del af tiden; 3 Gælde for mig meget eller det meste af tiden.
Hver underskala har et afskæringspunkt for depression (6), angst (5) og stress (6).
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depression og angstsymptomer.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Fald i scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene.
Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet.
Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetsmålet.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Fald i scoren på Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Post-traumatisk stresslidelse Symptom Scale er et struktureret interview med 17 punkter.
Sværhedsgraden over de sidste 2 uger af hvert punkt på PSS vurderes af intervieweren ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = slet ikke, 1 = en lille smule, 2 = lidt og 3 = meget.
Den maksimalt mulige score er 51 (alvorligt ramt) og den mindst mulige score er 0 (totalt fravær af symptomerne).
Den samlede sværhedsgrad beregnes som summen af sværhedsgraderne for de 17 punkter.
Diagnosen Post-Traumatic Stress Disorder Symptom Scale stilles, når mindst 1 genoplevelses-, 3 undgåelses- og 2 ophidselsessymptomer er godkendt på skalaen af personer, der var traumatiseret mindst en måned før vurderingen.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i symptomerne på posttraumatisk stresslidelse hos patienter, der lider af denne lidelse.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Stigning i tilfredshed med livsskala
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Dette instrument er sammensat af 5 punkter, hvor deltagerne skal angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål, med en svarmulighed i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), scorerne varierer fra minimum fra 5 til maksimalt 35, hvor de højeste score indikerer større tilfredshed med livet.
Denne skala er blevet valideret i den mexicanske befolkning og opnåede gode resultater af intern konsistens (α = 0,74).
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Fald i symptomerne på generel angstlidelse
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
På Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bliver forsøgspersoner spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har været generet af hver af de 7 kernesymptomer på generaliseret angstlidelse.
Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Derfor spænder GAD-7-score fra 0 til 21, med score på ≥5, ≥10 og ≥15 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer.
Forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de generelle angstsymptomer.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i Plutchik-selvmordsrisikoskalaen
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Plutchik Suicide Risk Scale er et struktureret selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af selvmordsrisiko.
Den består af 15 punkter, der vurderer historien om selvmordsforsøg, idéer og selvmordsplaner.
Det adskiller patienter med selvmordsrisiko fra ikke-selvmordsrisiko.
Denne skala har dikotomiske svar på Ja/Nej og har et skæringspunkt på 6, hvor et punkt over grænsen betyder en højere selvmordsrisiko.
I denne undersøgelse overvejer de suicidale patienter ikke depressionsbehandlingen, selvom det er nødvendigt for at vurdere depressive patienter for at henvise til specialiseret behandling.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
|
Fald i sorgsymptomer
Tidsramme: 1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Opgørelsen af kompliceret sorg er sammensat af 19 elementer, med en fem Likert-skala fra 0 til 4, hvor: 0 "aldrig", 1 "sjældent, 2" nogle gange ", 3" ofte "og 4" altid ".
Emnerne vurderer hyppigheden af den udforskede symptomtype (emotionel, kognitiv eller adfærdsmæssig).
Til dens evaluering tilføjes pointene for hvert emne, og scorerne svinger mellem 0 og 76 point, point over 25 er en indikator for kompliceret sorg.
|
1,5 til 2 måneder, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 12 moduler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Wallace CL, Wladkowski SP, Gibson A, White P. Grief During the COVID-19 Pandemic: Considerations for Palliative Care Providers. J Pain Symptom Manage. 2020 Jul;60(1):e70-e76. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.04.012. Epub 2020 Apr 13.
- Holland DE, Vanderboom CE, Dose AM, Moore D, Robinson KV, Wild E, Stiles C, Ingram C, Mandrekar J, Borah B, Taylor E, Griffin JM. Death and Grieving for Family Caregivers of Loved Ones With Life-Limiting Illnesses in the Era of COVID-19: Considerations for Case Managers. Prof Case Manag. 2021 Mar-Apr 01;26(2):53-61. doi: 10.1097/NCM.0000000000000485.
- Mayland CR, Harding AJE, Preston N, Payne S. Supporting Adults Bereaved Through COVID-19: A Rapid Review of the Impact of Previous Pandemics on Grief and Bereavement. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):e33-e39. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.05.012. Epub 2020 May 15.
- Boelen PA, Prigerson HG. The influence of symptoms of prolonged grief disorder, depression, and anxiety on quality of life among bereaved adults: a prospective study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2007 Dec;257(8):444-52. doi: 10.1007/s00406-007-0744-0.
- Boelen PA, Smid GE. Disturbed grief: prolonged grief disorder and persistent complex bereavement disorder. BMJ. 2017 May 18;357:j2016. doi: 10.1136/bmj.j2016. No abstract available.
- Sauer J, Sonderegger A, Schmutz S. Usability, user experience and accessibility: towards an integrative model. Ergonomics. 2020 Oct;63(10):1207-1220. doi: 10.1080/00140139.2020.1774080. Epub 2020 Jun 12.
- Merino MD, Privado J. Positive Psychological Functioning. Evidence for a new construct and its measurement.[Funcionamiento psicológico positivo. Evidencia para un nuevo constructo y su medición]. Anales de Psicología/Annals of Psychology. 2015;31(1):45-54.
- Foa EB, Cashman L, Jaycox L, Perry K. The validation of a self-report measure of posttraumatic stress disorder: the Posttraumatic Diagnostic Scale. Psychological assessment. 1997 Dec;9(4):445.
- Kersting A, Dolemeyer R, Steinig J, Walter F, Kroker K, Baust K, Wagner B. Brief Internet-based intervention reduces posttraumatic stress and prolonged grief in parents after the loss of a child during pregnancy: a randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2013;82(6):372-81. doi: 10.1159/000348713. Epub 2013 Sep 20.
- Hoffmann R, Grosse J, Nagl M, Niederwieser D, Mehnert A, Kersting A. Internet-based grief therapy for bereaved individuals after loss due to Haematological cancer: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2018 Feb 27;18(1):52. doi: 10.1186/s12888-018-1633-y.
- Sogaard Neilsen A, Wilson RL. Combining e-mental health intervention development with human computer interaction (HCI) design to enhance technology-facilitated recovery for people with depression and/or anxiety conditions: An integrative literature review. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):22-39. doi: 10.1111/inm.12527. Epub 2018 Aug 22.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Norton PJ. Depression Anxiety and Stress Scales (DASS-21): psychometric analysis across four racial groups. Anxiety Stress Coping. 2007 Sep;20(3):253-65. doi: 10.1080/10615800701309279.
- Koslowsky M, Bleich A, Greenspoon A, Wagner B, Apter A, Solomon Z. Assessing the validity of the Plutchik Suicide Risk Scale. J Psychiatr Res. 1991;25(4):155-8. doi: 10.1016/0022-3956(91)90019-7.
- Beck AT, Weissman A, Lester D, Trexler L. The measurement of pessimism: the hopelessness scale. J Consult Clin Psychol. 1974 Dec;42(6):861-5. doi: 10.1037/h0037562. No abstract available.
- Novy DM, Stanley MA, Averill P, Daza P. Psychometric comparability of English- and Spanish-language measures of anxiety and related affective symptoms. Psychol Assess. 2001 Sep;13(3):347-55. doi: 10.1037//1040-3590.13.3.347.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIU-Grief-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .