Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Imunização Combinada de sIPV, DTaP e MMR
9 de dezembro de 2020 atualizado por: China National Biotec Group Company Limited
Um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de fase 4 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da imunização combinada da vacina inativada contra poliomielite Sabin (sIPV), vacina contra difteria, tétano, coqueluche (DTaP) e vacina contra sarampo, mães e rubéola (MMR)
Bebês saudáveis elegíveis que concluíram o esquema de 3 doses do ensaio clínico de vacinação combinada sIPV+DTaP (NCT04054882) serão recrutados e divididos em 4 grupos e receberão a vacinação aos 18 meses de idade da seguinte forma:
Grupo 1: sIPV + DTaP + MMR, Grupo 2: apenas sIPV, Grupo 3: apenas DTaP, Grupo 4: apenas MMR.
A imunogenicidade e segurança dos 4 grupos serão comparadas e analisadas antes e 30 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o ensaio clínico de "Imunização combinada de sIPV e DTaP" em 2019, este estudo recruta 600 indivíduos de 18 meses de idade que receberam 3 doses de sIPV + DTaP e lhes dá uma 4ª dose de vacinação (imunização de reforço). Eles são divididos em 4 grupos diferentes, com 150 indivíduos em cada grupo, e são inoculados com diferentes vacinas.
Para ser específico, o grupo 1 recebe sIPV (0,5ml)+ DTaP (0,5ml)+ MMR (0,5ml); grupo 2 recebe sIPV (0,5ml); grupo 3 recebe DTaP (0,5ml); o grupo 4 recebe MMR (0,5ml).
Amostras de sangue serão coletadas antes da vacinação e 30 dias após esta imunização de reforço. O anticorpo de neutralização será detectado para avaliar as taxas de soroproteção e as concentrações médias geométricas de anticorpos. A segurança de ambos os esquemas de imunização também será monitorada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Binbing Wang
- Número de telefone: +86-551-63674927
- E-mail: 250267563@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Fenyang Tang
- Número de telefone: +86-25-83759423
- E-mail: tfyepi@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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Contato:
- Xiaoping Zhu
- Número de telefone: +86-852-85596863
- E-mail: xiaopingzhu98@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter participado do ensaio clínico intitulado "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04054882) em 2019 e ter concluído 3 doses de imunização combinada de sIPV e DTaP;
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 meses à data do recrutamento;
- Com termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo(s) pai(s) ou responsável(is);
- Os pais ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer/seguir todas as instruções do estudo;
- Os indivíduos foram vacinados com uma primeira dose de MMR, mas não foram vacinados com a 2ª dose de MMR e a dose de reforço (4ª) de sIPV e DTaP;
- Não inferior a 14 dias desde a última dose de vacinação;
- Temperatura axilar ≤37,0℃.
Critério de exclusão:
- Com antecedentes médicos de hipersensibilidade, eclâmpsia, epilepsia, cerebropatia e doença neurológica;
- Alérgico a qualquer ingrediente de vacina ou com histórico de alergia a qualquer vacina;
- Indivíduos com imunodeficiência ou suspeita de comprometimento da função imunológica (por exemplo, causada pelo HIV), ou os indivíduos estão em processo de terapia imunossupressora (tomando injeção oral de hormônio esteróide);
- Administração de imunoglobulinas nos 30 dias anteriores a este estudo;
- Doença febril aguda (temperatura ≥ 37,0°C) ou doença infecciosa;
- Com uma história claramente diagnosticada de trombocitopenia ou outra coagulopatia, pode causar contra-indicações para injeção subcutânea;
- Com qualquer doença crônica grave, doenças infecciosas agudas ou doenças respiratórias;
- Com doença cardiovascular grave, doenças hepáticas e renais ou diabetes mellitus com complicações;
- Com qualquer tipo de doenças infecciosas, purulentas ou alérgicas da pele;
- Com qualquer outro fator que faça com que o investigador determine que o sujeito é inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 2 (sIPV)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml de sIPV como imunização de reforço aos 18 meses de idade
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sIPV aos 18 meses de idade
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Comparador Ativo: grupo 3 (DTaP)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml DTaP como imunização de reforço aos 18 meses de idade
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DTaP aos 18 meses de idade
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Experimental: grupo 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 sujeitos; administração simultânea de sIPV+DTaP+MMR como imunização de reforço aos 18 meses de idade, 0,5 ml cada, respectivamente
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sIPV+DTaP+MMR aos 18 meses
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Comparador Ativo: grupo 4 (MMR)
150 sujeitos; vacinação de 0,5 ml MMR como imunização de reforço aos 18 meses de idade
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MMR aos 18 meses de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroconversão (DTaP)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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determinar a taxa de soroconversão positiva de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Concentração Média Geométrica (GMC) (sIPV)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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GMCs de poliovírus tipo I, II e III dos sujeitos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Concentração Média Geométrica (GMC) (DTaP)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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GMCs de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Taxa de soroconversão (sIPV)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Taxa de soroconversão (sIPV)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos determinar a taxa de soroconversão positiva contra poliovírus tipo I, II e III dos indivíduos
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Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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Taxa de soroconversão (DTaP)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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determinar a taxa de soroconversão positiva de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
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Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
|
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Taxa de soroconversão (MMR)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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determinar a taxa de soroconversão positiva de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola dos indivíduos
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Resultados basais (antes da vacinação)
|
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Taxa de soroconversão (MMR)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
|
determinar a taxa de soroconversão positiva de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola dos indivíduos
|
Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC) (sIPV)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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GMCs de poliovírus tipo I, II e III dos sujeitos
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Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC) (DTaP)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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GMCs de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpo anti-tetânico dos indivíduos
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Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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Concentração Média Geométrica (GMC) (MMR)
Prazo: Resultados basais (antes da vacinação)
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GMCs de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola dos indivíduos
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Resultados basais (antes da vacinação)
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Concentração Média Geométrica (GMC) (MMR)
Prazo: Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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GMCs de anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola dos indivíduos
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Resultados obtidos 30 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos após a imunização (AEFI)
Prazo: 0-6 meses
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analisar a incidência de eventos adversos após a imunização, tanto solicitados quanto não solicitados
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sIPV-DTaP-MMR-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .