Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité de l'immunisation combinée du sIPV, du DTaP et du ROR
9 décembre 2020 mis à jour par: China National Biotec Group Company Limited
Un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique de phase 4 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de l'immunisation combinée du vaccin antipoliomyélitique inactivé de la souche Sabin (sIPV), du vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTaP) et le vaccin contre la rougeole, les mères et la rubéole (ROR)
Les nourrissons éligibles et en bonne santé qui ont terminé le calendrier à 3 doses de l'essai clinique de vaccination combinée sIPV + DTaP (NCT04054882) seront recrutés et divisés en 4 groupes, et recevront la vaccination à l'âge de 18 mois comme suit :
Groupe 1 : sIPV + DTaP + MMR, Groupe 2 : sIPV uniquement, Groupe 3 : DTaP uniquement, Groupe 4 : ROR uniquement.
L'immunogénicité et la sécurité des 4 groupes seront comparées et analysées avant et 30 jours après la vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'essai clinique « Immunisation combinée du sIPV et du DTaP » en 2019, cette étude recrute 600 sujets âgés de 18 mois ayant reçu 3 doses de sIPV + DTaP, et leur administre une 4ème dose de vaccination (immunisation de rappel). Ils sont divisés en 4 groupes différents, avec 150 sujets dans chaque groupe, et sont inoculés avec différents vaccins.
Pour être précis, le groupe 1 reçoit sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); le groupe 2 reçoit le sIPV (0,5 ml) ; le groupe 3 reçoit DTaP (0,5 ml) ; le groupe 4 reçoit le ROR (0,5 ml).
Des échantillons de sang seront prélevés avant la vaccination et 30 jours après cette vaccination de rappel. Les anticorps de neutralisation seront détectés pour évaluer les taux de séroprotection et les moyennes géométriques des concentrations d'anticorps. La sécurité des deux calendriers de vaccination sera également surveillée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Binbing Wang
- Numéro de téléphone: +86-551-63674927
- E-mail: 250267563@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Fenyang Tang
- Numéro de téléphone: +86-25-83759423
- E-mail: tfyepi@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Xiaoping Zhu
- Numéro de téléphone: +86-852-85596863
- E-mail: xiaopingzhu98@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir participé à l'essai clinique intitulé "Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'immunisation combinée du sIPV et du DTaP" (NCT04054882) en 2019, et avoir terminé 3 doses d'immunisation combinée du sIPV et du DTaP ;
- Sujets âgés de 18 mois à la date de recrutement ;
- Avec le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé par le(s) parent(s) ou tuteur(s) ;
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir/suivre toutes les instructions de l'étude ;
- Les sujets ont été vaccinés avec une première dose de ROR, mais n'ont pas été vaccinés avec la 2ème dose de ROR et la dose de rappel (4ème) de sIPV et DTaP ;
- Pas moins de 14 jours depuis la dernière dose de vaccination ;
- Température axillaire ≤37.0℃.
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents médicaux d'hypersensibilité, d'éclampsie, d'épilepsie, de cérébropathie et de maladie neurologique ;
- Allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des vaccins ;
- Sujets présentant une immunodéficience ou une altération suspectée de la fonction immunologique (par ex. causée par le VIH), ou les sujets sont en cours de traitement immunosuppresseur (Prise d'injection orale d'hormone stéroïde);
- Administration d'immunoglobulines dans les 30 jours précédant cette étude ;
- Maladie fébrile aiguë (température ≥ 37,0°C) ou maladie infectieuse ;
- Avec des antécédents clairement diagnostiqués de thrombocytopénie ou d'autre coagulopathie, peut entraîner des contre-indications à l'injection sous-cutanée ;
- Avec une maladie chronique grave, une maladie infectieuse aiguë ou une maladie respiratoire ;
- Avec une maladie cardiovasculaire grave, des maladies du foie et des reins ou un diabète sucré avec complications;
- Avec tout type de maladies cutanées infectieuses, purulentes ou allergiques ;
- Avec tout autre facteur qui fait que l'investigateur détermine que le sujet n'est pas approprié pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe 2 (VPIs)
150 sujets ; vaccination de 0,5 ml de sIPV en rappel à l'âge de 18 mois
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sIPV à l'âge de 18 mois
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Comparateur actif: groupe 3 (DTaP)
150 sujets ; vaccination de 0,5 ml DTaP en rappel à l'âge de 18 mois
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DTaP à l'âge de 18 mois
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Expérimental: groupe 1 (sIPV+DCaT+RRO)
150 sujets ; administration simultanée de sIPV+DTaP+ROR comme immunisation de rappel à l'âge de 18 mois, 0,5 ml chacun, respectivement
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sIPV+DTaP+ROR à l'âge de 18 mois
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Comparateur actif: groupe 4 (ROR)
150 sujets ; vaccination de 0,5 ml ROR en rappel à l'âge de 18 mois
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ROR à l'âge de 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroconversion (DTaP)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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déterminer le taux de séroconversion positive de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (sIPV)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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GMCs de poliovirus de type I, II et III des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (DTaP)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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GMC d'anatoxine anti-coquelucheuse, d'hémagglutinine anti-filamenteuse, d'anatoxine anti-diphtérique et d'anticorps anti-tétanique des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Taux de séroconversion (sIPV)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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déterminer le taux de séroconversion positive contre le poliovirus de type I, II et III des sujetsdéterminer le taux de séroconversion positive contre le poliovirus de type I, II et III des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Taux de séroconversion (sIPV)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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déterminer le taux de séroconversion positive contre le poliovirus de type I, II et III des sujetsdéterminer le taux de séroconversion positive contre le poliovirus de type I, II et III des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion (DTaP)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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déterminer le taux de séroconversion positive de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Taux de séroconversion (TMM)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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déterminer le taux de séroconversion positive des anticorps rougeole, oreillons, rubéole des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
|
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Taux de séroconversion (TMM)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
|
déterminer le taux de séroconversion positive des anticorps rougeole, oreillons, rubéole des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (sIPV)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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GMCs de poliovirus de type I, II et III des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (DTaP)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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GMC d'anatoxine anti-coquelucheuse, d'hémagglutinine anti-filamenteuse, d'anatoxine anti-diphtérique et d'anticorps anti-tétanique des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (MMR)
Délai: Résultats de base (avant la vaccination)
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GMC des anticorps rougeole, oreillons, rubéole des sujets
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Résultats de base (avant la vaccination)
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Concentration moyenne géométrique (GMC) (MMR)
Délai: Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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GMC des anticorps rougeole, oreillons, rubéole des sujets
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Résultats obtenus 30 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables suivant la vaccination (ESSI)
Délai: 0-6 mois
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analyser l'incidence des événements indésirables après la vaccination, sollicités et non sollicités
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0-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sIPV-DTaP-MMR-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .