Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení proti úzkosti

20. května 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Optimalizační cvičení pro léčbu úzkosti

90 sedavých dospělých s primární úzkostnou poruchou a vysokou citlivostí na úzkost bude randomizováno buď do 8 týdnů 1) cvičení s nízkou intenzitou, nebo 2) flexibilní titrace na cvičení s vysokou intenzitou (HIE). Zaslepené, validované výsledky hodnocené lékařem a pacientem budou hodnoceny v průběhu léčby a po 1 a 3 měsících sledování. Abychom lépe porozuměli tomu, jaké mechanismy ovlivňují rozhodnutí o cvičení v reálném světě, použijeme srdeční frekvenci (HR) jako objektivní mechanistický cíl intenzity cvičení, prozkoumáme změny v hodnocení cvičení pomocí neuroekonomického úkolu, prozkoumáme změny v interoceptivní senzitivitě s úkol detekce srdečního tepu a integrace ekologického momentálního hodnocení (EMA) k měření účinků okamžitých změn nálady s cvičením na výsledky úzkosti a dodržování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Primární psychiatrická diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy nebo panické poruchy
  • Index citlivosti na úzkost-3 skóre ≥23 (tj. vysoká citlivost na úzkost)
  • V současné době sedavý (≤60 minut cvičení střední intenzity týdně po dobu posledních 3 měsíců)
  • Index tělesné hmotnosti <40
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy I nebo II nebo jakékoli psychotické poruchy
  • Bulimie nebo anorexie v posledních 6 měsících
  • Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Aktuální PTSD (minulá PTSD je povolena)
  • Vysoké současné riziko sebevraždy (aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem), jak je indikováno skóre ≥4 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) v souladu s potřebou doporučení na vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Titrace na vysoce intenzivní cvičení
Všichni účastníci získají psychoedukaci týkající se zdůvodnění použití cvičení jako strategie k vytvoření okamžitých změn nálady a úzkosti. Účastníci budou poučeni o základních motivačních principech (např. rozdělení cílů na menší části, používání odměn) na základě informací v Cvičení pro náladu a úzkost. Účastníci začnou s nízkou intenzitou s cílem titrace na vysokou intenzitu 2 týdny před koncem studie (6. týden). Pokud účastník dosáhne alespoň 70 % cílové doby trvání při cílové tepové frekvenci, bude titrován na další úroveň dávky (střední intenzita). Toto bude pokračovat, dokud nebude dosaženo vysoké intenzity cvičení. Předpis je založen na rezervě tepové frekvence ((maximální tepová frekvence [220-věk] – klidová tepová frekvence)*procento intenzity – klidová tepová frekvence. Dolní/horní hranice procenta intenzity pro střední intenzitu jsou 40–59 % a pro vysokou intenzitu 60–84 %.
Aktivní komparátor: Cvičení s nízkou intenzitou
Všichni účastníci získají psychoedukaci týkající se zdůvodnění použití cvičení jako strategie k vytvoření okamžitých změn nálady a úzkosti. Účastníci budou poučeni o základních motivačních principech (např. rozdělení cílů na menší části, používání odměn) na základě informací v Cvičení pro náladu a úzkost. Předpis je založen na rezervě srdeční frekvence ((maximální srdeční frekvence [220-věk] - klidová srdeční frekvence)*30-39% (spodní/horní hranice zóny) - klidová srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3).
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ASI-3 je 18-položková míra strachu z pocitů úzkosti se třemi subškálami (fyzické, kognitivní, sociální zájmy). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úzkostná citlivost) do 72 (nejvyšší úzkostná citlivost).
