SIPV、DTaP 和 MMR 联合免疫的免疫原性和安全性评价
2020年12月9日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估萨宾株灭活脊髓灰质炎疫苗 (sIPV)、白喉、破伤风、百日咳疫苗 (DTaP) 和麻疹、妈妈和风疹疫苗 (MMR) 联合免疫的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心 4 期临床试验
招募完成sIPV+DTaP联合疫苗临床试验（NCT04054882）3针程序的符合条件的健康婴幼儿，分为4组，于18月龄时接种如下：
第 1 组：sIPV + DTaP + MMR，第 2 组：仅 sIPV，第 3 组：仅 DTaP，第 4 组：仅 MMR。
将在接种前和接种后30天对4组的免疫原性和安全性进行比较分析。
研究概览
详细说明
继2019年“sIPV+DTaP联合免疫”临床试验后，本研究招募了600名18个月大的受试者，接种过3剂次sIPV+DTaP，并进行第4剂次免疫（加强免疫）。 他们被分成 4 个不同的组，每组 150 名受试者，并接种不同的疫苗。
具体而言，第 1 组接受 sIPV (0.5ml)+ DTaP (0.5ml)+ MMR(0.5ml)；第 2 组接受 sIPV（0.5ml）；第 3 组接受 DTaP (0.5ml)；第 4 组接受 MMR (0.5ml)。
将在接种疫苗前和加强免疫接种后 30 天采集血样。 将检测中和抗体以评估血清保护率和抗体几何平均浓度。 两种免疫接种计划的安全性也将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 招聘中
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Binbing Wang
- 电话号码：+86-551-63674927
- 邮箱：250267563@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Fenyang Tang
- 电话号码：+86-25-83759423
- 邮箱：tfyepi@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Xiaoping Zhu
- 电话号码：+86-852-85596863
- 邮箱：xiaopingzhu98@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在2019年参加过题为“Clinic Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Combined Immunization of sIPV and DTaP”（NCT04054882）的临床试验，并完成3剂次sIPV和DTaP的联合免疫；
- 在招募之日年龄为 18 个月的受试者；
- 具有由父母或监护人签署的知情同意书 (ICF)；
- 父母或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从/遵循所有研究说明；
- 受试者已接种第一剂 MMR，但未接种第二剂 MMR 和加强（第 4 剂）剂 sIPV 和 DTaP；
- 自最后一剂疫苗接种后不少于 14 天；
- 腋温≤37.0℃。
排除标准：
- 有过敏史、子痫、癫痫、脑病和神经系统疾病病史；
- 对疫苗任何成分过敏或对任何疫苗有过敏史；
- 具有免疫缺陷或疑似免疫功能受损的受试者（例如 由 HIV 引起），或受试者正在接受免疫抑制治疗（口服类固醇激素）；
- 在本研究前 30 天内使用过免疫球蛋白；
- 急性发热性疾病（体温≥37.0℃）或传染病；
- 有明确诊断的血小板减少症或其他凝血病史，可能导致皮下注射禁忌症；
- 患有任何严重的慢性病、急性传染病或呼吸道疾病；
- 患有严重的心血管疾病、肝肾疾病或伴有并发症的糖尿病；
- 患有任何一种传染性、化脓性或过敏性皮肤病；
- 有任何其他因素使研究者认定受试者不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 2 组 (sIPV)
150个科目；在 18 个月大时接种 0.5 ml sIPV 作为加强免疫
|
18 个月大的 sIPV
|
|
有源比较器：第 3 组 (DTaP)
150个科目；在 18 个月大时接种 0.5 ml DTaP 作为加强免疫
|
18 个月大的 DTaP
|
|
实验性的：第 1 组（sIPV+DTaP+MMR）
150个科目； 18月龄时同时给予sIPV+DTaP+MMR加强免疫，各0.5ml
|
18 个月时 sIPV+DTaP+MMR
|
|
有源比较器：第 4 组 (MMR)
150个科目；在 18 个月大时接种 0.5 ml MMR 作为加强免疫
|
18 个月大时的 MMR
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清转化率 (DTaP)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
测定受试者抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的阳性血清转化率。
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (sIPV)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
受试者的 I、II 和 III 型脊髓灰质炎病毒的 GMC
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (DTaP)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
受试者抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的GMCs
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
血清转化率 (sIPV)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
determine the rate of positive seroconversion against poliovirus type I, II and III of the subjectsdeterminate the rate of positive seroconversion against poliovirus type I, II and III 受试者
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
血清转化率 (sIPV)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
determine the rate of positive seroconversion against poliovirus type I, II and III of the subjectsdeterminate the rate of positive seroconversion against poliovirus type I, II and III 受试者
|
接种后 30 天获得结果
|
|
血清转化率 (DTaP)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
测定受试者抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的阳性血清转化率。
|
接种后 30 天获得结果
|
|
血清转化率 (MMR)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
测定受试者的麻疹、腮腺炎、风疹抗体阳性血清转化率
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
血清转化率 (MMR)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
测定受试者的麻疹、腮腺炎、风疹抗体阳性血清转化率
|
接种后 30 天获得结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (sIPV)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
受试者的 I、II 和 III 型脊髓灰质炎病毒的 GMC
|
接种后 30 天获得结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (DTaP)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
受试者抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的GMCs
|
接种后 30 天获得结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (MMR)
大体时间：基线（疫苗接种前）结果
|
受试者麻疹、腮腺炎、风疹抗体GMCs
|
基线（疫苗接种前）结果
|
|
几何平均浓度 (GMC) (MMR)
大体时间：接种后 30 天获得结果
|
受试者麻疹、腮腺炎、风疹抗体GMCs
|
接种后 30 天获得结果
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫接种后的不良事件 (AEFI)
大体时间：0-6个月
|
分析免疫接种后不良事件的发生率，包括主动和主动的
|
0-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fenyang Tang、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sIPV-DTaP-MMR-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.