Utvärdering av immunogenicitet och säkerhet vid kombinerad immunisering av sIPV, DTaP och MMR
9 december 2020 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited
En randomiserad, kontrollerad, multicenter fas 4-klinikstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten av kombinerad immunisering av Sabin-stam inaktiverat poliovaccin (sIPV), difteri, stelkramp, pertussisvaccin (DTaP) och mässling, mammor och röda hundvaccin (MMR)
Berättigade, friska spädbarn som har avslutat 3-dosschemat för sIPV+DTaP kombinerad vaccinationsstudie (NCT04054882) kommer att rekryteras och delas in i 4 grupper och kommer att få vaccination vid 18 månaders ålder enligt följande:
Grupp 1: sIPV + DTaP + MMR, Grupp 2: Endast sIPV, Grupp 3: Endast DTaP, Grupp 4: Endast MMR.
Immunogeniciteten och säkerheten för de fyra grupperna kommer att jämföras och analyseras före och 30 dagar efter vaccination.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter den kliniska prövningen av "Kombinerad immunisering av sIPV och DTaP" 2019, rekryterar denna studie 600 18 månader gamla försökspersoner som har fått 3 doser av sIPV + DTaP, och ger dem en fjärde dos av vaccination (boosterimmunisering). De är indelade i 4 olika grupper, med 150 försökspersoner i varje grupp, och inokuleras med olika vacciner.
För att vara specifik får grupp 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); grupp 2 erhåller sIPV (0,5 ml); grupp 3 erhåller DTaP (0,5 ml); grupp 4 erhåller MMR (0,5 ml).
Blodprover kommer att tas före vaccination och 30 dagar efter denna booster-immunisering. Neutraliseringsantikroppar kommer att detekteras för att utvärdera seroprotektionshastigheterna och antikroppsgeometriska medelkoncentrationer. Säkerheten för båda immuniseringsschemat kommer också att övervakas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekrytering
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Binbing Wang
- Telefonnummer: +86-551-63674927
- E-post: 250267563@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Fenyang Tang
- Telefonnummer: +86-25-83759423
- E-post: tfyepi@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har inte rekryterat ännu
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Xiaoping Zhu
- Telefonnummer: +86-852-85596863
- E-post: xiaopingzhu98@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha deltagit i den kliniska prövningen med titeln "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04054882) under 2019, och ha avslutat 3 doser av kombinerad immunisering av sIPV och DTaP;
- Försökspersoner som är 18 månader gamla vid rekryteringsdatumet;
- Med formulär för informerat samtycke (ICF) undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare;
- Föräldrar eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och följa/följa alla studieinstruktioner;
- Försökspersoner har vaccinerats med en första dos av MMR, men har inte vaccinerats med den andra dosen av MMR och boosterdosen (4:e) av sIPV och DTaP;
- Inte mindre än 14 dagar sedan den senaste vaccinationsdosen;
- Axeltemperatur ≤37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
- Med en anamnes med överkänslighet, eklampsi, epilepsi, cerebropati och neurologisk sjukdom;
- Allergisk mot någon ingrediens i vaccinet eller med allergihistoria mot något vaccin;
- Patienter med immunbrist eller misstänkt försämring av immunologisk funktion (t. orsakas av HIV), eller patienter är i färd med immunsuppressorterapi (med oral injektion av steroidhormon);
- Administrering av immunglobuliner inom 30 dagar före denna studie;
- Akut febersjukdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssjukdom;
- Med en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller annan koagulopati, kan orsaka kontraindikationer för subkutan injektion;
- Med någon allvarlig kronisk sjukdom, akuta infektionssjukdomar eller luftvägssjukdomar;
- Med svår hjärt-kärlsjukdom, lever- och njursjukdomar eller diabetes mellitus med komplikationer;
- Med någon form av infektionssjukdomar, purulenta eller allergiska hudsjukdomar;
- Med någon annan faktor som gör att utredaren avgör att ämnet är olämpligt för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 2 (sIPV)
150 ämnen; vaccination av 0,5 ml sIPV som boosterimmunisering vid 18 månaders ålder
|
sIPV vid 18 månaders ålder
|
|
Aktiv komparator: grupp 3 (DTaP)
150 ämnen; vaccination av 0,5 ml DTaP som boosterimmunisering vid 18 månaders ålder
|
DTaP vid 18 månaders ålder
|
|
Experimentell: grupp 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 ämnen; samtidigt administrering av sIPV+DTaP+MMR som boosterimmunisering vid 18 månaders ålder, 0,5 ml vardera.
|
sIPV+DTaP+MMR vid 18 månaders ålder
|
|
Aktiv komparator: grupp 4 (MMR)
150 ämnen; vaccination av 0,5 ml MMR som boosterimmunisering vid 18 månaders ålder
|
MMR vid 18 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens (DTaP)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
bestämma den positiva serokonversionshastigheten av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp hos försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
GMC av poliovirus typ I, II och III av försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
GMC av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp från försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Serokonverteringsfrekvens (sIPV)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III hos försökspersonerna bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III hos försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Serokonverteringsfrekvens (sIPV)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III hos försökspersonerna bestämma graden av positiv serokonversion mot poliovirus typ I, II och III hos försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
|
Serokonverteringsfrekvens (DTaP)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
bestämma den positiva serokonversionshastigheten av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp hos försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
|
Serokonverteringsfrekvens (MMR)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
bestämma den positiva serokonversionsfrekvensen för mässling, påssjuka, röda hundantikroppar hos försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Serokonverteringsfrekvens (MMR)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
bestämma den positiva serokonversionsfrekvensen för mässling, påssjuka, röda hundantikroppar hos försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
GMC av poliovirus typ I, II och III av försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
GMC av anti-pertussis toxoid, anti-filamentöst hemagglutinin, anti-difteritoxoid och anti-tetanisk antikropp från försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (MMR)
Tidsram: Baslinjeresultat (före vaccination).
|
GMC av mässling, påssjuka, röda hund-antikroppar hos försökspersonerna
|
Baslinjeresultat (före vaccination).
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) (MMR)
Tidsram: Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
GMC av mässling, påssjuka, röda hund-antikroppar hos försökspersonerna
|
Resultat erhålls 30 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar efter vaccination (AEFI)
Tidsram: 0-6 månader
|
analysera förekomsten av biverkningar efter immunisering, både begärda och oönskade
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2020
Första postat (Faktisk)
20 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sIPV-DTaP-MMR-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .