- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638946
Cvičení proti úzkosti
20. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Optimalizační cvičení pro léčbu úzkosti
90 sedavých dospělých s primární úzkostnou poruchou a vysokou citlivostí na úzkost bude randomizováno buď do 8 týdnů 1) cvičení s nízkou intenzitou, nebo 2) flexibilní titrace na cvičení s vysokou intenzitou (HIE).
Zaslepené, validované výsledky hodnocené lékařem a pacientem budou hodnoceny v průběhu léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
Abychom lépe porozuměli tomu, jaké mechanismy ovlivňují rozhodnutí o cvičení v reálném světě, použijeme srdeční frekvenci (HR) jako objektivní mechanistický cíl intenzity cvičení, prozkoumáme změny v hodnocení cvičení pomocí neuroekonomického úkolu, prozkoumáme změny v interoceptivní senzitivitě s úkol detekce srdečního tepu a integrace ekologického momentálního hodnocení (EMA) k měření účinků okamžitých změn nálady s cvičením na výsledky úzkosti a dodržování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku 18-65 let
- Primární psychiatrická diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy nebo panické poruchy
- Index citlivosti na úzkost-3 skóre ≥23 (tj. vysoká citlivost na úzkost)
- V současné době sedavý (≤60 minut cvičení střední intenzity týdně po dobu posledních 3 měsíců)
- Index tělesné hmotnosti <40
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy
- Bulimie nebo anorexie v posledních 6 měsících
- Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
- Aktuální PTSD (minulá PTSD je povolena)
- Vysoké současné riziko sebevraždy (aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem), jak je indikováno skóre ≥4 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v souladu s potřebou doporučení na vyšší úroveň péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Titrace na vysoce intenzivní cvičení
|
Všichni účastníci získají psychoedukaci týkající se zdůvodnění použití cvičení jako strategie k vytvoření okamžitých změn nálady a úzkosti.
Účastníci budou poučeni o základních motivačních principech (např. rozdělení cílů na menší části, používání odměn) na základě informací v Cvičení pro náladu a úzkost.
Účastníci začnou s nízkou intenzitou s cílem titrace na vysokou intenzitu 2 týdny před koncem studie (6. týden).
Pokud účastník dosáhne alespoň 70 % cílové doby trvání při cílové tepové frekvenci, bude titrován na další úroveň dávky (střední intenzita).
Toto bude pokračovat, dokud nebude dosaženo vysoké intenzity cvičení.
Předpis je založen na rezervě tepové frekvence ((maximální tepová frekvence [220-věk] – klidová tepová frekvence)*procento intenzity – klidová tepová frekvence.
Dolní/horní hranice procenta intenzity pro střední intenzitu jsou 40–59 % a pro vysokou intenzitu 60–84 %.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou intenzitou
|
Všichni účastníci získají psychoedukaci týkající se zdůvodnění použití cvičení jako strategie k vytvoření okamžitých změn nálady a úzkosti.
Účastníci budou poučeni o základních motivačních principech (např. rozdělení cílů na menší části, používání odměn) na základě informací v Cvičení pro náladu a úzkost.
Předpis je založen na rezervě srdeční frekvence ((maximální srdeční frekvence [220-věk] - klidová srdeční frekvence)*30-39% (spodní/horní hranice zóny) - klidová srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
ASI-3 je 18-položková míra strachu z pocitů úzkosti se třemi subškálami (fyzické, kognitivní, sociální zájmy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úzkostná citlivost) do 72 (nejvyšší úzkostná citlivost).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna skóre klinických globálních dojmů/škály závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Ověřená škála klinických globálních dojmů/závažnosti (CGI) ukotvená pro úzkostné poruchy měří celkové fungování a klinické zlepšení.
CGI-S je hodnoceno od 1 (nejméně neuspořádané) do 7 (nejvíce neuspořádané). Skóre 1 nebo 2 na CGI-I po léčbě bude představovat významnou odpověď.
|
Výchozí stav, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zasnoubení
Časové okno: 12. týden, 20. týden
|
Dokončení cvičení libovolné intenzity (přidělený poměr 75 minut)
|
12. týden, 20. týden
|
|
Přilnavost
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
Procento cílů trvání dosahujících cílové srdeční frekvence
|
8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro skóre Hamiltonovy škály úzkosti (SIGH-A).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
14-položková míra závažnosti symptomů úzkosti hodnocená lékařem; Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné příznaky úzkosti) do 56 (nejzávažnější příznaky úzkosti).
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Skóre škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
5 položková škála self-report měřící poruchy ve fungování s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 40 (těžké poškození).
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Celkové skóre závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
5-položková škála self-report měřící závažnost symptomů úzkosti a poškození v důsledku úzkosti; položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4 a lze je sečíst a získat celkový rozsah skóre od 0 (nejmenší závažnost a poškození) do 20 (největší závažnost a poškození).
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-2) skóre
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
Měřítko s 37 položkami s 8 subškálami hodnotícími všímání si tělesných vjemů, neodvádění pozornosti od tělesných vjemů, nestarání se o tělesné vjemy, regulace pozornosti, emoční uvědomění (uvědomění si spojení mezi emocemi a tělesnými vjemy), seberegulace strádání tělesnými vjemy, naslouchat tělu a důvěřovat svému tělu.
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
10položková míra závažnosti deprese hodnocená lékařem.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální/žádné příznaky) do 60 (těžká deprese).
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Skóre 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Časové okno: Týdně od 0. týdne (promítání) do 20. týdne
|
tazatelem administrovaná míra týdenní fyzické aktivity uváděná sama sebou
|
Týdně od 0. týdne (promítání) do 20. týdne
|
|
Skóre Barriers Specific-Self-Efficacy Scale (BARSE).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
13-položkové měření, posoudí překážky cvičení a bude použito jako kovariátní predikce zapojení do cvičení
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
18položková míra hodnotící radost z pohybu
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Preference a tolerance dotazníku intenzity cvičení (PRETIE-Q) skóre
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
16-položková míra hodnotící preference pro různé intenzity cvičení, se silnou schopností rozlišit preference pro HIE vs. LIE.
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Týdně od 1. do 20. týdne
|
Měřeno pomocí Fitbit Charge 3
|
Týdně od 1. do 20. týdne
|
|
Skóre ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Týdně od 1. do 20. týdne
|
Průzkumy se budou skládat z pěti položek 0-100 Likertovy škály hodnotících náladu, úzkost, motivaci, energii a radost.
|
Týdně od 1. do 20. týdne
|
|
Neuroekonomická aukční úloha ochoty platit (WTP) přizpůsobená pro cvičení
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
vyhodnotí subjektivní práh mezi předpokládanou hodnotou opce a její cenou (maximální částka WTP pro očekávaný výsledek) a je založena na aukční úloze Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, upravené pro cvičení.
Účastníci budou mít možnost vyhnout se cvičení po určitou dobu (např. 1 minuta, 15 minut) se specifickou intenzitou (nízká, střední, vysoká).
Úkol bude nejprve zadán na papíře (dotazník o 21 položkách), který bude v souladu s cíli školení počítačově zpracován.
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
|
Tepová frekvence podle úlohy detekce tepu
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
Účastníci tiše počítají své srdeční tepy po dobu 6 pokusů v délce přibližně 20-30 sekund (~5 minut), zatímco jsou monitorováni na EKG, aby se posoudila přesnost hlášení.
To posoudí interoceptivní přesnost a bude použito jako kovariát na začátku a změna s intervencí bude hodnocena v průběhu času.
|
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti mohou být směrovány na PI.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou být směrovány na PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .