Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji sIPV, DTaP i MMR

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skojarzonej immunizacji inaktywowaną szczepionką przeciwko polio (sIPV) szczepu Sabin, szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTaP) oraz szczepionką przeciw odrze, matkom i różyczce (MMR)

Kwalifikujące się, zdrowe niemowlęta, które ukończyły 3-dawkowy schemat badania klinicznego szczepienia skojarzonego sIPV + DTaP (NCT04054882) zostaną zrekrutowane i podzielone na 4 grupy, które otrzymają szczepienie w wieku 18 miesięcy w następujący sposób:

Grupa 1: sIPV + DTaP + MMR, Grupa 2: tylko sIPV, Grupa 3: tylko DTaP, Grupa 4: tylko MMR.

Immunogenność i bezpieczeństwo 4 grup zostaną porównane i przeanalizowane przed i 30 dni po szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu badania klinicznego „Combined Immunization of sIPV and DTaP” w 2019 r. do tego badania zrekrutowano 600 18-miesięcznych pacjentów, którzy otrzymali 3 dawki sIPV + DTaP i podano im czwartą dawkę szczepienia (szczepienie przypominające). Są one podzielone na 4 różne grupy, po 150 osobników w każdej grupie, i zaszczepione różnymi szczepionkami.

Konkretnie, grupa 1 otrzymuje sIPV (0,5 ml) + DTaP (0,5 ml) + MMR (0,5 ml); grupa 2 otrzymuje sIPV (0,5 ml); grupa 3 otrzymuje DTaP (0,5 ml); grupa 4 otrzymuje MMR (0,5 ml).

Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i 30 dni po szczepieniu przypominającym. Przeciwciało neutralizujące zostanie wykryte w celu oceny wskaźników seroprotekcji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo obu schematów szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli wziąć udział w badaniu klinicznym zatytułowanym „Próba kliniczna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej immunizacji sIPV i DTaP” (NCT04054882) w 2019 r. oraz ukończyć 3 dawki skojarzonej immunizacji sIPV i DTaP;
  • Osoby w wieku 18 miesięcy w dniu rekrutacji;
  • Z formularzem świadomej zgody (ICF) podpisanym przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów);
  • Rodzice lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania;
  • Osoby zostały zaszczepione pierwszą dawką MMR, ale nie zostały zaszczepione drugą dawką MMR i dawką przypominającą (4.) sIPV i DTaP;
  • Nie mniej niż 14 dni od ostatniej dawki szczepionki;
  • Temperatura pod pachą ≤37,0℃.

Kryteria wyłączenia:

  • Z historią medyczną z nadwrażliwością, rzucawką, epilepsją, cerebropatią i chorobami neurologicznymi;
  • uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na jakąkolwiek szczepionkę w wywiadzie;
  • Pacjenci z niedoborem odporności lub podejrzeniem upośledzenia funkcji immunologicznych (np. spowodowane przez HIV) lub pacjenci są w trakcie terapii immunosupresyjnej (Przyjmowanie doustnych wstrzyknięć hormonu steroidowego);
  • Podanie immunoglobulin w ciągu 30 dni przed tym badaniem;
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,0°C) lub choroba zakaźna;
  • Przy wyraźnie rozpoznanej małopłytkowości lub innej koagulopatii w wywiadzie, może powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych;
  • Z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą, ostrymi chorobami zakaźnymi lub chorobami układu oddechowego;
  • Z ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami wątroby i nerek lub cukrzycą z powikłaniami;
  • Z wszelkiego rodzaju zakaźnymi, ropnymi lub alergicznymi chorobami skóry;
  • Z jakimkolwiek innym czynnikiem, który sprawia, że ​​badacz stwierdza, że ​​podmiot nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 2 (sIPV)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml sIPV jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: sIPV
sIPV w wieku 18 miesięcy
Aktywny komparator: grupa 3 (DTaP)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml DTaP jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: DTaP
DTaP w wieku 18 miesięcy
Eksperymentalny: grupa 1 (sIPV+DTaP+MMR)
150 przedmiotów; jednoczesne podanie sIPV+DTaP+MMR jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy odpowiednio po 0,5 ml
Biologiczny: sIPV+DTaP+MMR
sIPV+DTaP+MMR w wieku 18 miesięcy
Aktywny komparator: grupa 4 (MMR)
150 przedmiotów; szczepienie 0,5 ml MMR jako szczepienie przypominające w wieku 18 miesięcy
Biologiczny: MMR
MMR w wieku 18 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
określenie dodatniego wskaźnika serokonwersji toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
GMC wirusa polio typu I, II i III badanych
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
GMC toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, toksoidu przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
określić wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III badanych określić współczynnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III badanych
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
określić wskaźnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III badanych określić współczynnik pozytywnej serokonwersji przeciwko wirusowi polio typu I, II i III badanych
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
określenie dodatniego wskaźnika serokonwersji toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
Współczynnik serokonwersji (MMR)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
określenie dodatniego współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce badanych osób
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Współczynnik serokonwersji (MMR)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
określenie dodatniego współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce badanych osób
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (sIPV)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
GMC wirusa polio typu I, II i III badanych
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (DTaP)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
GMC toksoidu przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, toksoidu przeciw błonicy i przeciwciała przeciwtężcowego badanych
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (MMR)
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
GMC przeciwciał odry, świnki, różyczki badanych
Wyniki wyjściowe (przed szczepieniem).
Średnia geometryczna stężenia (GMC) (MMR)
Ramy czasowe: Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu
GMC przeciwciał odry, świnki, różyczki badanych
Wyniki uzyskane 30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu (AEFI)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
przeanalizować częstość występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu, zarówno zamówionych, jak i niezamówionych
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Współpracownicy

Peking University
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Sichuan Center for Disease Control and Prevention
National Institutes for Food and Drug Control, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd.
Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Fenyang Tang, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sIPV-DTaP-MMR-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sIPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj