不安のための運動
2026年5月20日 更新者：NYU Langone Health
不安の治療のための運動の最適化
一次性不安障害と不安感受性の高い90人の座りがちな成人は、8週間の1）低強度運動、または2）高強度運動（HIE）への柔軟な漸増のいずれかに無作為に割り付けられます。
盲検化され、検証された臨床医評価および患者評価の結果は、治療中および1か月および3か月のフォローアップで評価されます。
実世界での運動の決定にどのようなメカニズムが影響するかをよりよく理解するために、運動強度の客観的な機構的目標として心拍数 (HR) を使用し、神経経済学のタスクを通じて運動の評価の変化を調べ、内受容感度の変化を調べます。心拍検出タスク、生態学的瞬間評価 (EMA) を統合して、運動による気分の即時変化が不安の結果と順守に及ぼす影響を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18～65歳の男女
- 全般性不安障害（GAD）、社交不安障害、またはパニック障害の一次精神医学的診断
- 23以上の不安感度指数-3スコア（すなわち、不安感度が高い）
- 現在座りっぱなし (過去 3 か月間、中程度の強度の運動を週に 60 分以下)
- ボディマス指数 <40
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準
- 双極I型またはII型または精神病性障害の生涯歴
- 過去6か月間の過食症または食欲不振
- 過去3か月の物質使用障害
- 現在のPTSD（過去のPTSDは可）
- より高いレベルのケアへの紹介の必要性と一致する、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の4以上のスコアによって示される、現在の高い自殺リスク（計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度運動への滴定
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すべての参加者は、気分や不安を即座に変化させるための戦略として運動を使用する理論的根拠に関する心理教育を受けます。
参加者は、気分と不安のためのエクササイズの情報に基づいて、基本的な動機付けの原則 (例えば、目標をより小さな部分に分割する、報酬を使用する) について指導されます。
参加者は、試験終了の 2 週間前 (6 週目) までに高強度に滴定することを目標に、低強度から開始します。
参加者が目標心拍数で持続時間目標の少なくとも 70% を達成した場合、その参加者は次の用量レベル (中程度の強度) に滴定されます。
これは、高強度の運動が達成されるまで続きます。
処方は、予備心拍数 ((最大心拍数 [220-年齢] - 安静時心拍数)*強度パーセント - 安静時心拍数) に基づいています。
中程度の強度の強度パーセントの下限/上限は 40 ～ 59% で、高強度の場合は 60 ～ 84% です。
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アクティブコンパレータ：低強度の運動
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すべての参加者は、気分や不安を即座に変化させるための戦略として運動を使用する理論的根拠に関する心理教育を受けます。
参加者は、気分と不安のためのエクササイズの情報に基づいて、基本的な動機付けの原則 (例: 目標をより小さな部分に分割する、報酬を使用する) について指導されます。
処方は、予備心拍数 ((最大心拍数 [220-年齢] - 安静時心拍数)*30-39% (ゾーンの下限/上限) - 安静時心拍数) に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安感受性指数-3 (ASI-3) スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ASI-3 は、3 つのサブスケール (身体的、認知的、社会的懸念) を持つ不安感覚の恐怖の 18 項目の尺度です。
合計スコアは、0 (不安に対する感度が最も低い) から 72 (不安に対する感度が最も高い) までの範囲です。
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ベースライン、8週目
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Clinical Global Impressions/Severity Scale スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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不安障害に固定された検証済みの臨床全体印象/重症度スケール (CGI) は、全体的な機能と臨床的改善を測定します。
CGI-S は、1 (最も無秩序) から 7 (最も無秩序) まで評価されます。治療後の CGI-I の 1 または 2 のスコアは、有意な反応を表します。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：12週目、20週目
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任意の強度の運動の完了 (割り当てられた 75 分の割合)
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12週目、20週目
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遵守
時間枠：8週目、12週目、20週目
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目標心拍数を達成する期間目標の割合
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8週目、12週目、20週目
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ハミルトン不安尺度 (SIGH-A) スコアの構造化面接ガイド
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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不安症状の重症度を臨床医が評価した 14 項目の尺度。合計スコアの範囲は 0 (最も軽度の不安症状) から 56 (最も重度の不安症状) です。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) スコア
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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0 (障害なし) から 40 (重度の障害) の範囲の合計スコアで、機能障害を測定する 5 項目の自己報告スケール。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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全体的な不安の重症度と障害の尺度 (OASIS) スコア
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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不安症状の重症度と不安による障害を測定する 5 項目の自己申告スケール。回答項目は 0 から 4 にコード化され、合計して 0 (重症度と障害が最小) から 20 (重症度と障害が最大) の範囲の合計スコアを取得できます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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内受容意識の多次元評価 (MAIA-2) スコア
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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37項目からなる8段階の尺度で、身体感覚に気づく、身体感覚から気を散らさない、身体感覚を心配しない、注意調節、情緒的認識（感情と身体感覚のつながりの認識）、身体感覚による苦痛の自己調節、体が聞き、自分の体を信頼する。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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うつ病の重症度の 10 項目の臨床医評価尺度。
合計スコアは、0 (正常/症状なし) から 60 (重度のうつ病) までの範囲です。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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7 日間の身体活動リコール アンケート (PAR) スコア
時間枠：週 0（スクリーニング）から週 20 まで毎週
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インタビュアーが管理する自己申告による毎週の身体活動の測定
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週 0（スクリーニング）から週 20 まで毎週
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バリア固有自己効力感尺度 (BARSE) スコア
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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13項目の尺度で、運動への障壁を評価し、運動への関与を予測する共変量として使用されます
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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身体活動の楽しみ尺度 (PACES)
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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運動の楽しさを評価する18項目の尺度
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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運動強度アンケート (PRETIE-Q) スコアの好みと許容範囲
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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HIE と LIE の好みを区別する強力な機能を備えた、さまざまな運動強度の好みを評価する 16 項目の尺度。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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心拍数
時間枠：1週目から20週目まで毎週
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Fitbit Charge 3 で測定
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1週目から20週目まで毎週
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生態学的瞬間評価 (EMA) スコア
時間枠：第 1 週から第 20 週まで毎週
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調査は、気分、不安、動機、エネルギー、楽しさを評価する 0 ～ 100 リッカート尺度の 5 つの項目で構成されます。
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第 1 週から第 20 週まで毎週
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運動に適応した神経経済学の支払意思額（WTP）オークションタスク
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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オプションの期待値とそのコスト (期待される結果に対する最大 WTP) の間の主観的なしきい値を評価し、演習用に修正された Becker-DeGroot-Marschak (BDM) オークション タスク 68 に基づいています。
参加者は、特定の強度 (低、中、高) で特定の時間枠 (1 分、15 分など) の運動を避ける機会があります。
タスクは最初に紙 (21 項目のアンケート) で管理され、トレーニングの目的に沿ってコンピューター化されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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心拍検出タスクによる心拍数
時間枠：1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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参加者は、報告の正確性を評価するために心電図で監視されている間、約 20 ～ 30 秒 (約 5 分) の 6 回の試行で心拍数を静かに数えます。
これは、内受容の精度を評価し、ベースラインで共変量として使用され、介入による変化が経時的に評価されます。
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1週目、4週目、8週目、12週目、20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Szuhany, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
要求は PI に送信される場合があります。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後9か月から36か月まで
IPD 共有アクセス基準
リクエストは PI に送信される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。