Esercizio per l'ansia
20 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Esercizio di ottimizzazione per il trattamento dell'ansia
90 adulti sedentari con un disturbo d'ansia primario e un'elevata sensibilità all'ansia saranno randomizzati a 8 settimane di 1) esercizio a bassa intensità o 2) titolazione flessibile all'esercizio ad alta intensità (HIE).
Gli esiti in cieco, valutati dal medico e dal paziente saranno valutati durante il trattamento e al follow-up di 1 e 3 mesi.
Per comprendere meglio quali meccanismi influenzano le decisioni di esercizio nel mondo reale, utilizzeremo la frequenza cardiaca (HR) come obiettivo meccanicistico oggettivo per l'intensità dell'esercizio, esamineremo i cambiamenti nella valutazione dell'esercizio attraverso un compito neuroeconomico, esamineremo i cambiamenti nella sensibilità interocettiva con un'attività di rilevamento del battito cardiaco e integrazione della valutazione momentanea ecologica (EMA) per misurare gli effetti dei cambiamenti immediati dell'umore con l'esercizio sugli esiti dell'ansia e sull'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico
- Punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia-3 ≥23 (ovvero, elevata sensibilità all'ansia)
- Attualmente sedentario (≤60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana negli ultimi 3 mesi)
- Indice di massa corporea <40
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Storia di una vita di bipolare I o II o qualsiasi disturbo psicotico
- Bulimia o anoressia negli ultimi 6 mesi
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
- Disturbo da stress post-traumatico attuale (è consentito il disturbo da stress post-traumatico passato)
- Alto rischio di suicidio in corso (ideazione suicidaria attiva con piano e intento) come indicato da un punteggio ≥4 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) coerente con la necessità di rinvio a un livello di assistenza più elevato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Titolazione all'esercizio ad alta intensità
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Tutti i partecipanti riceveranno una psicoeducazione sulla logica dell'utilizzo dell'esercizio come strategia per creare cambiamenti immediati di umore e ansia.
I partecipanti verranno istruiti sui principi motivazionali di base (ad esempio, suddividere gli obiettivi in parti più piccole, utilizzare i premi) sulla base delle informazioni contenute in Esercizio per l'umore e l'ansia.
I partecipanti inizieranno a bassa intensità con l'obiettivo di titolare ad alta intensità entro 2 settimane prima della fine della prova (settimana 6).
Se un partecipante raggiunge almeno il 70% dell'obiettivo di durata alla frequenza cardiaca target, verrà titolato al livello di dose successivo (intensità moderata).
Ciò continuerà fino al raggiungimento dell'esercizio ad alta intensità.
La prescrizione si basa sulla riserva di frequenza cardiaca ((frequenza cardiaca massima [220-età] - frequenza cardiaca a riposo)*percentuale di intensità - frequenza cardiaca a riposo.
I limiti inferiori/superiori percentuali di intensità per intensità moderata sono 40-59% e per intensità elevata sono 60-84%.
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Comparatore attivo: Esercizio a bassa intensità
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Tutti i partecipanti riceveranno una psicoeducazione sulla logica dell'utilizzo dell'esercizio come strategia per creare cambiamenti immediati di umore e ansia.
I partecipanti verranno istruiti sui principi motivazionali di base (ad esempio, suddividere gli obiettivi in parti più piccole, utilizzare i premi) sulla base delle informazioni contenute in Esercizio per l'umore e l'ansia.
La prescrizione si basa sulla riserva di frequenza cardiaca ((frequenza cardiaca massima [220-età] - frequenza cardiaca a riposo)*30-39% (limite inferiore/superiore della zona) - frequenza cardiaca a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'ASI-3 è una misura di 18 item della paura delle sensazioni di ansia con tre sottoscale (preoccupazioni fisiche, cognitive, sociali).
Il punteggio totale va da 0 (la più bassa sensibilità all'ansia) a 72 (la più alta sensibilità all'ansia).
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Linea di base, settimana 8
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Modifica del punteggio relativo alle impressioni cliniche globali/scala di gravità
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Una scala CGI (Clinical Global Impressions/Severity Scale) convalidata, ancorata ai disturbi d'ansia, misura il funzionamento generale e il miglioramento clinico.
CGI-S è valutato da 1 (meno disordinato) a 7 (più disordinato). I punteggi di 1 o 2 sul CGI-I dopo il trattamento rappresenteranno una risposta significativa.
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Linea di base, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidanzamento
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 20
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Completamento di esercizi di qualsiasi intensità (percentuale di 75 minuti assegnati)
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Settimana 12, Settimana 20
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Aderenza
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Percentuale di obiettivi di durata che raggiungono la frequenza cardiaca target
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Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Guida all'intervista strutturata per il punteggio Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Misura della gravità dei sintomi di ansia valutata dal medico in 14 item; Il punteggio totale varia da 0 (sintomi di ansia meno gravi) a 56 (sintomi di ansia più gravi).
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Punteggio WSAS (Work and Social Adjustment Scale).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Scala di autovalutazione a 5 item che misura la compromissione del funzionamento con un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna compromissione) e 40 (grave compromissione).
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Punteggio complessivo della scala di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Una scala di autovalutazione a 5 voci che misura la gravità dei sintomi dell'ansia e la compromissione dovuta all'ansia; gli elementi di risposta sono codificati da 0 a 4 e possono essere sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (minima gravità e menomazione) e 20 (massima gravità e menomazione).
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Punteggio di valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Una misura di 37 item con 8 sottoscale che valutano il notare le sensazioni corporee, il non distrarre dalle sensazioni corporee, il non preoccuparsi delle sensazioni corporee, la regolazione dell'attenzione, la consapevolezza emotiva (consapevolezza della connessione tra emozioni e sensazioni corporee), l'autoregolazione del disagio da parte delle sensazioni corporee, ascolto del corpo e fiducia nel proprio corpo.
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Una misura della gravità della depressione valutata dal medico in 10 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 (normale/nessun sintomo) a 60 (depressione grave).
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Punteggio del questionario sul richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR).
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 0 (screening) alla settimana 20
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misura somministrata dall'intervistatore dell'attività fisica settimanale auto-riportata
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Ogni settimana dalla settimana 0 (screening) alla settimana 20
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Punteggio della scala di autoefficacia specifica delle barriere (BARSE).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Misura di 13 elementi, valuterà le barriere all'esercizio e sarà utilizzata come covariata per prevedere l'impegno nell'esercizio
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Misura di 18 elementi che valuta il godimento dell'esercizio
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Preferenze e tolleranza del punteggio del questionario sull'intensità dell'esercizio (PRETIE-Q).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Misura di 16 item che valuta le preferenze per diverse intensità di esercizio, con una forte capacità di differenziare le preferenze per HIE vs. LIE.
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 20
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Misurato da Fitbit Charge 3
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Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 20
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Punteggio di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 20
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I sondaggi consisteranno in cinque elementi della scala Likert da 0 a 100 che valutano l'umore, l'ansia, la motivazione, l'energia e il divertimento.
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Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 20
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Attività di asta di disponibilità a pagare (WTP) di neuroeconomia adattata per l'esercizio
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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valuterà la soglia soggettiva tra il valore atteso di un'opzione e il suo costo (importo massimo WTP per un risultato atteso) e si basa sul compito di asta Becker-DeGroot-Marschak (BDM)68, modificato per l'esercizio.
I partecipanti avranno l'opportunità di evitare l'esercizio per un periodo di tempo specifico (ad es. 1 min, 15 min) a un'intensità specifica (bassa, moderata, alta).
Il compito sarà prima somministrato su carta (questionario di 21 domande), che sarà informatizzato in linea con gli obiettivi formativi.
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Frequenza cardiaca per attività di rilevamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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I partecipanti contano silenziosamente i loro battiti cardiaci per 6 prove di circa 20-30 secondi (~ 5 minuti) mentre vengono monitorati su un ECG per valutare l'accuratezza della segnalazione.
Questo valuterà l'accuratezza interocettiva e sarà utilizzato come covariata al basale e il cambiamento con l'intervento sarà valutato nel tempo.
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Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-01348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate al PI.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere indirizzate al PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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