- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638946
Ćwiczenia na niepokój
20 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Optymalizacja ćwiczeń w leczeniu lęku
90 dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z pierwotnym zaburzeniem lękowym i wysoką wrażliwością na lęk zostanie losowo przydzielonych do 8 tygodni 1) ćwiczeń o niskiej intensywności lub 2) elastycznego dostosowywania do ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE).
Zaślepione, zweryfikowane wyniki oceniane przez klinicystów i oceniane przez pacjentów będą oceniane w trakcie leczenia oraz podczas 1- i 3-miesięcznej obserwacji.
Aby lepiej zrozumieć, jakie mechanizmy wpływają na decyzje dotyczące ćwiczeń w świecie rzeczywistym, użyjemy tętna (HR) jako obiektywnego mechanistycznego celu intensywności ćwiczeń, zbadamy zmiany w ocenie ćwiczeń za pomocą zadania neuroekonomicznego, zbadamy zmiany wrażliwości interoceptywnej za pomocą zadanie wykrywania bicia serca i zintegrować chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w celu zmierzenia wpływu natychmiastowych zmian nastroju z ćwiczeniami na wyniki lęku i przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Pierwotna diagnoza psychiatryczna zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku społecznego lub zespołu lęku napadowego
- Wynik Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 ≥23 (tj. wysoka wrażliwość na lęk)
- Obecnie prowadzi siedzący tryb życia (≤60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące)
- Wskaźnik masy ciała <40
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
- Bulimia lub anoreksja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżący PTSD (przeszły PTSD jest dozwolony)
- Wysokie aktualne ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem), na co wskazuje wynik ≥4 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia, co jest zgodne z potrzebą skierowania na wyższy poziom opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miareczkowanie do ćwiczeń o wysokiej intensywności
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą zasadności stosowania ćwiczeń jako strategii wywoływania natychmiastowych zmian nastroju i niepokoju.
Uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami motywowania (np. dzielenie celów na mniejsze części, stosowanie nagród) w oparciu o informacje zawarte w Ćwiczeniu na nastrój i niepokój.
Uczestnicy rozpoczną od niskiej intensywności z celem stopniowania do wysokiej intensywności na 2 tygodnie przed końcem badania (tydzień 6).
Jeśli uczestnik osiągnie co najmniej 70% docelowego czasu trwania przy docelowej częstości akcji serca, zostanie przestawiony na następny poziom dawki (umiarkowana intensywność).
Będzie to trwało do momentu osiągnięcia wysokiej intensywności ćwiczeń.
Recepta opiera się na rezerwie tętna ((tętno maksymalne [220-wiek] - tętno spoczynkowe)*procent intensywności - tętno spoczynkowe.
Procentowe dolne/górne granice intensywności dla umiarkowanej intensywności wynoszą 40-59%, a dla wysokiej intensywności 60-84%.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą zasadności stosowania ćwiczeń jako strategii wywoływania natychmiastowych zmian nastroju i niepokoju.
Uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami motywowania (np. dzielenie celów na mniejsze części, stosowanie nagród) w oparciu o informacje zawarte w Ćwiczeniu na nastrój i niepokój.
Recepta opiera się na rezerwie tętna ((tętno maksymalne [220-wiek] - tętno spoczynkowe)*30-39% (dolna/górna granica strefy) - tętno spoczynkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Indeksu Wrażliwości Lękowej-3 (ASI-3).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
ASI-3 to 18-itemowa skala lęku przed doznaniami lękowymi z trzema podskalami (problemy fizyczne, poznawcze, społeczne).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najniższa wrażliwość na lęk) do 72 (najwyższa wrażliwość na lęk).
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana w skali globalnych wrażeń klinicznych/skali ciężkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zatwierdzona Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych/Nasilenia (CGI) zakotwiczona w zaburzeniach lękowych mierzy ogólne funkcjonowanie i poprawę kliniczną.
CGI-S jest oceniany od 1 (najmniej zaburzony) do 7 (najbardziej zaburzony). Wyniki 1 lub 2 w CGI-I po leczeniu będą reprezentować znaczącą odpowiedź.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaręczyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 20
|
Zakończenie ćwiczeń o dowolnej intensywności (przydzielona proporcja 75min)
|
Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
Procent celów dotyczących czasu trwania, w których osiągnięto docelowe tętno
|
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla wyniku Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
14-itemowa, oceniana przez klinicystę miara nasilenia objawów lękowych; Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najmniej nasilone objawy lękowe) do 56 (najsilniejsze objawy lękowe).
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
5-itemowa skala samoopisowa mierząca upośledzenie funkcjonowania z łączną punktacją od 0 (brak upośledzenia) do 40 (poważne upośledzenie).
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
5-itemowa skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów lękowych i upośledzenie z powodu lęku; pozycje odpowiedzi są kodowane od 0 do 4 i można je zsumować, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 (najmniejsza dotkliwość i upośledzenie) do 20 (największa dotkliwość i upośledzenie).
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Wynik wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
Kwestionariusz składający się z 37 pozycji z 8 podskalami oceniającymi dostrzeganie doznań cielesnych, nieodwracanie uwagi od doznań cielesnych, brak martwienia się doznaniami cielesnymi, regulację uwagi, świadomość emocjonalną (świadomość związku między emocjami a doznaniami cielesnymi), samoregulację dystresu poprzez doznania cielesne, słuchanie ciała i ufanie swojemu ciału.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
10-itemowa skala nasilenia depresji oceniana przez klinicystów.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny/brak objawów) do 60 (ciężka depresja).
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Wynik 7-dniowego kwestionariusza przypominania o aktywności fizycznej (PAR).
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 0 (badanie) do tygodnia 20
|
administrowana przez ankietera miara zgłaszanej przez siebie tygodniowej aktywności fizycznej
|
Co tydzień od tygodnia 0 (badanie) do tygodnia 20
|
|
Skala Samoskuteczności Swoistych Barier (BARSE).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
13-itemowa miara, oceni bariery w ćwiczeniach i zostanie wykorzystana jako współzmienna do przewidywania zaangażowania w ćwiczenia
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
18-punktowa miara oceniająca przyjemność z ćwiczeń
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Kwestionariusz preferencji i tolerancji intensywności ćwiczeń (PRETIE-Q).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
16-punktowa miara oceniająca preferencje dla różnych intensywności ćwiczeń, z dużą zdolnością do różnicowania preferencji dla HIE i LIE.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
Mierzone przez Fitbit Charge 3
|
Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Wynik chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
Ankiety będą składać się z pięciu pozycji w skali Likerta 0-100 oceniających nastrój, niepokój, motywację, energię i przyjemność.
|
Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
|
|
Zadanie aukcji neuroekonomii gotowości do zapłaty (WTP) przystosowane do ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
oceni subiektywny próg między przewidywaną wartością opcji a jej kosztem (maksymalna kwota WTP dla oczekiwanego wyniku) i opiera się na zadaniu aukcyjnym Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, zmodyfikowanym do wykonania.
Uczestnicy będą mieli możliwość unikania ćwiczeń przez określony czas (np. 1 min, 15 min) z określoną intensywnością (niska, umiarkowana, wysoka).
Zadanie zostanie najpierw przeprowadzone w formie papierowej (kwestionariusz 21-punktowy), która zostanie skomputeryzowana zgodnie z celami szkolenia.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
|
Tętno według zadania wykrywania bicia serca
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
Uczestnicy po cichu liczą swoje uderzenia serca przez 6 prób trwających około 20-30 sekund (~ 5 minut), podczas gdy są monitorowani na EKG w celu oceny dokładności raportu.
Pozwoli to ocenić dokładność interoceptywną i zostanie wykorzystana jako zmienna towarzysząca na początku badania, a zmiana wraz z interwencją zostanie oceniona w czasie.
|
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01348
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Żądania mogą być kierowane do PI.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądania mogą być kierowane do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .