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Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza dell'immunizzazione combinata di sIPV, DTaP e MMR

9 dicembre 2020 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited

Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza dell'immunizzazione combinata del vaccino antipolio inattivato del ceppo Sabin (sIPV), del vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse (DTaP) e il vaccino contro il morbillo, le mamme e la rosolia (MMR)

I neonati sani idonei che hanno terminato il programma di 3 dosi della sperimentazione clinica sulla vaccinazione combinata sIPV + DTaP (NCT04054882) saranno reclutati e divisi in 4 gruppi e riceveranno la vaccinazione all'età di 18 mesi come segue:

Gruppo 1: sIPV + DTaP + MMR, Gruppo 2: solo sIPV, Gruppo 3: solo DTaP, Gruppo 4: solo MMR.

L'immunogenicità e la sicurezza dei 4 gruppi saranno confrontate e analizzate prima e 30 giorni dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito della sperimentazione clinica di "Immunizzazione combinata di sIPV e DTaP" nel 2019, questo studio recluta 600 soggetti di 18 mesi che hanno ricevuto 3 dosi di sIPV + DTaP e somministra loro una 4a dose di vaccinazione (immunizzazione di richiamo). Sono divisi in 4 diversi gruppi, con 150 soggetti in ciascun gruppo, e vengono inoculati con diversi vaccini.

Per essere precisi, il gruppo 1 riceve sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); il gruppo 2 riceve sIPV (0,5 ml); il gruppo 3 riceve DTaP (0,5 ml); il gruppo 4 riceve MMR (0,5 ml).

I campioni di sangue verranno raccolti prima della vaccinazione e 30 giorni dopo questa immunizzazione di richiamo. L'anticorpo di neutralizzazione sarà rilevato per valutare i tassi di sieroprotezione e le concentrazioni medie geometriche dell'anticorpo. Sarà monitorata anche la sicurezza di entrambi i programmi di immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
          • Fenyang Tang
          • Numero di telefono: +86-25-83759423
          • Email: tfyepi@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver partecipato alla sperimentazione clinica intitolata "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04054882) nel 2019 e aver terminato 3 dosi di immunizzazione combinata di sIPV e DTaP;
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 mesi alla data di reclutamento;
  • Con modulo di consenso informato (ICF) firmato dal/i genitore/i o tutore/i;
  • I genitori o i tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire/seguire tutte le istruzioni dello studio;
  • I soggetti sono stati vaccinati con una prima dose di MMR, ma non sono stati vaccinati con la 2a dose di MMR e la dose di richiamo (4a) di sIPV e DTaP;
  • Non meno di 14 giorni dall'ultima dose di vaccinazione;
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Con una storia medica con ipersensibilità, eclampsia, epilessia, cerebropatia e malattie neurologiche;
  • Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino o con anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino;
  • Soggetti con immunodeficienza o sospetta compromissione della funzione immunologica (ad es. causata dall'HIV), o i soggetti sono in corso di terapia immunosoppressiva (assunzione di ormoni steroidei per via orale);
  • Somministrazione di immunoglobuline entro 30 giorni prima di questo studio;
  • Malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 37,0°C) o malattia infettiva;
  • Con una storia chiaramente diagnosticata di trombocitopenia o altra coagulopatia, può causare controindicazioni per l'iniezione sottocutanea;
  • Con qualsiasi malattia cronica grave, malattie infettive acute o malattie respiratorie;
  • Con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali o diabete mellito con complicanze;
  • Con qualsiasi tipo di malattia della pelle infettiva, purulenta o allergica;
  • Con qualsiasi altro fattore che rende l'investigatore determina il soggetto non è adatto per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 2 (sIPV)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml di sIPV come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
Biologico: IPV
sIPV all'età di 18 mesi
Comparatore attivo: gruppo 3 (DTaP)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml DTaP come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
Biologico: DTaP
DTaP all'età di 18 mesi
Sperimentale: gruppo 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 soggetti; somministrazione contemporanea di sIPV+DTaP+MMR come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi, rispettivamente 0,5 ml ciascuno
Biologico: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR all'età di 18 mesi
Comparatore attivo: gruppo 4 (MMR)
150 soggetti; vaccinazione di 0,5 ml MMR come immunizzazione di richiamo all'età di 18 mesi
Biologico: MPR
MMR all'età di 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
determinare il tasso di sieroconversione positivo del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Concentrazione media geometrica (GMC) (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
GMC di poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Concentrazione media geometrica (GMC) (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
GMC del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Tasso di sieroconversione (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
determinare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggettideterminare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Tasso di sieroconversione (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
determinare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggettideterminare il tasso di sieroconversione positiva contro poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
determinare il tasso di sieroconversione positivo del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (MMR)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
determinare il tasso positivo di sieroconversione degli anticorpi morbillo, parotite, rosolia dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Tasso di sieroconversione (MMR)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
determinare il tasso positivo di sieroconversione degli anticorpi morbillo, parotite, rosolia dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) (sIPV)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
GMC di poliovirus di tipo I, II e III dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) (DTaP)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
GMC del tossoide antipertosse, dell'emoagglutinina antifilamentosa, del tossoide antidifterico e dell'anticorpo antitetanico dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) (MMR)
Lasso di tempo: Risultati basali (prima della vaccinazione).
GMC di anticorpi morbillo, parotite, rosolia dei soggetti
Risultati basali (prima della vaccinazione).
Concentrazione media geometrica (GMC) (MMR)
Lasso di tempo: Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione
GMC di anticorpi morbillo, parotite, rosolia dei soggetti
Risultati ottenuti 30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
analizzare l'incidenza di eventi avversi a seguito di immunizzazione, sia sollecitata che non richiesta
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Collaboratori

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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