Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung von sIPV, DTaP und MMR

9. Dezember 2020 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der kombinierten Immunisierung von Sabin-Stamm-inaktiviertem Polio-Impfstoff (sIPV), Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoff (DTaP) und Masern-, Mütter- und Röteln-Impfstoff (MMR)

Geeignete, gesunde Säuglinge, die das 3-Dosen-Schema der klinischen Studie zur kombinierten sIPV+DTaP-Impfung (NCT04054882) abgeschlossen haben, werden rekrutiert und in 4 Gruppen eingeteilt und erhalten im Alter von 18 Monaten die folgende Impfung:

Gruppe 1: sIPV + DTaP + MMR, Gruppe 2: nur sIPV, Gruppe 3: nur DTaP, Gruppe 4: nur MMR.

Die Immunogenität und Sicherheit der 4 Gruppen wird vor und 30 Tage nach der Impfung verglichen und analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an die klinische Studie zur „kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ im Jahr 2019 rekrutiert diese Studie 600 18 Monate alte Probanden, die 3 Dosen sIPV + DTaP erhalten haben, und gibt ihnen eine 4. Impfdosis (Auffrischimpfung). Sie werden in vier verschiedene Gruppen mit jeweils 150 Probanden eingeteilt und mit verschiedenen Impfstoffen geimpft.

Genauer gesagt erhält Gruppe 1 sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); Gruppe 2 erhält sIPV (0,5 ml); Gruppe 3 erhält DTaP (0,5 ml); Gruppe 4 erhält MMR (0,5 ml).

Vor der Impfung und 30 Tage nach dieser Auffrischimpfung werden Blutproben entnommen. Neutralisierungsantikörper werden nachgewiesen, um die Seroprotektionsraten und die geometrischen Mittelkonzentrationen der Antikörper zu bewerten. Die Sicherheit beider Impfpläne wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an der klinischen Studie mit dem Titel „Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP“ (NCT04054882) im Jahr 2019 teilgenommen und drei Dosen der kombinierten Immunisierung von sIPV und DTaP abgeschlossen haben;
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einstellung 18 Monate alt waren;
  • Mit Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet von den Eltern oder Erziehungsberechtigten;
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen/befolgen;
  • Die Probanden wurden mit einer ersten MMR-Dosis geimpft, jedoch nicht mit der 2. MMR-Dosis und der Auffrischungsdosis (4.) sIPV und DTaP;
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten Impfdosis;
  • Achseltemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Krankengeschichte mit Überempfindlichkeit, Eklampsie, Epilepsie, Zerebropathie und neurologischen Erkrankungen;
  • Sie sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs oder haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen einen Impfstoff.
  • Personen mit Immunschwäche oder vermuteter Beeinträchtigung der Immunfunktion (z. B. durch HIV verursacht) oder Personen, die sich einer Immunsuppressortherapie unterziehen (durch orale Injektion von Steroidhormonen);
  • Verabreichung von Immunglobulinen innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie;
  • Akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 37,0 °C) oder Infektionskrankheit;
  • Bei einer eindeutig diagnostizierten Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie in der Vorgeschichte kann es zu Kontraindikationen für eine subkutane Injektion kommen;
  • Bei schweren chronischen Erkrankungen, akuten Infektionskrankheiten oder Atemwegserkrankungen;
  • Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus mit Komplikationen;
  • Bei jeder Art von infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • Mit jedem anderen Faktor, der den Prüfer zu dem Schluss bringt, dass das Subjekt für diese Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (sIPV)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml sIPV als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: sIPV
sIPV im Alter von 18 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 3 (DTaP)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml DTaP als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: DTaP
DTaP im Alter von 18 Monaten
Experimental: Gruppe 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 Fächer; gleichzeitige Gabe von sIPV+DTaP+MMR als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten, jeweils 0,5 ml
Biologisch: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR im Alter von 18 Monaten
Aktiver Komparator: Gruppe 4 (MMR)
150 Fächer; Impfung mit 0,5 ml MMR als Auffrischimpfung im Alter von 18 Monaten
Biologisch: MMR
MMR im Alter von 18 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden. Bestimmen Sie die Rate positiver Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (sIPV)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die Rate der positiven Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden. Bestimmen Sie die Rate positiver Serokonversion gegen Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate (DTaP)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Serokonversionsrate (MMR)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Serokonversionsrate (MMR)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Bestimmen Sie die positive Serokonversionsrate von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (sIPV)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs des Poliovirus Typ I, II und III der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (DTaP)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-Filament-Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (MMR)
Zeitfenster: Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
GMCs von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ausgangsergebnisse (vor der Impfung).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) (MMR)
Zeitfenster: Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung
GMCs von Masern-, Mumps- und Röteln-Antikörpern der Probanden
Ergebnisse 30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung (AEFI)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Analysieren Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung, sowohl angeforderter als auch unaufgeforderter
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sIPV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren