- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04638842
Intervento psicologico multicomponente online per la prevenzione del disturbo da lutto dovuto a COVID-19
Efficacia di un intervento online psicologico multicomponente auto-applicato basato sull'esperienza utente, per la prevenzione del disturbo da lutto complicato nella popolazione messicana durante l'epidemia di COVID-19: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di una persona cara è forse uno degli eventi più scioccanti nella vita di una persona. Il dolore è un'esperienza emotiva umana universale, unica e dolorosa, che può essere delimitata nel tempo, che consente alla persona di adattarsi alla perdita e alla nuova realtà. In situazioni precedenti al COVID-19, c'era il rischio di subire un dolore prolungato quando si attraversava la morte di un familiare ricoverato in ospedale e impossibilitato a salutare. Si prevede che la pandemia globale di COVID-19 avrà un impatto importante legato all'esperienza della morte, del morire e del dolore, il che renderà difficile il processo di elaborazione del lutto. La confusione, la rabbia e lo stress post-traumatico sono alcuni degli effetti negativi legati alla quarantena. Non solo è difficile fare i conti con la perdita della persona ma allo stesso tempo con l'interruzione di riti e pratiche legate a una morte come funerali e sepolture, che vengono rimandati ed eseguiti senza la presenza della famiglia. Di fronte a tali dati, è necessario intervenire con proposte che aiutino a migliorare la salute mentale e la gestione del lutto.
Per fornire cure in tali condizioni in cui le sessioni faccia a faccia non sono possibili e il numero di pazienti supera il numero di terapisti disponibili, verrà implementato un intervento online basato su terapia cognitivo comportamentale, consapevolezza, terapia di attivazione comportamentale e psicologia positiva . Il sistema di intervento online "Grief COVID" sarà erogato in 12 moduli interconnessi. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e i moderatori del cambiamento di questo intervento per la riduzione dei sintomi di ansia, depressione, disperazione e stress post-traumatico e l'aumento della qualità del sonno e della percezione della qualità della vita .
I contenuti di questo intervento saranno implementati attraverso un'applicazione web responsive. Al fine di creare l'intervento più adatto alle reali esigenze dei partecipanti, verrà creato seguendo i principi della User Experience (UX), con ciò garantendo che le caratteristiche di progettazione dello strumento soddisfino i requisiti desiderati per essere percepito come facile da usare , attraente e utile. L'approccio UX si riferisce all'esperienza che un utente ha con un prodotto, con particolare attenzione all'interazione uomo-prodotto.
Questo studio avrà un gruppo sperimentale e di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento per prevenire il lutto complicato e il gruppo di controllo sarà in lista d'attesa. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo di controllo una volta raccolti i loro dati e trascorso il tempo dalla ricezione dell'intervento nei partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso all'intervento e saranno anche valutati al fine di aumentare il livello del campione e poter avere più risultati circa l'efficacia dell'intervento. In entrambe le condizioni, i partecipanti saranno misurati nei momenti pre e post. Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:
- Scala della depressione del Center for Epidemiological Studies.
- La scala abbreviata di depressione, ansia e stress (DASS-21).
- Scala del rischio di suicidio di Plutchik.
- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
- Scala diagnostica post-traumatica.
- Soddisfazione con Life Scale.
- La scala della disperazione di Beck.
- Scala dell'ansia generalizzata (GAD-7).
- Opinione sul trattamento.
- Scala di usabilità del sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Chihuahua
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Juárez, Chihuahua, Messico, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere accesso a un dispositivo di comunicazione con accesso a Internet (computer, tablet e cellulare).
- Avere un indirizzo email valido.
- Avere competenze digitali di base nell'uso di un sistema operativo e nella navigazione in internet.
- Capire lo spagnolo poiché tutti i contenuti sono in questa lingua.
- Aver subito la perdita di una persona cara in un periodo non inferiore a 3 mesi e non superiore a 6 mesi.
- Sintomi di Disturbo d'Ansia Generale e/o Depressione e/o sintomi di lutto.
Criteri di esclusione:
- Per avere una diagnosi di disturbo psicotico
- Ricevere cure psicologiche e/o farmacologiche durante lo studio
- Punteggio da moderato ad alto sulla scala del suicidio
- Recente tentativo di suicidio (3 mesi)
- Sintomi del Disturbo da Stress Post-traumatico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento COVID sul dolore
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 sessioni di un intervento psicologico multicomponente incentrato sulla riduzione dei sintomi di ansia, depressione, disperazione e stress post-traumatico e sull'aumento della qualità del sonno e della percezione della qualità della vita.
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L'Intervention Grief COVID-19 online mira a fornire alla popolazione target un intervento auto-applicato basato su Terapia Cognitivo Comportamentale, Mindfulness, Terapia di Attivazione Comportamentale e Psicologia Positiva, finalizzato alla Psicoeducazione riguardo alle manifestazioni del dolore normale, consigli e orientamento su come trovare sollievo emotivo, con l'obiettivo che i sopravvissuti si permettano di convalidare la loro esperienza di dolore emotivo e riconoscerla come parte normale del loro processo di adattamento alla perdita, in cosa consiste il lutto privato dei diritti, in particolare dalla contingenza del COVID -19, stabilire misure di auto-cura per le persone in diverse aree della loro vita (fisica, emotiva, cognitiva e spirituale), indirizzare il sopravvissuto a ricollocare il defunto nella sua vita senza che la sua memoria causi sofferenza, oltre a iniziare a riprendere la sua vita progetto, adattandosi alle sue esigenze e ai suoi obiettivi.
Le sessioni saranno erogate con una frequenza di una sessione ogni tre giorni.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno il trattamento, ma solo una lista d'attesa.
Saranno misurati una volta e poi una seconda volta 3 mesi dopo.
Calcolando quando 3 mesi corrispondenti a 12 sedute riceveranno l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei punteggi della scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di autovalutazione strutturata per la valutazione dei sintomi della depressione.
Questa scala valuta il numero di sintomi depressivi entro 2 settimane.
La scala è composta da 20 item e contiene risposte con punteggio a 4 punti (da 0 a 3) come segue; raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); un po' di tempo (1-2 giorni); occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni) e la maggior parte o sempre (5-7 giorni).
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 60 dove ^16 è il punto limite per questa scala e punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Variazione del punteggio dei sintomi di ansia nella Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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La Depression Anxiety Stress Scale-21 è una scala strutturata di autovalutazione che valuta le sottoscale dei sintomi di ansia, depressione e stress nell'ultima settimana.
Ogni sottoscala contiene sette item con risposte valutate su una scala a 4 punti (0-3) come segue; 0 Non mi ha affatto applicato; 1 Applicato a me in misura considerevole o parte del tempo; 2 Applicato a me in misura considerevole o buona parte del tempo; 3 Applicato a me molto o la maggior parte del tempo.
Ogni sottoscala ha un punto limite per la depressione (6), l'ansia (5) e lo stress (6).
Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di depressione e ansia.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Diminuzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Questo strumento valuta i modelli di qualità del sonno.
Distingue il sonno "scarso" e "buono" misurando sette aree, dove il punteggio dell'intervallo di risposte va da 0 a 3, la somma globale di questa scala può essere un valore compreso tra 0 e 60 e il punto limite è "5 " che indica una "scarsa" qualità del sonno.
Si prevede un aumento statisticamente significativo (P <0,05) nella misura della qualità del sonno.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Diminuzione dei punteggi della scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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La scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico è un'intervista strutturata di 17 item.
La gravità nelle ultime 2 settimane di ciascun elemento del PSS è valutata dall'intervistatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza e 3 = molto.
Il punteggio massimo possibile è 51 (gravemente affetto) e il punteggio minimo possibile è 0 (assenza totale dei sintomi).
Il punteggio di gravità totale è calcolato come somma delle valutazioni di gravità per i 17 elementi.
La diagnosi della Scala dei Sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress viene fatta quando almeno 1 sintomo di riesperienza, 3 di evitamento e 2 di eccitazione sono confermati sulla scala da individui che sono stati traumatizzati almeno un mese prima della valutazione.
Ci si attende una diminuzione statisticamente significativa (P<0.05) dei sintomi del Disturbo Post-Traumatico da Stress nei pazienti affetti da questo disturbo.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Aumento della soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Questo strumento è composto da 5 item in cui i partecipanti devono indicare quanto sono d'accordo con ogni domanda, con possibilità di risposta in formato Likert da 1 (totalmente in disaccordo) a 7 (totalmente d'accordo), i punteggi vanno da un minimo da 5 a un massimo di 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Questa scala è stata validata nella popolazione messicana, ottenendo buoni risultati di coerenza interna (α = 0,74).
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Diminuzione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato.
Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3.
Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi.
Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di ansia generale.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione della scala del rischio di suicidio di Plutchik
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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La Plutchik Suicide Risk Scale è un questionario strutturato di autovalutazione per la valutazione del rischio di suicidio.
Consiste di 15 elementi che valutano la storia dei tentativi di suicidio, dell'ideazione e dei piani di suicidio.
Distingue i pazienti a rischio di suicidio da quelli a rischio di non suicidio.
Questa scala ha risposte dicotomiche di Sì/No e ha un punto limite di 6, dove un punto al di sopra del limite indica un rischio di suicidio più elevato.
In questo studio, i pazienti suicidari non stanno prendendo in considerazione il trattamento della depressione sebbene sia necessario valutare i pazienti depressi per fare riferimento a un trattamento specializzato.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Diminuzione dei sintomi del dolore
Lasso di tempo: Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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L'inventario di Complicated Grief è composto da 19 item, con una scala di cinque tipi Likert che va da 0 a 4, dove: 0 “mai”, 1 “raramente, 2 “qualche volta”, 3 “spesso” e 4 “sempre”.
Gli item valutano la frequenza del tipo di sintomi esplorati (emotivi, cognitivi o comportamentali).
Per la sua valutazione vengono sommati i punti di ogni item e i punteggi oscillano tra 0 e 76 punti, i punteggi superiori a 25 sono un indicatore di lutto complicato.
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Da 1,5 a 2 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 12 moduli
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cattedra di studio: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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