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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04638842
COVID-19로 인한 애도 장애 예방을 위한 온라인 다중 요소 심리 개입
COVID-19 발발 기간 동안 멕시코 인구의 복잡한 애도 장애 예방을 위한 UX 기반 자가 적용 다중 구성 요소 심리 온라인 개입의 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
사랑하는 사람의 상실은 아마도 한 사람의 삶에서 가장 충격적인 사건 중 하나일 것입니다. 슬픔은 사람이 상실과 새로운 현실에 적응할 수 있도록 시간에 따라 구분될 수 있는 인간의 보편적이고 독특하고 고통스러운 감정적 경험입니다. 코로나19 이전 상황에서는 가족이 병원에 입원해 이별을 고하지 못하는 죽음을 겪을 때 슬픔이 길어질 위험이 있었다. COVID-19의 전 세계적 대유행은 죽음, 임종, 슬픔의 경험과 관련하여 큰 영향을 미칠 것으로 예상되며, 이는 슬픔의 과정을 어렵게 만들 것입니다. 혼란, 분노 및 외상 후 스트레스는 격리와 관련된 부정적인 영향 중 일부입니다. 개인의 상실을 처리하는 것은 어려울 뿐만 아니라 동시에 가족의 참석 없이 연기되고 수행되는 장례 및 장례와 같은 죽음과 관련된 의식 및 관행의 중단입니다. 이러한 데이터를 감안할 때 정신 건강과 슬픔 관리를 개선하는 데 도움이 되는 제안에 개입할 필요가 있습니다.
대면 세션이 불가능한 상황에서 치료를 제공하기 위해 치료사 수를 초과하는 환자 수가 인지 행동 치료, 마음 챙김, 행동 활성화 치료 및 긍정 심리학을 기반으로 온라인 중재를 시행합니다. . 온라인 개입 시스템 "Grief COVID"는 상호 연결된 12개의 모듈로 제공됩니다. 이 연구의 목적은 불안, 우울, 절망, 외상 후 스트레스의 증상을 감소시키고 수면의 질과 삶의 질에 대한 인식을 증가시키기 위한 이 개입의 효과와 변화 조절인자를 평가하는 것입니다. .
이 개입의 내용은 반응형 웹 애플리케이션을 통해 구현됩니다. 참가자의 실제 요구에 가장 적합한 개입을 만들기 위해 사용자 경험(UX) 원칙에 따라 도구의 디자인 특성이 사용하기 쉬운 것으로 인식되는 원하는 요구 사항을 충족하도록 합니다. , 매력적이고 유용합니다. UX 접근 방식은 인간과 제품의 상호 작용에 특히 중점을 둔 사용자가 제품에 대해 갖는 경험을 말합니다.
이 연구에는 실험군과 대조군이 있습니다. 실험집단은 복잡한 애도를 예방하기 위한 중재를 받게 되며, 통제집단은 대기자 명단에 오르게 됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 데이터가 수집되고 개입을 받은 후 시간이 경과한 통제 그룹의 참가자는 실험 그룹의 참가자가 개입에 액세스할 수 있으며 샘플 수준을 높이고 가질 수 있도록 평가됩니다. 개입의 효과에 대한 더 많은 결과. 두 조건 모두에서 참가자는 사전 및 사후 순간에 측정됩니다. 주관적 측정에는 다음 심리 측정이 포함됩니다.
- 역학연구센터 우울증 척도.
- 약식 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21).
- Plutchik 자살 위험 척도.
- 피츠버그 수면 품질 지수.
- 외상 후 진단 척도.
- 라이프 스케일에 대한 만족도.
- Beck의 절망 척도.
- 일반화된 불안 척도(GAD-7).
- 치료에 대한 의견.
- 시스템 사용성 척도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chihuahua
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Juárez, Chihuahua, 멕시코, 32315
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인터넷에 액세스할 수 있는 통신 장치(컴퓨터, 태블릿 및 모바일)에 액세스할 수 있습니다.
