Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed ved kombineret immunisering af sIPV, DTaP og MMR

9. december 2020 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et randomiseret, kontrolleret, multicenter fase 4 klinikforsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved kombineret immunisering af Sabin-stamme inaktiveret poliovaccine (sIPV), difteri, stivkrampe, kighostevaccine (DTaP) og mæslinger, mødre og røde hundevaccine (MMR)

Kvalificerede, raske spædbørn, som har afsluttet 3-dosis-skemaet for sIPV+DTaP kombineret klinisk vaccinationsforsøg (NCT04054882), vil blive rekrutteret og opdelt i 4 grupper og vil modtage vaccination i en alder af 18 måneder som følger:

Gruppe 1: sIPV + DTaP + MMR, Gruppe 2: Kun sIPV, Gruppe 3: Kun DTaP, Gruppe 4: Kun MMR.

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​de 4 grupper vil blive sammenlignet og analyseret før og 30 dage efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter det kliniske forsøg med "Kombineret immunisering af sIPV og DTaP" i 2019, rekrutterer denne undersøgelse 600 18 måneder gamle forsøgspersoner, der har modtaget 3 doser sIPV + DTaP, og giver dem en 4. dosis vaccination (booster-immunisering). De er opdelt i 4 forskellige grupper, med 150 forsøgspersoner i hver gruppe, og er podet med forskellige vacciner.

For at være specifik modtager gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); gruppe 2 modtager sIPV (0,5 ml); gruppe 3 modtager DTaP (0,5 ml); gruppe 4 modtager MMR (0,5 ml).

Blodprøver vil blive indsamlet før vaccination og 30 dage efter denne booster-immunisering. Neutraliseringsantistof vil blive påvist for at evaluere serobeskyttelsesraterne og antistofgeometriske middelkoncentrationer. Sikkerheden af ​​begge immuniseringsplaner vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have deltaget i det kliniske forsøg med titlen "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04054882) i 2019, og have afsluttet 3 doser af kombineret immunisering af sIPV og DTaP;
  • Emner i alderen 18 måneder på ansættelsesdatoen;
  • Med informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet af forældre eller værge;
  • Forældre eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde/følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • Forsøgspersoner er blevet vaccineret med en første dosis af MFR, men er ikke blevet vaccineret med den 2. dosis af MFR og booster (4.) dosis af sIPV og DTaP;
  • Ikke mindre end 14 dage siden sidste vaccinationsdosis;
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en sygehistorie med overfølsomhed, eclampsia, epilepsi, cerebropati og neurologisk sygdom;
  • Allergisk over for enhver ingrediens i vaccinen eller med allergihistorie over for enhver vaccine;
  • Personer med immundefekt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion (f. forårsaget af HIV), eller forsøgspersoner er i gang med immunsuppressorterapi (ved oral indsprøjtning af steroidhormon);
  • Administration af immunoglobuliner inden for 30 dage før denne undersøgelse;
  • Akut febril sygdom (temperatur ≥ 37,0°C) eller infektionssygdom;
  • Med en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller anden koagulopati, kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion;
  • Ved enhver alvorlig kronisk sygdom, akutte infektionssygdomme eller luftvejssygdomme;
  • Ved alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdomme eller diabetes mellitus med komplikationer;
  • Med enhver form for smitsomme, purulente eller allergiske hudsygdomme;
  • Med enhver anden faktor, der gør, at investigatoren afgør, at emnet er uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 2 (sIPV)
150 fag; vaccination af 0,5 ml sIPV som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
Biologisk: sIPV
sIPV i en alder af 18 måneder
Aktiv komparator: gruppe 3 (DTaP)
150 fag; vaccination af 0,5 ml DTaP som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
Biologisk: DTaP
DTaP i en alder af 18 måneder
Eksperimentel: gruppe 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 fag; samtidig administration af sIPV+DTaP+MMR som booster-immunisering i en alder af 18 måneder, hhv. 0,5 ml.
Biologisk: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR i en alder af 18 måneder
Aktiv komparator: gruppe 4 (MMR)
150 fag; vaccination af 0,5 ml MFR som booster-immunisering i en alder af 18 måneder
Biologisk: MMR
MFR i en alder af 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
bestemme den positive serokonversionsrate af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof hos forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af poliovirus type I, II og III af forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof fra forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (sIPV)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
bestemme hastigheden af ​​positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne bestemme hastigheden af ​​positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (sIPV)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
bestemme hastigheden af ​​positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne bestemme hastigheden af ​​positiv serokonversion mod poliovirus type I, II og III hos forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination
Serokonverteringsrate (DTaP)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
bestemme den positive serokonversionsrate af anti-pertussis-toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof hos forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination
Serokonverteringsrate (MMR)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
bestemme den positive serokonverteringsrate af mæslinger, fåresyge, røde hunde-antistoffer hos forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Serokonverteringsrate (MMR)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
bestemme den positive serokonverteringsrate af mæslinger, fåresyge, røde hunde-antistoffer hos forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (sIPV)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
GMC'er af poliovirus type I, II og III af forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (DTaP)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
GMC'er af anti-pertussis toksoid, anti-filamentøst hæmagglutinin, anti-difteritoksoid og anti-tetanisk antistof fra forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (MMR)
Tidsramme: Baseline (før vaccination) resultater
GMC'er af mæslinger, fåresyge, røde hunde-antistoffer fra forsøgspersonerne
Baseline (før vaccination) resultater
Geometrisk middelkoncentration (GMC) (MMR)
Tidsramme: Resultater opnået 30 dage efter vaccination
GMC'er af mæslinger, fåresyge, røde hunde-antistoffer fra forsøgspersonerne
Resultater opnået 30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter vaccination (AEFI)
Tidsramme: 0-6 måneder
analysere forekomsten af ​​uønskede hændelser efter immunisering, både anmodet og uopfordret
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine

Kliniske forsøg med sIPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner