SIPV、DTaP、MMRの混合免疫の免疫原性と安全性の評価
2020年12月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
セービン株不活化ポリオワクチン（sIPV）、ジフテリア、破傷風、百日咳ワクチン（DTaP）および麻疹、お母さん、風疹ワクチン（MMR）の混合予防接種の免疫原性と安全性を評価するための無作為化対照多施設第4相臨床試験
sIPV+DTaP混合ワクチン接種臨床試験(NCT04054882)の3回接種スケジュールを終了した適格な健康な乳児が募集され、4つのグループに分けられ、生後18か月時に以下のワクチン接種を受けることになります。
グループ 1: sIPV + DTaP + MMR、グループ 2: sIPV のみ、グループ 3: DTaP のみ、グループ 4: MMR のみ。
4つのグループの免疫原性と安全性は、ワクチン接種前と30日後に比較および分析されます。
調査の概要
詳細な説明
2019年の「sIPVとDTaPの併用免疫」の臨床試験に続き、この研究ではsIPV + DTaPを3回接種した生後18カ月の被験者600人を募集し、4回目のワクチン接種（追加免疫）を実施する。 彼らは、各グループ 150 人の被験者からなる 4 つの異なるグループに分けられ、異なるワクチンを接種されます。
具体的には、グループ 1 には sIPV (0.5 ml) + DTaP (0.5 ml) + MMR (0.5 ml) を投与します。グループ 2 には sIPV (0.5ml) が投与されます。グループ 3 には DTaP (0.5ml) を投与します。グループ 4 には MMR (0.5ml) を投与します。
血液サンプルはワクチン接種前と追加免疫の 30 日後に採取されます。 中和抗体は、血清防御率と抗体の幾何平均濃度を評価するために検出されます。 両方の予防接種スケジュールの安全性も監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Binbing Wang
- 電話番号：+86-551-63674927
- メール：250267563@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Fenyang Tang
- 電話番号：+86-25-83759423
- メール：tfyepi@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Xiaoping Zhu
- 電話番号：+86-852-85596863
- メール：xiaopingzhu98@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、2019年に「sIPVとDTaPの併用免疫の安全性と免疫原性を評価する臨床試験」（NCT04054882）というタイトルの臨床試験に参加し、sIPVとDTaPの併用免疫を3回終了している必要があります。
- 募集日時点で生後18か月の被験者。
- 親または保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム (ICF) が必要。
- 親または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従うことができます。
- 被験者は初回のMMRワクチン接種を受けているが、2回目のMMRおよび追加接種（4回目）のsIPVおよびDTaPのワクチン接種は受けていない。
- 最後のワクチン接種から少なくとも 14 日が経過していること。
- 腋窩温が37.0℃以下。
除外基準:
- 過敏症、子癇、てんかん、脳障害、神経疾患の病歴がある。
- ワクチンの成分に対してアレルギーがある、またはワクチンに対してアレルギー歴がある。
- 免疫不全または免疫機能の障害が疑われる被験者（例： HIVが原因）、または免疫抑制剤治療中（ステロイドホルモンの経口注射）。
- この研究の前30日以内に免疫グロブリンを投与した。
- 急性発熱性疾患（体温37.0℃以上）または感染症。
- 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴が明確に診断されている場合は、皮下注射が禁忌となる可能性があります。
- 重篤な慢性疾患、急性感染症、または呼吸器疾患を患っている。
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または合併症を伴う糖尿病がある。
- あらゆる種類の感染性、化膿性、またはアレルギー性の皮膚疾患がある場合。
- 研究者が対象者がこの研究に不適当であると判断するその他の要因がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 2 (sIPV)
150の被験者。生後18か月時に追加免疫として0.5mlのsIPVワクチン接種
|
生後18か月のsIPV
|
|
アクティブコンパレータ：グループ3（DTaP）
150の被験者。生後18か月時に追加免疫として0.5mlのDTaPワクチン接種
|
生後18か月のDTaP
|
|
実験的：グループ 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150の被験者。生後18か月時に追加免疫としてsIPV+DTaP+MMRをそれぞれ0.5mlずつ同時投与
|
生後18か月でsIPV+DTaP+MMR
|
|
アクティブコンパレータ：グループ 4 (MMR)
150の被験者。生後18か月時の追加免疫として0.5ml MMRワクチン接種
|
生後18か月のMMR
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清変換率 (DTaP)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者の抗百日咳トキソイド、抗糸状血球凝集素、抗ジフテリアトキソイドおよび抗テタニン抗体の陽性陽転率を測定します。
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (sIPV)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者のポリオウイルス I、II、III 型の GMC
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (DTaP)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者の抗百日咳トキソイド、抗糸状血球凝集素、抗ジフテリアトキソイドおよび抗テタニン抗体のGMC
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
血清変換率 (sIPV)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者のポリオウイルス I 型、II 型、および III 型に対する陽性の血清転換率を決定する 被験者のポリオウイルス I、II 型、および III 型に対する陽性の血清変換率を決定する
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
血清変換率 (sIPV)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者のポリオウイルス I 型、II 型、および III 型に対する陽性の血清転換率を決定する 被験者のポリオウイルス I、II 型、および III 型に対する陽性の血清変換率を決定する
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
|
血清変換率 (DTaP)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者の抗百日咳トキソイド、抗糸状血球凝集素、抗ジフテリアトキソイドおよび抗テタニン抗体の陽性陽転率を測定します。
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
|
血清変換率 (MMR)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者の麻疹、おたふく風邪、風疹抗体陽性陽転率を測定します。
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
血清変換率 (MMR)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者の麻疹、おたふく風邪、風疹抗体陽性陽転率を測定します。
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (sIPV)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者のポリオウイルス I、II、III 型の GMC
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (DTaP)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者の抗百日咳トキソイド、抗糸状血球凝集素、抗ジフテリアトキソイドおよび抗テタニン抗体のGMC
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (MMR)
時間枠：ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
被験者の麻疹、おたふく風邪、風疹のGMC抗体
|
ベースライン（ワクチン接種前）の結果
|
|
幾何平均濃度 (GMC) (MMR)
時間枠：ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
被験者の麻疹、おたふく風邪、風疹のGMC抗体
|
ワクチン接種後30日後に得られた結果
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予防接種後の有害事象 (AEFI)
時間枠：0～6ヶ月
|
要請されたものと要請されていないものの両方で、予防接種後の有害事象の発生率を分析する
|
0～6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fenyang Tang、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sIPV-DTaP-MMR-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。