- 유효한 이메일 주소를 가지려면.
- 운영 체제 및 인터넷 브라우징 사용에 대한 기본적인 디지털 기술을 갖습니다.
- 모든 내용이 이 언어로 되어 있기 때문에 스페인어를 이해할 수 있습니다.
- 3개월 이상 6개월 이하의 기간 동안 사랑하는 사람을 잃은 경우.
- 일반 불안 장애 및/또는 우울증 및/또는 애도 증상의 증상.
제외 기준:
- 정신병적 장애 진단을 받으려면
- 연구 기간 동안 심리적 및/또는 약물 치료를 받을 것
- 자살 척도에서 보통에서 높은 점수
- 최근 자살 시도(3개월)
- 외상 후 스트레스 장애의 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬픔 COVID 개입
이 그룹의 참가자는 불안, 우울증, 절망, 외상 후 스트레스의 증상 감소, 수면의 질 향상 및 삶의 질에 대한 인식에 초점을 맞춘 12개 세션의 다성분 심리적 중재를 받게 됩니다.
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온라인 중재 슬픔 COVID-19는 인지 행동 치료, 마음 챙김, 행동 활성화 치료 및 긍정적 심리학을 기반으로 대상 인구에게 자가 적용 중재를 제공하는 것을 목표로 합니다. 생존자가 자신의 감정적 고통 경험을 확인하고 이를 손실에 대한 적응 과정의 정상적인 부분으로 인식할 수 있도록 감정적 안도감을 찾는 방법, 권리를 박탈당한 슬픔, 특히 코로나19 사태로 인한 슬픔은 무엇으로 구성됩니까? -19, 삶의 다양한 영역(신체적, 감정적, 인지적, 영적)에 있는 사람들을 위한 자기 관리 조치를 수립하고, 생존자가 그의 삶을 재개하기 시작하는 것 외에도 기억이 고통을 유발하지 않고 그의 삶에서 죽은 자를 재배치하도록 지시합니다. 그의 필요와 목표에 따라 조정하는 프로젝트.
세션은 3일마다 한 세션의 빈도로 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 그룹
이 그룹의 참가자는 치료를 받지 않고 대기자 명단만 받습니다.
1회 측정하고 3개월 후에 2회 측정합니다.
12회기에 해당하는 3개월 동안 중재를 받을 시기를 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D) 척도 점수 감소
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D)은 우울증 증상을 평가하기 위한 구조화된 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 2주 이내에 우울증 증상의 수를 평가합니다.
척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같이 4점 점수 응답(0~3)을 포함합니다. 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만); 약간의 시간(1~2일); 때때로 또는 중간 정도의 시간(3-4일) 및 대부분 또는 모든 시간(5-7일).
점수의 가능한 총 범위는 0에서 60까지이며 여기서 ^16은 이 척도의 구분점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
우울증 증상의 통계적으로 유의한 감소(P < 0.05)가 예상됩니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 불안 증상 점수 변화
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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Depression Anxiety Stress Scale-21은 지난주 불안, 우울, 스트레스 증상의 하위 척도를 평가하는 구조화된 자기보고식 척도입니다.
각 하위 척도는 다음과 같이 4점 척도(0-3)로 평가된 응답이 포함된 7개 항목을 포함합니다. 0 나에게 전혀 적용되지 않았다; 1 상당한 정도 또는 일정 시간 동안 나에게 적용됨; 2 상당 부분 또는 상당한 시간 동안 내게 적용됨; 3 나에게 매우 많이 또는 대부분 적용된다.
각 하위 척도에는 우울증(6), 불안(5) 및 스트레스(6)에 대한 컷오프 포인트가 있습니다.
우울증과 불안 증상이 통계적으로 유의하게 감소(P < 0.05)할 것으로 예상됩니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 감소.
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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이 도구는 수면의 질 패턴을 평가합니다.
7개 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다. 여기서 답변의 범위 점수는 0에서 3까지, 이 척도의 전체 합계는 0에서 60 사이의 값이 될 수 있으며 컷오프 포인트는 "5"입니다. "는 "나쁜" 수면 품질을 나타냅니다.
수면의 질 측정에서 통계적으로 유의미한 증가(P < 0.05)가 예상됩니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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외상 후 스트레스 장애 증상 척도 점수 감소
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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외상 후 스트레스 장애 증상 척도는 17개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
PSS의 각 항목에 대한 지난 2주 동안의 심각도는 면접관이 4점 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간 있음, 2 = 다소 있음, 3 = 매우 많이 있음)를 사용하여 평가합니다.
가능한 최대 점수는 51(심각하게 영향을 받음)이고 가능한 최소 점수는 0(증상이 전혀 없음)입니다.
총 심각도 점수는 17개 항목에 대한 심각도 등급의 합계로 계산됩니다.
외상 후 스트레스 장애 증상 척도의 진단은 평가 최소 1개월 전에 외상을 입은 개인이 척도에서 최소 1개의 재경험, 3개의 회피 및 2개의 각성 증상을 보증할 때 이루어집니다.
이 장애를 앓고 있는 환자의 외상 후 스트레스 장애 증상이 통계적으로 유의미하게 감소(P < 0.05)할 것으로 예상됩니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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삶의 척도에 대한 만족도 증가
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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이 도구는 참가자가 각 질문에 얼마나 동의하는지 표시해야 하는 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 1(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지 Likert 형식의 답변 옵션이 있으며 점수 범위는 최소 5에서 5까지입니다. 최대 35점이며 가장 높은 점수는 삶에 대한 만족도가 더 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 멕시코 인구에서 검증되었으며 내부 일관성의 좋은 결과를 얻었습니다(α = 0.74).
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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일반 불안 장애의 증상 감소
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도에서 피험자들은 지난 2주 동안 범불안장애의 7가지 핵심 증상 각각에 의해 얼마나 자주 괴롭혔는지 질문을 받습니다.
응답 옵션은 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상" 및 "거의 매일"로 각각 0, 1, 2 및 3으로 점수를 매겼습니다.
따라서 GAD-7 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 ≥5, ≥10 및 ≥15는 각각 경도, 중등도 및 심각한 불안 증상 수준을 나타냅니다.
일반적인 불안 증상에서 통계적으로 유의미한 감소(P < 0.05)가 예상됩니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plutchik 자살 위험 척도의 감소
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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Plutchik 자살 위험 척도는 자살 위험을 평가하기 위한 구조화된 자가 보고식 설문지입니다.
자살시도, 관념, 자살계획의 병력을 평가하는 15문항으로 구성되어 있다.
자살 위험이 있는 환자와 자살 위험이 없는 환자를 구분합니다.
이 척도는 예/아니오의 이분법적인 응답을 가지며 컷오프 포인트는 6이며 컷오프 위의 포인트는 더 높은 자살 위험을 의미합니다.
본 연구에서 자살충동 환자는 우울증 치료를 고려하지 않고 있으나 전문치료를 참고하기 위해서는 우울증 환자에 대한 평가가 필요하다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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슬픔 증상의 감소
기간: 환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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Complicated Grief의 목록은 19개의 항목으로 구성되어 있으며, 0에서 4까지의 5개의 리커트 유형 척도가 있습니다.
항목은 탐색된 증상 유형(정서적, 인지적 또는 행동적)의 빈도를 평가합니다.
평가를 위해 각 항목의 점수를 합산하고 점수는 0에서 76점 사이에서 변동하며 점수가 25 이상이면 복잡한 애도의 지표입니다.
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환자의 발달 및 12개 모듈 완료에 따라 1.5~2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Anabel de la Rosa, Gómez, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 연구 의자: Esteban Eugenio Esquivel Santoveña, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
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연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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