Výchozí stav, týden 8
Změna skóre klinických globálních dojmů/škály závažnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Ověřená škála klinických globálních dojmů/závažnosti (CGI) ukotvená pro úzkostné poruchy měří celkové fungování a klinické zlepšení. CGI-S je hodnoceno od 1 (nejméně neuspořádané) do 7 (nejvíce neuspořádané). Skóre 1 nebo 2 na CGI-I po léčbě bude představovat významnou odpověď.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: 12. týden, 20. týden
Dokončení cvičení libovolné intenzity (přidělený poměr 75 minut)
12. týden, 20. týden
Přilnavost
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 20. týden
Procento cílů trvání dosahujících cílové srdeční frekvence
8. týden, 12. týden, 20. týden
Průvodce strukturovaným rozhovorem pro skóre Hamiltonovy škály úzkosti (SIGH-A).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
14-položková míra závažnosti symptomů úzkosti hodnocená lékařem; Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně závažné příznaky úzkosti) do 56 (nejzávažnější příznaky úzkosti).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Skóre škály pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
5 položková škála self-report měřící poruchy ve fungování s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 40 (těžké poškození).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Celkové skóre závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
5-položková škála self-report měřící závažnost symptomů úzkosti a poškození v důsledku úzkosti; položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4 a lze je sečíst a získat celkový rozsah skóre od 0 (nejmenší závažnost a poškození) do 20 (největší závažnost a poškození).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního uvědomění (MAIA-2) skóre
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Měřítko s 37 položkami s 8 subškálami hodnotícími všímání si tělesných vjemů, neodvádění pozornosti od tělesných vjemů, nestarání se o tělesné vjemy, regulace pozornosti, emoční uvědomění (uvědomění si spojení mezi emocemi a tělesnými vjemy), seberegulace strádání tělesnými vjemy, naslouchat tělu a důvěřovat svému tělu.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
10položková míra závažnosti deprese hodnocená lékařem. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální/žádné příznaky) do 60 (těžká deprese).
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Skóre 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Časové okno: Týdně od 0. týdne (promítání) do 20. týdne
tazatelem administrovaná míra týdenní fyzické aktivity uváděná sama sebou
Týdně od 0. týdne (promítání) do 20. týdne
Skóre Barriers Specific-Self-Efficacy Scale (BARSE).
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
13-položkové měření, posoudí překážky cvičení a bude použito jako kovariátní predikce zapojení do cvičení
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
18položková míra hodnotící radost z pohybu
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Preference a tolerance dotazníku intenzity cvičení (PRETIE-Q) skóre
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
16-položková míra hodnotící preference pro různé intenzity cvičení, se silnou schopností rozlišit preference pro HIE vs. LIE.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Tepová frekvence
Časové okno: Týdně od 1. do 20. týdne
Měřeno pomocí Fitbit Charge 3
Týdně od 1. do 20. týdne
Skóre ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: Týdně od 1. do 20. týdne
Průzkumy se budou skládat z pěti položek 0-100 Likertovy škály hodnotících náladu, úzkost, motivaci, energii a radost.
Týdně od 1. do 20. týdne
Neuroekonomická aukční úloha ochoty platit (WTP) přizpůsobená pro cvičení
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
vyhodnotí subjektivní práh mezi předpokládanou hodnotou opce a její cenou (maximální částka WTP pro očekávaný výsledek) a je založena na aukční úloze Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, upravené pro cvičení. Účastníci budou mít možnost vyhnout se cvičení po určitou dobu (např. 1 minuta, 15 minut) se specifickou intenzitou (nízká, střední, vysoká). Úkol bude nejprve zadán na papíře (dotazník o 21 položkách), který bude v souladu s cíli školení počítačově zpracován.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Tepová frekvence podle úlohy detekce tepu
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden
Účastníci tiše počítají své srdeční tepy po dobu 6 pokusů v délce přibližně 20-30 sekund (~5 minut), zatímco jsou monitorováni na EKG, aby se posoudila přesnost hlášení. To posoudí interoceptivní přesnost a bude použito jako kovariát na začátku a změna s intervencí bude hodnocena v průběhu času.
1. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na PI. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit