- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04638946
Motion mod angst
20. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Optimerende træning til behandling af angst
90 stillesiddende voksne med en primær angstlidelse og høj angstfølsomhed vil blive randomiseret til enten 8 uger med 1) træning med lav intensitet eller 2) fleksibel titrering til træning med høj intensitet (HIE).
Blindede, validerede kliniker-vurderede og patientvurderede resultater vil blive vurderet over behandling og ved 1- og 3-måneders opfølgning.
For bedre at forstå, hvilke mekanismer der påvirker beslutninger om at træne i den virkelige verden, vil vi bruge puls (HR) som et objektivt mekanistisk mål for træningsintensitet, undersøge ændringer i værdiansættelse af træning gennem en neuroøkonomisk opgave, undersøge ændringer i interoceptiv følsomhed med en hjerteslagsopgave, og integrere økologisk momentan vurdering (EMA) for at måle virkningerne af øjeblikkelige ændringer i humør med træning på angstudfald og overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Hanner og kvinder i alderen 18-65
- Primær psykiatrisk diagnose af generaliseret angstlidelse (GAD), social angst eller panikangst
- Angst Sensitivity Index-3 score på ≥23 (dvs. høj angstfølsomhed)
- I øjeblikket stillesiddende (≤60 minutters træning med moderat intensitet om ugen i de sidste 3 måneder)
- Body mass index <40
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Livstidshistorie med Bipolar I eller II eller enhver psykotisk lidelse
- Bulimi eller anoreksi inden for de seneste 6 måneder
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Nuværende PTSD (tidligere PTSD er tilladt)
- Høj aktuel selvmordsrisiko (aktive selvmordstanker med plan og hensigt) som angivet ved en score på ≥4 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i overensstemmelse med et behov for henvisning til et højere plejeniveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Titrering til højintensiv træning
|
Alle deltagere vil modtage psykoedukation omkring begrundelsen for at bruge træning som strategi til at skabe umiddelbare ændringer i humør og angst.
Deltagerne vil blive instrueret i grundlæggende motivationsprincipper (f.eks. at opdele mål i mindre dele, bruge belønninger) baseret på information i Motion for Mood and Anxiety.
Deltagerne vil begynde med lav intensitet med det mål at titrere til høj intensitet 2 uger før afslutningen af forsøget (uge 6).
Hvis en deltager opnår mindst 70 % af varighedsmålet ved målpulsen, vil han/hun blive titreret til næste dosisniveau (moderat intensitet).
Dette vil fortsætte, indtil træning med høj intensitet er opnået.
Recept er baseret på pulsreserve((maksimal puls [220-alder] - hvilepuls)*intensitetsprocent - hvilepuls.
Intensitetsprocent nedre/øvre grænser for moderat intensitet er 40-59% og for høj intensitet er 60-84%.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet træning
|
Alle deltagere vil modtage psykoedukation omkring begrundelsen for at bruge træning som strategi til at skabe umiddelbare ændringer i humør og angst.
Deltagerne vil blive instrueret i grundlæggende motivationsprincipper (f.eks. at opdele mål i mindre dele, bruge belønninger) baseret på information i Motion for Mood and Anxiety.
Recept er baseret på pulsreserve ((maksimal puls [220-alder] - hvilepuls)*30-39% (nedre/øvre grænse for zone) - hvilepuls.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Angst Sensitivity Index-3 (ASI-3) score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
ASI-3 er et 18-element mål for frygt for angstfornemmelser med tre underskalaer (fysiske, kognitive, sociale bekymringer).
Den samlede score spænder fra 0 (laveste angstfølsomhed) til 72 (højeste angstfølsomhed).
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring i Clinical Global Impressions/Severity Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
En valideret Clinical Global Impressions/Severity Scale (CGI) forankret til angstlidelser måler overordnet funktion og klinisk forbedring.
CGI-S er vurderet fra 1 (mindst forstyrret) til 7 (mest forstyrret). Scorer på 1 eller 2 på CGI-I efter behandling vil repræsentere signifikant respons.
|
Baseline, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement
Tidsramme: Uge 12, uge 20
|
Færdiggørelse af træning af enhver intensitet (andel på 75 minutter tildelt)
|
Uge 12, uge 20
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Uge 8, uge 12, uge 20
|
Procentdel af varighedsmål, der opnår målpuls
|
Uge 8, uge 12, uge 20
|
|
Struktureret interviewguide til Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) score
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
14-element kliniker-vurderet mål for sværhedsgraden af angstsymptomer; Den samlede score spænder fra 0 (mindst alvorlige angstsymptomer) til 56 (mest alvorlige angstsymptomer).
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Score for arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS).
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
5-punkts selvrapporteringsskala, der måler funktionsnedsættelse med totalscore fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 40 (alvorlig funktionsnedsættelse).
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Overordnet Angst Sværhedsgrad og Impairment Scale (OASIS) score
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
En 5-punkts selvrapportskala, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer og svækkelse på grund af angst; svarpunkter er kodet fra 0 til 4 og kan summeres for at opnå et samlet scoreområde fra 0 (mindst sværhedsgrad og svækkelse) til 20 (mest sværhedsgrad og svækkelse).
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA-2) score
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
Et mål på 37 punkter med 8 underskalaer, der vurderer at mærke kropslige fornemmelser, ikke distrahere fra kropslige fornemmelser, ikke bekymre sig om kropslige fornemmelser, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed (bevidsthed om sammenhæng mellem følelser og kropslige fornemmelser), selvregulering af nød ved kropsfornemmelser, kropslytning og tillid til sin krop.
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
Et 10-elements klinikbedømt mål for sværhedsgraden af depression.
Samlet score går fra 0 (normale/ingen symptomer) til 60 (svær depression).
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
7-dages tilbagekaldelsesspørgeskema for fysisk aktivitet (PAR)-score
Tidsramme: Ugentligt fra uge 0 (screening) til uge 20
|
interviewer-administreret mål for selvrapporteret ugentlig fysisk aktivitet
|
Ugentligt fra uge 0 (screening) til uge 20
|
|
Barriers Specific-Self-Efficacy Scale (BARSE) Score
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
13-element mål, vil vurdere barrierer for træning og vil blive brugt som en kovariat, der forudsiger træningsengagement
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
18-elements mål, der vurderer motionsnydelse
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Præferencer for og tolerance over for træningsintensiteten Spørgeskema (PRETIE-Q) score
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
16-element mål, der vurderer præferencer for forskellige træningsintensiteter, med stærk evne til at differentiere præferencer for HIE vs. LIE.
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 20
|
Målt ved Fitbit Charge 3
|
Ugentligt fra uge 1 til uge 20
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Score
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 20
|
Undersøgelser vil bestå af fem punkter på 0-100 Likert-skalaen, der vurderer humør, angst, motivation, energi og nydelse.
|
Ugentligt fra uge 1 til uge 20
|
|
Neuroeconomics willingness-to-pay (WTP) auktionsopgave tilpasset til træning
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
vil evaluere den subjektive tærskel mellem en options forventede værdi og dens omkostninger (maksimalt beløb WTP for et forventet resultat) og er baseret på Becker-DeGroot-Marschak (BDM) auktionsopgave68, modificeret til udnyttelse.
Deltagerne vil have mulighed for at undgå at træne i en bestemt tidsramme (f.eks. 1 min, 15 min) ved en bestemt intensitet (lav, moderat, høj).
Opgaven vil først blive administreret på papir (21-punkters spørgeskema), som vil blive computeriseret i overensstemmelse med uddannelsesmål.
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
|
Hjertefrekvens ved hjerteslagsdetektionsopgave
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
Deltagerne tæller lydløst deres hjerteslag i 6 forsøg på cirka 20-30 sekunder (~5 minutter), mens de overvåges på et EKG for at vurdere nøjagtigheden af rapporteringen.
Dette vil vurdere interoceptiv nøjagtighed og vil blive brugt som en kovariat ved baseline, og ændring med intervention vil blive vurderet over tid.
|
Uge 1, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til PI.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .