Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIPV:n, DTaP:n ja MMR:n yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen 4 klinikkatutkimus Sabin-kannan inaktivoidun poliorokotteen (sIPV), kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskärokotteen (DTaP) ja tuhkarokko-, äiti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) yhdistetyn immunisoinnin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tukikelpoiset, terveet vauvat, jotka ovat saaneet päätökseen sIPV+DTaP-yhdistelmärokotustutkimuksen (NCT04054882) kolmen annoksen aikataulun, rekrytoidaan ja jaetaan 4 ryhmään, ja he saavat rokotuksen 18 kuukauden iässä seuraavasti:

Ryhmä 1: sIPV + DTaP + MMR, ryhmä 2: vain sIPV, ryhmä 3: vain DTaP, ryhmä 4: vain MMR.

Neljän ryhmän immunogeenisuutta ja turvallisuutta verrataan ja analysoidaan ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2019 suoritetun "sIPV:n ja DTaP:n yhdistetyn immunisoinnin" kliinisen tutkimuksen jälkeen tähän tutkimukseen värvätään 600 18 kuukauden ikäistä henkilöä, jotka ovat saaneet 3 annosta sIPV + DTaP, ja heille annetaan neljäs rokotusannos (tehosterokotus). Heidät on jaettu 4 eri ryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 150 henkilöä, ja heille rokotetaan erilaisia ​​rokotteita.

Tarkemmin sanottuna ryhmä 1 saa sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); ryhmä 2 saa sIPV:tä (0,5 ml); ryhmä 3 saa DTaP:tä (0,5 ml); ryhmä 4 saa MMR:ää (0,5 ml).

Verinäytteet otetaan ennen rokotusta ja 30 päivää tämän tehosterokotuksen jälkeen. Neutralisoiva vasta-aine havaitaan serosuojausasteiden ja vasta-aineen geometristen keskiarvojen arvioimiseksi. Molempien rokotusaikataulujen turvallisuutta seurataan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fenyang Tang
  • Puhelinnumero: +86-25-83759419
  • Sähköposti: tfyepi@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fenyang Tang
          • Puhelinnumero: +86-25-83759423
          • Sähköposti: tfyepi@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytynyt osallistua kliiniseen tutkimukseen nimeltä "Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP" (NCT04054882) vuonna 2019, ja heidän on täytynyt suorittaa 3 annosta sIPV:n ja DTaP:n yhdistettyä immunisaatiota.
  • Koehenkilöt, jotka ovat työhönottopäivänä 18 kuukauden ikäisiä;
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF);
  • Vanhemmat tai huoltajat voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin kliinisiin tapaamisiin ja noudattaa/noudattaa kaikkia tutkimusohjeita;
  • Koehenkilöt on rokotettu ensimmäisellä MMR-annoksella, mutta niitä ei ole rokotettu toisella MMR-annoksella eikä tehosteannoksella (4.) sIPV- ja DTaP-annoksia;
  • vähintään 14 päivää viimeisestä rokotusannoksesta;
  • Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on anamneesissa yliherkkyys, eklampsia, epilepsia, serebropatia ja neurologinen sairaus;
  • Allerginen jollekin rokotteen ainesosalle tai jolla on allergia jollekin rokotteelle;
  • Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai joilla epäillään immunologisen toiminnan heikkenemistä (esim. HIV:n aiheuttama) tai koehenkilöillä on meneillään immunosuppressorihoito (steroidihormonin oraalinen injektio);
  • Immunoglobuliinien antaminen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta;
  • Akuutti kuumetauti (lämpötila ≥ 37,0 °C) tai tartuntatauti;
  • Jos sinulla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muu koagulopatia, se voi aiheuttaa vasta-aiheita ihonalaiselle injektiolle;
  • Minkä tahansa vakavan kroonisen sairauden, akuutin tartuntatautien tai hengityselinten sairauksien kanssa;
  • Vaikeat sydän- ja verisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet tai diabetes mellitus komplikaatioineen;
  • Kaikenlaisten tarttuvien, märkivien tai allergisten ihosairauksien kanssa;
  • Mikä tahansa muu tekijä, jonka vuoksi tutkija päättää, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 2 (sIPV)
150 aihetta; rokotus 0,5 ml sIPV tehosterokotuksena 18 kuukauden iässä
Biologinen: sIPV
sIPV 18 kuukauden iässä
Active Comparator: ryhmä 3 (DTaP)
150 aihetta; 0,5 ml DTaP-rokotus tehosterokotteena 18 kuukauden iässä
Biologinen: DTaP
DTaP 18 kuukauden iässä
Kokeellinen: ryhmä 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 aihetta; samanaikainen sIPV+DTaP+MMR tehosteimmunisaatio 18 kuukauden iässä, vastaavasti 0,5 ml
Biologinen: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR 18 kuukauden iässä
Active Comparator: ryhmä 4 (MMR)
150 aihetta; 0,5 ml MMR-rokotus tehosterokotteena 18 kuukauden iässä
Biologinen: MMR
MMR 18 kuukauden iässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti (DTaP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
määrittää koehenkilöiden antipertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (sIPV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Tutkittavien poliovirustyypin I, II ja III GMC:t
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (DTaP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen GMC:t
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Serokonversioprosentti (sIPV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
määrittää koehenkilöiden positiivisen serokonversion poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan ​​määrittämällä koehenkilöiden positiivisen serokonversion poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Serokonversioprosentti (sIPV)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
määrittää koehenkilöiden positiivisen serokonversion poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan ​​määrittämällä koehenkilöiden positiivisen serokonversion poliovirustyyppiä I, II ja III vastaan
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti (DTaP)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
määrittää koehenkilöiden antipertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen positiivinen serokonversionopeus
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentti (MMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
määrittää tutkittavien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden positiivinen serokonversioaste
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Serokonversioprosentti (MMR)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
määrittää tutkittavien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden positiivinen serokonversioaste
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (sIPV)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Tutkittavien poliovirustyypin I, II ja III GMC:t
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (DTaP)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen GMC:t
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (MMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Tutkittavien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden GMC:t
Lähtötilanteen tulokset (ennen rokotusta).
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) (MMR)
Aikaikkuna: Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen
Tutkittavien tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovasta-aineiden GMC:t
Tulokset saatiin 30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (AEFI)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
analysoida sekä pyydettyjen että ei-toivottujen immunisoinnin jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta
0-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote

Kliiniset tutkimukset sIPV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa