- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638946
Ejercicio para la ansiedad
20 de mayo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Optimización del ejercicio para el tratamiento de la ansiedad
90 adultos sedentarios con un trastorno de ansiedad primario y alta sensibilidad a la ansiedad serán asignados aleatoriamente a 8 semanas de 1) ejercicio de baja intensidad o 2) titulación flexible a ejercicio de alta intensidad (HIE).
Los resultados ciegos, validados por el médico y el paciente se evaluarán durante el tratamiento y en el seguimiento de 1 y 3 meses.
Para comprender mejor qué mecanismos influyen en las decisiones de hacer ejercicio en el mundo real, utilizaremos la frecuencia cardíaca (FC) como un objetivo mecánico objetivo para la intensidad del ejercicio, examinaremos los cambios en la valoración del ejercicio a través de una tarea de neuroeconomía, examinaremos los cambios en la sensibilidad interoceptiva con una tarea de detección de latidos cardíacos e integración de la evaluación ecológica momentánea (EMA) para medir los efectos de los cambios inmediatos en el estado de ánimo con el ejercicio sobre los resultados de ansiedad y la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno de ansiedad generalizada (TAG), trastorno de ansiedad social o trastorno de pánico
- Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 puntuación de ≥23 (es decir, alta sensibilidad a la ansiedad)
- Actualmente sedentario (≤60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante los últimos 3 meses)
- Índice de masa corporal <40
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Historial de por vida de Bipolar I o II o cualquier trastorno psicótico
- Bulimia o anorexia en los últimos 6 meses
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses
- PTSD actual (se permite PTSD pasado)
- Alto riesgo de suicidio actual (ideación suicida activa con plan e intención) según lo indicado por una puntuación de ≥4 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) consistente con la necesidad de derivación a un nivel superior de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Titulación al ejercicio de alta intensidad
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Todos los participantes recibirán psicoeducación sobre la justificación del uso del ejercicio como estrategia para crear cambios inmediatos en el estado de ánimo y la ansiedad.
Se instruirá a los participantes en los principios motivacionales básicos (p. ej., dividir los objetivos en partes más pequeñas, usar recompensas) según la información del Ejercicio para el estado de ánimo y la ansiedad.
Los participantes comenzarán con una intensidad baja con el objetivo de pasar a una intensidad alta 2 semanas antes del final de la prueba (semana 6).
Si un participante alcanza al menos el 70 % de la meta de duración con la frecuencia cardíaca objetivo, se le ajustará al siguiente nivel de dosis (intensidad moderada).
Esto continuará hasta que se logre el ejercicio de alta intensidad.
La prescripción se basa en la frecuencia cardíaca de reserva ((frecuencia cardíaca máxima [220-edad] - frecuencia cardíaca en reposo)*porcentaje de intensidad - frecuencia cardíaca en reposo.
Los límites inferior/superior del porcentaje de intensidad para intensidad moderada son 40-59% y para intensidad alta son 60-84%.
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Comparador activo: Ejercicio de baja intensidad
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Todos los participantes recibirán psicoeducación sobre la justificación del uso del ejercicio como estrategia para crear cambios inmediatos en el estado de ánimo y la ansiedad.
Se instruirá a los participantes en los principios motivacionales básicos (p. ej., dividir los objetivos en partes más pequeñas, usar recompensas) según la información del Ejercicio para el estado de ánimo y la ansiedad.
La prescripción se basa en la reserva de frecuencia cardíaca ((frecuencia cardíaca máxima [220-edad] - frecuencia cardíaca en reposo)*30-39 % (límite inferior/superior de la zona) - frecuencia cardíaca en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El ASI-3 es una medida de 18 ítems de miedo a las sensaciones de ansiedad con tres subescalas (preocupaciones físicas, cognitivas y sociales).
La puntuación total oscila entre 0 (menor sensibilidad a la ansiedad) y 72 (mayor sensibilidad a la ansiedad).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio en las impresiones clínicas globales/puntuación de la escala de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Una Escala de Impresiones Clínicas Globales/Gravedad (CGI) validada anclada para los trastornos de ansiedad mide el funcionamiento general y la mejora clínica.
CGI-S se clasifica de 1 (menos desordenado) a 7 (más desordenado). Las puntuaciones de 1 o 2 en el CGI-I después del tratamiento representarán una respuesta significativa.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 20
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Realización de ejercicio de cualquier intensidad (proporción de 75min asignada)
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Semana 12, Semana 20
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Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Porcentaje de objetivos de duración que alcanzan la frecuencia cardíaca objetivo
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Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Guía de entrevista estructurada para la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (SIGH-A)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Medida de la gravedad de los síntomas de ansiedad calificada por un médico de 14 ítems; La puntuación total oscila entre 0 (síntomas de ansiedad menos graves) y 56 (síntomas de ansiedad más graves).
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Puntuación de la escala de ajuste social y laboral (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Escala de autoinforme de 5 ítems que mide el deterioro en el funcionamiento con una puntuación total que va de 0 (sin deterioro) a 40 (deterioro grave).
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Puntuación general de la escala de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Una escala de autoinforme de 5 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad y el deterioro debido a la ansiedad; los elementos de respuesta se codifican de 0 a 4 y se pueden sumar para obtener un rango de puntuación total de 0 (menor gravedad y deterioro) a 20 (mayor gravedad y deterioro).
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Puntuación de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Una medida de 37 ítems con 8 subescalas que evalúa notar las sensaciones corporales, no distraerse de las sensaciones corporales, no preocuparse por las sensaciones corporales, regulación de la atención, conciencia emocional (conciencia de la conexión entre las emociones y las sensaciones corporales), autorregulación de la angustia por las sensaciones corporales, escuchar el cuerpo y confiar en el propio cuerpo.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Una medida de la gravedad de la depresión de 10 ítems calificada por un médico.
La puntuación total varía de 0 (normal/sin síntomas) a 60 (depresión grave).
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Puntaje del Cuestionario de Recordación de Actividad Física (PAR) de 7 Días
Periodo de tiempo: Semanalmente desde la semana 0 (cribado) hasta la semana 20
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medida administrada por el entrevistador de la actividad física semanal autoinformada
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Semanalmente desde la semana 0 (cribado) hasta la semana 20
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Puntuación de la Escala de Autoeficacia Específica de Barreras (BARSE)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Medida de 13 elementos, evaluará las barreras para el ejercicio y se utilizará como una covariable que predice la participación en el ejercicio.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Escala de disfrute de la actividad física (PACES)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Medida de 18 ítems que evalúa el disfrute del ejercicio
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Preferencias y Tolerancia de la Puntuación del Cuestionario de Intensidad de Ejercicio (PRETIE-Q)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Medida de 16 ítems que evalúa las preferencias por diferentes intensidades de ejercicio, con una gran capacidad para diferenciar las preferencias por HIE frente a LIE.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Semanal desde la semana 1 hasta la semana 20
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Medido por Fitbit Charge 3
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Semanal desde la semana 1 hasta la semana 20
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Puntaje de evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Semanal desde la semana 1 hasta la semana 20
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Las encuestas consistirán en cinco elementos de escala Likert de 0 a 100 que evaluarán el estado de ánimo, la ansiedad, la motivación, la energía y el disfrute.
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Semanal desde la semana 1 hasta la semana 20
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Tarea de subasta de disposición a pagar (WTP) de neuroeconomía adaptada para el ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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evaluará el umbral subjetivo entre el valor anticipado de una opción y su costo (cantidad máxima de disposición a pagar por un resultado esperado) y se basa en la tarea de subasta Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, modificada para el ejercicio.
Los participantes tendrán la oportunidad de evitar hacer ejercicio durante un período de tiempo específico (p. ej., 1 min, 15 min) a una intensidad específica (baja, moderada, alta).
La tarea se administrará primero en papel (cuestionario de 21 ítems), que se computarizará de acuerdo con los objetivos de capacitación.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Frecuencia cardíaca por tarea de detección de latidos
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Los participantes cuentan en silencio los latidos de su corazón durante 6 intentos de aproximadamente 20-30 segundos (~5 minutos) mientras son monitoreados en un electrocardiograma para evaluar la precisión de los informes.
Esto evaluará la precisión interoceptiva y se utilizará como una covariable al inicio y se evaluará el cambio con la intervención a lo largo del tiempo.
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Semana 1, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse al PI.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes pueden dirigirse al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .