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Intervento psicologico multicomponente online per la prevenzione del disturbo da lutto dovuto a COVID-19

12 ottobre 2021 aggiornato da: Universidad Internacional de Valencia

Efficacia di un intervento online psicologico multicomponente auto-applicato basato sull'esperienza utente, per la prevenzione del disturbo da lutto complicato nella popolazione messicana durante l'epidemia di COVID-19: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento psicologico multicomponente online, incentrato sul fornire autosostegno alla popolazione messicana per la prevenzione del disturbo del dolore complicato, riducendo il dolore e rafforzando le capacità della persona di gestire le perdite derivate da COVID -19 oltre a ridurre i sintomi di ansia, depressione, disperazione e stress post-traumatico e aumentare la qualità del sonno e la percezione della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita di una persona cara è forse uno degli eventi più scioccanti nella vita di una persona. Il dolore è un'esperienza emotiva umana universale, unica e dolorosa, che può essere delimitata nel tempo, che consente alla persona di adattarsi alla perdita e alla nuova realtà. In situazioni precedenti al COVID-19, c'era il rischio di subire un dolore prolungato quando si attraversava la morte di un familiare ricoverato in ospedale e impossibilitato a salutare. Si prevede che la pandemia globale di COVID-19 avrà un impatto importante legato all'esperienza della morte, del morire e del dolore, il che renderà difficile il processo di elaborazione del lutto. La confusione, la rabbia e lo stress post-traumatico sono alcuni degli effetti negativi legati alla quarantena. Non solo è difficile fare i conti con la perdita della persona ma allo stesso tempo con l'interruzione di riti e pratiche legate a una morte come funerali e sepolture, che vengono rimandati ed eseguiti senza la presenza della famiglia. Di fronte a tali dati, è necessario intervenire con proposte che aiutino a migliorare la salute mentale e la gestione del lutto.

Per fornire cure in tali condizioni in cui le sessioni faccia a faccia non sono possibili e il numero di pazienti supera il numero di terapisti disponibili, verrà implementato un intervento online basato su terapia cognitivo comportamentale, consapevolezza, terapia di attivazione comportamentale e psicologia positiva . Il sistema di intervento online "Grief COVID" sarà erogato in 12 moduli interconnessi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e i moderatori del cambiamento di questo intervento per la riduzione dei sintomi di ansia, depressione, disperazione e stress post-traumatico e l'aumento della qualità del sonno e della percezione della qualità della vita .

I contenuti di questo intervento saranno implementati attraverso un'applicazione web responsive. Al fine di creare l'intervento più adatto alle reali esigenze dei partecipanti, verrà creato seguendo i principi della User Experience (UX), con ciò garantendo che le caratteristiche di progettazione dello strumento soddisfino i requisiti desiderati per essere percepito come facile da usare , attraente e utile. L'approccio UX si riferisce all'esperienza che un utente ha con un prodotto, con particolare attenzione all'interazione uomo-prodotto.

Questo studio avrà un gruppo sperimentale e di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento per prevenire il lutto complicato e il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo di controllo una volta raccolti i loro dati e trascorso il tempo dalla ricezione dell'intervento nei partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso all'intervento e saranno anche valutati al fine di aumentare il livello del campione e poter avere più risultati circa l'efficacia dell'intervento. In entrambe le condizioni, i partecipanti saranno misurati nei momenti pre e post. Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:

  1. Scala della depressione del Center for Epidemiological Studies.
  2. La scala abbreviata di depressione, ansia e stress (DASS-21).
  3. Scala del rischio di suicidio di Plutchik.
  4. Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
  5. Scala diagnostica post-traumatica.
  6. Soddisfazione con Life Scale.
  7. La scala della disperazione di Beck.
  8. Scala dell'ansia generalizzata (GAD-7).
  9. Opinione sul trattamento.
  10. Scala di usabilità del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chihuahua
      • Juárez, Chihuahua, Messico, 32315
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere accesso a un dispositivo di comunicazione con accesso a Internet (computer, tablet e cellulare).
  • Avere un indirizzo email valido.
  • Avere competenze digitali di base nell'uso di un sistema operativo e nella navigazione in internet.
  • Capire lo spagnolo poiché tutti i contenuti sono in questa lingua.
  • Aver subito la perdita di una persona cara in un periodo non inferiore a 3 mesi e non superiore a 6 mesi.
  • Sintomi di Disturbo d'Ansia Generale e/o Depressione e/o sintomi di lutto.

Criteri di esclusione:

  • Per avere una diagnosi di disturbo psicotico
  • Ricevere cure psicologiche e/o farmacologiche durante lo studio
  • Punteggio da moderato ad alto sulla scala del suicidio
  • Recente tentativo di suicidio (3 mesi)
  • Sintomi del Disturbo da Stress Post-traumatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento COVID sul dolore
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di un intervento psicologico multicomponente incentrato sulla riduzione dei sintomi di ansia, depressione, disperazione e stress post-traumatico e sull'aumento della qualità del sonno e della percezione della qualità della vita.
L'Intervention Grief COVID-19 online mira a fornire alla popolazione target un intervento auto-applicato basato su Terapia Cognitivo Comportamentale, Mindfulness, Terapia di Attivazione Comportamentale e Psicologia Positiva, finalizzato alla Psicoeducazione riguardo alle manifestazioni del dolore normale, consigli e orientamento su come trovare sollievo emotivo, con l'obiettivo che i sopravvissuti si permettano di convalidare la loro esperienza di dolore emotivo e riconoscerla come parte normale del loro processo di adattamento alla perdita, in cosa consiste il lutto privato dei diritti, in particolare dalla contingenza del COVID -19, stabilire misure di auto-cura per le persone in diverse aree della loro vita (fisica, emotiva, cognitiva e spirituale), indirizzare il sopravvissuto a ricollocare il defunto nella sua vita senza che la sua memoria causi sofferenza, oltre a iniziare a riprendere la sua vita progetto, adattandosi alle sue esigenze e ai suoi obiettivi. Le sessioni saranno erogate con una frequenza di una sessione ogni tre giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento, ma solo una lista d'attesa. Saranno misurati una volta e poi una seconda volta 3 mesi dopo. Calcolando quando 3 mesi corrispondenti a 12 sedute riceveranno l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei punteggi della scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di autovalutazione strutturata per la valutazione dei sintomi della depressione. Questa scala valuta il numero di sintomi depressivi entro 2 settimane. La scala è composta da 20 item e contiene risposte con punteggio a 4 punti (da 0 a 3) come segue; raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); un po' di tempo (1-2 giorni); occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni) e la maggior parte o sempre (5-7 giorni). L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 60 dove ^16 è il punto limite per questa scala e punteggi più alti indicano più sintomi di depressione. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Variazione del punteggio dei sintomi di ansia nella Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
La Depression Anxiety Stress Scale-21 è una scala strutturata di autovalutazione che valuta le sottoscale dei sintomi di ansia, depressione e stress nell'ultima settimana. Ogni sottoscala contiene sette item con risposte valutate su una scala a 4 punti (0-3) come segue; 0 Non mi ha affatto applicato; 1 Applicato a me in misura considerevole o parte del tempo; 2 Applicato a me in misura considerevole o buona parte del tempo; 3 Applicato a me molto o la maggior parte del tempo. Ogni sottoscala ha un punto limite per la depressione (6), l'ansia (5) e lo stress (6). Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di depressione e ansia.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Diminuzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Questo strumento valuta i modelli di qualità del sonno. Distingue il sonno "scarso" e "buono" misurando sette aree, dove il punteggio dell'intervallo di risposte va da 0 a 3, la somma globale di questa scala può essere un valore compreso tra 0 e 60 e il punto limite è "5 " che indica una "scarsa" qualità del sonno. Si prevede un aumento statisticamente significativo (P <0,05) nella misura della qualità del sonno.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Diminuzione dei punteggi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è un'intervista strutturata di 17 item. La gravità nelle ultime 2 settimane di ciascun elemento del PSS è valutata dall'intervistatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza e 3 = molto. Il punteggio massimo possibile è 51 (gravemente affetto) e il punteggio minimo possibile è 0 (assenza totale dei sintomi). Il punteggio di gravità totale è calcolato come somma delle valutazioni di gravità per i 17 elementi. La diagnosi della Scala dei Sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress viene fatta quando almeno 1 sintomo di riesperienza, 3 di evitamento e 2 di eccitazione sono confermati sulla scala da individui che sono stati traumatizzati almeno un mese prima della valutazione. Ci si attende una diminuzione statisticamente significativa (P<0.05) dei sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress nei pazienti affetti da questo disturbo.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Aumento della soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Questo strumento è composto da 5 item in cui i partecipanti devono indicare quanto sono d'accordo con ogni domanda, con possibilità di risposta in formato Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo), i punteggi vanno da un minimo da 5 a un massimo di 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita. Questa scala è stata validata nella popolazione messicana, ottenendo buoni risultati di coerenza interna (α = 0,74).
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Diminuzione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato. Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di ansia generale.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della scala del rischio di suicidio di Plutchik
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
La Plutchik Suicide Risk Scale è un questionario strutturato di autovalutazione per la valutazione del rischio di suicidio. Consiste di 15 elementi che valutano la storia dei tentativi di suicidio, dell'ideazione e dei piani di suicidio. Distingue i pazienti a rischio di suicidio da quelli a rischio di non suicidio. Questa scala ha risposte dicotomiche di Sì/No e ha un punto limite di 6, dove un punto al di sopra del limite indica un rischio di suicidio più elevato. In questo studio, i pazienti suicidari non stanno prendendo in considerazione il trattamento della depressione sebbene sia necessario valutare i pazienti depressi per fare riferimento a un trattamento specializzato.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
Diminuzione dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
L'inventario di Complicated Grief è composto da 19 item, con una scala di cinque tipi Likert che va da 0 a 4, dove: 0 “mai”, 1 “raramente, 2 “qualche volta”, 3 “spesso” e 4 “sempre”. Gli item valutano la frequenza del tipo di sintomi esplorati (emotivi, cognitivi o comportamentali). Per la sua valutazione vengono sommati i punti di ogni item e i punteggi oscillano tra 0 e 76 punti, i punteggi superiori a 25 sono un indicatore di lutto complicato.
Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cattedra di studio: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIU-Grief-COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo verrà inserito tale protocollo di studio, il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente nell'aprile 2021 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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