Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia na niepokój

20 maja 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Optymalizacja ćwiczeń w leczeniu lęku

90 dorosłych prowadzących siedzący tryb życia z pierwotnym zaburzeniem lękowym i wysoką wrażliwością na lęk zostanie losowo przydzielonych do 8 tygodni 1) ćwiczeń o niskiej intensywności lub 2) elastycznego dostosowywania do ćwiczeń o wysokiej intensywności (HIE). Zaślepione, zweryfikowane wyniki oceniane przez klinicystów i oceniane przez pacjentów będą oceniane w trakcie leczenia oraz podczas 1- i 3-miesięcznej obserwacji. Aby lepiej zrozumieć, jakie mechanizmy wpływają na decyzje dotyczące ćwiczeń w świecie rzeczywistym, użyjemy tętna (HR) jako obiektywnego mechanistycznego celu intensywności ćwiczeń, zbadamy zmiany w ocenie ćwiczeń za pomocą zadania neuroekonomicznego, zbadamy zmiany wrażliwości interoceptywnej za pomocą zadanie wykrywania bicia serca i zintegrować chwilową ocenę ekologiczną (EMA) w celu zmierzenia wpływu natychmiastowych zmian nastroju z ćwiczeniami na wyniki lęku i przestrzeganie zaleceń.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku społecznego lub zespołu lęku napadowego
  • Wynik Indeksu Wrażliwości na Lęk-3 ≥23 (tj. wysoka wrażliwość na lęk)
  • Obecnie prowadzi siedzący tryb życia (≤60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące)
  • Wskaźnik masy ciała <40
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego
  • Bulimia lub anoreksja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżący PTSD (przeszły PTSD jest dozwolony)
  • Wysokie aktualne ryzyko samobójstwa (aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem), na co wskazuje wynik ≥4 w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia, co jest zgodne z potrzebą skierowania na wyższy poziom opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie do ćwiczeń o wysokiej intensywności
Wszyscy uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą zasadności stosowania ćwiczeń jako strategii wywoływania natychmiastowych zmian nastroju i niepokoju. Uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami motywowania (np. dzielenie celów na mniejsze części, stosowanie nagród) w oparciu o informacje zawarte w Ćwiczeniu na nastrój i niepokój. Uczestnicy rozpoczną od niskiej intensywności z celem stopniowania do wysokiej intensywności na 2 tygodnie przed końcem badania (tydzień 6). Jeśli uczestnik osiągnie co najmniej 70% docelowego czasu trwania przy docelowej częstości akcji serca, zostanie przestawiony na następny poziom dawki (umiarkowana intensywność). Będzie to trwało do momentu osiągnięcia wysokiej intensywności ćwiczeń. Recepta opiera się na rezerwie tętna ((tętno maksymalne [220-wiek] - tętno spoczynkowe)*procent intensywności - tętno spoczynkowe. Procentowe dolne/górne granice intensywności dla umiarkowanej intensywności wynoszą 40-59%, a dla wysokiej intensywności 60-84%.
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności
Wszyscy uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą zasadności stosowania ćwiczeń jako strategii wywoływania natychmiastowych zmian nastroju i niepokoju. Uczestnicy zostaną zapoznani z podstawowymi zasadami motywowania (np. dzielenie celów na mniejsze części, stosowanie nagród) w oparciu o informacje zawarte w Ćwiczeniu na nastrój i niepokój. Recepta opiera się na rezerwie tętna ((tętno maksymalne [220-wiek] - tętno spoczynkowe)*30-39% (dolna/górna granica strefy) - tętno spoczynkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Indeksu Wrażliwości Lękowej-3 (ASI-3).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
ASI-3 to 18-itemowa skala lęku przed doznaniami lękowymi z trzema podskalami (problemy fizyczne, poznawcze, społeczne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najniższa wrażliwość na lęk) do 72 (najwyższa wrażliwość na lęk).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w skali globalnych wrażeń klinicznych/skali ciężkości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zatwierdzona Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych/Nasilenia (CGI) zakotwiczona w zaburzeniach lękowych mierzy ogólne funkcjonowanie i poprawę kliniczną. CGI-S jest oceniany od 1 (najmniej zaburzony) do 7 (najbardziej zaburzony). Wyniki 1 lub 2 w CGI-I po leczeniu będą reprezentować znaczącą odpowiedź.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaręczyny
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 20
Zakończenie ćwiczeń o dowolnej intensywności (przydzielona proporcja 75min)
Tydzień 12, Tydzień 20
Przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Procent celów dotyczących czasu trwania, w których osiągnięto docelowe tętno
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla wyniku Skali Lęku Hamiltona (SIGH-A).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
14-itemowa, oceniana przez klinicystę miara nasilenia objawów lękowych; Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najmniej nasilone objawy lękowe) do 56 (najsilniejsze objawy lękowe).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
5-itemowa skala samoopisowa mierząca upośledzenie funkcjonowania z łączną punktacją od 0 (brak upośledzenia) do 40 (poważne upośledzenie).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
5-itemowa skala samoopisowa mierząca nasilenie objawów lękowych i upośledzenie z powodu lęku; pozycje odpowiedzi są kodowane od 0 do 4 i można je zsumować, aby uzyskać całkowity zakres punktacji od 0 (najmniejsza dotkliwość i upośledzenie) do 20 (największa dotkliwość i upośledzenie).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Wynik wielowymiarowej oceny świadomości interoceptywnej (MAIA-2).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Kwestionariusz składający się z 37 pozycji z 8 podskalami oceniającymi dostrzeganie doznań cielesnych, nieodwracanie uwagi od doznań cielesnych, brak martwienia się doznaniami cielesnymi, regulację uwagi, świadomość emocjonalną (świadomość związku między emocjami a doznaniami cielesnymi), samoregulację dystresu poprzez doznania cielesne, słuchanie ciała i ufanie swojemu ciału.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
10-itemowa skala nasilenia depresji oceniana przez klinicystów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny/brak objawów) do 60 (ciężka depresja).
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Wynik 7-dniowego kwestionariusza przypominania o aktywności fizycznej (PAR).
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 0 (badanie) do tygodnia 20
administrowana przez ankietera miara zgłaszanej przez siebie tygodniowej aktywności fizycznej
Co tydzień od tygodnia 0 (badanie) do tygodnia 20
Skala Samoskuteczności Swoistych Barier (BARSE).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
13-itemowa miara, oceni bariery w ćwiczeniach i zostanie wykorzystana jako współzmienna do przewidywania zaangażowania w ćwiczenia
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
18-punktowa miara oceniająca przyjemność z ćwiczeń
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Kwestionariusz preferencji i tolerancji intensywności ćwiczeń (PRETIE-Q).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
16-punktowa miara oceniająca preferencje dla różnych intensywności ćwiczeń, z dużą zdolnością do różnicowania preferencji dla HIE i LIE.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Tętno
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
Mierzone przez Fitbit Charge 3
Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
Wynik chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
Ankiety będą składać się z pięciu pozycji w skali Likerta 0-100 oceniających nastrój, niepokój, motywację, energię i przyjemność.
Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 20
Zadanie aukcji neuroekonomii gotowości do zapłaty (WTP) przystosowane do ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
oceni subiektywny próg między przewidywaną wartością opcji a jej kosztem (maksymalna kwota WTP dla oczekiwanego wyniku) i opiera się na zadaniu aukcyjnym Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, zmodyfikowanym do wykonania. Uczestnicy będą mieli możliwość unikania ćwiczeń przez określony czas (np. 1 min, 15 min) z określoną intensywnością (niska, umiarkowana, wysoka). Zadanie zostanie najpierw przeprowadzone w formie papierowej (kwestionariusz 21-punktowy), która zostanie skomputeryzowana zgodnie z celami szkolenia.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Tętno według zadania wykrywania bicia serca
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20
Uczestnicy po cichu liczą swoje uderzenia serca przez 6 prób trwających około 20-30 sekund (~ 5 minut), podczas gdy są monitorowani na EKG w celu oceny dokładności raportu. Pozwoli to ocenić dokładność interoceptywną i zostanie wykorzystana jako zmienna towarzysząca na początku badania, a zmiana wraz z interwencją zostanie oceniona w czasie.
Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Żądania mogą być kierowane do PI. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania mogą być kierowane do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj