불안을 위한 운동
2024년 4월 23일 업데이트: NYU Langone Health
불안 치료를 위한 운동 최적화
1차 불안 장애와 높은 불안 민감성을 가진 90명의 앉아서 생활하는 성인은 8주 동안 1) 저강도 운동 또는 2) 고강도 운동(HIE)에 대한 유연한 적정으로 무작위 배정됩니다.
눈가림되고 검증된 임상의 평가 및 환자 평가 결과는 치료와 1개월 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
실제 세계에서 운동 결정에 영향을 미치는 메커니즘이 무엇인지 더 잘 이해하기 위해 운동 강도에 대한 객관적인 기계론적 목표로 심박수(HR)를 사용하고, 신경경제학 과제를 통해 운동 평가의 변화를 조사하고, 심장박동 감지 작업, 생태적 순간 평가(EMA)를 통합하여 불안 결과 및 순응도에 대한 운동으로 기분의 즉각적인 변화의 영향을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristin Szuhany, PhD
- 전화번호: 646-754-5161
- 이메일: Kristin.szuhany@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Giselle Cornejo
- 이메일: Giselle.Cornejo@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Kristin Szuhany, PhD
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연락하다:
- Giselle Cornejo
- 이메일: Giselle.Cornejo@nyulangone.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18~65세의 남녀
- 범불안장애(GAD), 사회불안장애 또는 공황장애의 일차 정신의학적 진단
- 불안 감도 지수-3 점수 ≥23(즉, 높은 불안 감도)
- 현재 앉아 있지 않음(지난 3개월 동안 주당 중강도 운동 60분 이하)
- 체질량 지수 <40
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준
- 양극성 I 또는 II 또는 정신병적 장애의 평생 병력
- 지난 6개월 동안 폭식증 또는 거식증
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애
- 현재 PTSD(과거 PTSD는 허용됨)
- 더 높은 수준의 치료로 의뢰할 필요성과 일치하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 4점 이상으로 표시되는 높은 현재 자살 위험(계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 운동 적정
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모든 참가자는 기분과 불안에 즉각적인 변화를 일으키는 전략으로 운동을 사용하는 이유에 대한 심리 교육을 받게 됩니다.
참가자는 기분 및 불안에 대한 운동의 정보를 기반으로 기본 동기 원칙(예: 목표를 더 작은 부분으로 나누기, 보상 사용)에 대해 교육을 받습니다.
참가자는 시험 종료 2주 전(6주차)까지 고강도로 적정하는 것을 목표로 낮은 강도로 시작합니다.
참가자가 목표 심박수에서 기간 목표의 최소 70%를 달성하면 다음 용량 수준(중간 강도)으로 적정됩니다.
이것은 고강도 운동이 달성될 때까지 계속됩니다.
처방은 예비 심박수((최대 심박수[220-나이] - 안정시 심박수)*강도 퍼센트 - 안정시 심박수를 기반으로 합니다.
중간 강도의 강도 퍼센트 하한/상한은 40-59%이고 고강도의 경우 60-84%입니다.
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활성 비교기: 저강도 운동
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모든 참가자는 기분과 불안에 즉각적인 변화를 일으키는 전략으로 운동을 사용하는 이유에 대한 심리 교육을 받게 됩니다.
참가자는 기분 및 불안에 대한 운동의 정보를 기반으로 기본 동기 원칙(예: 목표를 더 작은 부분으로 나누기, 보상 사용)에 대해 교육을 받습니다.
처방은 예비 심박수((최대 심박수[220-나이] - 안정시 심박수)*30~39%(영역의 하한/상한) - 안정시 심박수를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감도 지수-3(ASI-3) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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ASI-3은 세 가지 하위 척도(신체적, 인지적, 사회적 관심)로 불안 감각에 대한 두려움을 측정하는 18개 항목입니다.
총점의 범위는 0(최저 불안 민감도)에서 72(최고 불안 민감도)까지입니다.
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기준선, 8주차
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Clinical Global Impressions/Severity Scale 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차
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불안 장애에 고정된 검증된 CGI(Clinical Global Impressions/Severity Scale)는 전반적인 기능 및 임상 개선을 측정합니다.
CGI-S는 1(최소 장애)에서 7(가장 장애)까지 등급이 매겨집니다. 치료 후 CGI-I에서 1 또는 2의 점수는 상당한 반응을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약혼
기간: 12주차, 20주차
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어떤 강도의 운동 완료(할당된 75분의 비율)
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12주차, 20주차
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부착
기간: 8주차, 12주차, 20주차
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목표 심박수 달성 기간 목표의 백분율
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8주차, 12주차, 20주차
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해밀턴 불안 척도(SIGH-A) 점수를 위한 구조화된 인터뷰 가이드
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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불안 증상의 중증도에 대한 임상의가 평가한 14개 항목; 총 점수 범위는 0(가장 심각한 불안 증상)에서 56(가장 심각한 불안 증상)까지입니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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0(손상 없음)에서 40(심각한 손상)까지의 총 점수 범위로 기능 장애를 측정하는 5개 항목 자가 보고 척도.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) 점수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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불안으로 인한 불안 증상의 중증도 및 손상을 측정하는 5문항 자기 보고 척도; 응답 항목은 0에서 4까지 코딩되며 합계 점수 범위는 0(최소 심각도 및 손상)에서 20(가장 심각도 및 손상)까지입니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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인터셉트 인식의 다차원 평가(MAIA-2) 점수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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신체감각 알아차림, 신체감각으로부터 산만하지 않음, 신체감각에 대해 걱정하지 않음, 주의력 조절, 정서적 자각(감정과 신체 감각 사이의 연결에 대한 인식), 신체 감각에 의한 고통의 자기 조절, 몸이 듣고 자신의 몸을 신뢰합니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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임상의가 평가한 우울증 중증도의 10개 항목 척도.
총 점수 범위는 0(정상/증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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7일 신체 활동 회상 설문지(PAR) 점수
기간: 0주차(스크리닝)부터 20주차까지 매주
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면담자가 직접 보고한 주간 신체 활동 측정
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0주차(스크리닝)부터 20주차까지 매주
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장벽 특정 자기 효능감 척도(BARSE) 점수
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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13개 항목 측정, 운동 장벽을 평가하고 운동 참여를 예측하는 공변량으로 사용됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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운동의 즐거움을 평가하는 18개 항목 척도
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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운동 강도 설문지(PRETIE-Q) 점수에 대한 선호도 및 내성
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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다양한 운동 강도에 대한 선호도를 평가하는 16개 항목 측정, HIE와 LIE에 대한 선호도를 차별화하는 강력한 능력.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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심박수
기간: 1주부터 20주까지 매주
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Fitbit Charge 3로 측정
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1주부터 20주까지 매주
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생태 순간 평가(EMA) 점수
기간: 1주부터 20주까지 매주
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설문 조사는 기분, 불안, 동기 부여, 에너지 및 즐거움을 평가하는 5개의 0-100 리커트 척도 항목으로 구성됩니다.
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1주부터 20주까지 매주
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운동에 적합한 신경경제학 WTP(지불 의지) 경매 작업
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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옵션의 예상 가치와 비용(예상 결과에 대한 최대 WTP 금액) 사이의 주관적 임계값을 평가하고 실행을 위해 수정된 Becker-DeGroot-Marschak(BDM) 경매 작업68을 기반으로 합니다.
참가자는 특정 강도(낮음, 보통, 높음)에서 특정 기간(예: 1분, 15분) 동안 운동을 피할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
작업은 먼저 종이(21개 항목 설문지)로 관리되며 교육 목표에 따라 컴퓨터화됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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하트비트 감지 태스크별 하트레이트
기간: 1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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보고의 정확성을 평가하기 위해 EKG에서 모니터링하면서 참가자는 약 20-30초(~5분) 동안 6번의 시도 동안 심장 박동을 조용히 계산합니다.
이것은 내수용성 정확도를 평가하고 기준선에서 공변량으로 사용되며 개입에 따른 변화는 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
요청은 PI에게 전달될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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