Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening voor angst

23 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Oefening optimaliseren voor de behandeling van angst

90 sedentaire volwassenen met een primaire angststoornis en een hoge angstgevoeligheid zullen worden gerandomiseerd naar 8 weken van 1) lage intensiteitsoefening, of 2) flexibele titratie naar hoge intensiteitsoefening (HIE). Geblindeerde, gevalideerde door de arts beoordeelde en door de patiënt beoordeelde uitkomsten zullen worden beoordeeld tijdens de behandeling en bij de follow-up van 1 en 3 maanden. Om beter te begrijpen welke mechanismen beslissingen om te oefenen in de echte wereld beïnvloeden, zullen we hartslag (HR) gebruiken als een objectief mechanistisch doel voor trainingsintensiteit, veranderingen in waardering van lichaamsbeweging onderzoeken door middel van een neuro-economische taak, veranderingen in interoceptieve gevoeligheid onderzoeken met een hartslagdetectietaak en integratie van ecologische momentane beoordeling (EMA) om de effecten van onmiddellijke veranderingen in stemming met oefening op angstuitkomsten en therapietrouw te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Primaire psychiatrische diagnose van gegeneraliseerde angststoornis (GAS), sociale angststoornis of paniekstoornis
  • Angstgevoeligheidsindex-3-score van ≥23 (d.w.z. hoge angstgevoeligheid)
  • Momenteel sedentair (≤60 minuten matige intensiteitsoefening per week gedurende de afgelopen 3 maanden)
  • Lichaamsmassa-index <40
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Levenslange geschiedenis van bipolair I of II of een psychotische stoornis
  • Boulimia of anorexia in de afgelopen 6 maanden
  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige PTSD (verleden PTSS is toegestaan)
  • Hoog actueel suïciderisico (actieve suïcidegedachten met plan en intentie) zoals aangegeven door een score van ≥4 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), consistent met een behoefte aan verwijzing naar een hoger zorgniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Titratie naar training met hoge intensiteit
Gedragsmatig: Titratie naar training met hoge intensiteit (T-HIE)
Alle deelnemers krijgen psycho-educatie over de grondgedachte voor het gebruik van lichaamsbeweging als een strategie om onmiddellijke veranderingen in stemming en angst te creëren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in de basisprincipes van motivatie (bijv. doelen opsplitsen in kleinere delen, beloningen gebruiken) op basis van informatie in Oefening voor stemming en angst. Deelnemers beginnen met lage intensiteit met als doel 2 weken voor het einde van de proef (week 6) te titreren naar hoge intensiteit. Als een deelnemer ten minste 70% van het duurdoel behaalt bij de doelhartslag, wordt hij/zij getitreerd naar het volgende dosisniveau (matige intensiteit). Dit gaat door totdat een oefening met hoge intensiteit is bereikt. Voorschrift is gebaseerd op hartslagreserve ((maximale hartslag [220-leeftijd] - hartslag in rust)*intensiteitspercentage - hartslag in rust. Intensiteitspercentage onder-/bovengrenzen voor matige intensiteit zijn 40-59% en voor hoge intensiteit zijn 60-84%.
Actieve vergelijker: Oefening met lage intensiteit
Gedragsmatig: Voorschrift voor oefeningen met lage intensiteit
Alle deelnemers krijgen psycho-educatie over de grondgedachte voor het gebruik van lichaamsbeweging als een strategie om onmiddellijke veranderingen in stemming en angst te creëren. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd in de basisprincipes van motivatie (bijv. doelen opsplitsen in kleinere delen, beloningen gebruiken) op basis van informatie in Oefening voor stemming en angst. Voorschrift is gebaseerd op hartslagreserve ((maximale hartslag [220-leeftijd] - hartslag in rust)*30-39% (onder-/bovengrens van zone) - hartslag in rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De ASI-3 is een 18-item maat voor angst voor angstgevoelens met drie subschalen (fysieke, cognitieve, sociale zorgen). De totaalscore loopt van 0 (laagste angstgevoeligheid) tot 72 (hoogste angstgevoeligheid).
Basislijn, week 8
Verandering in Clinical Global Impressions/Severity Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Een gevalideerde Clinical Global Impressions/Severity Scale (CGI) verankerd voor angststoornissen meet het algehele functioneren en klinische verbetering. CGI-S wordt beoordeeld van 1 (minst verstoord) tot 7 (meest verstoord). Scores van 1 of 2 op de CGI-I na de behandeling zullen een significante respons vertegenwoordigen.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloving
Tijdsspanne: Week 12, week 20
Voltooiing van training van elke intensiteit (toegewezen aandeel van 75 minuten)
Week 12, week 20
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Week 8, week 12, week 20
Percentage duurdoelen dat doelhartslag bereikt
Week 8, week 12, week 20
Gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
14-item door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van angstsymptomen; De totaalscore loopt van 0 (minst ernstige angstsymptomen) tot 56 (meest ernstige angstsymptomen).
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Zelfrapportageschaal met 5 items die stoornissen in het functioneren meet met een totaalscore van 0 (geen stoornissen) tot 40 (ernstige stoornissen).
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Algehele Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Een 5-item zelfrapportageschaal die de ernst van angstsymptomen en beperkingen als gevolg van angst meet; antwoorditems zijn gecodeerd van 0 tot 4 en kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 (minste ernst en stoornis) tot 20 (meest ernstige en stoornis) te verkrijgen.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Multidimensionale beoordeling van Interoceptive Awareness (MAIA-2) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Een meting van 37 items met 8 subschalen die het opmerken van lichamelijke gewaarwordingen beoordelen, niet afleiden van lichamelijke gewaarwordingen, geen zorgen maken over lichamelijke gewaarwordingen, aandachtsregulatie, emotioneel bewustzijn (bewustzijn van verband tussen emoties en lichamelijke gewaarwordingen), zelfregulatie van leed door lichamelijke gewaarwordingen, lichaam luisteren en vertrouwen op je lichaam.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Score op Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Een 10-item door een arts beoordeelde maatstaf voor de ernst van depressie. De totale score varieert van 0 (normaal/geen symptomen) tot 60 (ernstige depressie).
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
7 Day Physical Activity Recall Questionnaire (PAR) Score
Tijdsspanne: Wekelijks van week 0 (screening) tot week 20
door een interviewer afgenomen meting van zelfgerapporteerde wekelijkse fysieke activiteit
Wekelijks van week 0 (screening) tot week 20
Barrières Specific-Self-Efficacy Scale (BARSE) Score
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Meting van 13 items, zal de belemmeringen voor lichaamsbeweging beoordelen en zal worden gebruikt als een covariabele voorspellende inspanningsbetrokkenheid
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Schaal voor Plezier in Lichamelijke Activiteit (PACES)
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
18-itemmaat die het plezier in lichaamsbeweging beoordeelt
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Voorkeuren voor en tolerantie van de score van de vragenlijst voor intensiteit van inspanning (PRETIE-Q).
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
16-itemmaat die voorkeuren voor verschillende trainingsintensiteiten beoordeelt, met een sterk vermogen om voorkeuren voor HIE versus LIE te differentiëren.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Hartslag
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1 tot week 20
Gemeten door de Fitbit Charge 3
Wekelijks van week 1 tot week 20
Ecologische Momentary Assessment (EMA) Score
Tijdsspanne: Wekelijks van week 1 tot week 20
Enquêtes zullen bestaan ​​uit vijf 0-100 Likert-schaalitems die stemming, angst, motivatie, energie en plezier beoordelen.
Wekelijks van week 1 tot week 20
Neuro-economische bereidheid tot betalen (WTP) veilingtaak aangepast voor oefening
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
evalueert de subjectieve drempel tussen de verwachte waarde van een optie en de kosten ervan (maximumbedrag WTP voor een verwacht resultaat) en is gebaseerd op de Becker-DeGroot-Marschak (BDM) veilingtaak68, aangepast voor uitoefening. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om gedurende een bepaalde tijd (bijv. 1 minuut, 15 minuten) met een specifieke intensiteit (laag, matig, hoog) niet te trainen. De taak zal eerst op papier worden afgenomen (vragenlijst met 21 items), die zal worden geautomatiseerd in overeenstemming met de trainingsdoelen.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Hartslag door hartslagdetectietaak
Tijdsspanne: Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20
Deelnemers tellen in stilte hun hartslag gedurende 6 proeven van ongeveer 20-30 seconden (~5 minuten) terwijl ze worden gecontroleerd op een ECG om de nauwkeurigheid van de rapportage te beoordelen. Dit zal de interoceptieve nauwkeurigheid beoordelen en zal worden gebruikt als een covariabele bij baseline en verandering met interventie zal in de loop van de tijd worden beoordeeld.
Week 1, Week 4, Week 8, Week 12, Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken kunnen worden gericht aan de PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren